Prova de deficiências baseadas no cérebro READYorNot[TM]
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Ensaio sobre deficiências cerebrais
O objetivo deste estudo é descobrir se há um benefício em usar o aplicativo MyREADY Transition[TM] BBD para deficiências cerebrais, em comparação com não usá-lo. Para fazer isso, alguns dos participantes deste estudo usarão o aplicativo MyREADY Transition[TM] BBD e outros não usarão o aplicativo. Todos continuarão recebendo os mesmos cuidados que receberam (os cuidados habituais).
A equipe de estudo quer ver como os jovens usarão o aplicativo MyREADY Transition[TM] BBD enquanto se preparam para deixar o hospital infantil ou o centro de tratamento infantil. E eles querem ver se isso ajudará os jovens a terem conhecimento sobre sua própria saúde. A equipe do estudo espera ver os jovens tomando medidas para desenvolver as habilidades para que se tornem melhores gestores de sua saúde. Por exemplo, isso inclui saber sobre a medicação ou saber quando pedir ajuda aos pais/responsáveis e profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens com deficiências cerebrais (BBD) consultam uma variedade de médicos pediatras e profissionais de saúde durante a infância. Médicos pediatras e equipes de atendimento são treinados para cuidar da saúde das crianças, incluindo questões físicas, comportamentais e de saúde mental. Normalmente, ao completar dezoito anos, os jovens no Canadá precisarão deixar seus médicos pediatras e prestadores de cuidados de saúde e ir a prestadores de cuidados de saúde para adultos. Geralmente, há mais expectativas de que os jovens se responsabilizem por seus próprios cuidados quando consultam um prestador de cuidados para adultos. No entanto, se os jovens não estiverem preparados para esta responsabilidade, ou se não estiver claro onde os jovens devem procurar cuidados como adultos, sua saúde às vezes pode ser afetada (por exemplo, quando faltam a consultas ou medicamentos). Também sabemos que essa mudança pode ser especialmente difícil e estressante para jovens com BBD e para suas famílias.
Na primeira parte deste projeto, pesquisadores, profissionais de saúde, designers de tecnologia, jovens e famílias trabalharam juntos para co-criar um aplicativo de e-saúde chamado MyREADY Transition[TM] BBD App. Nesta próxima parte do projeto, os profissionais de saúde pediátrica serão solicitados a compartilhá-lo com seus pacientes entre 15 e 17 anos de idade e que tenham uma das seguintes condições: transtorno do espectro autista, paralisia cerebral, epilepsia, espinha bífida, ou transtorno do espectro alcoólico fetal. O aplicativo MyREADY Transition[TM] BBD foi projetado para ajudar os jovens no planejamento da transição de cuidados de saúde, em preparação para sua transferência do sistema de saúde infantil para o sistema de saúde adulto. A equipe de estudo quer ver como os jovens usarão o aplicativo MyREADY Transition[TM] BBD enquanto se preparam para ir de serviços de saúde pediátricos para adultos. E a equipe do estudo quer ver se isso os ajudará a estar mais preparados e informados para cuidar de sua própria saúde. A equipe do estudo espera ver os jovens tomando medidas para serem melhores gestores de sua saúde. Por exemplo, isso incluiria saber sobre sua condição ou saber quando pedir ajuda aos pais/responsáveis e profissionais de saúde. Após a conclusão do estudo, os pesquisadores explorarão o potencial de tornar o aplicativo mais amplamente disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens com idade cronológica entre os 15 e os 17 anos (i.e. antes dos 18 anos), em uma das quatro regiões canadenses do estudo (Alberta, Ontário, Quebec, Maritimes), acompanhados em cuidados pediátricos e para os quais uma alta dos cuidados pediátricos está planejada, mas não antes de pelo menos 6 meses.
- Um diagnóstico de uma das seguintes deficiências neurológicas baseadas no cérebro: transtorno do espectro autista, paralisia cerebral, epilepsia, espinha bífida ou transtorno do espectro alcoólico fetal.
- Capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado e capacidade de ler e compreender inglês ou francês.
- Acesso à internet e um smartphone, iPad/tablet ou computador desktop.
- Pontuação do TRANSITION-Q >40 (como uma tela para definir um limite mínimo para prontidão de transição com base em trabalhos anteriores).
Critério de exclusão:
- O jovem está em "crise aguda" com saúde física ou mental instável que interferiria na capacidade de participar do estudo.
- Deficiências sensoriais, como visão não corrigida ou perda auditiva, que interferem no uso da intervenção do aplicativo.
- Inscrito em um estudo potencialmente confuso (por exemplo, um estudo de intervenção de transição diferente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados normais + aplicativo MyREADYTransition[TM] BBD
Os participantes do grupo de intervenção experimental continuam recebendo os mesmos cuidados que recebiam (os cuidados habituais) e recebem o aplicativo de e-saúde MyREADY Transition[TM] BBD App.
Existem 19 partes no aplicativo com vídeos e jogos para ajudar os jovens a aprender e praticar maneiras de cuidar de sua saúde.
São aproximadamente 5 a 7 horas de conteúdo no total.
Os participantes serão convidados a esperar pelo menos um dia entre as partes.
Há um cronômetro no aplicativo para ajudar a moderar o ritmo e alinhar com a forma como os jovens aprendem e digerem as informações.
Os participantes podem escolher quanto tempo querem levar para fazer o App.
Recomenda-se que os participantes criem sua própria rotina de uso.
Os tempos de exposição de intervenção mais curtos e mais longos recomendados são: 1 parte por dia (isso levará 19 dias para fazer todo o aplicativo), 1 parte por semana (isso levará 19 semanas para fazer todo o aplicativo).
|
Na primeira parte deste estudo, um aplicativo de e-saúde (MyREADY Transition [TM] BBD App) foi desenvolvido, visando as necessidades de jovens com BBD durante sua transição e transferência de cuidados de saúde pediátricos para adultos.
O desenvolvimento do programa centrou-se em três focos principais do planejamento da transição de cuidados de saúde: educação, capacitação e navegação.
A intervenção tem ênfase no processo de transição em que jovens e adultos jovens aprendem informações e desenvolvem habilidades para, eventualmente, assumir a responsabilidade máxima pela autogestão de suas condições (por exemplo, aprender a falar diretamente com profissionais de saúde), ao mesmo tempo em que fornece informações para preparar os jovens para o evento da transferência de cuidados de saúde pediátricos para adultos.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle: Cuidados Habituais
Os participantes do grupo de controle sem intervenção continuam recebendo os mesmos cuidados que recebiam (os cuidados habituais).
Os pesquisadores pretendem fornecer o aplicativo aos participantes dos grupos de intervenção e controle por um tempo limitado após a participação no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Avaliação de Prontidão de Transição (TRAQ) Mudança
Prazo: Visita de linha de base e 6 meses
|
Embora o refinamento da medição de avaliação de prontidão para transição (TRAQ) esteja em andamento e outras versões estão agora disponíveis, nosso cálculo de tamanho de amostra é baseado nos achados de um estudo de intervenção em que a versão de 29 itens do TRAQ foi usada.
A versão de 29 itens possui uma pontuação de domínio de autogestão (16 itens) e uma pontuação no domínio de auto-defesa (13 itens).
São relatadas as pontuações de autogestão de autogestão e auto-defesa do TRAQ e TRAQ.
As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas significam melhor disponibilidade de transição.
|
Visita de linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Visita de linha de base e 6 meses
|
A medida de desempenho ocupacional canadense (COPM) é uma medida de resultado baseada em evidências, genéricas e individualizadas usada para capturar a autopercepção de desempenho e satisfação de um cliente na vida cotidiana ao longo do tempo, identificando problemas na realização de atividades da vida diária.
Os participantes são incentivados a pensar nas coisas (objetivos) que desejam fazer, precisam fazer ou deve fazer, mas não podem fazer, não fazem ou não estão satisfeitos com a maneira como fazem.
Os participantes são solicitados a classificar o desempenho atual usando uma escala de 10 pontos, variando de 1 'não capaz de fazê-lo' a 10 'capaz de fazê-lo muito bem'.
Pontuações de desempenho mais altas indicam melhor desempenho percebido da meta.
Os participantes também são solicitados a avaliar a satisfação com o desempenho em uma escala de 10 pontos, variando de 1 'não satisfeito' a 10 'extremamente satisfeito'.
As pontuações de satisfação mais altas indicam melhor satisfação percebida com o desempenho da meta.
|
Visita de linha de base e 6 meses
|
|
Transição-Q Mudança
Prazo: Visita de linha de base e 6 meses
|
O Transition-q é uma escala de capacidade de prontidão/autogestão de 14 itens.
Essa escala curta, clinicamente significativa e psicometricamente sólida pode ser usada em pesquisa e em clínicas pediátricas e adolescentes para ajudar a avaliar a prontidão para a transição para os cuidados adultos.
As respostas dos itens ("nunca" = 0 "às vezes" = 1, e "sempre" = 2) são somadas para criar uma pontuação bruta, com uma faixa possível de 0 a 28.
As pontuações brutas são transformadas usando uma tabela fornecida pelos desenvolvedores e as pontuações transformadas variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior prontidão para transição; exibindo mais habilidades de autogestão com maior frequência.
|
Visita de linha de base e 6 meses
|
|
Mudança de qualidade de vida de qualidade pediátrica (PEDSQL [TM])
Prazo: Visita de linha de base e 6 meses
|
O instrumento de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL [TM]) adota uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes saudáveis e aqueles com condições de saúde aguda e crônica.
Neste estudo, foi concluído o instrumento de qualidade de vida pediátrica PEDSQL [TM], o núcleo genérico, o relatório adolescente (13 a 18 anos).
O formulário é breve (23 itens), prático (menos de 4 minutos para ser concluído), multidimensional (físico, emocional, social, funcionamento escolar), confiável (auto-relato da criança; 0,90) e válido (distingue entre crianças saudáveis e crianças com condições de saúde aguda e crônica;
A pontuação geral relatada na tabela, em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
|
Visita de linha de base e 6 meses
|
|
Medida do processo de atendimento (MPOC)
Prazo: Visita de linha de base e 6 meses
|
A medida dos processos de atendimento (MPOC) é uma medida de autorrelato bem validada e confiável das percepções dos pais sobre a extensão em que os serviços de saúde que eles e seus filhos recebem são centrados na família.
A versão original do MPOC é um questionário de 56 itens; Em 1999, há uma versão mais curta de 20 itens chamada MPOC-20, usada (e modificada com permissão) neste estudo.
São relatadas cinco pontuações em escala MPOC-20: habilitação e parceria, fornecendo informações gerais, fornecendo informações específicas, coordenação e terapia abrangente, atendimento respeitoso e de apoio.
Uma escala de 7 pontos é usada, variando de 7 "a uma extensão muito grande", 6 = "em grande parte", 5 = "em uma grande extensão", 4 = "em uma extensão moderada", 3 = "em uma pequena extensão", 2 = "em uma extensão muito pequena" e 1 = "de nada".
Uma pontuação de 0 indica "não aplicável".
As pontuações mais altas da escala MPOC-20 indicam melhores cuidados familiares.
|
Visita de linha de base e 6 meses
|
|
Health Utilities Index® (HUI2/3) Mudança avaliada por proxy
Prazo: Visita de linha de base e 6 meses
|
O HUI é um instrumento genérico de estado de saúde desenvolvido no Canadá para uso com crianças e foi incorporado em vários estudos clínicos, bem como na Pesquisa de Saúde Comunitária do Canadá, permitindo a geração de normas para a maioria das faixas etárias.
O Hui Mark II inclui 7 atributos: sensação, mobilidade, emoção, cognição, autocuidado, dor e fertilidade com cada atributo dividido em 3 a 5 níveis.
O Hui III inclui 8 atributos: visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor.
Cada atributo do HUI III consiste em 5 a 6 níveis.
Relatamos a classificação geral de saúde na linha de base e a visita de 6 meses medida em uma escala de 1 (ruim) a 5 (excelente)
|
Visita de linha de base e 6 meses
|
|
Alteração do Questionário de Uso de Recursos (RUQ)
Prazo: Visita de 6 meses
|
O RUQ é tipicamente um questionário administrado pelo entrevistador para pais de crianças de 11 a 18 anos.
O RuQ original mede o uso de recursos da família de tratamentos, serviços e programas relacionados a condições, bem como perdas de tempo dos pais e custos com os custos da família.
Ele também documenta os subsídios do governo relacionados à condição e o financiamento que as famílias recebem.
Os recursos medidos incluem os entregues pelos pais, por outros fornecedores (por exemplo,
especialista em comportamento) ou uma combinação de ambos.
Neste projeto, usaremos um subconjunto modificado de perguntas RUQ, auto-preenchido pelo pai/cuidador.
Relatamos informações coletadas na visita de 6 meses sobre o número de participantes em cada braço que relataram hospitalizações durante o estudo.
|
Visita de 6 meses
|
|
Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Visita de 6 meses
|
O SUS será administrado aos jovens no braço experimental.
O foco da medida está na utilização dos usuários do aplicativo e de seus recursos, no valor percebido e em sua experiência e satisfação com a intervenção.
A pesquisa autorreferida fornecerá informações adicionais sobre a adesão, o comportamento, a motivação e a experiência dos usuários com a plataforma de TI, bem como sobre os principais motivos para usar ou não usá-la.
Mede as percepções subjetivas dos jovens sobre a usabilidade do aplicativo, pontuadas de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando maior usabilidade.
|
Visita de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização da intervenção (uso, adesão e fidelidade)
Prazo: Visita de 6 meses
|
Os métodos mistos serão usados para avaliar o uso de aplicativos, a adesão e a fidelidade da transição [TM] da BBD e identificar as barreiras e facilitadores para usar o aplicativo de saúde eletrônico para os usuários. Os dados quantitativos serão coletados através do auto-relato dos participantes e do aplicativo diariamente através da conclusão do estudo. Para um subconjunto de participantes do grupo de intervenção, dados qualitativos serão coletados por entrevista. Utilização de relatórios de intervenção na visita de 6 meses. Uso relatado aqui como o número médio de vezes que os participantes da intervenção registraram o aplicativo. |
Visita de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Investigador principal: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Anomalias congénitas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Dano Cerebral, Crônico
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Transtorno do Espectro Autista
- Paralisia cerebral
- Disrafismo Espinhal
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
Outros números de identificação do estudo
- 1666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .