READYorNot[TM] 뇌 기반 장애 시험
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] 뇌 기반 장애 시험
이 연구의 목적은 뇌 기반 장애에 MyREADY Transition[TM] BBD 앱을 사용하는 것이 사용하지 않는 것과 비교하여 이점이 있는지 알아보는 것입니다. 이를 위해 이 연구의 일부 참가자는 MyREADY Transition[TM] BBD 앱을 사용하고 다른 참가자는 앱을 사용하지 않습니다. 모든 사람은 계속해서 자신이 받고 있는 것과 동일한 치료(평상시 치료)를 받게 됩니다.
연구팀은 청소년들이 어린이 병원이나 어린이 치료 센터를 떠날 준비를 할 때 MyREADY Transition[TM] BBD 앱을 어떻게 사용하는지 보고 싶어합니다. 그리고 그들은 그것이 청소년들이 자신의 건강에 대해 잘 아는 데 도움이 되는지 알고 싶어합니다. 연구팀은 청소년들이 자신의 건강을 더 잘 관리할 수 있도록 기술을 개발하기 위한 조치를 취하는 것을 보기를 희망합니다. 예를 들어, 여기에는 자신의 약에 대해 아는 것 또는 부모/간병인 및 의료 서비스 제공자에게 도움을 요청할 시기를 아는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 기반 장애(BBD)가 있는 청소년은 어린 시절에 다양한 소아과 의사와 의료 서비스 제공자를 만납니다. 소아과 의사와 치료팀은 신체, 행동 및 정신 건강 문제를 포함하여 어린이의 건강을 관리하도록 교육을 받습니다. 일반적으로 캐나다의 청소년은 18세 생일이 되면 소아과 의사와 의료 서비스 제공자를 떠나 대신 성인 서비스 제공자를 찾아야 합니다. 일반적으로 청소년이 성인 간병인을 만날 때 자신의 돌봄을 책임져야 한다는 기대가 더 큽니다. 그러나 청소년이 이러한 책임을 수행할 준비가 되어 있지 않거나 청소년이 성인이 되어 치료를 받아야 하는 곳이 명확하지 않은 경우 때때로 건강에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 예약 또는 약을 놓친 경우). 우리는 또한 이러한 변화가 BBD를 가진 청소년과 그 가족에게 특히 어렵고 스트레스가 될 수 있음을 알고 있습니다.
이 프로젝트의 첫 번째 부분에서 연구원, 의료 전문가, 기술 설계자, 청소년 및 가족이 협력하여 MyREADY Transition[TM] BBD 앱이라는 e-헬스 애플리케이션을 공동 제작했습니다. 이 프로젝트의 다음 부분에서 소아과 의료 서비스 제공자는 15세에서 17세 사이이고 자폐 스펙트럼 장애, 뇌성 마비, 간질, 척추 질환 중 하나가 있는 환자와 이 정보를 공유하도록 요청받을 것입니다. bifida 또는 태아 알코올 스펙트럼 장애. MyREADY Transition[TM] BBD 앱은 어린이 건강 시스템에서 성인 건강 시스템으로의 전환을 준비하기 위해 건강 관리 전환 계획을 통해 청소년을 돕기 위해 설계되었습니다. 연구 팀은 청소년이 소아에서 성인 의료 서비스로 전환할 준비를 할 때 MyREADY Transition[TM] BBD 앱을 어떻게 사용할지 알고 싶어합니다. 그리고 연구 팀은 그들이 자신의 건강을 관리하기 위해 더 준비되고 지식을 갖추는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다. 연구 팀은 청소년들이 자신의 건강을 더 잘 관리하기 위한 조치를 취하는 것을 보기를 희망합니다. 예를 들어, 여기에는 자신의 상태에 대해 아는 것 또는 부모/보호자 및 의료 서비스 제공자에게 도움을 요청해야 하는 시기를 아는 것이 포함됩니다. 연구 완료 후 연구원들은 앱을 더 널리 사용할 수 있도록 할 가능성을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E3B 4R3
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 실제 나이가 15세에서 17세 사이인 청소년(예: 18세 생일 이전), 캐나다 4개 연구 지역(Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes) 중 한 곳에서 소아과 치료를 받았고 소아과 치료에서 퇴원할 예정이지만 최소 6개월 동안은 하지 않을 예정입니다.
- 다음 신경학적 뇌 기반 장애 중 하나의 진단: 자폐 스펙트럼 장애, 뇌성마비, 간질, 척추이분증 또는 태아 알코올 스펙트럼 장애.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 인지 능력과 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해하는 능력.
- 인터넷 및 스마트폰, iPad/태블릿 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- TRANSITION-Q 점수 >40(이전 작업을 기반으로 전환 준비에 대한 최소 임계값을 정의하는 화면).
제외 기준:
- 청소년은 연구에 참여하는 능력을 방해할 불안정한 신체적 또는 정신적 건강으로 "급성 위기"에 처해 있습니다.
- 교정되지 않은 시력 또는 청력 손실과 같은 감각 장애는 앱 개입의 사용을 방해합니다.
- 잠재적으로 혼란스러운 시험(예: 다른 전환 개입 연구)에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유쥬얼 케어 + MyREADYTransition[TM] BBD 앱
실험 개입 그룹의 참가자는 계속해서 그들이 받고 있는 것과 동일한 치료(평상시 치료)를 받고 MyREADY Transition[TM] BBD App e-health 애플리케이션을 받습니다.
앱에는 청소년이 자신의 건강을 관리하는 방법을 배우고 연습하는 데 도움이 되는 비디오 및 게임이 포함된 19개 부분이 있습니다.
총 5~7시간 분량의 콘텐츠가 있습니다.
참가자는 부품 사이에 최소 하루를 기다려야 합니다.
앱에는 속도를 조절하고 젊은이들이 정보를 배우고 소화하는 방식과 일치하도록 돕는 타이머가 있습니다.
참가자는 앱을 사용하는 데 걸리는 시간을 선택할 수 있습니다.
참가자는 그것을 사용하기 위해 자신의 루틴을 만드는 것이 좋습니다.
권장되는 최단 및 최장 중재 노출 시간은 매일 1파트(모든 앱을 수행하는 데 19일이 소요됨), 매주 1파트(모든 앱을 수행하는 데 19주가 소요됨)입니다.
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이 연구의 첫 번째 부분에서는 BBD가 있는 청소년이 소아과에서 성인 건강 관리로 전환 및 이전하는 동안의 요구 사항을 대상으로 하는 전자 건강 응용 프로그램(MyREADY Transition[TM] BBD App)을 개발했습니다.
프로그램 개발은 의료 전환 계획의 세 가지 핵심 초점인 교육, 권한 부여 및 탐색에 중점을 둡니다.
중재는 청소년과 청년 성인이 정보를 배우고 기술을 개발하여 궁극적으로 자신의 상태를 스스로 관리하는 데 최대의 책임을 지도록(예: 의료 서비스 제공자와 직접 대화하는 방법 배우기) 이행 과정에 중점을 두는 동시에 소아과에서 성인 의료로 전환하는 경우 청소년을 준비시키기 위한 정보.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군: 평소 관리
무개입 통제 그룹의 참가자는 지금까지 받고 있는 것과 동일한 치료(평상시 치료)를 계속 받습니다.
연구자들은 연구 참여 후 제한된 시간 동안 개입 및 통제 그룹의 참가자 모두에게 앱을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 준비 상태 평가 설문지 (TRAQ) 변경
기간: 기준선 및 6 개월 방문
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TRAQ (Transition Readiness Assessment Questnaire) 측정 정제가 진행 중이며 다른 버전을 사용할 수 있지만 샘플 크기 계산은 29 개 항목 버전의 TRAQ가 사용 된 중재 시험의 결과를 기반으로합니다.
29 개 항목 버전에는 자체 관리 도메인 점수 (16 개 항목)와 자체 advocacy 도메인 점수 (13 개 항목)가 있습니다.
TRAQ 자체 관리 및 TRAQ 자체 advocacy 도메인 점수가 모두보고됩니다.
점수는 1에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 전환 준비가 더 좋습니다.
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기준선 및 6 개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정 (COPM) 변경
기간: 기준선 및 6 개월 방문
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COPM (Canadian Occupational Performance Ceasure)은 일상 생활 활동 수행의 문제를 식별함으로써 시간이 지남에 따라 일상 생활에서 고객의 성과 및 만족도에 대한 고객의 자체 인식을 포착하는 데 사용되는 증거 기반, 일반 및 개별화 된 결과 측정입니다.
참가자들은 자신이하고 싶은 일 (목표)에 대해 생각하고,해야 할 일이거나, 할 수 없거나 할 수 없거나, 할 수 없거나, 그렇게하지 않거나 자신이하는 방식에 만족하지 않는 것이 좋습니다.
참가자는 1'not a tale it 'tak it'까지 10 점 척도를 사용하여 현재 성능을 평가해야합니다.
성능 점수가 높을수록 목표의 더 나은 인식 성능을 나타냅니다.
참가자들은 또한 1 '전혀 만족하지 못한'에서 10 '매우 만족스러운'범위의 10 점 척도에서 성능에 대한 만족도를 평가해야합니다.
만족도 점수가 높을수록 목표 성과에 대한 만족도가 향상됨을 나타냅니다.
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기준선 및 6 개월 방문
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전환 -Q 변경
기간: 기준선 및 6 개월 방문
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Transition-Q는 14 개 항목 전이 준비/자체 관리 능력 척도입니다.
이 짧고 임상 적으로 의미 있고 심리적으로 건전한 규모는 연구 및 소아 및 청소년 클리닉에 사용되어 성인 치료로의 전환 준비를 평가할 수 있습니다.
항목 응답 ( "Never"= 0, "때때로"= 1 및 "항상"= 2)은 0에서 28 사이의 원시 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
원시 점수는 개발자가 제공하는 테이블을 사용하여 변환되며 변환 된 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 전이 준비가 더 크다는 것을 나타냅니다. 더 높은 빈도로 더 많은 자기 관리 기술을 보여줍니다.
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기준선 및 6 개월 방문
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소아과의 삶의 질 기기 (PEDSQL [TM]) 변경
기간: 기준선 및 6 개월 방문
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소아과의 품질의 품질 기기 (PEDSQL [TM])는 건강한 어린이와 청소년 및 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하는 모듈 식 접근법을 취합니다.
이 연구에서 PEDSQL [TM] 소아과의 품질 수명 기기, 일반 코어, 십대 보고서 (13-18 년)가 완료되었습니다.
이 양식은 간단한 (23 개 항목), 실용적 (4 분 미만), 다차원 (신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능), 신뢰할 수있는 (아동 자체보고; 0.90), 유효한 (건강 및 만성 건강 상태를 가진 건강 및 만성 건강 상태를 가진 건강한 어린이와 아동을 구별하고, 만성 건강 상태 내에서 질병 심각성을 구별하고 임상 시간에 대한 반응에 대한 반응이 있습니다.
전체 점수는 0-100 척도로 테이블에서보고되었으며, 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)이 향상됩니다.
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기준선 및 6 개월 방문
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치료 과정 측정 (MPOC) 변화
기간: 기준선 및 6 개월 방문
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간호 과정 (MPOC)의 측정은 자신과 자녀가받는 건강 서비스가 가족 중심에있는 정도에 대한 부모의 인식에 대한 잘 검증되고 신뢰할 수있는 자기보고 척도입니다.
MPOC의 원래 버전은 56 개 항목 설문지입니다. 1999 년 현재 MPOC-20이라는 짧은 20 개 항목 버전 이이 연구에서 사용되었고 허가를 받아 수정되었습니다.
5 개의 MPOC-20 척도 점수 가보고됩니다 : 일반 정보 제공, 일반 정보 제공, 특정 정보, 조정 및 종합 치료, 정중하고 지원적인 치료를 제공합니다.
7 포인트 척도는 7 "에서 매우 큰 정도", 6 = "큰 범위", 5 = "상당히 큰 정도", 4 = "적당한 범위", 3 = "작은 범위", 2 = "매우 작은 범위", 1 = "전혀"
0의 점수는 "적용 할 수 없음"을 나타냅니다.
MPOC-20 척도 점수가 높을수록 가족 중심 의료가 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6 개월 방문
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Health Utilities Index® (HUI2/3) 프록시에 의한 변화
기간: 기준선 및 6 개월 방문
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HUI는 캐나다에서 어린이와 함께 사용하기 위해 개발 된 일반적인 건강 상태기구로, 캐나다 지역 사회 건강 조사뿐만 아니라 수많은 임상 연구에 통합되어 대부분의 연령 그룹의 규범 생성을 허용합니다.
Hui Mark II에는 감각, 이동성, 감정,인지, 자기 관리, 고통 및 다산의 7 가지 속성이 포함되어 있습니다.
Hui III에는 비전, 청각, 언어, 야망, 손재주, 감정,인지 및 고통의 8 가지 속성이 포함됩니다.
Hui III의 각 속성은 5 ~ 6 레벨로 구성됩니다.
우리는 기준선 및 6 개월 방문에서 전체 건강 등급을 1 (가난한)에서 5 (우수)까지 측정합니다.
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기준선 및 6 개월 방문
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자원 사용 설문지 (RUQ) 변경
기간: 6 개월 방문
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RUQ는 일반적으로 11 세에서 18 세 사이의 어린이의 부모를위한 면접관 관리 설문지입니다.
원래 RUQ는 조건 관련 치료, 서비스 및 프로그램의 가족 자원 사용과 부모의 시간 손실 및 가족 이외의 비용을 측정합니다.
또한 가족이받는 정부 보조금 및 자금 조건을 기록합니다.
측정 된 자원에는 부모가 다른 공급자가 제공하는 자원이 포함됩니다 (예 :
행동 전문가) 또는 둘 다의 조합.
이 프로젝트에서는 Parent/Caregiver가 자체 완성 한 RUQ 질문의 수정 된 하위 집합을 사용합니다.
우리는 6 개월 방문시 수집 된 정보를 연구 중에 입원 한 입원을보고 한 각 팔의 참가자 수에 대해보고합니다.
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6 개월 방문
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 6 개월 방문
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SUS는 실험 팔의 청소년에게 투여됩니다.
측정치는 사용자의 응용 프로그램 활용 및 그 기능,인지 된 가치 및 중재에 대한 경험 및 만족도에 중점을 둡니다.
자체보고 된 설문 조사는 IT 플랫폼에 대한 사용자의 준수, 행동, 동기 부여 및 경험에 대한 추가 정보뿐만 아니라 사용 여부를 사용하거나 사용하지 않는 주요 이유에 대한 추가 정보를 제공합니다.
측정하면 앱의 유용성에 대한 청소년의 주관적인 인식은 0-10에서 점수가 높아져 유용성이 높아집니다.
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6 개월 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 활용 (사용, 준수 및 충실도)
기간: 6 개월 방문
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Mixed Methods는 MyReady 전환 [TM] BBD 앱 사용, 준수 및 충실도를 평가하고 사용자를위한 e-Health 응용 프로그램을 사용하는 장벽과 촉진자를 식별하는 데 사용됩니다. 정량적 데이터는 참가자 자체 보고서와 연구 완료를 통해 매일 앱을 통해 수집됩니다. 중재 그룹의 참가자 하위 집합의 경우 질적 데이터가 인터뷰를 통해 수집됩니다. 6 개월 방문시 중재보고 활용. 중재 참가자 평균 중재 참가자가 앱에 로그인 한 것으로 여기에 사용되지 않았습니다. |
6 개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- 수석 연구원: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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