Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

READYorNot[TM] forsøg med hjernebaseret handicap

4. marts 2025 opdateret af: McMaster University

CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] forsøg med hjernebaseret handicap

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en fordel ved at bruge MyREADY Transition[TM] BBD-appen til hjernebaserede handicaps, sammenlignet med ikke at bruge den. For at gøre dette vil nogle af deltagerne i denne undersøgelse bruge MyREADY Transition[TM] BBD-appen, og andre vil ikke bruge appen. Alle vil fortsætte med at få den samme pleje, som de har fået (deres sædvanlige pleje).

Undersøgelsesholdet ønsker at se, hvordan unge vil bruge MyREADY Transition[TM] BBD-appen, når de gør sig klar til at forlade børnehospitalet eller børnebehandlingscentret. Og de ønsker at se, om det vil hjælpe unge til at være vidende om deres eget helbred. Studieholdet håber at se unge tage skridt til at udvikle deres færdigheder, så de bliver bedre ledere af deres sundhed. For eksempel vil dette omfatte at vide om deres medicin eller vide, hvornår de skal bede om hjælp fra forældre/plejere og sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med hjernebaserede handicap (BBD) ser en række forskellige pædiatriske læger og sundhedsudbydere i løbet af deres barndom. Pædiatriske læger og plejeteam er uddannet til at håndtere børns sundhed, herunder fysiske, adfærdsmæssige og mentale problemer. Typisk ved deres atten års fødselsdag skal unge i Canada forlade deres pædiatriske læger og sundhedsudbydere og gå til voksne udbydere i stedet. Generelt er der flere forventninger til, at unge tager ansvaret for deres egen pleje, når de ser en voksenplejer. Men hvis unge ikke er klar til dette ansvar, eller det ikke er klart, hvor unge skal henvende sig for at få pleje som voksne, kan deres helbred nogle gange blive påvirket (f.eks. når aftaler eller medicin udebliver). Vi ved også, at denne ændring kan være særlig vanskelig og stressende for unge med BBD og for deres familier.

I den første del af dette projekt har forskere, sundhedsprofessionelle, teknologidesignere, unge og familier arbejdet sammen om at skabe en e-sundhedsapplikation kaldet MyREADY Transition[TM] BBD App. I denne næste del af projektet vil pædiatriske sundhedsudbydere blive bedt om at dele det med deres patienter, der er mellem 15 og 17 år, og som har en af ​​følgende tilstande: autismespektrumforstyrrelse, cerebral parese, epilepsi, rygmarv bifida eller føtal alkoholspektrumforstyrrelse. MyREADY Transition[TM] BBD-appen er designet til at hjælpe unge med planlægning af overgang til sundhedspleje, som forberedelse til deres overførsel ud af børnesundhedssystemet og ind i voksensundhedssystemet. Undersøgelsesholdet ønsker at se, hvordan unge vil bruge MyREADY Transition[TM] BBD-appen, når de gør sig klar til at gå fra pædiatriske til voksne sundhedsydelser. Og undersøgelsesholdet ønsker at se, om det vil hjælpe dem til at være mere forberedte og vidende til at håndtere deres eget helbred. Undersøgelsesholdet håber at se unge tage skridt til at blive bedre ledere af deres helbred. For eksempel vil dette omfatte at vide om deres tilstand eller vide, hvornår man skal bede om hjælp fra forældre/plejere og sundhedsudbydere. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne undersøge potentialet for at gøre appen mere tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med kronologisk alder mellem 15 og 17 år (dvs. før 18 års fødselsdag), i en af ​​de fire canadiske undersøgelsesregioner (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), fulgt i pædiatrisk pleje, og for hvem der er planlagt en udskrivning fra pædiatrisk pleje, men ikke i mindst 6 måneder.
  • En diagnose af en af ​​følgende neurologiske hjernebaserede handicaps: autismespektrumforstyrrelse, cerebral parese, epilepsi, rygmarvsbrok eller føtal alkoholspektrumforstyrrelse.
  • Kognitiv evne til at give informeret samtykke og evnen til at læse og forstå engelsk eller fransk.
  • Adgang til internet og en smartphone, iPad/tablet eller stationær computer.
  • TRANSITION-Q score >40 (som en skærm til at definere en minimumstærskel for overgangsparathed baseret på tidligere arbejde).

Ekskluderingskriterier:

  • Unge er i "akut krise" med ustabilt fysisk eller mentalt helbred, der ville forstyrre muligheden for at deltage i undersøgelsen.
  • Sensoriske svækkelser, såsom ukorrigeret syn eller høretab, som forstyrrer brugen af ​​appens intervention.
  • Tilmeldt et potentielt forvirrende forsøg (f.eks. et andet overgangsinterventionsstudie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Usual Care + MyREADYTransition[TM] BBD App
Deltagerne i den eksperimentelle interventionsgruppe får fortsat den samme pleje, som de har fået (deres sædvanlige pleje), og de modtager MyREADY Transition[TM] BBD App e-sundhedsapplikationen. Der er 19 dele i appen med videoer og spil, der hjælper unge med at lære og øve sig på måder at håndtere deres sundhed på. Der er cirka 5-7 timers indhold i alt. Deltagerne vil blive bedt om at vente mindst en dag mellem delene. Der er en timer i appen, der hjælper med at moderere tempoet og tilpasse sig, hvordan unge mennesker lærer og fordøjer information. Deltagerne kan vælge, hvor meget tid de vil bruge på at lave appen. Det anbefales, at deltagerne laver deres egen rutine for at bruge det. De anbefalede korteste og længste interventionseksponeringstider er: 1 del hver dag (dette vil tage 19 dage at udføre hele appen), 1 del hver uge (dette vil tage 19 uger at udføre hele appen).
Andet: e-sundhedsapplikation
I den første del af denne undersøgelse blev en e-sundhedsapplikation (MyREADY Transition[TM] BBD App) udviklet, der målrettede unges behov med BBD under deres overgang og overførsel fra pædiatrisk til voksen sundhedspleje. Programudvikling centreret om tre centrale fokuspunkter for planlægning af sundhedsplejens overgang: uddannelse, empowerment og navigation. Interventionen lægger vægt på overgangsprocessen, hvor unge og unge voksne lærer information og udvikler færdigheder for i sidste ende at påtage sig maksimalt ansvar for selvledelse af deres forhold (f.eks. lære at tale direkte med sundhedsudbydere), mens de også giver information for at forberede unge til eventuel overførsel fra pædiatrisk til voksensundhedspleje.
Andre navne:
  • MyREADY Transition[TM] BBD App
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen uden intervention får fortsat den samme pleje, som de har fået (deres sædvanlige pleje). Forskerne sigter mod at levere appen til deltagere i både interventions- og kontrolgruppen i en begrænset periode efter deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsberedskabsvurderingsspørgeskema (TRAQ) ændring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøg
Mens overgangsberedskabsvurderingsspørgeskemaet (TRAQ) måler forfining pågår, og andre versioner er nu tilgængelige, er vores prøvestørrelsesberegning baseret på fund fra en interventionsforsøg, hvor 29-artikels version af TRAQ blev anvendt. Den 29-punkts version har et selvstyringsdomænescore (16 poster) og en selvforvaltningsdomænescore (13 poster). Både traq-selvstyring og traq-selvrådedomænescore rapporteres. Resultater spænder fra 1 til 5. Højere score betyder bedre overgangsberedskab.
Baseline og 6-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM) ændring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøg
Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM) er en evidensbaseret, generisk og individualiseret resultatmål, der bruges til at fange en klients selvopfattelse af præstation og tilfredshed i hverdagen over tid ved at identificere problemer i at udføre aktiviteter i dagligdagen. Deltagerne opfordres til at tænke på ting (mål), som de vil gøre, skal gøre eller forventes at gøre, men ikke kan gøre, ikke gør eller ikke er tilfredse med den måde, de gør. Deltagerne bliver bedt om at bedømme den aktuelle ydelse ved hjælp af en 10-punkts skala, der spænder fra 1'not i stand til at gøre det 'til 10' i stand til at gøre det meget godt '. Resultaterne med højere præstation indikerer bedre opfattede ydelse af målet. Deltagerne bliver også bedt om at bedømme tilfredshed med ydelsen på en 10-punkts skala, der spænder fra 1 ', der overhovedet ikke er tilfredse' til 10 'ekstremt tilfreds'. Højere tilfredshedsresultater indikerer bedre opfattet tilfredshed med deres præstation af målet.
Baseline og 6-måneders besøg
Overgang-Q-ændring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøg
Overgangs-Q er en 14-punkts overgangsberedskab/selvstyringsevne skala. Denne korte, klinisk meningsfulde og psykometrisk lydskala kan bruges i forskning og i pædiatriske og unge klinikker til at hjælpe med at evaluere beredskab til overgang til voksenpleje. Elementssvar ("aldrig" = 0 ", undertiden" = 1 og "altid" = 2) opsummeres for at skabe en rå score med et muligt interval fra 0 til 28. RAW-scoringer transformeres ved hjælp af en tabel leveret af udviklerne, og de transformerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer større overgangsberedskab; Udviser flere selvledelsesevner med højere frekvens.
Baseline og 6-måneders besøg
Pædiatrisk livskvalitetsinstrument (PEDSQL [TM]) ændring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøg
Den pædiatriske livskvalitetsinstrument (PEDSQL [TM]) tager en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske sundhedsmæssige forhold. I denne undersøgelse blev PEDSQL [TM] pædiatrisk livskvalitetsinstrument, Generic Core, Teen Report (13-18 år) afsluttet. Formen er kort (23 poster), praktisk (mindre end 4 minutter at gennemføre), multidimensionel (fysisk, følelsesmæssig, social, skolefunktion), pålidelig (selvrapportering af børn; 0,90) og gyldig (skelner mellem raske børn og børn med akutte og kroniske sundhedsmæssige tilstande; adskiller sygdomsgrad inden for en kronisk sundhedstilstand) og reagerer på klinisk forandring over tid. Den samlede score rapporteret i tabel på en 0-100 skala med højere score, der angiver bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Baseline og 6-måneders besøg
Mål på processen med pleje (MPOC) ændres
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøg
Målet på plejeprocesser (MPOC) er et godt valideret og pålideligt selvrapportmål for forældres opfattelse af, i hvilket omfang de sundhedsydelser, de og deres børn modtager, er familiecentreret. Den originale version af MPOC er et spørgeskema på 56 punkter; Fra 1999 er der en kortere, 20-punkts version kaldet MPOC-20, der blev brugt (og modificeret med tilladelse) i denne undersøgelse. Fem MPOC-20-skala-score rapporteres: Aktivering og partnerskab, levering af generel information, levering af specifik information, koordinering og omfattende pleje, respektfuld og støttende pleje. En 7-punkts skala bruges, der spænder fra 7 "i meget stor udstrækning", 6 = "i vid udstrækning", 5 = "i forhold til en temmelig stor grad", 4 = "i moderat grad", 3 = "i lille grad", 2 = "i meget lille grad" og 1 = "slet ikke". En score på 0 indikerer "ikke relevant". Højere MPOC-20-skala-score indikerer bedre familiecentreret pleje.
Baseline og 6-måneders besøg
Health Utilities Index® (HUI2/3) Proxy-vurderet ændring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøg
HUI er et generisk sundhedsstatusinstrument udviklet i Canada til brug sammen med børn og er blevet indarbejdet i adskillige kliniske studier såvel som den canadiske samfundsundersøgelse, der tillader generering af normer for de fleste aldersgrupper. Hui Mark II inkluderer 7 attributter: fornemmelse, mobilitet, følelser, kognition, egenpleje, smerte og fertilitet med hver attribut opdelt i 3 til 5 niveauer. Hui III inkluderer 8 attributter: vision, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. Hver attribut for HUI III består af 5 til 6 niveauer. Vi rapporterer den samlede sundhedsvurdering ved baseline og 6-måneders besøg målt på en skala fra 1 (fattig) til 5 (fremragende)
Baseline og 6-måneders besøg
Ressourcebrugsspørgeskema (RUQ) ændring
Tidsramme: 6-måneders besøg
RUQ er typisk et interviewer-administreret spørgeskema for forældre til børn i alderen 11 til 18 år. Den originale RUQ måler brugen af ​​familiens ressource af tilstandsrelaterede behandlinger, tjenester og programmer samt tab af forældremæssige tid og familieudgifter til lommen. Det dokumenterer også betingelsesrelaterede statsstøtte og finansiering, som familier modtager. Målt ressourcer inkluderer dem, der leveres af en forælder, af andre udbydere (f.eks. adfærdsspecialist) eller en kombination af begge dele. I dette projekt vil vi bruge en modificeret undergruppe af RUQ-spørgsmål, selvudfyldt af forælderen/plejeren. Vi rapporterer oplysninger indsamlet ved 6-måneders besøg om antallet af deltagere i hver arm, der rapporterede om hospitaliseringer under undersøgelsen.
6-måneders besøg
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: 6-måneders besøg
SUS administreres til unge i den eksperimentelle arm. Foranstaltningsfokus er på brugernes udnyttelse af applikationen og dens funktioner, den opfattede værdi og deres oplevelse og tilfredshed med interventionen. Den selvrapporterede undersøgelse vil give yderligere oplysninger om brugernes overholdelse, opførsel, motivation og erfaring med IT-platformen samt om de vigtigste grunde til at bruge eller ikke bruge den. Foranstaltninger af ungdommens subjektive opfattelse af appens brugervenlighed, scoret fra 0 - 100 med en højere score, der indikerer større anvendelighed.
6-måneders besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af intervention (brug, overholdelse og tro)
Tidsramme: 6-måneders besøg

Blandede metoder vil blive brugt til at vurdere MyReady Transition [TM] BBD App-brug, adhæsion og tro og til at identificere barrierer og facilitatorer til at bruge e-sundhedsapplikationen til brugere. Kvantitative data indsamles gennem deltagerens selvrapport og af appen dagligt gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen. For en undergruppe af deltagere i interventionsgruppen indsamles kvalitative data via interview. Anvendelse af interventionsrapportering ved 6-måneders besøg.

Anvendelse rapporteret her som det gennemsnitlige antal gange interventionsdeltagere logget ind på appen.
6-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Oregon Health and Science University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
New Brunswick Health Research Foundation
The Montreal Children's Hospital Foundation
McMaster Children's Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
  • Ledende efterforsker: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med e-sundhedsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner