- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03852550
READYorNot[TM] Próba niepełnosprawności związanej z mózgiem
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Próba Niepełnosprawności Mózgowej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD przynosi korzyści w przypadku niepełnosprawności związanej z mózgiem w porównaniu z jej brakiem. W tym celu niektórzy uczestnicy tego badania będą korzystać z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD, a inni nie będą z niej korzystać. Wszyscy będą nadal otrzymywać taką samą opiekę, jaką otrzymywali (zwykła opieka).
Zespół badawczy chce zobaczyć, jak młodzież będzie korzystać z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD, przygotowując się do opuszczenia szpitala dziecięcego lub ośrodka leczenia dzieci. Chcą też sprawdzić, czy pomoże to młodzieży zdobyć wiedzę na temat własnego zdrowia. Zespół badawczy ma nadzieję, że młodzież podejmie kroki w celu rozwinięcia umiejętności, aby lepiej zarządzać swoim zdrowiem. Obejmuje to na przykład wiedzę na temat ich leków lub wiedzę, kiedy poprosić o pomoc rodziców/opiekunów i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież z upośledzeniem umysłowym (BBD) spotyka się w dzieciństwie z różnymi lekarzami pediatrycznymi i pracownikami służby zdrowia. Lekarze pediatrzy i zespoły opieki są przeszkoleni w zakresie zarządzania zdrowiem dzieci, w tym kwestiami zdrowia fizycznego, behawioralnego i psychicznego. Zazwyczaj przed osiemnastymi urodzinami młodzież w Kanadzie będzie musiała opuścić swoich lekarzy pediatrów i pracowników służby zdrowia i zamiast tego udać się do dostawców dla dorosłych. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje większe oczekiwanie, że młodzież przejmie kontrolę nad sobą, gdy zobaczy opiekuna osoby dorosłej. Jeśli jednak młodzież nie jest gotowa na tę odpowiedzialność lub nie jest jasne, gdzie młodzież powinna się udać po opiekę jako osoba dorosła, może to czasami mieć wpływ na jej zdrowie (na przykład w przypadku spóźnienia się na wizytę lub przyjęcia leku). Wiemy również, że ta zmiana może być szczególnie trudna i stresująca dla młodzieży z BBD i jej rodzin.
W pierwszej części tego projektu naukowcy, pracownicy służby zdrowia, projektanci technologii, młodzież i rodziny współtworzyli aplikację e-zdrowia o nazwie MyREADY Transition[TM] BBD App. W kolejnej części projektu pediatryczni pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o podzielenie się nimi ze swoimi pacjentami w wieku od 15 do 17 lat, cierpiącymi na jedno z następujących schorzeń: zaburzenia ze spektrum autyzmu, porażenie mózgowe, epilepsja, bifida, czyli płodowe zaburzenie ze spektrum alkoholowego. Aplikacja MyREADY Transition[TM] BBD została zaprojektowana, aby pomóc młodzieży w planowaniu zmiany opieki zdrowotnej, w przygotowaniu do przeniesienia z systemu opieki zdrowotnej dla dzieci do systemu opieki zdrowotnej dla dorosłych. Zespół badawczy chce zobaczyć, jak młodzież będzie korzystać z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD, przygotowując się do przejścia z opieki pediatrycznej na opiekę zdrowotną dla dorosłych. Zespół badawczy chce sprawdzić, czy pomoże im to lepiej przygotować się i mieć większą wiedzę, aby zarządzać własnym zdrowiem. Zespół badawczy ma nadzieję, że młodzież podejmie kroki, aby lepiej zarządzać swoim zdrowiem. Obejmuje to na przykład wiedzę na temat ich stanu lub wiedzę, kiedy poprosić o pomoc rodziców/opiekunów i pracowników służby zdrowia. Po zakończeniu badania naukowcy zbadają potencjał szerszego udostępnienia aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of the University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku chronologicznym między 15 a 17 rokiem życia (tj. przed ukończeniem 18 roku życia), w jednym z czterech kanadyjskich regionów badawczych (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), objęta opieką pediatryczną i dla której planowane jest zwolnienie z opieki pediatrycznej, ale nie na co najmniej 6 miesięcy.
- Rozpoznanie jednej z następujących neurologicznych niepełnosprawności związanych z mózgiem: zaburzenia ze spektrum autyzmu, porażenie mózgowe, padaczka, rozszczep kręgosłupa lub spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych.
- Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego.
- Dostęp do internetu i smartfona, iPada/tabletu lub komputera stacjonarnego.
- Wynik TRANSITION-Q >40 (jako ekran do określenia minimalnego progu gotowości do przejścia na podstawie wcześniejszej pracy).
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież znajduje się w „ostrym kryzysie” z niestabilnym zdrowiem fizycznym lub psychicznym, które mogłoby kolidować z możliwością udziału w badaniu.
- Upośledzenia sensoryczne, takie jak nieskorygowane widzenie lub utrata słuchu, które przeszkadzają w korzystaniu z interwencji Aplikacji.
- Zarejestrowani w potencjalnie zakłócającym badaniu (np. innym badaniu dotyczącym interwencji w okresie przejściowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + aplikacja MyREADYTransition[TM] BBD
Uczestnicy eksperymentalnej grupy interwencyjnej nadal otrzymują taką samą opiekę, jaką otrzymywali (zwykła opieka) i otrzymują aplikację e-zdrowia MyREADY Transition[TM] BBD App.
W aplikacji znajduje się 19 części z filmami i grami, które pomagają młodzieży uczyć się i ćwiczyć sposoby zarządzania swoim zdrowiem.
W sumie jest około 5-7 godzin treści.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odczekanie co najmniej jednego dnia pomiędzy częściami.
W aplikacji znajduje się licznik czasu, który pomaga złagodzić tempo i dostosować się do tego, jak młodzi ludzie uczą się i przyswajają informacje.
Uczestnicy mogą wybrać, ile czasu chcą poświęcić na wykonanie aplikacji.
Zaleca się, aby uczestnicy stworzyli własną rutynę korzystania z niego.
Zalecane najkrótsze i najdłuższe czasy ekspozycji to: 1 część każdego dnia (cała aplikacja zajmie 19 dni), 1 część tygodniowo (cała aplikacja zajmie 19 tygodni).
|
W pierwszej części tego badania opracowano aplikację e-zdrowia (MyREADY Transition[TM] BBD App), ukierunkowaną na potrzeby młodzieży z BBD podczas przejścia i przechodzenia z opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych.
Rozwój programu koncentrował się na trzech głównych obszarach planowania przejścia do opieki zdrowotnej: edukacji, wzmocnieniu pozycji i nawigacji.
Interwencja kładzie nacisk na proces przejścia, w którym młodzież i młodzi dorośli uczą się informacji i rozwijają umiejętności, aby ostatecznie przyjąć maksymalną odpowiedzialność za samodzielne zarządzanie swoimi warunkami (np. informacje przygotowujące młodzież do wydarzenia związanego z przejściem z opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej bez interwencji nadal otrzymują taką samą opiekę, jaką otrzymywali (zwykłą opiekę).
Naukowcy zamierzają udostępnić aplikację uczestnikom zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej przez ograniczony czas po wzięciu udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
Podczas gdy udoskonalanie miernika TRAQ jest w toku, a inne wersje są już dostępne, nasze obliczenia wielkości próby opierają się na wynikach badania interwencyjnego, w którym zastosowano 29-itemową wersję TRAQ.
Wersja zawierająca 29 pozycji obejmuje domenę Self-management (16 pozycji) i domenę Self-adwokatura (13 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „Nie, nie wiem jak”, a 5 = „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę”.
Ukończenie zajmuje 5-10 minut.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
COPM jest opartą na dowodach, ogólną i zindywidualizowaną miarą wyniku stosowaną do uchwycenia samooceny wydajności i zadowolenia klienta z codziennego życia na przestrzeni czasu, poprzez identyfikację problemów w wykonywaniu codziennych czynności.
Uczestnicy są zachęcani do zastanowienia się nad rzeczami, które chcą zrobić, muszą zrobić lub od których się oczekuje, ale nie mogą, nie robią lub nie są zadowoleni ze sposobu, w jaki to robią.
Uczestnicy proszeni są o ocenę aktualnych wyników za pomocą 10-punktowej skali od „nie jestem w stanie tego zrobić” do „jestem w stanie zrobić to bardzo dobrze”.
Uczestnicy proszeni są również o ocenę zadowolenia z wyników na 10-stopniowej skali od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
PRZEJŚCIE-Q Zmień
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed wizytą wyjściową i po 6 miesiącach
|
TRANSITION-Q to 14-itemowa skala gotowości do przejścia/zdolności do samodzielnego zarządzania.
Ta krótka, klinicznie znacząca i rzetelna psychometrycznie skala może być stosowana w badaniach oraz w klinikach pediatrycznych i młodzieżowych, aby pomóc ocenić gotowość do przejścia.
Odpowiedzi na pozycje („nigdy” = 0, „czasami” = 1 i „zawsze” = 2) są sumowane w celu uzyskania nieprzetworzonego wyniku z możliwym zakresem od 0 do 28.
Surowe wyniki są przekształcane przy użyciu tabeli dostarczonej przez twórców, a przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do przejścia; wykazując więcej umiejętności samozarządzania z większą częstotliwością.
|
Badanie przesiewowe przed wizytą wyjściową i po 6 miesiącach
|
Pediatryczny instrument jakości życia (PedsQL[TM]) Zmiana
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
PedsQL[TM] przyjmuje modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. W tym badaniu zostanie uzupełniony Pediatric Quality of Life Instrument, Generic Core, Teen Report (13-18 lat) Pediatric Quality of Life Instrument. Formularz jest zwięzły (23 pozycje), praktyczny (mniej niż 4 minuty do wypełnienia), wielowymiarowy (fizyczny, emocjonalny, społeczny, funkcjonowanie szkoły), rzetelny (samoocena dziecka; 0,90) i trafny (rozróżnia dzieci zdrowe od dzieci z ostrych i przewlekłych stanów zdrowotnych; rozróżnia ciężkość choroby w ramach przewlekłego stanu zdrowia) i reaguje na zmiany kliniczne w czasie. |
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
Miara zmiany procesu opieki (MPOC).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
Miara procesów opieki to dobrze potwierdzona i wiarygodna samoopisowa miara postrzegania przez rodziców stopnia, w jakim usługi zdrowotne, które otrzymują oni i ich dziecko (dzieci), są skoncentrowane na rodzinie.
Oryginalna wersja MPOC to kwestionariusz składający się z 56 pozycji; od 1999 r. dostępna jest krótsza, 20-punktowa wersja.
MPOC był używany na arenie międzynarodowej w wielu ocenach usług skoncentrowanych na rodzinie.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
Health Utilities Index® (Hui2/3) Zmiana oceniana przez pełnomocnika
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
HUI jest ogólnym instrumentem oceny stanu zdrowia opracowanym w Kanadzie do użytku z dziećmi i został włączony do wielu badań klinicznych, jak również do Canadian Community Health Survey, umożliwiając generowanie norm dla większości grup wiekowych.
HUI Mark II zawiera 7 atrybutów: Sensation, Mobility, Emotion, Cognition, Self-care, Pain and Fertility, z każdym atrybutem podzielonym na 3 do 5 poziomów.
HUI III zawiera 8 atrybutów: wzrok, słuch, mowa, chodzenie, zręczność, emocje, poznanie i ból.
Każdy atrybut HUI III składa się z 5 do 6 poziomów.
Wieloatrybutowa funkcja użyteczności służy do przypisania wag do każdego poziomu dla każdego atrybutu.
Wagi dla każdego atrybutu są łączone statystycznie w celu uzyskania pojedynczej użyteczności za pomocą formuły punktacji.
Zastosowanie miary opartej na preferencjach, takiej jak HUI, pozwoli na obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
Zmiana kwestionariusza wykorzystania zasobów (RUQ).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
RUQ to zazwyczaj kwestionariusz prowadzony przez ankietera dla rodziców dzieci w wieku od 11 do 18 lat.
Oryginalne RUQ mierzy wykorzystanie zasobów rodziny w leczeniu, usługach i programach związanych z chorobą, a także straty czasu rodziców i koszty bieżące rodziny.
Dokumentuje również dotacje rządowe i fundusze, które otrzymują rodziny.
Mierzone zasoby obejmują te dostarczone przez rodzica, przez innych dostawców (np.
specjalista behawioralny) lub połączenie obu.
W tym projekcie użyjemy zmodyfikowanego podzbioru pytań RUQ, samodzielnie wypełnianych przez rodzica/opiekuna.
Zawarliśmy również kilka pytań, aby uchwycić informacje o poważnych chorobach podczas badania, w tym informacje o hospitalizacjach, przyjęciach na OIOM itp.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
SUS zostanie podany młodzieży w Grupie Eksperymentalnej.
Miara koncentruje się na wykorzystaniu aplikacji i jej funkcji przez użytkowników, postrzeganej wartości oraz ich doświadczeniu i satysfakcji z interwencji.
Samodzielna ankieta dostarczy dodatkowych informacji o przestrzeganiu, zachowaniu, motywacji i doświadczeniach użytkowników z platformą informatyczną, a także o głównych powodach korzystania lub niekorzystania z niej.
|
6-miesięczna wizyta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie interwencji (wykorzystanie, przestrzeganie i wierność)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
Do oceny wykorzystania, przestrzegania i wierności aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD oraz do identyfikacji barier i ułatwień w korzystaniu z aplikacji e-zdrowia przez użytkowników zostaną zastosowane metody mieszane.
Dane ilościowe będą gromadzone na podstawie samoopisu uczestnika i codziennie przez aplikację aż do zakończenia badania.
W przypadku podzbioru uczestników grupy interwencyjnej dane jakościowe zostaną zebrane w drodze wywiadu.
Wykorzystanie raportów z interwencji podczas wizyty 6-miesięcznej.
|
6-miesięczna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Główny śledczy: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Główny śledczy: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Porażenie mózgowe
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Dysrafizm kręgosłupa
- Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aplikacja e-zdrowie
-
Rush University Medical CenterZakończonyPodstawowa opieka | Szkolenie rodzicówStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyNiebezpieczny seks | Seks bez zabezpieczeniaStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
IWK Health CentreJeszcze nie rekrutacja
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone