READYorNot[TM] Próba niepełnosprawności związanej z mózgiem
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Próba Niepełnosprawności Mózgowej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD przynosi korzyści w przypadku niepełnosprawności związanej z mózgiem w porównaniu z jej brakiem. W tym celu niektórzy uczestnicy tego badania będą korzystać z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD, a inni nie będą z niej korzystać. Wszyscy będą nadal otrzymywać taką samą opiekę, jaką otrzymywali (zwykła opieka).
Zespół badawczy chce zobaczyć, jak młodzież będzie korzystać z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD, przygotowując się do opuszczenia szpitala dziecięcego lub ośrodka leczenia dzieci. Chcą też sprawdzić, czy pomoże to młodzieży zdobyć wiedzę na temat własnego zdrowia. Zespół badawczy ma nadzieję, że młodzież podejmie kroki w celu rozwinięcia umiejętności, aby lepiej zarządzać swoim zdrowiem. Obejmuje to na przykład wiedzę na temat ich leków lub wiedzę, kiedy poprosić o pomoc rodziców/opiekunów i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież z upośledzeniem umysłowym (BBD) spotyka się w dzieciństwie z różnymi lekarzami pediatrycznymi i pracownikami służby zdrowia. Lekarze pediatrzy i zespoły opieki są przeszkoleni w zakresie zarządzania zdrowiem dzieci, w tym kwestiami zdrowia fizycznego, behawioralnego i psychicznego. Zazwyczaj przed osiemnastymi urodzinami młodzież w Kanadzie będzie musiała opuścić swoich lekarzy pediatrów i pracowników służby zdrowia i zamiast tego udać się do dostawców dla dorosłych. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje większe oczekiwanie, że młodzież przejmie kontrolę nad sobą, gdy zobaczy opiekuna osoby dorosłej. Jeśli jednak młodzież nie jest gotowa na tę odpowiedzialność lub nie jest jasne, gdzie młodzież powinna się udać po opiekę jako osoba dorosła, może to czasami mieć wpływ na jej zdrowie (na przykład w przypadku spóźnienia się na wizytę lub przyjęcia leku). Wiemy również, że ta zmiana może być szczególnie trudna i stresująca dla młodzieży z BBD i jej rodzin.
W pierwszej części tego projektu naukowcy, pracownicy służby zdrowia, projektanci technologii, młodzież i rodziny współtworzyli aplikację e-zdrowia o nazwie MyREADY Transition[TM] BBD App. W kolejnej części projektu pediatryczni pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o podzielenie się nimi ze swoimi pacjentami w wieku od 15 do 17 lat, cierpiącymi na jedno z następujących schorzeń: zaburzenia ze spektrum autyzmu, porażenie mózgowe, epilepsja, bifida, czyli płodowe zaburzenie ze spektrum alkoholowego. Aplikacja MyREADY Transition[TM] BBD została zaprojektowana, aby pomóc młodzieży w planowaniu zmiany opieki zdrowotnej, w przygotowaniu do przeniesienia z systemu opieki zdrowotnej dla dzieci do systemu opieki zdrowotnej dla dorosłych. Zespół badawczy chce zobaczyć, jak młodzież będzie korzystać z aplikacji MyREADY Transition[TM] BBD, przygotowując się do przejścia z opieki pediatrycznej na opiekę zdrowotną dla dorosłych. Zespół badawczy chce sprawdzić, czy pomoże im to lepiej przygotować się i mieć większą wiedzę, aby zarządzać własnym zdrowiem. Zespół badawczy ma nadzieję, że młodzież podejmie kroki, aby lepiej zarządzać swoim zdrowiem. Obejmuje to na przykład wiedzę na temat ich stanu lub wiedzę, kiedy poprosić o pomoc rodziców/opiekunów i pracowników służby zdrowia. Po zakończeniu badania naukowcy zbadają potencjał szerszego udostępnienia aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku chronologicznym między 15 a 17 rokiem życia (tj. przed ukończeniem 18 roku życia), w jednym z czterech kanadyjskich regionów badawczych (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), objęta opieką pediatryczną i dla której planowane jest zwolnienie z opieki pediatrycznej, ale nie na co najmniej 6 miesięcy.
- Rozpoznanie jednej z następujących neurologicznych niepełnosprawności związanych z mózgiem: zaburzenia ze spektrum autyzmu, porażenie mózgowe, padaczka, rozszczep kręgosłupa lub spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych.
- Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego.
- Dostęp do internetu i smartfona, iPada/tabletu lub komputera stacjonarnego.
- Wynik TRANSITION-Q >40 (jako ekran do określenia minimalnego progu gotowości do przejścia na podstawie wcześniejszej pracy).
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież znajduje się w „ostrym kryzysie” z niestabilnym zdrowiem fizycznym lub psychicznym, które mogłoby kolidować z możliwością udziału w badaniu.
- Upośledzenia sensoryczne, takie jak nieskorygowane widzenie lub utrata słuchu, które przeszkadzają w korzystaniu z interwencji Aplikacji.
- Zarejestrowani w potencjalnie zakłócającym badaniu (np. innym badaniu dotyczącym interwencji w okresie przejściowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + aplikacja MyREADYTransition[TM] BBD
Uczestnicy eksperymentalnej grupy interwencyjnej nadal otrzymują taką samą opiekę, jaką otrzymywali (zwykła opieka) i otrzymują aplikację e-zdrowia MyREADY Transition[TM] BBD App.
W aplikacji znajduje się 19 części z filmami i grami, które pomagają młodzieży uczyć się i ćwiczyć sposoby zarządzania swoim zdrowiem.
W sumie jest około 5-7 godzin treści.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odczekanie co najmniej jednego dnia pomiędzy częściami.
W aplikacji znajduje się licznik czasu, który pomaga złagodzić tempo i dostosować się do tego, jak młodzi ludzie uczą się i przyswajają informacje.
Uczestnicy mogą wybrać, ile czasu chcą poświęcić na wykonanie aplikacji.
Zaleca się, aby uczestnicy stworzyli własną rutynę korzystania z niego.
Zalecane najkrótsze i najdłuższe czasy ekspozycji to: 1 część każdego dnia (cała aplikacja zajmie 19 dni), 1 część tygodniowo (cała aplikacja zajmie 19 tygodni).
|
W pierwszej części tego badania opracowano aplikację e-zdrowia (MyREADY Transition[TM] BBD App), ukierunkowaną na potrzeby młodzieży z BBD podczas przejścia i przechodzenia z opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych.
Rozwój programu koncentrował się na trzech głównych obszarach planowania przejścia do opieki zdrowotnej: edukacji, wzmocnieniu pozycji i nawigacji.
Interwencja kładzie nacisk na proces przejścia, w którym młodzież i młodzi dorośli uczą się informacji i rozwijają umiejętności, aby ostatecznie przyjąć maksymalną odpowiedzialność za samodzielne zarządzanie swoimi warunkami (np. informacje przygotowujące młodzież do wydarzenia związanego z przejściem z opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej bez interwencji nadal otrzymują taką samą opiekę, jaką otrzymywali (zwykłą opiekę).
Naukowcy zamierzają udostępnić aplikację uczestnikom zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej przez ograniczony czas po wzięciu udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny gotowości przejściowej (TRAIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
Podczas gdy w trakcie udoskonalania pomiaru oceny gotowości przejściowej (TRAIQ) jest teraz dostępne, a inne wersje są teraz dostępne, nasze obliczenia wielkości próby oparte są na ustaleniach z badania interwencyjnego, w którym zastosowano 29-elementową wersję traq.
Wersja 29-elementowa ma wynik w dziedzinie samozarządzania (16 pozycji) i wynik domeny samozadowolenia (13 pozycji).
Zgłoszone są zarówno wyniki w dziedzinie samozarządzania Traq, jak i samooceny Traq.
Wyniki wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszą gotowość do przejścia.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kanadyjskiej pomiaru wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) to oparta na dowodach, ogólna i zindywidualizowana miara wyniku stosowana do przechwytywania samowystarczalnego postrzegania wydajności i satysfakcji w codziennym życiu w czasie, poprzez identyfikację problemów w codziennym życiu.
Uczestnicy są zachęcani do myślenia o rzeczach (celach), które chcą robić, muszą robić lub oczekuje się, że nie mogą robić, nie rób lub nie są zadowoleni z tego, jak to robią.
Uczestnicy proszeni są o ocenę bieżącej wydajności przy użyciu 10-punktowej skali od 1'Not, aby to zrobić „do 10”, aby zrobić to bardzo dobrze ”.
Wyniki wyższych wyników wskazują na lepszą postrzeganą wydajność celu.
Uczestnicy proszeni są również o ocenę zadowolenia z wydajności w 10-punktowej skali od 1 „W ogóle niezadowoleni” do 10 „wyjątkowo zadowoleni”.
Wyższe wyniki satysfakcji wskazują na lepszą postrzeganą satysfakcję z ich wydajności.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
|
Zmiana przejściowa-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
Transition-Q to 14-elementowa skala zdolności do gotowości do przejścia/samozarządzania.
Ta krótka, klinicznie znacząca i psychometrycznie solidna skala może być stosowana w badaniach oraz w klinikach pediatrycznych i nastolatków, aby pomóc w oceny gotowości do przejścia na opiekę dorosłych.
Odpowiedzi pozycji („nigdy” = 0, „Czasami” = 1 i „zawsze” = 2) są zsumowane, aby stworzyć surowy wynik, z możliwym zakresem od 0 do 28.
Surowe wyniki są przekształcane przy użyciu tabeli dostarczonej przez programistów, a wyniki transformowane wahają się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do przejścia; Wykazując więcej umiejętności samozarządzania o wyższej częstotliwości.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
|
Pediatryczna jakość życia (Pedsql [TM]) Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
Instrument jakości pediatrycznej życia (PEDSQL [TM]) ma modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi chorobami.
W tym badaniu zakończono PedsQL [TM] Pediatric Quality Of Life Instrument, Generic Core, Teen Raport (13-18 lat).
Formularz jest krótki (23 pozycje), praktyczne (mniej niż 4 minuty do ukończenia), wielowymiarowe (fizyczne, emocjonalne, społeczne, funkcjonowanie w szkole), niezawodne (samoocena dzieci; 0,90) i ważna (z czasem rozróżnia zdrowe i dzieci.
Ogólny wynik zgłoszony w tabeli, w skali 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
|
Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
|
Miara zmiany procesu opieki (MPOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
Miara procesów opieki (MPOC) jest dobrze zweryfikowaną i niezawodną miarą samodzielnego zgłaszania postrzegania przez rodziców, w jakim usługi zdrowotne otrzymują, które otrzymują i ich dzieci, są skoncentrowane na rodzinie.
Oryginalna wersja MPOC to 56-elementowy kwestionariusz; Od 1999 r. Istnieje krótsza, 20-elementowa wersja o nazwie MPOC-20, która została użyta (i zmodyfikowana za zgodą) w tym badaniu.
Zgłoszono pięć wyników w skali MPOC-20: włączanie i partnerstwo, dostarczanie ogólnych informacji, dostarczanie konkretnych informacji, koordynacji i kompleksowej opieki, szacunku i opieki wspierającej.
Używana jest 7-punktowa skala, od 7 „do bardzo dużego stopnia”, 6 = „W znacznym stopniu”, 5 = „w dość dużym stopniu”, 4 = „w umiarkowanym stopniu”, 3 = „w niewielkim stopniu”, 2 = „w bardzo małym stopniu” i 1 = „nie w ogóle”.
Wynik 0 oznacza „nie dotyczy”.
Wyższe wyniki w skali MPOC-20 wskazują na lepszą opiekę skoncentrowaną na rodzinie.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
|
Index® (HUI2/3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
HUI jest ogólnym instrumentem stanu zdrowia opracowanego w Kanadzie do użytku z dziećmi i został włączony do licznych badań klinicznych, a także w kanadyjskim badaniu zdrowia społeczności, umożliwiając generowanie norm dla większości grup wiekowych.
Hui Mark II zawiera 7 atrybutów: uczucie, mobilność, emocje, poznanie, samoopieka, ból i płodność z każdym atrybutem podzielonym na 3 do 5 poziomów.
HUI III zawiera 8 atrybutów: wizja, słuch, mowa, ambulacja, zręczność, emocje, poznanie i ból.
Każdy atrybut HUI III składa się z 5 do 6 poziomów.
Podajemy ogólną ocenę zdrowia na początku i 6-miesięczną wizytę mierzoną w skali od 1 (biednego) do 5 (doskonały)
|
Linia bazowa i 6-miesięczna wizyta
|
|
Zmiana kwestionariusza używania zasobów (RUQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
RUQ jest zazwyczaj kwestionariuszem adnowerem dla rodziców dzieci w wieku od 11 do 18 lat.
Oryginalny RUQ mierzy korzystanie z zasobów rodzinnych zabiegów, usług i programów związanych z stanem, a także strat czasowych rodziców i kosztów rodzinnych.
Dokumentuje również dotacje rządowe związane z warunkami i fundusze, które otrzymują rodziny.
Zasoby mierzone obejmują zasoby dostarczone przez rodzica, przez innych dostawców (np.
Specjalista behawioralny) lub połączenie obu.
W tym projekcie użyjemy zmodyfikowanego podzbioru pytań RUQ, samopełkowanych przez rodzica/opiekuna.
Podajemy informacje zebrane podczas 6-miesięcznej wizyty na temat liczby uczestników każdego ramienia, którzy zgłosili hospitalizacje podczas badania.
|
6-miesięczna wizyta
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
SUS będzie podawany młodości w ramieniu eksperymentalnym.
Koncentruje się na wykorzystaniu aplikacji i jej funkcji użytkowników, postrzeganej wartości oraz ich doświadczenia i zadowolenia z interwencji.
Zgłoszone przez siebie ankietę dostarczy dodatkowych informacji na temat przestrzegania, zachowania, motywacji i doświadczenia użytkowników z platformą IT, a także głównych powodów korzystania z niej lub braku.
Mierzy subiektywne postrzeganie przez młodzież użyteczności aplikacji, oceniane od 0–100 z wyższym wynikiem wskazującym na większą użyteczność.
|
6-miesięczna wizyta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie interwencji (użycie, przyleganie i wierność)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
Metody mieszane zostaną zastosowane do oceny MyReady Transition [TM] BBD App, zastosowanie, przyleganie i wierność oraz do zidentyfikowania barier i facylitatorów korzystania z aplikacji e-zdrowia dla użytkowników. Dane ilościowe będą gromadzone przez uczestników samooceny i aplikację codziennie poprzez zakończenie badania. W przypadku podzbioru uczestników grupy interwencyjnej dane jakościowe zostaną zebrane za pomocą rozmowy kwalifikacyjnej. Wykorzystanie raportowania interwencji podczas 6-miesięcznej wizyty. Zastosowanie zgłoszone tutaj jako średnia liczba razy uczestnicy interwencji zalogowali się do aplikacji. |
6-miesięczna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Główny śledczy: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Główny śledczy: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Wady wrodzone
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Porażenie mózgowe
- Dysrafizm kręgosłupa
- Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .