READYorNot[TM] prøveversjon med hjernebasert funksjonshemming
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Hjernebaserte funksjonshemminger
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en fordel å bruke MyREADY Transition[TM] BBD-appen for hjernebaserte funksjonshemninger, sammenlignet med å ikke bruke den. For å gjøre dette vil noen av deltakerne i denne studien bruke MyREADY Transition[TM] BBD-appen og andre vil ikke bruke appen. Alle vil fortsette å få den samme omsorgen de har fått (sin vanlige omsorg).
Studieteamet ønsker å se hvordan ungdom vil bruke MyREADY Transition[TM] BBD-appen når de gjør seg klare til å forlate barnesykehuset eller behandlingssenteret for barn. Og de ønsker å se om det vil hjelpe ungdom til å bli kunnskapsrik om sin egen helse. Studieteamet håper å se ungdom ta skritt for å utvikle ferdighetene slik at de blir bedre forvaltere av helsen sin. Dette vil for eksempel inkludere å vite om medisinene deres eller vite når de skal be om hjelp fra foreldre/omsorgspersoner og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med hjernebasert funksjonshemming (BBD) ser en rekke pediatriske leger og helsepersonell i løpet av barndommen. Barneleger og omsorgsteam er opplært til å håndtere helsen til barn, inkludert fysiske, atferdsmessige og psykiske problemer. Vanligvis ved sin attende fødselsdag, vil ungdom i Canada måtte forlate sine pediatriske leger og helsepersonell og gå til voksne leverandører i stedet. Generelt er det flere forventninger til ungdom om å ta ansvar for sin egen omsorg når de ser en voksen omsorgsleverandør. Likevel, hvis ungdom ikke er klar for dette ansvaret, eller det ikke er klart hvor ungdom bør henvende seg for omsorg som voksne, kan helsen deres noen ganger bli påvirket (for eksempel når avtaler eller medisiner mangler). Vi vet også at denne endringen kan være spesielt vanskelig og stressende for ungdom med BBD og for deres familier.
I den første delen av dette prosjektet har forskere, helsepersonell, teknologidesignere, ungdom og familier jobbet sammen for å lage en e-helseapplikasjon kalt MyREADY Transition[TM] BBD App. I denne neste delen av prosjektet vil pediatriske helsepersonell bli bedt om å dele det med sine pasienter som er mellom 15 og 17 år, og som har en av følgende tilstander: autismespekterforstyrrelse, cerebral parese, epilepsi, ryggmargen bifida eller føtal alkoholspekterforstyrrelse. MyREADY Transition[TM] BBD-appen er utviklet for å hjelpe ungdom med planlegging av overgang til helsevesenet, som forberedelse til deres overføring ut av barnehelsesystemet og inn i voksenhelsesystemet. Studieteamet ønsker å se hvordan ungdom vil bruke MyREADY Transition[TM] BBD-appen når de gjør seg klare til å gå fra pediatrisk til voksenhelsetjeneste. Og studieteamet ønsker å se om det vil hjelpe dem til å være mer forberedt og kunnskapsrike til å håndtere sin egen helse. Studieteamet håper å se ungdom ta skritt for å bli bedre forvaltere av helsen deres. Dette vil for eksempel inkludere å vite om tilstanden deres eller vite når de skal be om hjelp fra foreldre/omsorgspersoner og helsepersonell. Etter at studien er fullført, vil forskerne utforske potensialet for å gjøre appen mer allment tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med kronologisk alder mellom 15 og 17 år (dvs. før 18-årsdagen), i en av de fire kanadiske studieregionene (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), fulgt i pediatrisk omsorg og for hvem en utskrivning fra pediatrisk omsorg er planlagt, men ikke i minst 6 måneder.
- En diagnose av en av følgende nevrologiske hjernebaserte funksjonshemminger: autismespekterforstyrrelse, cerebral parese, epilepsi, ryggmargsbrokk eller føtal alkoholspekterforstyrrelse.
- Kognitiv evne til å gi informert samtykke og evne til å lese og forstå engelsk eller fransk.
- Tilgang til internett og en smarttelefon, iPad/nettbrett eller stasjonær datamaskin.
- TRANSITION-Q score >40 (som en skjerm for å definere en minimumsterskel for overgangsberedskap basert på tidligere arbeid).
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom er i "akutt krise" med ustabil fysisk eller psykisk helse som vil forstyrre muligheten til å delta i studien.
- Sensoriske svekkelser, som ukorrigert syn eller hørselstap, som forstyrrer bruken av app-intervensjonen.
- Registrert i en potensielt forvirrende studie (f.eks. en annen overgangsintervensjonsstudie).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie + MyREADYTransition[TM] BBD-app
Deltakere i den eksperimentelle intervensjonsgruppen fortsetter å få den samme omsorgen de har fått (deres vanlige omsorg), og de mottar MyREADY Transition[TM] BBD App e-helseapplikasjon.
Det er 19 deler i appen med videoer og spill for å hjelpe ungdom med å lære og øve på måter å håndtere helsen sin på.
Det er omtrent 5-7 timer med innhold totalt.
Deltakerne vil bli bedt om å vente minst en dag mellom delene.
Det er en tidtaker i appen som hjelper deg med å moderere tempoet og tilpasse seg hvordan unge mennesker lærer og fordøyer informasjon.
Deltakerne kan velge hvor mye tid de vil bruke på å lage appen.
Det anbefales at deltakerne lager sin egen rutine for å bruke den.
De anbefalte korteste og lengste intervensjonseksponeringstidene er: 1 del hver dag (dette vil ta 19 dager å gjøre hele appen), 1 del hver uke (dette vil ta 19 uker å gjøre hele appen).
|
I den første delen av denne studien ble en e-helseapplikasjon (MyREADY Transition[TM] BBD App) utviklet, rettet mot behovene til ungdom med BBD under overgangen og overgangen fra pediatrisk til voksenhelsetjeneste.
Programutvikling sentrert om tre kjernefokus for overgangsplanlegging for helsevesenet: utdanning, myndiggjøring og navigasjon.
Intervensjonen legger vekt på overgangsprosessen der ungdom og unge voksne lærer informasjon og utvikler ferdigheter for til slutt å påta seg maksimalt ansvar for selvledelse av forholdene deres (f.eks. lære å snakke direkte med helsepersonell), samtidig som de gir informasjon for å forberede ungdom på overføring fra pediatrisk til voksenhelsetjeneste.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlig pleie
Deltakere i kontrollgruppen uten intervensjon fortsetter å få den samme omsorgen som de har fått (deres vanlige omsorg).
Forskerne tar sikte på å levere appen til deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen i en begrenset periode etter deltagelse i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangsberedskapsvurderingsspørreskjema (TRAQ) endring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøk
|
Mens overgangsberedskapsvurderingsspørreskjema (TRAQ) måler foredling pågår, og andre versjoner er nå tilgjengelige, er vår utvalgsstørrelse beregning basert på funn fra en intervensjonsforsøk der 29-elementversjonen av TRAQ ble brukt.
Versjonen på 29 elementer har en selvledelsesdomenescore (16 elementer) og en selvforkjemperingsdomenescore (13 elementer).
Både TRAQ-selvledelse og TRAQ-selvadvokatedomenescore rapporteres.
Poengene varierer fra 1 til 5. Høyere score betyr bedre overgangsberedskap.
|
Baseline og 6-måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measion (COPM) Endring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøk
|
Det kanadiske yrkesresultatet (COPM) er et evidensbasert, generisk og individualisert utfallsmål som brukes til å fange en klients selvoppfatning av ytelse og tilfredshet i hverdagen over tid, ved å identifisere problemer med å utføre aktiviteter i dagliglivet.
Deltakerne oppfordres til å tenke på ting (mål) som de vil gjøre, trenger å gjøre eller forventes å gjøre, men ikke kan gjøre, ikke gjør eller ikke er fornøyd med måten de gjør.
Deltakerne blir bedt om å vurdere nåværende ytelse ved å bruke en 10-punkts skala fra 1''t ikke gjøre det 'til 10' i stand til å gjøre det veldig bra '.
Poeng med høyere ytelse indikerer bedre opplevd ytelse av målet.
Deltakerne blir også bedt om å rangere tilfredshet med ytelse på en 10-punkts skala fra 1 'ikke fornøyd i det hele tatt' til 10 'ekstremt fornøyd'.
SCORE med høyere tilfredshet indikerer bedre opplevd tilfredshet med ytelsen til målet.
|
Baseline og 6-måneders besøk
|
|
Overgang-q endring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøk
|
Overgang-Q er en 14-elements overgangsberedskap/selvledelsesevne-skala.
Denne korte, klinisk meningsfulle og psykometrisk forsvarlige skalaen kan brukes i forskning og i barn og ungdomsklinikker for å evaluere beredskap for overgang til voksenomsorg.
Elementsvar ("Never" = 0, "noen ganger" = 1, og "alltid" = 2) blir summert for å lage en rå poengsum, med et mulig rekkevidde fra 0 til 28.
Rå score transformeres ved hjelp av en tabell levert av utviklerne og de transformerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer større overgangsberedskap; viser mer selvledelsesferdigheter med høyere frekvens.
|
Baseline og 6-måneders besøk
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinstrument (Pedsql [TM]) Endring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøk
|
Pediatrisk livskvalitetsinstrument (PedSQL [TM]) tar en modulær tilnærming til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos friske barn og unge og de med akutte og kroniske helsemessige forhold.
I denne studien ble PEDSQL [TM] pediatrisk livskvalitetsinstrument, generisk kjerne, tenåringsrapport (13-18 år) fullført.
Formen er kort (23 elementer), praktisk (mindre enn 4 minutter å fullføre), flerdimensjonal (fysisk, emosjonell, sosial, skolefunksjon), pålitelig (selvrapport for barn; 0,90) og gyldige (skiller mellom friske barn og barn med akutt og kroniske helsemessige forhold; skiller sykdommens alvorlighetsgrad innen en kronisk helsetilstand), og svarer på klinisk endring over tid.
Total poengsum rapportert i tabell, på en skala på 0-100, med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
Baseline og 6-måneders besøk
|
|
Mål for omsorgsprosess (MPOC) endring
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøk
|
Målet på omsorgsprosesser (MPOC) er et godt validert og pålitelig selvrapportmål på foreldrenes oppfatninger av i hvilken grad helsetjenestene de og deres barn får er familiesentrert.
Den opprinnelige versjonen av MPOC er et spørreskjema på 56 elementer; Fra 1999 er det en kortere, 20-punkts versjon kalt MPOC-20 som ble brukt (og modifisert med tillatelse) i denne studien.
Fem MPOC-20-skala-score rapporteres: Aktivering og partnerskap, gi generell informasjon, gi spesifikk informasjon, koordinering og omfattende omsorg, respektfull og støttende omsorg.
En 7-punkts skala brukes, fra 7 "i veldig stor grad", 6 = "i stor grad", 5 = "i ganske stor grad", 4 = "i en veldig liten grad", 3 = "i liten grad", 2 = "i veldig liten grad", og 1 = "ikke i det hele tatt".
En poengsum på 0 indikerer "ikke relevant".
Høyere MPOC-20-skala score indikerer bedre familiesentrert omsorg.
|
Baseline og 6-måneders besøk
|
|
Health Utilities Index® (Hui2/3) Proxy-Assessed Change
Tidsramme: Baseline og 6-måneders besøk
|
HUI er et generisk instrument for helsetilstand utviklet i Canada for bruk med barn og har blitt integrert i en rekke kliniske studier så vel som den kanadiske samfunnshelseundersøkelsen, noe som tillater generering av normer for de fleste aldersgrupper.
HUI Mark II inkluderer 7 attributter: sensasjon, mobilitet, følelser, erkjennelse, egenomsorg, smerte og fruktbarhet med hvert attributt delt inn i 3 til 5 nivåer.
HUI III inkluderer 8 attributter: visjon, hørsel, tale, ambulering, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte.
Hver attributt til HUI III består av 5 til 6 nivåer.
Vi rapporterer den samlede helsesvurderingen ved baseline og 6-måneders besøk målt på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket)
|
Baseline og 6-måneders besøk
|
|
Ressursbruk spørreskjema (RUQ) endring
Tidsramme: 6-måneders besøk
|
RUQ er vanligvis et intervjueradministrert spørreskjema for foreldre til barn i alderen 11 til 18 år.
Den opprinnelige RUQ måler familiens ressursbruk av tilstandsrelaterte behandlinger, tjenester og programmer, samt overordnet tidstap og familieutgifter.
Den dokumenterer også tilstandsrelaterte statlige subsidier og finansiering som familiene mottar.
Ressurser som er målt inkluderer de som leveres av en forelder, av andre leverandører (f.eks.
atferdsspesialist) eller en kombinasjon av begge deler.
I dette prosjektet vil vi bruke en modifisert undergruppe av RUQ-spørsmål, selvforplantet av foreldre/omsorgsperson.
Vi rapporterer informasjon samlet inn ved 6-måneders besøk om antall deltakere i hver arm som rapporterte om sykehusinnleggelser under studien.
|
6-måneders besøk
|
|
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: 6-måneders besøk
|
SUS vil bli administrert til ungdom i den eksperimentelle armen.
Målfokuset er på brukernes utnyttelse av applikasjonen og dens funksjoner, den opplevde verdien og deres erfaring og tilfredshet med intervensjonen.
Den selvrapporterte undersøkelsen vil gi tilleggsinformasjon om brukernes overholdelse, atferd, motivasjon og erfaring med IT-plattformen, samt om de viktigste grunnene til å bruke eller ikke bruke den.
Måling av ungdommens subjektive oppfatninger av appens brukbarhet, scoret fra 0 - 100 med en høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet.
|
6-måneders besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av intervensjon (bruk, overholdelse og troskap)
Tidsramme: 6-måneders besøk
|
Blandede metoder vil bli brukt til å vurdere MyReady Transition [TM] BBD APP-bruk, overholdelse og troskap, og for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å bruke e-helse-applikasjonen for brukere. Kvantitative data vil bli samlet inn gjennom deltakerens egenrapport og av appen daglig gjennom fullføring av studien. For en delmengde av deltakere i intervensjonsgruppen vil kvalitative data bli samlet inn via intervju. Bruk av intervensjonsrapportering ved 6-måneders besøk. Bruk rapportert her som gjennomsnittlig antall ganger intervensjonsdeltakere logget inn på appen. |
6-måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Hovedetterforsker: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Hovedetterforsker: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostersykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Hjerneskade, kronisk
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Alkohol-induserte lidelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Cerebral parese
- Spinal dysrafi
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 1666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .