- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852550
Prueba de discapacidades basadas en el cerebro READYorNot™
Prueba de discapacidades basadas en el cerebro READYorNot™ de CHILD-BRIGHT
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de la aplicación MyREADY Transition™ BBD para las discapacidades cerebrales tiene un beneficio, en comparación con no usarla. Para hacer esto, algunos de los participantes en este estudio usarán la aplicación MyREADY Transition[TM] BBD y otros no usarán la aplicación. Todos seguirán recibiendo la misma atención que han estado recibiendo (su atención habitual).
El equipo del estudio quiere ver cómo los jóvenes usarán la aplicación MyREADY Transition™ BBD mientras se preparan para dejar el hospital infantil o el centro de tratamiento infantil. Y quieren ver si ayudará a los jóvenes a conocer su propia salud. El equipo de estudio espera ver a los jóvenes tomar medidas para desarrollar las habilidades para que se conviertan en mejores administradores de su salud. Por ejemplo, esto incluiría conocer sus medicamentos o saber cuándo pedir ayuda a los padres/cuidadores y proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes con discapacidades cerebrales (BBD, por sus siglas en inglés) ven a una variedad de médicos pediátricos y proveedores de atención médica durante sus años de infancia. Los médicos pediátricos y los equipos de atención están capacitados para manejar la salud de los niños, incluidos los problemas de salud física, conductual y mental. Por lo general, al cumplir dieciocho años, los jóvenes en Canadá deberán dejar a sus médicos pediátricos y proveedores de atención médica y acudir a proveedores para adultos. En general, hay más expectativas de que los jóvenes se hagan cargo de su propio cuidado cuando ven a un proveedor de atención para adultos. Sin embargo, si los jóvenes no están preparados para esta responsabilidad, o no está claro a dónde deben acudir para recibir atención cuando sean adultos, su salud a veces puede verse afectada (por ejemplo, cuando faltan a citas o medicamentos). También sabemos que este cambio puede ser especialmente difícil y estresante para los jóvenes con BBD y para sus familias.
En la primera parte de este proyecto, investigadores, profesionales de la salud, diseñadores de tecnología, jóvenes y familias trabajaron juntos para crear conjuntamente una aplicación de salud electrónica llamada MyREADY Transition™ BBD App. En la próxima parte del proyecto, se les pedirá a los proveedores de atención médica pediátrica que lo compartan con sus pacientes que tienen entre 15 y 17 años de edad y que tienen una de las siguientes condiciones: trastorno del espectro autista, parálisis cerebral, epilepsia, espina bífida o trastorno del espectro alcohólico fetal. La aplicación MyREADY Transition[TM] BBD está diseñada para ayudar a los jóvenes con la planificación de la transición de atención médica, en preparación para su transferencia fuera del sistema de salud infantil al sistema de salud para adultos. El equipo del estudio quiere ver cómo los jóvenes usarán la aplicación MyREADY Transition™ BBD mientras se preparan para pasar de los servicios de atención médica pediátrica a los de adultos. Y el equipo del estudio quiere ver si les ayudará a estar más preparados y más informados para manejar su propia salud. El equipo del estudio espera ver que los jóvenes tomen medidas para ser mejores administradores de su salud. Por ejemplo, esto incluiría conocer su condición o saber cuándo pedir ayuda a los padres/cuidadores y proveedores de atención médica. Después de completar el estudio, los investigadores explorarán el potencial para hacer que la aplicación esté más disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of the University of Alberta
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes con edad cronológica entre 15 y 17 años de edad (i.e. antes de los 18 años), en una de las cuatro regiones de estudio canadienses (Alberta, Ontario, Quebec, Marítimas), seguidos en atención pediátrica y para quienes se planea dar de alta de la atención pediátrica pero no por al menos 6 meses.
- Un diagnóstico de una de las siguientes discapacidades neurológicas cerebrales: trastorno del espectro autista, parálisis cerebral, epilepsia, espina bífida o trastorno del espectro alcohólico fetal.
- Capacidad cognitiva para dar consentimiento informado y la capacidad de leer y comprender inglés o francés.
- Acceso a Internet y a un teléfono inteligente, iPad/tableta o computadora de escritorio.
- Puntaje de TRANSITION-Q >40 (como una pantalla para definir un umbral mínimo para la preparación para la transición basado en trabajos anteriores).
Criterio de exclusión:
- El joven está en una "crisis aguda" con salud física o mental inestable que interferiría con la capacidad de participar en el estudio.
- Deficiencias sensoriales, como visión no corregida o pérdida auditiva, que interfieren con el uso de la intervención de la aplicación.
- Inscrito en un ensayo potencialmente confuso (p. ej., un estudio de intervención de transición diferente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual + Aplicación MyREADYTransition[TM] BBD
Los participantes en el grupo de Intervención experimental siguen recibiendo la misma atención que han estado recibiendo (su atención habitual) y reciben la aplicación de salud electrónica MyREADY Transition™ BBD App.
Hay 19 partes en la aplicación con videos y juegos para ayudar a los jóvenes a aprender y practicar formas de controlar su salud.
Hay aproximadamente 5-7 horas de contenido en total.
Se pedirá a los participantes que esperen al menos un día entre las partes.
Hay un temporizador en la aplicación para ayudar a moderar el ritmo y alinearse con la forma en que los jóvenes aprenden y digieren la información.
Los participantes pueden elegir cuánto tiempo quieren tomar para hacer la aplicación.
Se recomienda que los participantes hagan su propia rutina para usarlo.
Los tiempos de exposición de intervención más cortos y más largos recomendados son: 1 parte cada día (esto tomará 19 días para hacer toda la aplicación), 1 parte cada semana (esto tomará 19 semanas para hacer toda la aplicación).
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En la primera parte de este estudio, se desarrolló una aplicación de salud electrónica (MyREADY Transition[TM] BBD App), dirigida a las necesidades de los jóvenes con BBD durante su transición y transferencia de la atención médica pediátrica a la de adultos.
El desarrollo del programa se centró en tres enfoques centrales de la planificación de la transición del cuidado de la salud: educación, empoderamiento y navegación.
La intervención hace hincapié en el proceso de transición en el que los jóvenes y los adultos jóvenes aprenden información y desarrollan habilidades para eventualmente asumir la máxima responsabilidad por el autocontrol de sus condiciones (p. ej., aprender a hablar directamente con los proveedores de salud) mientras también brindan información para preparar a los jóvenes para el evento de la transferencia de la atención médica pediátrica a la de adultos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: atención habitual
Los participantes en el grupo de control sin intervención continúan recibiendo la misma atención que han estado recibiendo (su atención habitual).
Los investigadores tienen como objetivo proporcionar la aplicación a los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control durante un tiempo limitado después de la participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ)
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 6 meses
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Si bien el refinamiento de la medida TRAQ está en curso y ahora hay otras versiones disponibles, nuestro cálculo del tamaño de la muestra se basa en los hallazgos de un ensayo de intervención en el que se utilizó la versión de 29 elementos del TRAQ.
La versión de 29 ítems tiene un dominio de autogestión (16 ítems) y un dominio de autodefensa (13 ítems).
Cada ítem se puntúa del 1 al 5, donde 1 = "No, no sé cómo" y 5 = "Sí, siempre hago esto cuando lo necesito".
Se tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
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Visita inicial y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 6 meses
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El COPM es una medida de resultado individualizada, genérica y basada en evidencia que se utiliza para capturar la autopercepción del desempeño y la satisfacción del cliente en la vida diaria a lo largo del tiempo, mediante la identificación de problemas en la realización de actividades de la vida diaria.
Se anima a los participantes a pensar en las cosas que quieren hacer, necesitan hacer o se espera que hagan pero no pueden hacer, no hacen o no están satisfechos con la forma en que lo hacen.
Se pide a los participantes que califiquen el desempeño actual usando una escala de 10 puntos desde 'no puedo hacerlo' hasta 'capaz de hacerlo muy bien'.
También se les pide a los participantes que califiquen su satisfacción con el desempeño en una escala de 10 puntos desde 'nada satisfecho' hasta 'extremadamente satisfecho'.
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Visita inicial y a los 6 meses
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TRANSICIÓN-Q Cambiar
Periodo de tiempo: Cribado antes de la visita inicial y de los 6 meses
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La TRANSITION-Q es una escala de preparación para la transición/capacidad de autocontrol de 14 ítems.
Esta escala breve, clínicamente significativa y psicométricamente sólida se puede utilizar en investigaciones y en clínicas pediátricas y de adolescentes para ayudar a evaluar la preparación para la transición.
Las respuestas a los elementos ("nunca" = 0, "a veces" = 1 y "siempre" = 2) se suman para crear una puntuación bruta, con un rango posible de 0 a 28.
Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando una tabla proporcionada por los desarrolladores y las puntuaciones transformadas van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor preparación para la transición; exhibiendo más habilidades de autogestión con mayor frecuencia.
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Cribado antes de la visita inicial y de los 6 meses
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Instrumento de calidad de vida pediátrica (PedsQL[TM]) Cambio
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 6 meses
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El PedsQL[TM] adopta un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. En este estudio se completará el PedsQL™ Pediatric Quality of Life Instrument, Generic Core, Teen Report (13-18 años). El formulario es breve (23 ítems), práctico (menos de 4 minutos para completarlo), multidimensional (Físico, Emocional, Social, Funcionamiento Escolar), confiable (Autoinforme del Niño; 0,90) y válido (Distingue entre niños sanos y niños con condiciones de salud agudas y crónicas; distingue la gravedad de la enfermedad dentro de una condición de salud crónica), y responde al cambio clínico a lo largo del tiempo. |
Visita inicial y a los 6 meses
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Cambio en la medida del proceso de atención (MPOC)
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 6 meses
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La Medida de Procesos de Atención es una medida de autoinforme confiable y bien validada de las percepciones de los padres sobre la medida en que los servicios de salud que ellos y sus hijos reciben están centrados en la familia.
La versión original de MPOC es un cuestionario de 56 ítems; a partir de 1999 hay una versión más corta de 20 elementos.
MPOC se ha utilizado internacionalmente en muchas evaluaciones de servicios centrados en la familia.
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Visita inicial y a los 6 meses
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Health Utilities Index® (Hui2/3) Cambio evaluado por proxy
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 6 meses
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El HUI es un instrumento genérico del estado de salud desarrollado en Canadá para su uso con niños y se ha incorporado en numerosos estudios clínicos, así como en la Encuesta de Salud de la Comunidad Canadiense, lo que permite la generación de normas para la mayoría de los grupos de edad.
El HUI Mark II incluye 7 atributos: Sensación, Movilidad, Emoción, Cognición, Autocuidado, Dolor y Fertilidad con cada atributo dividido en 3 a 5 niveles.
El HUI III incluye 8 atributos: Visión, Audición, Habla, Deambulación, Destreza, Emoción, Cognición y Dolor.
Cada atributo del HUI III consta de 5 a 6 niveles.
Se utiliza una función de utilidad de atributos múltiples para asignar pesos a cada nivel para cada atributo.
Los pesos de cada atributo se combinan estadísticamente para derivar una única utilidad utilizando una fórmula de puntuación.
El uso de una medida basada en preferencias como el HUI permitirá el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis de costo-utilidad.
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Visita inicial y a los 6 meses
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Cambio en el cuestionario de uso de recursos (RUQ)
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 6 meses
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El RUQ suele ser un cuestionario administrado por un entrevistador para padres de niños de 11 a 18 años.
El RUQ original mide el uso de recursos familiares de tratamientos, servicios y programas relacionados con la afección, así como las pérdidas de tiempo de los padres y los gastos de bolsillo de la familia.
También documenta los subsidios gubernamentales relacionados con la condición y la financiación que reciben las familias.
Los recursos medidos incluyen los entregados por una matriz, por otros proveedores (p.
especialista en comportamiento) o una combinación de ambos.
En este proyecto, utilizaremos un subconjunto modificado de preguntas RUQ, autocompletadas por el padre/cuidador.
También hemos incluido algunas preguntas para capturar información sobre enfermedades graves durante el estudio, incluida información sobre hospitalizaciones, admisiones en UCI, etc.
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Visita inicial y a los 6 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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El SUS se administrará a jóvenes en el Brazo Experimental.
La medida se centra en la utilización de la aplicación y sus funciones por parte de los usuarios, el valor percibido y su experiencia y satisfacción con la intervención.
La encuesta autoinformada proporcionará información adicional sobre la adherencia, el comportamiento, la motivación y la experiencia de los usuarios con la plataforma de TI, así como sobre las principales razones para usarla o no.
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Visita de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la Intervención (Uso, Cumplimiento y Fidelidad)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Se utilizarán métodos mixtos para evaluar el uso, la adherencia y la fidelidad de la aplicación MyREADY Transition™ BBD, y para identificar las barreras y los factores que facilitan el uso de la aplicación de salud electrónica para los usuarios.
Los datos cuantitativos se recopilarán a través del autoinforme del participante y por la aplicación diariamente hasta la finalización del estudio.
Para un subconjunto de participantes en el grupo de intervención, los datos cualitativos se recopilarán a través de una entrevista.
Utilización de informes de intervención en la visita de 6 meses.
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Visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Investigador principal: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Anomalías congénitas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Parálisis cerebral
- Desorden del espectro autista
- Disrafismo Espinal
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- 1666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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