Prueba de discapacidades basadas en el cerebro READYorNot™
Prueba de discapacidades basadas en el cerebro READYorNot™ de CHILD-BRIGHT
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de la aplicación MyREADY Transition™ BBD para las discapacidades cerebrales tiene un beneficio, en comparación con no usarla. Para hacer esto, algunos de los participantes en este estudio usarán la aplicación MyREADY Transition[TM] BBD y otros no usarán la aplicación. Todos seguirán recibiendo la misma atención que han estado recibiendo (su atención habitual).
El equipo del estudio quiere ver cómo los jóvenes usarán la aplicación MyREADY Transition™ BBD mientras se preparan para dejar el hospital infantil o el centro de tratamiento infantil. Y quieren ver si ayudará a los jóvenes a conocer su propia salud. El equipo de estudio espera ver a los jóvenes tomar medidas para desarrollar las habilidades para que se conviertan en mejores administradores de su salud. Por ejemplo, esto incluiría conocer sus medicamentos o saber cuándo pedir ayuda a los padres/cuidadores y proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes con discapacidades cerebrales (BBD, por sus siglas en inglés) ven a una variedad de médicos pediátricos y proveedores de atención médica durante sus años de infancia. Los médicos pediátricos y los equipos de atención están capacitados para manejar la salud de los niños, incluidos los problemas de salud física, conductual y mental. Por lo general, al cumplir dieciocho años, los jóvenes en Canadá deberán dejar a sus médicos pediátricos y proveedores de atención médica y acudir a proveedores para adultos. En general, hay más expectativas de que los jóvenes se hagan cargo de su propio cuidado cuando ven a un proveedor de atención para adultos. Sin embargo, si los jóvenes no están preparados para esta responsabilidad, o no está claro a dónde deben acudir para recibir atención cuando sean adultos, su salud a veces puede verse afectada (por ejemplo, cuando faltan a citas o medicamentos). También sabemos que este cambio puede ser especialmente difícil y estresante para los jóvenes con BBD y para sus familias.
En la primera parte de este proyecto, investigadores, profesionales de la salud, diseñadores de tecnología, jóvenes y familias trabajaron juntos para crear conjuntamente una aplicación de salud electrónica llamada MyREADY Transition™ BBD App. En la próxima parte del proyecto, se les pedirá a los proveedores de atención médica pediátrica que lo compartan con sus pacientes que tienen entre 15 y 17 años de edad y que tienen una de las siguientes condiciones: trastorno del espectro autista, parálisis cerebral, epilepsia, espina bífida o trastorno del espectro alcohólico fetal. La aplicación MyREADY Transition[TM] BBD está diseñada para ayudar a los jóvenes con la planificación de la transición de atención médica, en preparación para su transferencia fuera del sistema de salud infantil al sistema de salud para adultos. El equipo del estudio quiere ver cómo los jóvenes usarán la aplicación MyREADY Transition™ BBD mientras se preparan para pasar de los servicios de atención médica pediátrica a los de adultos. Y el equipo del estudio quiere ver si les ayudará a estar más preparados y más informados para manejar su propia salud. El equipo del estudio espera ver que los jóvenes tomen medidas para ser mejores administradores de su salud. Por ejemplo, esto incluiría conocer su condición o saber cuándo pedir ayuda a los padres/cuidadores y proveedores de atención médica. Después de completar el estudio, los investigadores explorarán el potencial para hacer que la aplicación esté más disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes con edad cronológica entre 15 y 17 años de edad (i.e. antes de los 18 años), en una de las cuatro regiones de estudio canadienses (Alberta, Ontario, Quebec, Marítimas), seguidos en atención pediátrica y para quienes se planea dar de alta de la atención pediátrica pero no por al menos 6 meses.
- Un diagnóstico de una de las siguientes discapacidades neurológicas cerebrales: trastorno del espectro autista, parálisis cerebral, epilepsia, espina bífida o trastorno del espectro alcohólico fetal.
- Capacidad cognitiva para dar consentimiento informado y la capacidad de leer y comprender inglés o francés.
- Acceso a Internet y a un teléfono inteligente, iPad/tableta o computadora de escritorio.
- Puntaje de TRANSITION-Q >40 (como una pantalla para definir un umbral mínimo para la preparación para la transición basado en trabajos anteriores).
Criterio de exclusión:
- El joven está en una "crisis aguda" con salud física o mental inestable que interferiría con la capacidad de participar en el estudio.
- Deficiencias sensoriales, como visión no corregida o pérdida auditiva, que interfieren con el uso de la intervención de la aplicación.
- Inscrito en un ensayo potencialmente confuso (p. ej., un estudio de intervención de transición diferente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención habitual + Aplicación MyREADYTransition[TM] BBD
Los participantes en el grupo de Intervención experimental siguen recibiendo la misma atención que han estado recibiendo (su atención habitual) y reciben la aplicación de salud electrónica MyREADY Transition™ BBD App.
Hay 19 partes en la aplicación con videos y juegos para ayudar a los jóvenes a aprender y practicar formas de controlar su salud.
Hay aproximadamente 5-7 horas de contenido en total.
Se pedirá a los participantes que esperen al menos un día entre las partes.
Hay un temporizador en la aplicación para ayudar a moderar el ritmo y alinearse con la forma en que los jóvenes aprenden y digieren la información.
Los participantes pueden elegir cuánto tiempo quieren tomar para hacer la aplicación.
Se recomienda que los participantes hagan su propia rutina para usarlo.
Los tiempos de exposición de intervención más cortos y más largos recomendados son: 1 parte cada día (esto tomará 19 días para hacer toda la aplicación), 1 parte cada semana (esto tomará 19 semanas para hacer toda la aplicación).
|
En la primera parte de este estudio, se desarrolló una aplicación de salud electrónica (MyREADY Transition[TM] BBD App), dirigida a las necesidades de los jóvenes con BBD durante su transición y transferencia de la atención médica pediátrica a la de adultos.
El desarrollo del programa se centró en tres enfoques centrales de la planificación de la transición del cuidado de la salud: educación, empoderamiento y navegación.
La intervención hace hincapié en el proceso de transición en el que los jóvenes y los adultos jóvenes aprenden información y desarrollan habilidades para eventualmente asumir la máxima responsabilidad por el autocontrol de sus condiciones (p. ej., aprender a hablar directamente con los proveedores de salud) mientras también brindan información para preparar a los jóvenes para el evento de la transferencia de la atención médica pediátrica a la de adultos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control: atención habitual
Los participantes en el grupo de control sin intervención continúan recibiendo la misma atención que han estado recibiendo (su atención habitual).
Los investigadores tienen como objetivo proporcionar la aplicación a los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control durante un tiempo limitado después de la participación en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de preparación para la transición (TRAQ) Cambio
Periodo de tiempo: Visita de base y 6 meses
|
Si bien el refinamiento de medida de la evaluación de preparación para la preparación de la transición (TRAQ) está en curso y otras versiones están disponibles, nuestro cálculo del tamaño de la muestra se basa en hallazgos de un ensayo de intervención donde se utilizó la versión de 29 ítems de TRAQ.
La versión de 29 ítems tiene una puntuación de dominio de autogestión (16 ítems) y una puntuación de dominio de auto-advocación (13 ítems).
Se informan tanto el autogestión de Traq como las puntuaciones de dominio de auto-avocacia de Traq se informan.
Las puntuaciones varían de 1 a 5. Los puntajes más altos significan una mejor preparación de transición.
|
Visita de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Visita de base y 6 meses
|
La medida de rendimiento ocupacional (COPM) canadiense es una medida de resultados basada en evidencia, genérica e individualizada utilizada para capturar la autopercepción de un cliente de rendimiento y satisfacción en la vida cotidiana a lo largo del tiempo, identificando problemas en la realización de actividades de la vida diaria.
Se alienta a los participantes a pensar en las cosas (objetivos) que quieren hacer, deben hacer o se espera que hagan, pero no pueden hacer, no lo hagan o no satisfechos con la forma en que lo hacen.
Se les pide a los participantes que califiquen el rendimiento actual utilizando una escala de 10 puntos que varía desde 1'No no puede hacerlo 'a 10' capaz de hacerlo muy bien '.
Los puntajes de mayor rendimiento indican un mejor rendimiento percibido de la meta.
También se les pide a los participantes que califiquen la satisfacción con el rendimiento en una escala de 10 puntos que varía de 1 'no satisfecho en absoluto' a 10 'extremadamente satisfecho'.
Los puntajes de satisfacción más altos indican una mejor satisfacción percibida con su rendimiento del objetivo.
|
Visita de base y 6 meses
|
|
Cambio de transición-Q
Periodo de tiempo: Visita de base y 6 meses
|
El Transition-Q es una escala de capacidad de preparación de transición/autogestión de 14 ítems.
Esta breve escala de sonido clínicamente significativo y psicométricamente se puede utilizar en la investigación y en clínicas pediátricas y adolescentes para ayudar a evaluar la preparación para la transición a la atención de adultos.
Las respuestas del ítem ("nunca" = 0 "a veces" = 1 y "siempre" = 2) se suman para crear una puntuación sin procesar, con un rango posible de 0 a 28.
Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando una tabla proporcionada por los desarrolladores y las puntuaciones transformadas varían de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor preparación de transición; exhibiendo más habilidades de autogestión con mayor frecuencia.
|
Visita de base y 6 meses
|
|
Instrumento de calidad de vida pediátrica (PEDSQL [TM]) Cambio
Periodo de tiempo: Visita de base y 6 meses
|
El instrumento de calidad de vida pediátrica (PEDSQL [TM]) adopta un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes sanos y aquellos con afecciones de salud agudas y crónicas.
En este estudio, se completó el instrumento de calidad de vida pediátrico PedSQL [TM], el núcleo genérico, el informe de adolescentes (13-18 años).
El formulario es breve (23 ítems), práctico (menos de 4 minutos para completar), multidimensional (físico, emocional, social, que funcionan), confiable (autoinforme infantil; 0.90) y válido (distingue entre niños sanos y niños con condiciones de salud agudas y crónicas; distingue la gravedad de la enfermedad dentro de una condición de salud crónica) y la respuesta al cambio clínico sobre el tiempo.
La puntuación general reportada en la tabla, en una escala 0-100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
|
Visita de base y 6 meses
|
|
Medida del cambio de proceso (MPOC) Cambio
Periodo de tiempo: Visita de base y 6 meses
|
La medida de los procesos de atención (MPOC) es una medida de autoinforme bien validada y confiable de las percepciones de los padres sobre la medida en que los servicios de salud que reciben y sus hijos reciben centrados en la familia.
La versión original de MPOC es un cuestionario de 56 ítems; A partir de 1999, hay una versión más corta de 20 ítems llamada MPOC-20 que se usó (y se modificó con permiso) en este estudio.
Se informan cinco puntajes de escala MPOC-20: habilitar y asociación, proporcionar información general, proporcionar información específica, coordinación y atención integral, atención respetuosa y de apoyo.
Se usa una escala de 7 puntos, que va desde 7 "hasta gran medida", 6 = "en gran medida", 5 = "en gran medida", 4 = "en gran medida", 3 = "en gran medida", 2 = "en gran medida" y 1 = "no en absoluto".
Una puntuación de 0 indica "no aplicable".
Los puntajes de escala MPOC-20 más altos indican una mejor atención centrada en la familia.
|
Visita de base y 6 meses
|
|
Health Utilities Index® (HUI2/3) Cambio evaluado por poder
Periodo de tiempo: Visita de base y 6 meses
|
El HUI es un instrumento genérico de estado de salud desarrollado en Canadá para su uso con niños y se ha incorporado en numerosos estudios clínicos, así como en la encuesta de salud comunitaria canadiense, lo que permite la generación de normas para la mayoría de los grupos de edad.
El Hui Mark II incluye 7 atributos: sensación, movilidad, emoción, cognición, autocuidado, dolor y fertilidad con cada atributo dividido en 3 a 5 niveles.
El HUI III incluye 8 atributos: visión, audición, habla, ambulsión, destreza, emoción, cognición y dolor.
Cada atributo del HUI III consta de 5 a 6 niveles.
Reportamos la calificación de salud general al inicio y la visita de 6 meses medida en una escala de 1 (pobre) a 5 (excelente)
|
Visita de base y 6 meses
|
|
Cambio de cuestionario de uso de recursos (RUQ)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
|
El RUQ es típicamente un cuestionario administrado por el entrevistador para padres de niños de 11 a 18 años.
El RUQ original mide el uso de recursos familiares de tratamientos, servicios y programas relacionados con la condición, así como pérdidas de tiempo de los padres y costos de bolsillo familiares.
También documenta los subsidios gubernamentales relacionados con las condiciones y la financiación que reciben las familias.
Los recursos medidos incluyen los entregados por un padre, por otros proveedores (p.
Especialista de comportamiento) o una combinación de ambos.
En este proyecto, utilizaremos un subconjunto modificado de preguntas RUQ, autocompletadas por el padre/cuidador.
Reportamos información recopilada en la visita de 6 meses sobre el número de participantes en cada brazo que informaron cualquier hospitalización durante el estudio.
|
Visita de 6 meses
|
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
|
El SUS se administrará a los jóvenes en el brazo experimental.
El enfoque de la medida está en la utilización de los usuarios de la aplicación y sus características, el valor percibido y su experiencia y satisfacción con la intervención.
La encuesta autoinformada proporcionará información adicional sobre la adherencia, el comportamiento, la motivación y la experiencia de los usuarios con la plataforma de TI, así como sobre las razones principales para usarla o no usarla.
Mide las percepciones subjetivas de los jóvenes sobre la usabilidad de la aplicación, obtenidas de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mayor usabilidad.
|
Visita de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de la intervención (uso, adherencia y fidelidad)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
|
Los métodos mixtos se utilizarán para evaluar el uso de la aplicación BBD de transición MyReady, la adherencia y la fidelidad, e identificar las barreras y los facilitadores para usar la aplicación E-Health para los usuarios. Los datos cuantitativos se recopilarán a través del autoinforme de los participantes y por la aplicación diariamente a través de la finalización del estudio. Para un subconjunto de participantes en el grupo de intervención, los datos cualitativos se recopilarán a través de la entrevista. Utilización del informe de intervención a la visita de 6 meses. El uso informado aquí como el número promedio de veces los participantes de la intervención iniciaron sesión en la aplicación. |
Visita de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Investigador principal: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Anomalías congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Daño Cerebral Crónico
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Desorden del espectro autista
- Parálisis cerebral
- Disrafismo Espinal
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- 1666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .