READYorNot[TM] Onderzoek naar op de hersenen gebaseerde handicaps
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Onderzoek naar hersengerelateerde handicaps
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van de MyREADY Transition[TM] BBD-app een voordeel heeft voor hersengerelateerde handicaps, in vergelijking met het niet gebruiken ervan. Om dit te doen, zullen sommige deelnemers aan dit onderzoek de MyREADY Transition[TM] BBD-app gebruiken en anderen zullen de app niet gebruiken. Iedereen blijft dezelfde zorg krijgen die hij kreeg (de gebruikelijke zorg).
Het onderzoeksteam wil zien hoe jongeren de MyREADY Transition[TM] BBD-app zullen gebruiken als ze zich klaarmaken om het kinderziekenhuis of het kinderbehandelcentrum te verlaten. En ze willen zien of het de jeugd zal helpen om goed geïnformeerd te zijn over hun eigen gezondheid. Het onderzoeksteam hoopt dat jongeren stappen ondernemen om de vaardigheden te ontwikkelen, zodat ze betere managers van hun gezondheid worden. Dit houdt bijvoorbeeld in dat ze op de hoogte zijn van hun medicatie of weten wanneer ze hulp moeten vragen aan ouders/verzorgers en zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren met hersenbeperkingen (BBD) zien tijdens hun kinderjaren verschillende kinderartsen en zorgverleners. Kinderartsen en zorgteams zijn opgeleid om de gezondheid van kinderen te beheersen, inclusief lichamelijke, gedrags- en geestelijke gezondheidsproblemen. Doorgaans zullen jongeren in Canada tegen hun achttiende verjaardag hun kinderarts en zorgverleners moeten verlaten en in plaats daarvan naar volwassen zorgverleners moeten gaan. Over het algemeen wordt er meer van jongeren verwacht dat ze de leiding nemen over hun eigen zorg als ze naar een zorgverlener voor volwassenen gaan. Maar als jongeren niet klaar zijn voor deze verantwoordelijkheid, of als het niet duidelijk is waar jongeren als volwassenen heen moeten voor zorg, kan dit soms gevolgen hebben voor hun gezondheid (bijvoorbeeld wanneer afspraken worden gemist of medicijnen worden gemist). We weten ook dat deze verandering bijzonder moeilijk en stressvol kan zijn voor jongeren met BBD en voor hun families.
In het eerste deel van dit project hebben onderzoekers, professionals in de gezondheidszorg, technologieontwerpers, jongeren en gezinnen samengewerkt om samen een e-health-applicatie te creëren, de MyREADY Transition[TM] BBD-app. In dit volgende deel van het project zullen pediatrische zorgverleners worden gevraagd om het te delen met hun patiënten die tussen de 15 en 17 jaar oud zijn en die een van de volgende aandoeningen hebben: autismespectrumstoornis, hersenverlamming, epilepsie, spina bifida of foetale alcoholspectrumstoornis. De MyREADY Transition[TM] BBD-app is ontworpen om jongeren te helpen bij het plannen van de overgang naar de gezondheidszorg, ter voorbereiding op hun overstap van het kindergezondheidssysteem naar het volwassenengezondheidssysteem. Het onderzoeksteam wil zien hoe jongeren de MyREADY Transition[TM] BBD-app zullen gebruiken terwijl ze zich voorbereiden op de overstap van pediatrische naar volwassen gezondheidszorg. En het onderzoeksteam wil zien of het hen zal helpen om beter voorbereid en deskundig te zijn om hun eigen gezondheid te beheren. Het onderzoeksteam hoopt dat jongeren stappen ondernemen om betere managers van hun gezondheid te worden. Dit houdt bijvoorbeeld in dat u op de hoogte bent van hun toestand of dat u weet wanneer u hulp moet vragen aan ouders/verzorgers en zorgverleners. Na afronding van het onderzoek zullen de onderzoekers de mogelijkheden onderzoeken om de app breder beschikbaar te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren met een chronologische leeftijd tussen 15 en 17 jaar (d.w.z. vóór de 18e verjaardag), in een van de vier Canadese studieregio's (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), gevolgd in de pediatrische zorg en voor wie ontslag uit de pediatrische zorg is gepland, maar niet voor ten minste 6 maanden.
- Een diagnose van een van de volgende neurologische hersenstoornissen: autismespectrumstoornis, hersenverlamming, epilepsie, spina bifida of foetale alcoholspectrumstoornis.
- Cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om Engels of Frans te lezen en te begrijpen.
- Toegang tot internet en een smartphone, iPad/tablet of desktopcomputer.
- OVERGANG-Q-score >40 (als een scherm om een minimumdrempel te definiëren voor transitiegereedheid op basis van eerder werk).
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren bevinden zich in een "acute crisis" met een onstabiele fysieke of mentale gezondheid die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren.
- Zintuiglijke beperkingen, zoals niet-gecorrigeerd zicht of gehoorverlies, die het gebruik van de App-interventie belemmeren.
- Ingeschreven in een potentieel verstorende studie (bijvoorbeeld een ander transitie-interventieonderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + MyREADYTransition[TM] BBD-app
Deelnemers aan de experimentele interventiegroep blijven dezelfde zorg krijgen die ze kregen (hun gebruikelijke zorg) en ze ontvangen de MyREADY Transition[TM] BBD App e-health applicatie.
Er zijn 19 delen in de app met video's en games om jongeren te helpen manieren te leren en te oefenen om met hun gezondheid om te gaan.
Er zijn in totaal ongeveer 5-7 uur aan inhoud.
Deelnemers wordt gevraagd minimaal één dag te wachten tussen de onderdelen.
Er is een timer in de app om het tempo te matigen en af te stemmen op hoe jongeren informatie leren en verwerken.
Deelnemers kunnen kiezen hoeveel tijd ze willen nemen om de App te doen.
Het wordt aanbevolen dat deelnemers hun eigen routine maken om het te gebruiken.
De aanbevolen kortste en langste interventie-blootstellingstijden zijn: 1 deel per dag (dit duurt 19 dagen om de hele app te doen), 1 deel per week (dit duurt 19 weken om de hele app te doen).
|
In het eerste deel van deze studie werd een e-health-applicatie (MyREADY Transition™ BBD App) ontwikkeld, gericht op de behoeften van jongeren met BBD tijdens hun overgang en overgang van pediatrische naar volwassen gezondheidszorg.
De ontwikkeling van programma's concentreerde zich op drie kernpunten van de planning van de transitie in de gezondheidszorg: onderwijs, empowerment en navigatie.
De interventie legt de nadruk op het overgangsproces waarin jongeren en jongvolwassenen informatie leren en vaardigheden ontwikkelen om uiteindelijk de maximale verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het zelfmanagement van hun aandoeningen (bijv. informatie om de jeugd voor te bereiden op de overgang van de kindergeneeskunde naar de volwassenenzorg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep zonder interventie blijven dezelfde zorg krijgen die ze kregen (hun gebruikelijke zorg).
De onderzoekers streven ernaar om de App voor een beperkte tijd na deelname aan het onderzoek ter beschikking te stellen aan deelnemers in zowel de interventie- als de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) wijziging
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoek
|
Terwijl de overgangsmaatregelbeoordelingsvragenlijst (TRAQ) verfijning aan de gang is en er nu andere versies beschikbaar zijn, is onze steekproefberekening gebaseerd op bevindingen uit een interventiestudie waarbij de 29-item versie van de TRAQ werd gebruikt.
De versie van 29 items heeft een zelfmanagementdomeinscore (16 items) en een zelfadvocatie-domeinscore (13 items).
Zowel het TRAQ-zelfmanagement als de TRAQ zelfadvocatie-domeinscores worden gerapporteerd.
Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores betekenen een betere overgangsmaatregel.
|
Basislijn en 6 maanden bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoek
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een evidence-based, generieke en geïndividualiseerde uitkomstmaatregel die wordt gebruikt om de zelfperceptie van een klant over prestaties en tevredenheid in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen, door problemen te identificeren bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.
Deelnemers worden aangemoedigd om na te denken over dingen (doelen) die ze willen doen, moeten doen of worden verwacht, maar kunnen niet doen, niet doen of niet tevreden zijn met de manier waarop ze dat doen.
Deelnemers wordt gevraagd om de huidige prestaties te beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal, variërend van 1't in staat om het 'tot 10' te doen om het heel goed te doen '.
Hogere prestatiescores duiden op een betere waargenomen prestaties van het doel.
Deelnemers worden ook gevraagd om de tevredenheid met de prestaties te beoordelen op een 10-puntsschaal variërend van 1 'helemaal niet tevreden' tot 10 'uiterst tevreden'.
Hogere tevredenheidsscores duiden op een betere waargenomen tevredenheid over hun prestaties van het doel.
|
Basislijn en 6 maanden bezoek
|
|
Overgang-Q verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoek
|
De Transition-Q is een schaal van 14-item overgangsgereedheid/zelfmanagement.
Deze korte, klinisch betekenisvolle en psychometrisch gezonde schaal kan worden gebruikt in onderzoek en in pediatrische en adolescente klinieken om de gereedheid voor overgang naar zorg voor volwassenen te evalueren.
Itemreacties ("nooit" = 0, "soms" = 1 en "altijd" = 2) worden opgeteld om een ruwe score te maken, met een mogelijk bereik van 0 tot 28.
Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van een tabel van de ontwikkelaars en de getransformeerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere overgangsmaatschappij; meer zelfmanagementvaardigheden vertonen met een hogere frequentie.
|
Basislijn en 6 maanden bezoek
|
|
Instrument voor pediatrische kwaliteit van leven (pedsql [TM]) Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoek
|
Het pediatrische kwaliteit van leven instrument (PedsQL [TM]) hanteert een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij gezonde kinderen en adolescenten en mensen met acute en chronische gezondheidsaandoeningen.
In deze studie werd het pedsql [TM] pediatrische kwaliteit van leven instrument, generieke kern, tienerrapport (13-18 jaar) voltooid.
De vorm is kort (23 items), praktisch (minder dan 4 minuten om te voltooien), multidimensionaal (fysiek, emotioneel, sociaal, schoolfunctioneren), betrouwbaar (zelfrapportage van het kind; 0,90) en geldig (onderscheid tussen gezonde kinderen en kinderen met acute en chronische gezondheidsaandoeningen; onderscheidt de ernst van de ziekte binnen een chronische gezondheidstoestand) en responsief op klinische verandering in tijd.
De totale score gerapporteerd in tabel, op een schaal van 0-100, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
|
Basislijn en 6 maanden bezoek
|
|
Maat voor verandering van zorgprocessen (MPOC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoek
|
De maatstaf voor zorgprocessen (MPOC) is een goed gevalideerde en betrouwbare zelfrapportagemaat voor de perceptie van ouders over de mate waarin de gezondheidsdiensten die zij en hun kinderen ontvangen, gezinsgericht zijn.
De originele versie van MPOC is een vragenlijst van 56 items; Vanaf 1999 is er een kortere versie van 20 items genaamd MPOC-20 die in deze studie werd gebruikt (en aangepast met toestemming).
Vijf MPOC-20-schaalscores worden gerapporteerd: inschakelen en partnerschap, algemene informatie verstrekken, specifieke informatie, coördinatie en uitgebreide zorg, respectvolle en ondersteunende zorg bieden.
Een 7-puntsschaal wordt gebruikt, variërend van 7 "tot zeer grote mate", 6 = "in grote mate", 5 = "in redelijk grote mate", 4 = "in een gematigde mate", 3 = "in een kleine omvang", 2 = "in een zeer kleine mate" en 1 = "helemaal niet".
Een score van 0 geeft "niet van toepassing" aan.
Hogere MPOC-20-schaalscores duiden op betere gezinsgerichte zorg.
|
Basislijn en 6 maanden bezoek
|
|
Health Utilities Index® (HUI2/3) Proxy-beoordeelde verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoek
|
De HUI is een generiek instrument voor gezondheidsstatus ontwikkeld in Canada voor gebruik met kinderen en is opgenomen in tal van klinische studies, evenals in de Canadian Community Health Survey, waardoor normen voor de meeste leeftijdsgroepen kunnen worden opgebracht.
De HUI Mark II bevat 7 attributen: sensatie, mobiliteit, emotie, cognitie, zelfzorg, pijn en vruchtbaarheid met elk kenmerk verdeeld in 3 tot 5 niveaus.
De HUI III omvat 8 attributen: visie, gehoor, spraak, ambulatie, behendigheid, emotie, cognitie en pijn.
Elk kenmerk van de HUI III bestaat uit 5 tot 6 niveaus.
We rapporteren de algemene gezondheidsbeoordeling bij aanvang en 6 maanden bezoek gemeten op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend)
|
Basislijn en 6 maanden bezoek
|
|
Resource Use Questionnaire (RUQ) wijziging
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
De RUQ is meestal een interviewer-beoordeelde vragenlijst voor ouders van kinderen van 11 tot 18 jaar.
De oorspronkelijke RUQ meet het gebruik van de gezinsbronnen van conditie-gerelateerde behandelingen, diensten en programma's, evenals ouderverliezen en familie-out-of-pocket kosten.
Het documenteert ook conditie-gerelateerde overheidssubsidies en financiering die gezinnen ontvangen.
De gemeten bronnen zijn onder meer die van een ouder, door andere providers (bijv.
Gedragsspecialist) of een combinatie van beide.
In dit project zullen we een aangepaste subset van RUQ-vragen gebruiken, zelf voltooid door de ouder/verzorger.
We rapporteren informatie verzameld tijdens het 6-maanden bezoek over het aantal deelnemers aan elke arm die tijdens de studie ziekenhuisopnames rapporteerden.
|
Bezoek van 6 maanden
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
De SUS zal worden toegediend aan de jeugd in de experimentele arm.
De meetfocus ligt op het gebruik door gebruikers van de toepassing en de functies ervan, de waargenomen waarde en hun ervaring en tevredenheid met de interventie.
De zelfgerapporteerde enquête biedt aanvullende informatie over de naleving, gedrag, motivatie en ervaring van de gebruikers met het IT-platform, evenals over de belangrijkste redenen om het al dan niet te gebruiken.
Meet de subjectieve percepties van de jeugd over de bruikbaarheid van de app, gescoord van 0 - 100 met een hogere score die een grotere bruikbaarheid aangeeft.
|
Bezoek van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van interventie (gebruik, therapietrouw en trouw)
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Gemengde methoden zullen worden gebruikt om MyReady Transition [TM] BBD-app-gebruik, therapietrouw en trouw te beoordelen, en om de barrières en facilitators te identificeren voor het gebruik van de e-health-applicatie voor gebruikers. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld via zelfrapportage van de deelnemer en dagelijks door de app door middel van voltooiing van de studie. Voor een subset van deelnemers in de interventiegroep worden kwalitatieve gegevens verzameld via een interview. Gebruik van interventierapportage na een bezoek van 6 maanden. Gebruik hier gerapporteerd als het gemiddelde aantal keren dat interventie -deelnemers zich aanmelden bij de app. |
Bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Aangeboren afwijkingen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Cerebrale parese
- Spinale dysrafie
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 1666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .