- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852550
READYorNot[TM] Studie zu gehirnbasierten Behinderungen
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Brain-Based Disabilities Trial
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung der MyREADY Transition[TM] BBD-App für gehirnbasierte Behinderungen im Vergleich zu ihrer Nichtverwendung von Vorteil ist. Zu diesem Zweck werden einige der Teilnehmer an dieser Studie die MyREADY Transition[TM] BBD App verwenden und andere werden die App nicht verwenden. Jeder wird weiterhin die gleiche Pflege erhalten, die er bisher erhalten hat (ihre übliche Pflege).
Das Studienteam möchte sehen, wie Jugendliche die MyREADY Transition[TM] BBD-App verwenden werden, wenn sie sich darauf vorbereiten, das Kinderkrankenhaus oder das Kinderbehandlungszentrum zu verlassen. Und sie wollen sehen, ob es Jugendlichen hilft, sich mit ihrer eigenen Gesundheit vertraut zu machen. Das Studienteam hofft, dass Jugendliche Schritte unternehmen, um die Fähigkeiten zu entwickeln, damit sie bessere Manager ihrer Gesundheit werden. Dazu gehört zum Beispiel, dass sie über ihre Medikamente Bescheid wissen oder wissen, wann sie Eltern/Betreuer und Gesundheitsdienstleister um Hilfe bitten müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit hirnbasierten Behinderungen (BBD) sehen in ihren Kindheitsjahren eine Vielzahl von Kinderärzten und Gesundheitsdienstleistern. Kinderärzte und Pflegeteams sind darin geschult, die Gesundheit von Kindern zu behandeln, einschließlich körperlicher, Verhaltens- und psychischer Gesundheitsprobleme. Typischerweise müssen Jugendliche in Kanada bis zu ihrem achtzehnten Geburtstag ihre Kinderärzte und Gesundheitsdienstleister verlassen und stattdessen zu Anbietern für Erwachsene gehen. Im Allgemeinen wird von Jugendlichen mehr erwartet, dass sie sich um ihre eigene Pflege kümmern, wenn sie einen Erwachsenenbetreuer aufsuchen. Wenn Jugendliche jedoch für diese Verantwortung nicht bereit sind oder nicht klar ist, wohin sich Jugendliche als Erwachsene zur Pflege wenden sollten, kann ihre Gesundheit manchmal beeinträchtigt werden (z. B. wenn Termine oder Medikamente versäumt werden). Wir wissen auch, dass diese Umstellung für Jugendliche mit BBD und ihre Familien besonders schwierig und belastend sein kann.
Im ersten Teil dieses Projekts haben Forscher, medizinisches Fachpersonal, Technologiedesigner, Jugendliche und Familien zusammengearbeitet, um gemeinsam eine E-Health-Anwendung namens MyREADY Transition[TM] BBD App zu entwickeln. In diesem nächsten Teil des Projekts werden pädiatrische Gesundheitsdienstleister gebeten, sie mit ihren Patienten zu teilen, die zwischen 15 und 17 Jahre alt sind und eine der folgenden Erkrankungen haben: Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese, Epilepsie, Spina Bifida oder fetale Alkoholspektrumstörung. Die MyREADY Transition[TM] BBD App wurde entwickelt, um Jugendlichen bei der Planung des Übergangs in die Gesundheitsversorgung zu helfen, in Vorbereitung auf ihren Übergang aus dem Kindergesundheitssystem in das Gesundheitssystem für Erwachsene. Das Studienteam möchte sehen, wie Jugendliche die MyREADY Transition[TM] BBD-App nutzen werden, wenn sie sich darauf vorbereiten, von der Gesundheitsversorgung für Kinder zu Erwachsenen zu wechseln. Und das Studienteam möchte sehen, ob es ihnen hilft, besser vorbereitet und sachkundig zu sein, um ihre eigene Gesundheit zu verwalten. Das Studienteam hofft, dass Jugendliche Schritte unternehmen, um besser mit ihrer Gesundheit umzugehen. Dazu gehört beispielsweise, über ihren Zustand Bescheid zu wissen oder zu wissen, wann Eltern/Betreuer und Gesundheitsdienstleister um Hilfe gebeten werden müssen. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher das Potenzial untersuchen, die App breiter verfügbar zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche mit einem chronologischen Alter zwischen 15 und 17 Jahren (d. h. vor dem 18. Geburtstag), in einer der vier kanadischen Studienregionen (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), in der pädiatrischen Versorgung behandelt wurden und für die eine Entlassung aus der pädiatrischen Versorgung geplant ist, jedoch nicht für mindestens 6 Monate.
- Eine Diagnose einer der folgenden neurologischen hirnbasierten Behinderungen: Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese, Epilepsie, Spina bifida oder fetale Alkoholspektrum-Störung.
- Kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und die Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen.
- Zugang zum Internet und einem Smartphone, iPad/Tablet oder Desktop-Computer.
- TRANSITION-Q-Score >40 (als Screen zur Definition einer Mindestschwelle für die Übergangsbereitschaft basierend auf früherer Arbeit).
Ausschlusskriterien:
- Der Jugendliche befindet sich in einer "akuten Krise" mit instabiler körperlicher oder psychischer Gesundheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Sensorische Beeinträchtigungen wie unkorrigiertes Sehen oder Hörverlust, die die Nutzung der App-Intervention beeinträchtigen.
- Eingeschrieben in eine potenziell verwirrende Studie (z. B. eine andere Übergangsinterventionsstudie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übliche Pflege + MyREADYTransition[TM] BBD App
Die Teilnehmer der experimentellen Interventionsgruppe erhalten weiterhin dieselbe Pflege wie bisher (ihre übliche Pflege) und sie erhalten die E-Health-Anwendung MyREADY Transition[TM] BBD App.
Es gibt 19 Teile in der App mit Videos und Spielen, um Jugendlichen zu helfen, Wege zu lernen und zu üben, wie sie mit ihrer Gesundheit umgehen können.
Insgesamt gibt es ungefähr 5-7 Stunden Inhalt.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Teilen mindestens einen Tag zu warten.
Es gibt einen Timer in der App, der dabei hilft, das Tempo zu drosseln und sich daran anzupassen, wie junge Menschen lernen und Informationen verarbeiten.
Die Teilnehmer können wählen, wie viel Zeit sie sich für die App nehmen möchten.
Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer ihre eigene Routine für die Verwendung erstellen.
Die empfohlenen kürzesten und längsten Interventionszeiten sind: 1 Teil jeden Tag (dies dauert 19 Tage, um die gesamte App auszuführen), 1 Teil jede Woche (dies dauert 19 Wochen, um die gesamte App auszuführen).
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Im ersten Teil dieser Studie wurde eine E-Health-Anwendung (MyREADY Transition[TM] BBD App) entwickelt, die auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit BBD während ihres Übergangs und Transfers von der Kinder- zur Erwachsenengesundheitsversorgung abzielt.
Die Programmentwicklung konzentrierte sich auf drei Kernschwerpunkte der Übergangsplanung im Gesundheitswesen: Bildung, Empowerment und Navigation.
Die Intervention konzentriert sich auf den Übergangsprozess, in dem Jugendliche und junge Erwachsene Informationen lernen und Fähigkeiten entwickeln, um schließlich die maximale Verantwortung für die Selbstbewältigung ihrer Bedingungen zu übernehmen (z Informationen zur Vorbereitung der Jugend auf den Fall des Wechsels von der Kinder- zur Erwachsenenmedizin.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Teilnehmer in der Kontrollgruppe ohne Intervention erhalten weiterhin die gleiche Behandlung wie bisher (ihre übliche Behandlung).
Die Forscher wollen die App Teilnehmern sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe für eine begrenzte Zeit nach Teilnahme an der Studie zur Verfügung stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übergangsbereitschaftsbewertungsfragebogen (TRAQ) Änderung
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Besuch
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Während die Verfeinerung der Übergangsbereitschaftsbewertung (TRAQ) die Verfeinerung des Fragebogens (TRAQ) erfolgt und jetzt andere Versionen verfügbar sind, basiert unsere Berechnung der Stichprobengröße auf Ergebnissen eines Interventionsversuchs, bei dem die 29-Punkte-Version des Traq verwendet wurde.
Die 29-Punkte-Version verfügt über eine Selbstverwaltungsdomänenbewertung (16 Elemente) und eine Selbstvertretung Domain-Score (13 Elemente).
Sowohl die Traq-Selbstmanagement- als auch die Traq-Selbstvertretungspunkte werden berichtet.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten eine bessere Übergangsbereitschaft.
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Basis- und 6-Monats-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Berufsmessung (COPM) Änderung
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Besuch
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Die kanadische berufliche Leistungsmessung (COPM) ist eine evidenzbasierte, generische und individualisierte Ergebnismaßnahme, mit der die Selbstwahrnehmung der Leistung und Zufriedenheit eines Kunden im Alltag im Laufe der Zeit erfasst wird, indem Probleme bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens ermittelt werden.
Die Teilnehmer werden ermutigt, über Dinge (Ziele) nachzudenken, die sie tun möchten, müssen oder müssen dies tun, aber nicht tun können, nicht mit der Art und Weise zufrieden sind, wie sie es tun.
Die Teilnehmer werden gebeten, die aktuelle Leistung mit einer 10-Punkte-Skala von 1'NOT zu bewerten, die in der Lage ist, sie zu tun, bis 10 "in der Lage, es sehr gut zu machen".
Höhere Leistungswerte zeigen eine bessere wahrgenommene Leistung des Ziels.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 10-Punkte-Skala von 1 zu bewerten, die von 1 'überhaupt nicht zufrieden' bis 10 'äußerst zufrieden' reicht.
Höhere Zufriedenheitswerte deuten auf eine bessere wahrgenommene Zufriedenheit mit der Leistung des Ziels hin.
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Basis- und 6-Monats-Besuch
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Übergangsänderung
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Besuch
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Die Übergangs-Q ist eine 14-Punkte-Übergangs-/Selbstverwaltungsfähigkeitskala.
Diese kurze, klinisch aussagekräftige und psychometrisch fundierte Skala kann in der Forschung sowie in pädiatrischen und jugendlichen Kliniken verwendet werden, um die Bereitschaft für den Übergang zur Pflege von Erwachsenen zu bewerten.
Elementantworten ("Never" = 0, "Manchmal" = 1 und "immer" = 2) werden summiert, um eine Rohbewertung mit einem möglichen Bereich von 0 bis 28 zu erstellen.
Die Rohwerte werden mithilfe einer von den Entwicklern bereitgestellten Tabelle transformiert und die transformierten Bewertungen reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Übergangsbereitschaft; mehr Selbstverwaltungsfähigkeiten mit höherer Häufigkeit zeigen.
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Basis- und 6-Monats-Besuch
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Kinderqualitätsinstrument (PedSQL [TM]) Veränderung
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Besuch
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Das pädiatrische Lebensqualitätsinstrument (PEDSQL [TM]) verfolgt einen modularen Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei gesunden Kindern und Jugendlichen und Personen mit akuten und chronischen Gesundheitszuständen.
In dieser Studie wurde das PedSQL [TM] -Pädiatrische Lebensqualität des Lebens, Generic Core, Teen Report (13-18 Jahre) abgeschlossen.
Das Formular ist kurz (23 Elemente), praktisch (weniger als 4 Minuten bis abgeschlossen), mehrdimensional (physisch, emotional, sozial, schulisch), zuverlässig (Selbstbericht des Kindes; 0,90) und gültig (unterscheidet zwischen gesunden Kindern und Kindern mit akuten und chronischen Gesundheitszuständen, unterscheidet die Schwere der Erkrankung innerhalb einer chronischen Gesundheitszustand) und reagieren auf klinische Veränderungen über die Zeit.
Die Gesamtbewertung wurde in der Tabelle auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) aufnehmen.
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Basis- und 6-Monats-Besuch
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Maß für die Veränderung der Pflege (MPOC)
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Besuch
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Das Maß für die Versorgungsprozesse (MPOC) ist ein gut validiertes und zuverlässiges Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Eltern, in dem die Gesundheitsdienste, die sie und ihre Kinder erhalten, familienorientiert sind.
Die Originalversion von MPOC ist ein 56-Punkte-Fragebogen; Ab 1999 gibt es eine kürzere, 20-Punkte-Version mit dem Namen MPOC-20, die in dieser Studie verwendet (und mit Genehmigung modifiziert) wurde.
Es werden fünf Scores der MPOC-20-Skala gemeldet: Aktivieren und Partnerschaft, Bereitstellung allgemeiner Informationen, Bereitstellung spezifischer Informationen, Koordination und umfassender Pflege, respektvoller und unterstützender Versorgung.
Eine 7-Punkte-Skala wird von 7 "bis zu einem sehr großen Umfang", 6 = "in hohem Maße", 5 = "in einem ziemlich großen Ausmaß", 4 = "in einem moderaten Ausmaß", 3 = "in geringen Ausmaß", 2 = "in sehr geringem Ausmaß" und 1 = "Nichts", reicht.
Eine Punktzahl von 0 zeigt "nicht zutreffend" an.
Höhere Bewertungen der MPOC-20-Skala weisen auf eine bessere familienorientierte Versorgung hin.
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Basis- und 6-Monats-Besuch
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Health Utilities Index® (HUI2/3) Proxy-bewertete Änderung
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Besuch
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Das HUI ist ein in Kanada entwickeltes Generisches Instrument des Gesundheitszustands zur Verwendung mit Kindern und wurde in zahlreichen klinischen Studien sowie in der kanadischen Gesundheitsumfrage in der Gemeinde einbezogen, die die Erzeugung von Normen für die meisten Altersgruppen ermöglicht.
Die HUI-Marke II enthält 7 Attribute: Empfindung, Mobilität, Emotionen, Kognition, Selbstpflege, Schmerz und Fruchtbarkeit, wobei jedes Attribut in 3 bis 5 Ebenen unterteilt ist.
Der Hui III enthält 8 Attribute: Vision, Hör, Sprache, Ambulation, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz.
Jedes Attribut des Hui III besteht aus 5 bis 6 Ebenen.
Wir berichten über die allgemeine Gesundheitsbewertung zu Studienbeginn und 6-Monats-Besuch, gemessen auf einer Skala von 1 (schlecht) auf 5 (ausgezeichnet)
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Basis- und 6-Monats-Besuch
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Änderung der Ressourcenverwendung Fragebogen (RUQ)
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
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Der Ruq ist in der Regel ein von Interviewer verabreichtes Fragebogen für Eltern von Kindern im Alter von 11 bis 18 Jahren.
Das ursprüngliche Ruq misst die Verwendung von Behandlungen, Dienstleistungen und Programmen im Zusammenhang mit den Familienressourcen sowie den Zeitverlusten der Eltern und der familiären Kosten aus der Focket.
Es dokumentiert auch die von Familien erhältlichen staatlichen Subventionen und Finanzmitteln.
Zu den gemessenen Ressourcen gehören diejenigen, die von einem Elternteil von anderen Anbietern geliefert werden (z.
Verhaltensspezialist) oder eine Kombination aus beiden.
In diesem Projekt werden wir eine modifizierte Untergruppe von RUQ-Fragen verwenden, die vom Elternteil/Pflegeperson selbst unterbrochen wird.
Wir berichten von Informationen, die beim 6-monatigen Besuch über die Anzahl der Teilnehmer an jedem Arm gesammelt wurden, der während der Studie irgendwelche Krankenhausaufenthalte berichtete.
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6-monatiger Besuch
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
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Die SUS wird Jugendlichen im experimentellen Arm verabreicht.
Der Schwerpunkt liegt auf der Nutzung der Anwendung und ihrer Merkmale der Benutzer, des wahrgenommenen Werts sowie ihrer Erfahrung und Zufriedenheit mit der Intervention.
Die selbst gemeldete Umfrage liefert zusätzliche Informationen über die Einhaltung, das Verhalten, die Motivation und die Erfahrung der Benutzer mit der IT-Plattform sowie über die Hauptgründe für die Verwendung oder Nichtverwendung.
Misst die subjektive Wahrnehmung der Jugend für die Benutzerfreundlichkeit der App, die von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl bewertet wurde, was eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
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6-monatiger Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung der Intervention (Verwendung, Einhaltung und Treue)
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
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Gemischte Methoden werden verwendet, um die Verwendung, Einhaltung und Treue von MyReady Transition [TM] BBD App zu bewerten und die Hindernisse und Moderatoren für die Verwendung der E-Health-Anwendung für Benutzer zu identifizieren. Quantitative Daten werden durch den Selbstbericht des Teilnehmers und die App täglich durch Abschluss des Studiums erfasst. Für eine Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe werden qualitative Daten über ein Interview gesammelt. Nutzung der Interventionsberichterstattung beim 6-monatigen Besuch. Die Nutzung wurde hier als die durchschnittliche Anzahl von Interventionsteilnehmern gemeldet, die sich in die App angemeldet haben. |
6-monatiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Hauptermittler: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Hauptermittler: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Angeborene Anomalien
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Hirnschaden, chronisch
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Alkoholinduzierte Störungen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Zerebralparese
- Wirbelsäulendysraphie
- Störungen des fetalen Alkoholspektrums
Andere Studien-ID-Nummern
- 1666
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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