Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška READYorNot[TM] s poruchami mozku

4. března 2025 aktualizováno: McMaster University

CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Zkouška s poruchami mozku

Účelem této studie je zjistit, zda je prospěšné používání aplikace MyREADY Transition[TM] BBD pro postižení mozku v porovnání s jejím nepoužíváním. K tomu budou někteří účastníci této studie používat aplikaci MyREADY Transition[TM] BBD a jiní ji používat nebudou. Všichni budou mít nadále stejnou péči, jakou dostávali (jejich obvyklá péče).

Studijní tým chce vidět, jak budou mladí lidé používat aplikaci MyREADY Transition[TM] BBD, když se chystají opustit dětskou nemocnici nebo dětské léčebné centrum. A chtějí zjistit, zda to pomůže mladým lidem, aby věděli o svém vlastním zdraví. Studijní tým doufá, že uvidí mládež podnikat kroky k rozvoji dovedností, aby se stali lepšími manažery svého zdraví. To by například zahrnovalo znalosti o jejich lécích nebo vědět, kdy požádat o pomoc rodiče/pečovatele a poskytovatele zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mládež s mozkovým postižením (BBD) navštěvuje během svých dětských let různé dětské lékaře a poskytovatele zdravotní péče. Dětští lékaři a pečovatelské týmy jsou vyškoleni k tomu, aby zvládali zdraví dětí, včetně fyzických, behaviorálních a duševních problémů. Obvykle do svých osmnáctých narozenin budou mladí lidé v Kanadě muset opustit své dětské lékaře a poskytovatele zdravotní péče a jít místo toho k poskytovatelům dospělých. Obecně se od mládeže očekává, že se postará o vlastní péči, když uvidí poskytovatele péče pro dospělé. Pokud však mládež není na tuto odpovědnost připravena nebo není jasné, kam by se měla mládež v dospělosti obracet, může to někdy ovlivnit jejich zdraví (například když nedojde na schůzku nebo na léky). Víme také, že tato změna může být obzvláště obtížná a stresující pro mládež s BBD a pro jejich rodiny.

V první části tohoto projektu výzkumníci, zdravotničtí pracovníci, technologičtí designéři, mládež a rodiny spolupracovali na vytvoření aplikace pro elektronické zdravotnictví s názvem MyREADY Transition™ BBD App. V této další části projektu budou poskytovatelé pediatrické zdravotní péče požádáni, aby ji sdíleli se svými pacienty ve věku 15 až 17 let, kteří mají jeden z následujících stavů: porucha autistického spektra, dětská mozková obrna, epilepsie, páteř. bifida neboli porucha fetálního alkoholového spektra. Aplikace MyREADY Transition[TM] BBD je navržena tak, aby pomohla mladým lidem s plánováním přechodu na zdravotní péči v rámci přípravy na jejich přesun ze systému dětského zdraví do systému zdraví dospělých. Studijní tým chce vidět, jak budou mladí lidé používat aplikaci MyREADY Transition[TM] BBD, když se chystají přejít od pediatrických k službám zdravotní péče pro dospělé. A studijní tým chce zjistit, zda jim to pomůže být připravenější a informovanější řídit své vlastní zdraví. Studijní tým doufá, že uvidí mládež podnikat kroky, aby byli lepšími manažery svého zdraví. To by například zahrnovalo vědět o jejich stavu nebo vědět, kdy požádat o pomoc rodiče/pečovatele a poskytovatele zdravotní péče. Po dokončení studie výzkumníci prozkoumají potenciál, jak aplikaci zpřístupnit v širším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež s chronologickým věkem mezi 15 a 17 lety (tj. před 18. narozeninami), v jednom ze čtyř kanadských studijních regionů (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), sledováni v pediatrické péči a pro které je plánováno propuštění z pediatrické péče, ale ne na dobu alespoň 6 měsíců.
  • Diagnóza jednoho z následujících neurologických postižení mozku: porucha autistického spektra, dětská mozková obrna, epilepsie, rozštěp páteře nebo porucha fetálního alkoholového spektra.
  • Kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas a schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině.
  • Přístup k internetu a chytrému telefonu, iPadu/tabletu nebo stolnímu počítači.
  • TRANSITION-Q skóre >40 (jako obrazovka pro definování minimálního prahu připravenosti na přechod na základě dřívější práce).

Kritéria vyloučení:

  • Mládež je v „akutní krizi“ s nestabilním fyzickým nebo duševním zdravím, které by narušovalo schopnost účastnit se studie.
  • Smyslová poškození, jako je neopravené vidění nebo ztráta sluchu, které narušují používání zásahu aplikace.
  • Zařazeno do potenciálně matoucí studie (např. jiná přechodová intervenční studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče + aplikace MyREADYTransition[TM] BBD
Účastníkům experimentální intervenční skupiny se nadále dostává stejné péče, jaké se jim dostávalo (jejich obvyklé péče) a dostávají aplikaci elektronického zdravotnictví MyREADY Transition™ BBD App. V aplikaci je 19 částí s videi a hrami, které pomáhají mládeži učit se a procvičovat způsoby, jak řídit své zdraví. Celkem je tam přibližně 5-7 hodin obsahu. Účastníci budou požádáni, aby mezi díly počkali alespoň jeden den. V aplikaci je časovač, který pomáhá zmírnit tempo a sladit se s tím, jak se mladí lidé učí a tráví informace. Účastníci si mohou vybrat, kolik času chtějí práci s aplikací věnovat. Doporučuje se, aby si účastníci vytvořili vlastní rutinu pro jeho používání. Doporučené nejkratší a nejdelší doby expozice zásahu jsou: 1 díl každý den (provedení celé aplikace bude trvat 19 dní), 1 díl každý týden (provedení celé aplikace bude trvat 19 týdnů).
Jiný: aplikace e-health
V první části této studie byla vyvinuta aplikace e-health (MyREADY Transition™ BBD App), která se zaměřuje na potřeby mládeže s BBD během jejich přechodu z pediatrické do péče o dospělé. Vývoj programu se soustředil na tři hlavní těžiště plánování přechodu zdravotní péče: vzdělávání, zmocnění a navigace. Intervence klade důraz na proces přechodu, ve kterém se mládež a mladí dospělí učí informace a rozvíjejí dovednosti, aby nakonec převzali maximální odpovědnost za sebeřízení svých podmínek (např. informace k přípravě mládeže na případ přechodu z pediatrické do péče o dospělé.
Ostatní jména:
  • Aplikace MyREADY Transition[TM] BBD
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní skupiny bez intervence je nadále poskytována stejná péče, jakou se jim dostávalo (jejich obvyklá péče). Cílem výzkumníků je dodat aplikaci účastníkům jak v intervenční, tak v kontrolní skupině po omezenou dobu po účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku pro hodnocení přechodu (TRAQ)
Časové okno: Základní a 6měsíční návštěva
Zatímco dotazník o hodnocení připravenosti přechodu (TRAQ) probíhá a další verze jsou nyní k dispozici, náš výpočet velikosti vzorku je založen na zjištěních z intervenčního pokusu, kde byla použita 29-bodová verze TRAQ. Verze 29-položky má skóre domény samosprávy (16 položek) a skóre domény sebeobrany (13 položek). Uvádí se skóre domény samosprávy TRAQ i TRAQ. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší připravenost přechodu.
Základní a 6měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kanadské míry výkonnosti (COPM)
Časové okno: Základní a 6měsíční návštěva
Kanadské opatření pro výkonnost (COPM) je opatřením založené na důkazech, obecné a individualizované výsledky používané k zachycení sebepojetí výkonu a spokojenosti klienta v každodenním životě v průběhu času tím, že identifikuje problémy při provádění činností každodenního života. Účastníci jsou povzbuzováni, aby přemýšleli o věcech (cílech), které chtějí dělat, musí dělat nebo se očekávat, že to dělají, ale nemohou dělat, ne dělat nebo nejsou spokojeni s tím, jak to dělají. Účastníci jsou požádáni o hodnocení současného výkonu pomocí 10-bodové stupnice od 1'Not schopni to udělat „do 10„ schopni to udělat velmi dobře “. Vyšší skóre výkonu naznačuje lepší vnímaný výkon cíle. Účastníci jsou také požádáni o hodnocení spokojenosti s výkonem na 10-bodové stupnici v rozmezí od 1 „Neplněného“ do 10 „extrémně spokojených“. Skóre vyšší spokojenosti naznačuje lépe vnímané spokojenosti s jejich výkonem cíle.
Základní a 6měsíční návštěva
Změna přechodu-Q
Časové okno: Základní a 6měsíční návštěva
Transition-Q je stupnice připravenosti a schopností samosprávy o přechodu 14 položek. Toto krátké, klinicky smysluplné a psychometricky zdravé měřítko lze použít ve výzkumu a na pediatrických a dospívajících klinikách, aby se vyhodnotilo připravenost při přechodu na péči o dospělé. Odpovědi položky („Never“ = 0, „někdy“ = 1 a „vždy“ = 2) jsou shrnuty za účelem vytvoření surového skóre, s možným rozsahem od 0 do 28. RAW skóre se transformuje pomocí tabulky poskytované vývojáři a transformované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší připravenost přechodu; vystavovat více dovedností s managementem s vyšší frekvencí.
Základní a 6měsíční návštěva
Pediatrická kvalita života (PEDSQL [TM]) Změna
Časové okno: Základní a 6měsíční návštěva
Pediatrický nástroj pro kvalitu života (PEDSQL [TM]) zaujímá modulární přístup k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u zdravých dětí a dospívajících a těch s akutními a chronickými zdravotními stavy. V této studii byl dokončen pedsql [TM] [TM] pediatrický kvalita života, generické jádro, teen report (13-18 let). Forma je krátká (23 položek), praktická (méně než 4 minuty na dokončení), vícerozměrné (fyzické, emocionální, sociální, školní fungování), spolehlivé (vlastní hlášení; 0,90) a platná (rozlišuje mezi zdravými dětmi a dětmi s akutním a chronickým zdravotním stavem; rozlišuje závažnost onemocnění v chronickém stavu) a reaguje na klinické změny v průběhu času. Celkové skóre uvedené v tabulce, na stupnici 0-100, s vyšším skóre naznačujícím lepší kvalitu života související s zdravím (HRQOL).
Základní a 6měsíční návštěva
Změna míry procesu péče (MPOC)
Časové okno: Základní a 6měsíční návštěva
Míra procesů péče (MPOC) je dobře ověřená a spolehlivá opatření rodičů vnímání rodičů v rozsahu, v jakém zdravotní služby, které dostávají, jsou zaměřeny na rodinu. Původní verze MPOC je dotazník 56 položek; Od roku 1999 je v této studii kratší 20-bodová verze s názvem MPOC-20, která byla použita (a modifikována se svolením). Je hlášeno pět skóre měřítka MPOC-20: Povolení a partnerství, poskytování obecných informací, poskytování konkrétních informací, koordinace a komplexní péče, uctivá a podpůrná péče. Používá se 7-bodová stupnice, od 7 "až do velmi velké míry", 6 = "do velké míry", 5 = "až poměrně rozsah", 4 = "do mírného rozsahu", 3 = "do malého rozsahu", 2 = "do velmi malého rozsahu" a 1 = "ne vůbec". Skóre 0 označuje „nelze použít“. Vyšší skóre stupnice MPOC-20 označuje lepší péči zaměřenou na rodinu.
Základní a 6měsíční návštěva
Změna zdravotnických společností Index® (HUI2/3)
Časové okno: Základní a 6měsíční návštěva
HUI je obecný nástroj zdravotního stavu vyvinutý v Kanadě pro použití s ​​dětmi a byl začleněn do mnoha klinických studií a průzkumu kanadského komunitního zdraví, což umožňuje generování norem pro většinu věkových skupin. Hui Mark II zahrnuje 7 atributů: senzace, mobilita, emoce, poznání, péče o sebe, bolest a plodnost s každým atributem rozděleným do 3 až 5 úrovní. HUI III zahrnuje 8 atributů: vidění, sluch, řeč, ambulace, obratnost, emoce, poznání a bolest. Každý atribut HUI III se skládá z 5 až 6 úrovní. Hlásíme celkové zdravotní hodnocení na začátku a šestiměsíční návštěvu měřenou na stupnici od 1 (chudých) do 5 (vynikající)
Základní a 6měsíční návštěva
Změna dotazníku s využitím zdrojů (RUQ)
Časové okno: 6měsíční návštěva
RUQ je obvykle dotazník spravovaným tazatelem pro rodiče dětí ve věku 11 až 18 let. Původní RUQ měří rodinné zdroje využívání léčby, služeb a programů souvisejících s podmínkami, jakož i časové ztráty rodičů a rodinných nákladů mimo kapsu. Také dokumentuje vládní dotace a finanční prostředky související s podmínkou, které rodiny dostávají. Mezi měřené zdroje patří zdroje dodávané rodičem, jinými poskytovateli (např. Specialista na chování) nebo kombinace obou. V tomto projektu použijeme upravenou podmnožinu otázek RUQ, které se samy doplňují rodičem/pečovatelem. Nahlásíme informace shromážděné při šestiměsíční návštěvě o počtu účastníků každé paže, kteří během studie ohlásili jakékoli hospitalizace.
6měsíční návštěva
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 6měsíční návštěva
SUS bude podáván mládeži v experimentálním rameni. Opatření se zaměřuje na využití aplikace a její funkce, vnímanou hodnotu a jejich zkušenosti a spokojenost s intervencí. Průzkum, který uvádí, bude poskytnout další informace o dodržování, chování, motivaci a zkušenostech uživatelů s IT platformou a také o hlavních důvodech pro jeho použití nebo nepoužívání. Měří subjektivní vnímání použitelnosti aplikace mládeže, skóroval od 0 - 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší použitelnost.
6měsíční návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití intervence (použití, dodržování a věrnost)
Časové okno: 6měsíční návštěva

Smíšené metody budou použity k posouzení využití, dodržování a věrnosti aplikace MyRead Transition [TM] BBD a k identifikaci bariér a facilitátorů k používání aplikace pro elektronické zdraví pro uživatele. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení účastníka a pomocí aplikace denně prostřednictvím dokončení studie. Pro podskupinu účastníků v intervenční skupině budou kvalitativní údaje shromažďovány prostřednictvím rozhovoru. Využití hlášení intervence při 6měsíční návštěvě.

Použití zde uvedené jako průměrný početkrát účastníci intervence se přihlásili do aplikace.
6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Oregon Health and Science University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
New Brunswick Health Research Foundation
The Montreal Children's Hospital Foundation
McMaster Children's Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace e-health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit