多発性硬化症（MS）患者の歩行改善のための治療経験プログラム（TEP）研究 (PoNSTEP)
2025年3月25日 更新者：Helius Medical Inc
多発性硬化症 (MS) 患者の歩行改善のためのオンラベル PoNS® 療法のアドヒアランスを実世界の臨床環境で評価する Therapeutic Experience Program (TEP) 研究
PoNS 療法は、PoNS デバイスを個別の身体運動と組み合わせて使用するリハビリテーション プログラムです。
これは、被験者のPoNS療法への順守と治療転帰との関係を調査する、アウトカム研究の非盲検観察介入多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、14 週間のオンラベル PoNS 療法、具体的には、Helius Medical による PoNS 療法のトレーニングを受け、クリニック PoNS トレーナーとして認定された理学療法士が直接監督する 2 週間のクリニック内 PoNS 療法を受けます (フェーズ 1)。続いて、12 週間の自宅での教師なし PoNS 療法 週 1 回の院内 PoNS 療法セッション (フェーズ 2)。
その後、被験者は、PoNS 治療効果の維持を評価するために、研究フェーズ 2 の終了から 6 か月後に診療所に戻るように求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- MGH Institute of Health Professions
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England, P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の 10 ～ 12 の臨床施設で約 50 人の被験者がこの研究に参加します。
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (軽度の障害から補助具の使用まで) でスコアが 6.5 未満の候補者は、参加を検討されます。
被験者には主要な併存疾患（神経障害、制御不能な疼痛、高血圧、糖尿病など）はありません。
すべての被験者は、投薬を受けている場合、登録から3か月以内に投薬の種類または投薬量に大きな変化はありません。
一次診断に起因するもの以外の口腔の健康問題または神経障害のある被験者は除外されます。
説明
包含基準:
- MSと診断された22歳以上の男女。
- -スクリーニング時のEDSSスコアが6.5未満。実証された歩行障害。
- 歩行補助具の使用の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルは歩くことができます。
- -参加者は、少なくとも60日間再発することなく安定していなければならず、PoNS療法レジメンに同意する必要があります。
除外基準:
- バランスや歩行を著しく妨げるその他の神経学的、視覚的、または整形外科的問題。
- 認知症。
- -現在身体リハビリテーションに参加しており、PoNS固有の理学療法レジメンに切り替えることを望まない被験者。
- -すでに機能的な地域歩行者である被験者（歩行速度> 120cm / s43）。
- Helius Medical PoNS デバイスの使用に関する指示に従って、被験者も除外されます (「電気刺激は使用しないでください: 活動性または悪性腫瘍の疑いがある場合、最近の出血または開いた傷のある領域、正常な感覚がない領域、妊娠中の女性、またはニッケル、金、または銅に過敏な人に」)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度から中等度の多発性硬化症および歩行障害のある人
登録されたすべての被験者は、14週間の治療を受けます：フェーズ1（2週間のクリニックで監督されたPoNS療法）、続いてフェーズ2（12週間の家庭での監督されていないPoNS療法）。 6ヶ月の観察：被験者は、観察訪問のために14週間の治療コースの終了から6か月後に診療所に戻るように求められます。 個々の被験者は、研究者の必要性の意見に応じて、PoNS 療法のアドホックな 2 回目の 12 週間コースを受けることができます。 |
リハビリテーション理学療法と組み合わせて使用される PoNS デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PoNS 療法 (デバイス + 理学療法) に対する被験者のアドヒアランスを測定する
時間枠：14週間
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理学療法クリニックでの 2 週間の監視付き PoNS 療法に続く 12 週間にわたる在宅 PoNS 療法 (デバイス + 理学療法) への被験者の順守、および動的歩行指数 (Dynamic Gait Index DGI)。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) 評価による14週間のPoNS療法コースにおける臨床的改善とアドヒアランスとの関係
時間枠：14週間
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を。 Timed 25-foot Walk Testで測定された被験者の歩行の改善
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14週間
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1) 評価による14週間のPoNS療法コースにおける臨床的改善とアドヒアランスとの関係
時間枠：14週間
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b. Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog) テストで測定されたバランス欠損、
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14週間
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1) 評価による14週間のPoNS療法コースにおける臨床的改善とアドヒアランスとの関係
時間枠：14週間
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c. Clinical Global Impression (CGI) によって測定される治験責任医師の臨床改善の印象
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14週間
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PoNS 療法の第 2 コースを受けた被験者の臨床的改善は、以下によって測定されます。
時間枠：14週間
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を。治験責任医師が 2 回目の治療を開始した割合とタイミング
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14週間
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PoNS 療法の第 2 コースを受けた被験者の臨床的改善は、以下によって測定されます。
時間枠：14週間
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b.治療の 2 番目のコース中の歩行とバランス障害の改善の大きさ
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14週間
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3) 治療の第 2 コースの可能性と初回治療中のアドヒアランスによる改善の大きさとの関連性
時間枠：14週間
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治療の第2コース中のアドヒアランス、およびアドヒアランスの変化
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonella Favit-VanPelt、Helius Medical Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMI-MS-PoNS-TE001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加するすべての治験責任医師は、匿名化された個々の患者データにアクセスできます
IPD 共有時間枠
学習期間
IPD 共有アクセス基準
参加調査員
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。