外傷性脳損傷 (TBI) による慢性的な平衡障害を治療するための PoNS デバイスの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性
• 初期の外傷性脳損傷（頭部閉鎖型、非貫通型、鈍的、むち打ち症、または爆発性爆風による脳損傷と定義）の重症度（損傷時）に関する記録：グラスゴー昏睡尺度（GCS）スコア9～15、意識消失あり< 24 時間、心的外傷後健忘症 ≤7 日、または入院後 ≤ 7 日 TBI
• 女性の場合、被験者は妊娠しておらず、授乳中でなく、PoNS™デバイスを受け取る前に妊娠検査で陰性であり、スクリーニングから研究の終わりまで避妊を使用することに同意します
• -SOT複合スコアが通常より少なくとも16ポイント低いバランス障害 付随する病状のない軽度/中等度のTBIに起因する
• 受傷後少なくとも1年
• 安定した神経学的状態
• -TBIの集中的な身体リハビリテーションプログラムに以前に参加し、治療する臨床医/自身がプラトーに達したと見なした
• トレッドミルで 20 分間連続して歩くことができ、必要に応じてサポートを受けながら、レベルに関係なく任意の速度で歩くことができる
• トレッドミルへのアクセスと、研究の在宅部分にこれを利用するというコミットメント
• -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
• -学習スケジュールを順守する意欲と能力
• -含める前に神経心理学的評価を完了したい

除外基準:

• 臨床的に重要な、または患者の安全性またはデータの完全性に影響を与えるスクリーニング履歴および身体検査からの医学的所見
• -以前の神経放射線学的研究または最近のMRIからの重大な、または患者の安全性またはデータの完全性に影響を与える医学的所見
• -PoNSデバイスの受領前30日以内および研究全体中の計画された使用または治験薬、医薬品、またはデバイスの使用
• 下肢の損傷またはTBI以外の神経学的状態によるバランスまたは歩行障害
• 穿通性脳損傷、開頭術または難治性硬膜下血腫
• 採用時の口腔疾患
• -スクリーニングから3か月以内の口腔外科手術
• 口腔がんの病歴
• PoNS の使用を妨げる可能性のある取り外し不可能な金属製歯科矯正装置
• 金属製のインプラントまたはその他の MRI 非対応デバイスの存在
• 臨床的に重要と考えられる血圧異常
• -過去6か月間のアスピリンを除くクマジンまたはその他の抗凝固剤の使用
• 未治療または未診断の糖尿病
• 糖尿病性神経障害
• -基底細胞癌を除く、あらゆる癌に対するアクティブまたは最近（1年以内）の治療。
• 一次診断に起因するもの以外の神経障害（多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病またはその他の認知症、筋萎縮性側索硬化症などの神経変性疾患）
• -てんかんまたは他の発作障害の病歴
• -既知の虚血性心疾患および/または病歴または失神を伴うまたは伴わない心房または心室性不整脈
• -その他の未治療または不安定な急性または慢性の臨床的に重要な病状 被験者が現在治療を受けている 治験責任医師が含めるのに不適切とみなす病状
• フットドロップ用のスプリントを除く、下肢の生体力学的人工装具の使用
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
• -干渉する可能性のある薬物の慢性的な使用、または研究活動を機能または実行する能力を損なう可能性のある薬物の使用
• PoNS デバイスの受領前 3 か月以内の処方薬の種類または投与量の追加および/または大幅な変更
• アクティブなアルコール依存症。 被験者がスクリーニング時および/または試験の予約中に酔っているように見える場合、治験責任医師は被験者の参加を除外する権利を有します。
• 薬物乱用の履歴が評価されます
• 無煙たばこの使用の最近の歴史
• 健康または安全に対する脅威となる可能性のある理由
• -被験者を含めるのに不適切にする神経心理学的評価の所見