下肢腱障害における現在のベストプラクティスに対する個別の用量での運動 (MaLaGa 試験) (MaLaGa)
2023年11月30日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga
下肢腱障害に対するエキセントリックトレーニングと神経筋能力の測定に基づく個別化された進行基準を備えた一般的な運動プログラムの効果 (MaLaGa 試験): 無作為化臨床試験
この研究では、下肢の腱障害の治療における現在のベスト プラクティスに対して力速度曲線を監視することにより、運動量の個別制御に基づく治療的運動プログラムの効果を比較します。
参加者の半分は実験的介入を受け、残りの半分は現在の最良の実践を受けます。
調査の概要
詳細な説明
現在のベスト プラクティスは、Cook と Purdam (Cook と Purdam、2009 年) によって提案された腱障害の連続モデルで維持される漸進的な筋力トレーニングに基づいており、文献ではこの方法論が様子見のアプローチよりも効果的であることが示されています。コルチコステロイド注射、長期追跡評価の違いを際立たせる (Mellor et al., 2018)。 ただし、現在のシステムには、通常、主観的な不快感または事前に確立された強度に基づいて、病状の重症度と負荷の進行に関する客観的な基準を客観化する方法論が欠けています。
したがって、研究者は、負荷の定量化と進行のための方法論の開発と導入、および運動量の個別の制御と管理、およびそれぞれの運動に対する特定の運動の実行により、クリニカと機能の結果。 さらに、神経筋系の特性に基づいて神経筋の適応を達成することで、下肢の腱障害における介入の時間と結果、および治療の失敗率を改善することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アキレス腱中央部、膝蓋骨、または臀部の腱障害の臨床診断を受けた 18 歳から 65 歳の人。
- 痛みの持続期間は少なくとも 1 か月。
除外基準:
- 過去 12 か月間の研究対象の腱へのコルチコステロイド注射;
- 過去 12 か月間の影響を受けた下肢のその他の損傷;
- -過去12か月以内に、影響を受けた下肢の筋骨格系の原因に対する以前の手術;
- 影響を受けた下肢の腱断裂歴;
- 関節リウマチや糖尿病などの全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：現在のベストプラクティスエクササイズプログラム
治療的な身体運動、現在のベストプラクティス: アキレス腱障害: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOCOL: エキセントリックに実行される 2 つのエクササイズ、1 日 2 回、週 7 日、14 週間 (実験群の週数に合わせて 6 週間がプログラムに追加されます)。 膝蓋腱障害: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOCOL: エキセントリックに実行される 1 つのエクササイズ、1 日 2 回、週 7 日、14 週間 (実験群の週数に合わせて 6 週間がプログラムに追加されます)。 臀部腱障害: 運動跳躍プロトコル、毎日から週 2 回、14 週間 (実験群の週数に合わせて 6 週間をプログラムに追加)。 |
Afredson (アキレスおよび膝蓋腱障害の場合) および LEAP (臀部腱障害の場合) のプロトコルに基づく治療的身体運動プログラム。 アキレス腱障害: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOCOL: 2 つのエキセントリック エクササイズを 15 回繰り返すことを 3 セット 膝蓋腱障害: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOCOL: 1 回のエキセントリック エクササイズの 15 回の繰り返しを 3 セット Gluteal Tendinopathy: EXERCISE LEAP PROTOCOL: さまざまなエクササイズ、ボリューム、負荷で進行する段階に分けられたエクササイズ プログラム
他の名前：
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実験的：実験的運動プログラム
個々の投与量と神経筋の適応 (5 段階) に基づいて、3 つの部位 (アキレス腱、膝蓋骨、臀部の腱障害) に共通する治療的な身体運動: 筋力トレーニング 4 つのエクササイズ、1 日 1 回、週 3 回、14 週間有酸素トレーニング：1 日 1 回、週 2 回 |
神経筋系の特性に基づいて、特定の神経筋適応に向けた 5 つの段階で構成された治療的身体運動プログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) アンケート POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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アキレス腱のVisa-A、膝蓋腱のVisa-P、臀部の腱のVisa-G：機能的可動性、生命参加、および痛み。
0 (最悪の値) から 100 (最良の値) まで評価されます。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) アンケート PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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アキレス腱のVisa-Aモデル、膝蓋腱のVisa-Pモデル、殿筋腱のVisa-Gモデル：機能的可動性、生命参加、および痛み。
0 (最悪の値) から 100 (最良の値) まで評価されます。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) アンケート SHOR TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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アキレス腱のVisa-A、膝蓋腱のVisa-P、臀部の腱のVisa-G：機能的可動性、生命参加、および痛み。
0 (最悪の値) から 100 (最良の値) まで評価されます。
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短期、介入開始後7週間
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Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) アンケート フォローアップ
時間枠：介入開始52週後
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アキレス腱のVisa-A、膝蓋腱のVisa-P、臀部の腱のVisa-G：機能的可動性、生命参加、および痛み。
0 (最悪の値) から 100 (最良の値) まで評価されます。
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介入開始52週後
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中央感作インベントリー (CSI) PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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中枢性感受性症候群の患者を特定するのに役立つアンケート。
範囲は 0 ～ 100 です。
CSI の臨床的解釈を支援するために開発された 5 つの重症度レベル (無症状 = 0 ～ 29、軽度 = 30 ～ 39、中等度 = 40 ～ 49、重度 = 50 ～ 59、極度 = 60 ～ 100)
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ベースライン、介入開始の1週間前
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Central Sensitization Inventory (CSI) 短期
時間枠：短期、介入開始後7週間
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中枢性感受性症候群の患者を特定するのに役立つアンケート。
範囲は 0 ～ 100 です。
CSI の臨床的解釈を支援するために開発された 5 つの重症度レベル (無症状 = 0 ～ 29、軽度 = 30 ～ 39、中等度 = 40 ～ 49、重度 = 50 ～ 59、極度 = 60 ～ 100)
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短期、介入開始後7週間
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中央感作インベントリー (CSI) POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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中枢性感受性症候群の患者を特定するのに役立つアンケート。
範囲は 0 ～ 100 です。
CSI の臨床的解釈を支援するために開発された 5 つの重症度レベル (無症状 = 0 ～ 29、軽度 = 30 ～ 39、中等度 = 40 ～ 49、重度 = 50 ～ 59、極度 = 60 ～ 100)
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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中央感作インベントリー (CSI) フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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中枢性感受性症候群の患者を特定するのに役立つアンケート。
範囲は 0 ～ 100 です。
CSI の臨床的解釈を支援するために開発された 5 つの重症度レベル (無症状 = 0 ～ 29、軽度 = 30 ～ 39、中等度 = 40 ～ 49、重度 = 50 ～ 59、極度 = 60 ～ 100)
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介入開始から52週間後
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オレブロ筋骨格痛アンケート (ÖMPQ) PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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OMPSQ は、回復が遅れるリスクがある急性または亜急性の筋骨格痛を持つ患者を特定するために適用される自己管理型の疼痛スクリーニング質問票です。
スコアが高いほど、障害が高いことを示します。
最高得点は 210 点です。 105 点未満のスコアは低度の障害を示し、105 から 130 点の間は中等度の障害を示し、> 130 点は高度の障害を示します。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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Örebro 筋骨格痛アンケート (ÖMPQ) SHORT TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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OMPSQ は、回復が遅れるリスクがある急性または亜急性の筋骨格痛を持つ患者を特定するために適用される自己管理型の疼痛スクリーニング質問票です。
スコアが高いほど、障害が高いことを示します。
最高得点は 210 点です。 105 点未満のスコアは低度の障害を示し、105 から 130 点の間は中等度の障害を示し、> 130 点は高度の障害を示します。
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短期、介入開始後7週間
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オレブロ筋骨格痛アンケート (ÖMPQ) POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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OMPSQ は、回復が遅れるリスクがある急性または亜急性の筋骨格痛を持つ患者を特定するために適用される自己管理型の疼痛スクリーニング質問票です。
スコアが高いほど、障害が高いことを示します。
最高得点は 210 点です。 105 点未満のスコアは低度の障害を示し、105 から 130 点の間は中等度の障害を示し、> 130 点は高度の障害を示します。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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Örebro 筋骨格痛アンケート (ÖMPQ) フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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OMPSQ は、回復が遅れるリスクがある急性または亜急性の筋骨格痛を持つ患者を特定するために適用される自己管理型の疼痛スクリーニング質問票です。
スコアが高いほど、障害が高いことを示します。
最高得点は 210 点です。 105 点未満のスコアは低度の障害を示し、105 から 130 点の間は中等度の障害を示し、> 130 点は高度の障害を示します。
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介入開始から52週間後
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恐怖回避コンポーネント スケール (FACS) PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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FACSスケールは、痛みを伴う病状を持つ人々の恐怖回避の信念と態度の存在を包括的に評価します.
FACS の指示では、参加者に過去のつらい経験を振り返り、これらの経験が活動に与える影響の程度を示すよう求めています。
回避に関連する 20 の思考または感情があり、エンドポイント (0) が完全に同意せず、(5) が完全に同意する 6 段階評価で表されます。
FACS は、0 (最高のスコア) と 100 (最悪のスコア) の間の合計スコアを生成します。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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恐怖回避コンポーネント スケール (FACS) SHORT TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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FACSスケールは、痛みを伴う病状を持つ人々の恐怖回避の信念と態度の存在を包括的に評価します.
FACS の指示では、参加者に過去のつらい経験を振り返り、これらの経験が活動に与える影響の程度を示すよう求めています。
回避に関連する 20 の思考または感情があり、エンドポイント (0) が完全に同意せず、(5) が完全に同意する 6 段階評価で表されます。
FACS は、0 (最高のスコア) と 100 (最悪のスコア) の間の合計スコアを生成します。
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短期、介入開始後7週間
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恐怖回避コンポーネント スケール (FACS) POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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FACSスケールは、痛みを伴う病状を持つ人々の恐怖回避の信念と態度の存在を包括的に評価します.
FACS の指示では、参加者に過去のつらい経験を振り返り、これらの経験が活動に与える影響の程度を示すよう求めています。
回避に関連する 20 の思考または感情があり、エンドポイント (0) が完全に同意せず、(5) が完全に同意する 6 段階評価で表されます。
FACS は、0 (最高のスコア) と 100 (最悪のスコア) の間の合計スコアを生成します。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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恐怖回避コンポーネントスケール (FACS) フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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FACSスケールは、痛みを伴う病状を持つ人々の恐怖回避の信念と態度の存在を包括的に評価します.
FACS の指示では、参加者に過去のつらい経験を振り返り、これらの経験が活動に与える影響の程度を示すよう求めています。
回避に関連する 20 の思考または感情があり、エンドポイント (0) が完全に同意せず、(5) が完全に同意する 6 段階評価で表されます。
FACS は、0 (最高のスコア) と 100 (最悪のスコア) の間の合計スコアを生成します。
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介入開始から52週間後
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ヨーロッパの生活の質 - 5 寸法 (EQ-5D) PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
各項目は、「～に問題がない」から「～にできない」までの 5 段階で評価されます。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) SHORT TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
各項目は、「～に問題がない」から「～にできない」までの 5 段階で評価されます。
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短期、介入開始後7週間
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European Quality of Life-5 寸法 (EQ-5D) POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
各項目は、「～に問題がない」から「～にできない」までの 5 段階で評価されます。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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ヨーロッパの生活の質 - 5 寸法 (EQ-5D) フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
各項目は、「～に問題がない」から「～にできない」までの 5 段階で評価されます。
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介入開始から52週間後
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下肢機能指数 (LLFI) PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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LLFI は、身体機能、身体構造、活動と参加、および環境要因を含む構成要素の組み合わせにより、下肢の機能的能力を評価するために設計された指標です。
LLFI には項目として 25 のフレーズがあり、参加者はどのフレーズに共感するかを選択する必要があります。
最終スコアは次の式で計算されます: 100 - (選択された文の数 x 4)。
LLFI は、合計スコア (最高のスコア 100 と最低のスコア 0 の間) を算出します。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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下肢機能指数 (LLFI) POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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LLFI は、身体機能、身体構造、活動と参加、および環境要因を含む構成要素の組み合わせにより、下肢の機能的能力を評価するために設計された指標です。
LLFI には項目として 25 のフレーズがあり、参加者はどのフレーズに共感するかを選択する必要があります。
最終スコアは次の式で計算されます: 100 - (選択された文の数 x 4)。
LLFI は、合計スコア (最高のスコア 100 と最低のスコア 0 の間) を算出します。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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下肢機能指数 (LLFI) 短期
時間枠：短期、介入開始後7週間
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LLFI は、身体機能、身体構造、活動と参加、および環境要因を含む構成要素の組み合わせにより、下肢の機能的能力を評価するために設計された指標です。
LLFI には項目として 25 のフレーズがあり、参加者はどのフレーズに共感するかを選択する必要があります。
最終スコアは次の式で計算されます: 100 - (選択された文の数 x 4)。
LLFI は、合計スコア (最高のスコア 100 と最低のスコア 0 の間) を算出します。
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短期、介入開始後7週間
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下肢機能指数（LLFI）のフォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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LLFI は、身体機能、身体構造、活動と参加、および環境要因を含む構成要素の組み合わせにより、下肢の機能的能力を評価するために設計された指標です。
LLFI には項目として 25 のフレーズがあり、参加者はどのフレーズに共感するかを選択する必要があります。
最終スコアは次の式で計算されます: 100 - (選択された文の数 x 4)。
LLFI は、合計スコア (最高のスコア 100 と最低のスコア 0 の間) を算出します。
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介入開始から52週間後
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下肢の筋力 PRE
時間枠：短期、介入開始後7週間
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Sビームロードセルを使用したレッグプレスマシンの等尺性強度の評価
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短期、介入開始後7週間
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下肢の筋力 短期
時間枠：短期、介入開始後7週間
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Sビームロードセルを使用したレッグプレスマシンの等尺性強度の評価
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短期、介入開始後7週間
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下肢強度 POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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Sビームロードセルを使用したレッグプレスマシンの等尺性強度の評価
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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下肢筋力 フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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Sビームロードセルを使用したレッグプレスマシンの等尺性強度の評価
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介入開始から52週間後
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筋肉の厚さ PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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超音波検査による筋肉の厚さ（cm）の測定
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ベースライン、介入開始の1週間前
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筋肉の厚さ SHORT TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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超音波検査による筋肉の厚さ（cm）の測定
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短期、介入開始後7週間
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筋肉の厚さ POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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超音波検査による筋肉の厚さ（cm）の測定
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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筋肉の厚さのフォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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超音波検査による筋肉の厚さ（cm）の測定
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介入開始から52週間後
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圧痛閾値 PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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ハンドヘルド痛覚計による腱の圧痛閾値の測定。
テスターは、テスト領域上の皮膚に対して垂直に配置され、圧力を 30kPa/s 増加させます。
参加者は、感覚が快適な圧力からわずかに不快な痛みに変化したときを示すように指示されます。
テストは、繰り返しの間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返されます。
分析には平均値が使用されます。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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圧迫痛閾値 SHORT TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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ハンドヘルド痛覚計による腱の圧痛閾値の測定。
テスターは、テスト領域上の皮膚に対して垂直に配置され、圧力を 30kPa/s 増加させます。
参加者は、感覚が快適な圧力からわずかに不快な痛みに変化したときを示すように指示されます。
テストは、繰り返しの間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返されます。
分析には平均値が使用されます。
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短期、介入開始後7週間
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圧迫痛閾値 POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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ハンドヘルド痛覚計による腱の圧痛閾値の測定。
テスターは、テスト領域上の皮膚に対して垂直に配置され、圧力を 30kPa/s 増加させます。
参加者は、感覚が快適な圧力からわずかに不快な痛みに変化したときを示すように指示されます。
テストは、繰り返しの間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返されます。
分析には平均値が使用されます。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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圧迫痛閾値 フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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ハンドヘルド痛覚計による腱の圧痛閾値の測定。
テスターは、テスト領域上の皮膚に対して垂直に配置され、圧力を 30kPa/s 増加させます。
参加者は、感覚が快適な圧力からわずかに不快な痛みに変化したときを示すように指示されます。
テストは、繰り返しの間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返されます。
分析には平均値が使用されます。
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介入開始から52週間後
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Visual Analogue Scale (VAS) PRE で測定された安静時の痛み
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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100 mm VAS スケールによる安静時の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛み
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ベースライン、介入開始の1週間前
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Visual Analogue Scale (VAS) SHORT TERM で測定した安静時の痛み
時間枠：短期、介入開始後7週間
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100 mm VAS スケールによる安静時の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛み
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短期、介入開始後7週間
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Visual Analogue Scale (VAS) POST で測定された安静時の痛み
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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100 mm VAS スケールによる安静時の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛み
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された安静時の痛み フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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100 mm VAS スケールによる安静時の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛み
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介入開始から52週間後
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Visual Analogue Scale (VAS) PRE で測定した活動 (ランニング) 中の痛み
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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100 mm VAS スケールを使用した活動中 (ランニング中) の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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Visual Analogue Scale (VAS) SHORT-TERM で測定した活動 (ランニング) 中の痛み
時間枠：短期、介入開始後7週間
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100 mm VAS スケールを使用した活動中 (ランニング中) の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
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短期、介入開始後7週間
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Visual Analogue Scale (VAS) POST で測定した活動 (ランニング) 中の痛み
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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100 mm VAS スケールを使用した活動中 (ランニング中) の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定された活動中（ランニング中）の痛み FOLLOW UP
時間枠：介入開始から52週間後
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100 mm VAS スケールを使用した活動中 (ランニング中) の痛みの測定。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
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介入開始から52週間後
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治療満足度 PRE
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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0～100mmの視覚的アナログスケールを使用して評価された治療満足度。0は「まったく満足していない」、10は「非常に満足している」。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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治療満足度 SHORT-TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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0～100mmの視覚的アナログスケールを使用して評価された治療満足度。0は「まったく満足していない」、10は「非常に満足している」。
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短期、介入開始後7週間
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治療満足度 POST
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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0～100mmの視覚的アナログスケールを使用して評価された治療満足度。0は「まったく満足していない」、10は「非常に満足している」。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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治療満足度 フォローアップ
時間枠：介入開始から52週間後
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0～100mmの視覚的アナログスケールを使用して評価された治療満足度。0は「まったく満足していない」、10は「非常に満足している」。
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介入開始から52週間後
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ハンドヘルドダイナモメーター PRE で測定した下肢筋力
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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下肢の筋力はハンドヘルド ダイナモメーターで測定されます (アキレス腱障害の場合は足関節底屈、膝蓋腱障害の場合は膝伸展、臀部腱障害の場合は股関節外転)。
2 回の繰り返しが実行され、平均値が分析に使用されます。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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ハンドヘルドダイナモメーター POST で測定された下肢の強度
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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下肢の筋力はハンドヘルド ダイナモメーターで測定されます (アキレス腱障害の場合は足関節底屈、膝蓋腱障害の場合は膝伸展、臀部腱障害の場合は股関節外転)。
2 回の繰り返しが実行され、平均値が分析に使用されます。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定した下肢筋力 SHORT TERM
時間枠：短期、介入開始後7週間
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下肢の筋力はハンドヘルド ダイナモメーターで測定されます (アキレス腱障害の場合は足関節底屈、膝蓋腱障害の場合は膝伸展、臀部腱障害の場合は股関節外転)。
2 回の繰り返しが実行され、平均値が分析に使用されます。
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短期、介入開始後7週間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された下肢の強度 FOLLOW UP
時間枠：介入開始から52週間後
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下肢の筋力はハンドヘルド ダイナモメーターで測定されます (アキレス腱障害の場合は足関節底屈、膝蓋腱障害の場合は膝伸展、臀部腱障害の場合は股関節外転)。
2 回の繰り返しが実行され、平均値が分析に使用されます。
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介入開始から52週間後
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非侵襲的表面高密度筋電図検査 (HDEMG) PRE を使用した HDEMG プロファイル
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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レッグプレスマシンで実行される最大等尺性随意収縮中の非侵襲的表面 HDEMG。
Surface HDEMG は 20 秒間記録されます。
得られたデータを分析して、モーター ユニットの平均放電率 (1 秒あたりの火災数) と、加入および減員のしきい値 (Nw) を抽出します。
この変数は、各アームのランダムに選択されたサブグループでのみ評価されます。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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非侵襲的表面高密度筋電図検査 (HDEMG) POST による HDEMG プロファイル
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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レッグプレスマシンで実行される最大等尺性随意収縮中の非侵襲的表面 HDEMG。
Surface HDEMG は 20 秒間記録されます。
得られたデータを分析して、モーター ユニットの平均放電率 (1 秒あたりの火災数) と、加入および減員のしきい値 (Nw) を抽出します。
この変数は、各アームのランダムに選択されたサブグループでのみ評価されます。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) による身体活動量
時間枠：ベースライン、介入開始の1週間前
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過去 7 日間に行われた身体活動に関する 7 つの質問による、患者の身体活動量。
身体活動は、数値 (MET-minutes の中央値として報告) および低、中、高の活動レベルとして解釈できます。
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ベースライン、介入開始の1週間前
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International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) による身体活動量
時間枠：短期、介入開始後7週間
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過去 7 日間に行われた身体活動に関する 7 つの質問による、患者の身体活動量。
身体活動は、数値 (MET-minutes の中央値として報告) および低、中、高の活動レベルとして解釈できます。
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短期、介入開始後7週間
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International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) による身体活動量
時間枠：介入開始後14週間後（介入終了時）
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過去 7 日間に行われた身体活動に関する 7 つの質問による、患者の身体活動量。
身体活動は、数値 (MET-minutes の中央値として報告) および低、中、高の活動レベルとして解釈できます。
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介入開始後14週間後（介入終了時）
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International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) による身体活動量
時間枠：介入開始から52週間後
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過去 7 日間に行われた身体活動に関する 7 つの質問による、患者の身体活動量。
身体活動は、数値 (MET-minutes の中央値として報告) および低、中、高の活動レベルとして解釈できます。
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介入開始から52週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。