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Übung mit individueller Dosierung gegen die beste derzeitige Praxis bei Tendinopathie der unteren Extremitäten (MaLaGa-Studie) (MaLaGa)

30. November 2023 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Wirkung eines gemeinsamen Trainingsprogramms mit einem individualisierten Progressionskriterium basierend auf der Messung der neuromuskulären Kapazität im Vergleich zu exzentrischem Training für Tendinopathien der unteren Extremitäten (MaLaGa-Studie): Randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Wirkung eines therapeutischen körperlichen Trainingsprogramms basierend auf einer individualisierten Kontrolle der Trainingsdosis durch Überwachung der Kraft-Geschwindigkeits-Kurven mit der aktuellen Best Practice in der Behandlung von Tendinopathien der unteren Extremität. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die experimentelle Intervention, während die andere Hälfte die beste aktuelle Praxis erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Best Practice basiert auf einem progressiven Krafttraining, das auf dem von Cook und Purdam (Cook & Purdam, 2009) vorgeschlagenen kontinuierlichen Modell der Tendinopathie basiert und in der Literatur gezeigt wird, dass diese Methode effektiver ist als der abwartende Ansatz oder die Verwendung von Kortikosteroid-Injektionen, was die Unterschiede in den Langzeit-Follow-up-Bewertungen betont (Mellor et al., 2018). Dem derzeitigen System fehlen jedoch eine Objektivierungsmethodik für die Schwere der Pathologie und objektive Kriterien für den Belastungsverlauf, die normalerweise auf subjektiven Unbehagensgefühlen oder vorab festgelegten Intensitäten basieren.

Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Entwicklung und Einführung einer Methodik zur Quantifizierung und Progression der Belastungen, mit einer individuellen Steuerung und Steuerung der Belastungsdosis sowie der Durchführung spezifischer Übungen für jede einzelne von ihnen, die Belastungen verbessern könnte klinische und funktionelle Ergebnisse. Darüber hinaus könnte das Erreichen neuromuskulärer Anpassungen basierend auf den Merkmalen des neuromuskulären Systems die Zeiten und Ergebnisse des Eingriffs sowie die Rate von Behandlungsversagen bei Tendinopathien der unteren Extremitäten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen zwischen 18 und 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer mittleren Achillessehnen-, Patella- oder Gluteal-Tendinopathie;
  2. Schmerzdauer für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  1. Kortikosteroid-Injektion in die untersuchte Sehne in den letzten 12 Monaten;
  2. Andere Verletzungen der betroffenen unteren Extremität in den letzten 12 Monaten;
  3. Frühere Operation aus muskuloskelettalen Gründen der betroffenen unteren Extremität in den letzten 12 Monaten;
  4. Anamnese einer Sehnenruptur in der betroffenen unteren Extremität;
  5. Systemerkrankungen wie rheumatische Arthritis oder Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bestes aktuelles Übungsprogramm

Therapeutische körperliche Bewegung, beste aktuelle Praxis:

Achilles-Tendinopathie: ALFREDSON EXCENTRIC PROTOCOL: zwei exzentrisch durchgeführte Übungen, zweimal täglich, 7 Tage/Woche, 14 Wochen (6 Wochen werden dem Programm hinzugefügt, um dem Wochenvolumen der Versuchsgruppe zu entsprechen).

Patella-Tendinopathie: ALFREDSON-EXZENTRISCHES PROTOKOLL: Eine exzentrisch durchgeführte Übung, zweimal täglich, 7 Tage/Woche, 14 Wochen (6 Wochen werden dem Programm hinzugefügt, um dem Wochenvolumen der Versuchsgruppe zu entsprechen).

Gluteale Tendinopathie: ÜBUNGSSPRUNGPROTOKOLL, von täglich bis zweimal wöchentlich, 14 Wochen (6 Wochen werden dem Programm hinzugefügt, um dem Wochenvolumen der Versuchsgruppe zu entsprechen).
Sonstiges: Bestes aktuelles Übungsprogramm

Therapeutisches Körperübungsprogramm basierend auf dem Protokoll von Afredson (für Achillessehnen- und Patellaspitzensyndrom) und LEAP (für Gluteal-Tendinopathie).

Achilles-Tendinopathie: ALFREDSON EXCENTRIC PROTOCOL: 3 Sätze mit 15 Wiederholungen von zwei exzentrischen Übungen

Patellaspitzensyndrom: ALFREDSON-EXZENTRISCHES PROTOKOLL: 3 Sätze mit 15 Wiederholungen einer exzentrischen Übung

Gluteale Tendinopathie: ÜBUNGSSPRUNGPROTOKOLL: ein in Stufen unterteiltes Übungsprogramm mit Progression in verschiedenen Übungen, Volumina und Belastungen

Andere Namen:
  • Alfredson-Protokoll
  • LEAP-Protokoll
Experimental: Experimentelles Übungsprogramm

Therapeutische körperliche Übungen, die für die drei Lokalisationen (Achillessehnen-, Patella- und Gluteal-Tendinopathie) gemeinsam sind, basierend auf einer individuellen Dosierung und neuromuskulären Anpassungen (fünf Stufen):

Krafttraining vier Übungen, einmal täglich, dreimal/Woche, 14 Wochen Aerobic-Training: Einmal täglich, zweimal wöchentlich
Sonstiges: Experimentelles Übungsprogramm
Therapeutisches körperliches Übungsprogramm, strukturiert in fünf Stufen, orientiert an spezifischen neuromuskulären Anpassungen basierend auf den Eigenschaften des neuromuskulären Systems, einmal täglich, dreimal/Woche, Sätze, Wiederholungen und Belastung basierend auf individuell durchgeführten Tests.
Andere Namen:
  • MaLaGa-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) Fragebogen POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Visa-A für Achillessehne, Visa-P für Patellasehne, Visa-G für Gesäßsehne: Funktionelle Mobilität, Teilhabe am Leben und Schmerzen. Bewertet von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) Fragebogen PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Visa-A-Modell für Achillessehne, Visa-P-Modell für Patellarsehne, Visa-G-Modell für Gesäßsehne: Funktionelle Mobilität, Teilhabe am Leben und Schmerzen. Bewertet von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) Fragebogen KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Visa-A für Achillessehne, Visa-P für Patellasehne, Visa-G für Gesäßsehne: Funktionelle Mobilität, Teilhabe am Leben und Schmerzen. Bewertet von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Fragebogen des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) Follow-up
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Visa-A für Achillessehne, Visa-P für Patellasehne, Visa-G für Gesäßsehne: Funktionelle Mobilität, Teilhabe am Leben und Schmerzen. Bewertet von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Fragebogen zur Identifizierung von Patienten mit zentralem Empfindlichkeitssyndrom. Bereich 0-100. Fünf Schweregrade wurden entwickelt, um bei der klinischen Interpretation des CSI zu helfen (subklinisch = 0–29; leicht = 30–39; mäßig = 40–49; schwer = 50–59; und extrem = 60–100)
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI) KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Fragebogen zur Identifizierung von Patienten mit zentralem Empfindlichkeitssyndrom. Bereich 0-100. Fünf Schweregrade wurden entwickelt, um bei der klinischen Interpretation des CSI zu helfen (subklinisch = 0–29; leicht = 30–39; mäßig = 40–49; schwer = 50–59; und extrem = 60–100)
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI) POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Fragebogen zur Identifizierung von Patienten mit zentralem Empfindlichkeitssyndrom. Bereich 0-100. Fünf Schweregrade wurden entwickelt, um bei der klinischen Interpretation des CSI zu helfen (subklinisch = 0–29; leicht = 30–39; mäßig = 40–49; schwer = 50–59; und extrem = 60–100)
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
FOLLOW-UP des Zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI).
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Fragebogen zur Identifizierung von Patienten mit zentralem Empfindlichkeitssyndrom. Bereich 0-100. Fünf Schweregrade wurden entwickelt, um bei der klinischen Interpretation des CSI zu helfen (subklinisch = 0–29; leicht = 30–39; mäßig = 40–49; schwer = 50–59; und extrem = 60–100)
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
OMPSQ ist ein selbst auszufüllender Schmerz-Screening-Fragebogen, der angewendet wird, um Patienten mit akuten oder subakuten muskuloskelettalen Schmerzen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer verzögerten Genesung besteht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. Die maximale Punktzahl beträgt 210 Punkte; ein Wert von < 105 Punkten weist auf eine geringe Behinderung hin, ein Wert zwischen 105 und 130 Punkten auf eine mittlere Behinderung und > 130 Punkte auf eine hohe Behinderung
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
OMPSQ ist ein selbst auszufüllender Schmerz-Screening-Fragebogen, der angewendet wird, um Patienten mit akuten oder subakuten muskuloskelettalen Schmerzen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer verzögerten Genesung besteht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. Die maximale Punktzahl beträgt 210 Punkte; ein Wert von < 105 Punkten weist auf eine geringe Behinderung hin, ein Wert zwischen 105 und 130 Punkten auf eine mittlere Behinderung und > 130 Punkte auf eine hohe Behinderung
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
OMPSQ ist ein selbst auszufüllender Schmerz-Screening-Fragebogen, der angewendet wird, um Patienten mit akuten oder subakuten muskuloskelettalen Schmerzen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer verzögerten Genesung besteht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. Die maximale Punktzahl beträgt 210 Punkte; ein Wert von < 105 Punkten weist auf eine geringe Behinderung hin, ein Wert zwischen 105 und 130 Punkten auf eine mittlere Behinderung und > 130 Punkte auf eine hohe Behinderung
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) FOLLOW-UP
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
OMPSQ ist ein selbst auszufüllender Schmerz-Screening-Fragebogen, der angewendet wird, um Patienten mit akuten oder subakuten muskuloskelettalen Schmerzen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer verzögerten Genesung besteht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. Die maximale Punktzahl beträgt 210 Punkte; ein Wert von < 105 Punkten weist auf eine geringe Behinderung hin, ein Wert zwischen 105 und 130 Punkten auf eine mittlere Behinderung und > 130 Punkte auf eine hohe Behinderung
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Angstvermeidungskomponenten-Skala (FACS) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Die FACS-Skala bewertet umfassend das Vorhandensein von Angstvermeidungsüberzeugungen und -einstellungen bei Menschen mit schmerzhaften Erkrankungen. Die FACS-Anweisungen fordern die Teilnehmer auf, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und anzugeben, inwieweit diese Erfahrungen ihre Aktivität beeinflussen. Es gibt 20 Gedanken oder Gefühle im Zusammenhang mit Vermeidung auf 6-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) stimme überhaupt nicht zu und (5) stimme voll und ganz zu. Das FACS ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0, beste Punktzahl, und 100, schlechteste Punktzahl.
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Angstvermeidungskomponenten-Skala (FACS) KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die FACS-Skala bewertet umfassend das Vorhandensein von Angstvermeidungsüberzeugungen und -einstellungen bei Menschen mit schmerzhaften Erkrankungen. Die FACS-Anweisungen fordern die Teilnehmer auf, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und anzugeben, inwieweit diese Erfahrungen ihre Aktivität beeinflussen. Es gibt 20 Gedanken oder Gefühle im Zusammenhang mit Vermeidung auf 6-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) stimme überhaupt nicht zu und (5) stimme voll und ganz zu. Das FACS ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0, beste Punktzahl, und 100, schlechteste Punktzahl.
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Angstvermeidungskomponenten-Skala (FACS) POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Die FACS-Skala bewertet umfassend das Vorhandensein von Angstvermeidungsüberzeugungen und -einstellungen bei Menschen mit schmerzhaften Erkrankungen. Die FACS-Anweisungen fordern die Teilnehmer auf, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und anzugeben, inwieweit diese Erfahrungen ihre Aktivität beeinflussen. Es gibt 20 Gedanken oder Gefühle im Zusammenhang mit Vermeidung auf 6-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) stimme überhaupt nicht zu und (5) stimme voll und ganz zu. Das FACS ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0, beste Punktzahl, und 100, schlechteste Punktzahl.
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Fear Avoidance Components Scale (FACS) FOLLOW-UP
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Die FACS-Skala bewertet umfassend das Vorhandensein von Angstvermeidungsüberzeugungen und -einstellungen bei Menschen mit schmerzhaften Erkrankungen. Die FACS-Anweisungen fordern die Teilnehmer auf, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und anzugeben, inwieweit diese Erfahrungen ihre Aktivität beeinflussen. Es gibt 20 Gedanken oder Gefühle im Zusammenhang mit Vermeidung auf 6-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) stimme überhaupt nicht zu und (5) stimme voll und ganz zu. Das FACS ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0, beste Punktzahl, und 100, schlechteste Punktzahl.
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Europäische Lebensqualität-5 Dimensionen (EQ-5D) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind. Jede Dimension wird in 5 Stufen von „Ich habe kein Problem mit …“ bis „Ich kann nicht …“ bewertet.
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind. Jede Dimension wird in 5 Stufen von „Ich habe kein Problem mit …“ bis „Ich kann nicht …“ bewertet.
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind. Jede Dimension wird in 5 Stufen von „Ich habe kein Problem mit …“ bis „Ich kann nicht …“ bewertet.
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) FOLLOW-UP
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind. Jede Dimension wird in 5 Stufen von „Ich habe kein Problem mit …“ bis „Ich kann nicht …“ bewertet.
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Funktionsindex der unteren Extremitäten (LLFI) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Der LLFI ist ein Index zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten mit einer Kombination von Konstrukten, die Körperfunktionen, Körperstrukturen, Aktivitäten und Partizipation sowie Umweltfaktoren umfassen. Das LLFI hat 25 Phrasen als Items und die Teilnehmer müssen auswählen, mit welchen sie sich identifizieren. Die Endpunktzahl errechnet sich nach folgender Formel: 100 - (Anzahl der gewählten Sätze x 4). Der LLFI ergibt eine Gesamtpunktzahl (zwischen 100, beste Punktzahl, und 0, schlechteste Punktzahl).
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Lower Limb Functional Index (LLFI) POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Der LLFI ist ein Index zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten mit einer Kombination von Konstrukten, die Körperfunktionen, Körperstrukturen, Aktivitäten und Partizipation sowie Umweltfaktoren umfassen. Das LLFI hat 25 Phrasen als Items und die Teilnehmer müssen auswählen, mit welchen sie sich identifizieren. Die Endpunktzahl errechnet sich nach folgender Formel: 100 - (Anzahl der gewählten Sätze x 4). Der LLFI ergibt eine Gesamtpunktzahl (zwischen 100, beste Punktzahl, und 0, schlechteste Punktzahl).
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Funktionsindex der unteren Extremitäten (LLFI) KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der LLFI ist ein Index zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten mit einer Kombination von Konstrukten, die Körperfunktionen, Körperstrukturen, Aktivitäten und Partizipation sowie Umweltfaktoren umfassen. Das LLFI hat 25 Phrasen als Items und die Teilnehmer müssen auswählen, mit welchen sie sich identifizieren. Die Endpunktzahl errechnet sich nach folgender Formel: 100 - (Anzahl der gewählten Sätze x 4). Der LLFI ergibt eine Gesamtpunktzahl (zwischen 100, beste Punktzahl, und 0, schlechteste Punktzahl).
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
FOLLOW-UP des Lower Limb Functional Index (LLFI).
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Der LLFI ist ein Index zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten mit einer Kombination von Konstrukten, die Körperfunktionen, Körperstrukturen, Aktivitäten und Partizipation sowie Umweltfaktoren umfassen. Das LLFI hat 25 Phrasen als Items und die Teilnehmer müssen auswählen, mit welchen sie sich identifizieren. Die Endpunktzahl errechnet sich nach folgender Formel: 100 - (Anzahl der gewählten Sätze x 4). Der LLFI ergibt eine Gesamtpunktzahl (zwischen 100, beste Punktzahl, und 0, schlechteste Punktzahl).
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Stärke der unteren Gliedmaßen PRE
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Beurteilung der isometrischen Kraft in der Beinpresse mit einer S-Beam Kraftmessdose
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Stärke der unteren Gliedmaßen KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Beurteilung der isometrischen Kraft in der Beinpresse mit einer S-Beam Kraftmessdose
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Stärke der unteren Gliedmaßen POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Beurteilung der isometrischen Kraft in der Beinpresse mit einer S-Beam Kraftmessdose
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
NACHVERFOLGUNG der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Beurteilung der isometrischen Kraft in der Beinpresse mit einer S-Beam Kraftmessdose
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Muskeldicke PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Messung der Muskeldicke (in cm) durch Ultraschall
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Muskeldicke KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Messung der Muskeldicke (in cm) durch Ultraschall
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Muskeldicke POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Messung der Muskeldicke (in cm) durch Ultraschall
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Muskeldicke NACHVERFOLGUNG
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Messung der Muskeldicke (in cm) durch Ultraschall
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Druckschmerzschwelle PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Messung der Druckschmerzschwelle der Sehne mit einem Handalgometer. Der Tester wird senkrecht zur Haut über dem Testbereich platziert, wodurch der Druck um 30 kPa/s erhöht wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, anzugeben, wann sich die Empfindung von angenehmem Druck zu leicht unangenehmem Schmerz ändert. Der Test wird dreimal mit einer Minute Pause zwischen den Wiederholungen wiederholt. Für die Analyse wird der Mittelwert verwendet.
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Druckschmerzschwelle KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Messung der Druckschmerzschwelle der Sehne mit einem Handalgometer. Der Tester wird senkrecht zur Haut über dem Testbereich platziert, wodurch der Druck um 30 kPa/s erhöht wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, anzugeben, wann sich die Empfindung von angenehmem Druck zu leicht unangenehmem Schmerz ändert. Der Test wird dreimal mit einer Minute Pause zwischen den Wiederholungen wiederholt. Für die Analyse wird der Mittelwert verwendet.
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Druckschmerzschwelle POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Messung der Druckschmerzschwelle der Sehne mit einem Handalgometer. Der Tester wird senkrecht zur Haut über dem Testbereich platziert, wodurch der Druck um 30 kPa/s erhöht wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, anzugeben, wann sich die Empfindung von angenehmem Druck zu leicht unangenehmem Schmerz ändert. Der Test wird dreimal mit einer Minute Pause zwischen den Wiederholungen wiederholt. Für die Analyse wird der Mittelwert verwendet.
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Druckschmerzschwelle NACHVERFOLGUNG
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Messung der Druckschmerzschwelle der Sehne mit einem Handalgometer. Der Tester wird senkrecht zur Haut über dem Testbereich platziert, wodurch der Druck um 30 kPa/s erhöht wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, anzugeben, wann sich die Empfindung von angenehmem Druck zu leicht unangenehmem Schmerz ändert. Der Test wird dreimal mit einer Minute Pause zwischen den Wiederholungen wiederholt. Für die Analyse wird der Mittelwert verwendet.
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Ruheschmerz gemessen mit Visual Analogue Scale (VAS) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Messung des Ruheschmerzes mit einer 100-mm-VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Schmerz im Ruhezustand gemessen mit visueller Analogskala (VAS) KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Messung des Ruheschmerzes mit einer 100-mm-VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Ruheschmerz gemessen mit Visual Analogue Scale (VAS) POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Messung des Ruheschmerzes mit einer 100-mm-VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Schmerz im Ruhezustand gemessen mit Visueller Analogskala (VAS) FOLLOW UP
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Messung des Ruheschmerzes mit einer 100-mm-VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Schmerz während Aktivität (Laufen) gemessen mit Visual Analogue Scale (VAS) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Messung des Schmerzes während der Aktivität (Laufen) mit einer 100 mm VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Schmerz während Aktivität (Laufen) gemessen mit visueller Analogskala (VAS) KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Messung des Schmerzes während der Aktivität (Laufen) mit einer 100 mm VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Schmerzen während Aktivität (Laufen) gemessen mit Visual Analogue Scale (VAS) POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Messung des Schmerzes während der Aktivität (Laufen) mit einer 100 mm VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Schmerz während Aktivität (Laufen) gemessen mit Visueller Analogskala (VAS) FOLLOW UP
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Messung des Schmerzes während der Aktivität (Laufen) mit einer 100 mm VAS-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Behandlungszufriedenheit PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Behandlungszufriedenheit KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Behandlungszufriedenheit POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Zufriedenheit mit der Behandlung NACHVERFOLGUNG
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
52 Wochen nach Interventionsbeginn
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit dem tragbaren Dynamometer PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit Handdynamometer (Sprunggelenk-Plantarflexion bei Achillessehnenentzündung, Kniestreckung bei Patellaspitzenneigung und Hüftabduktion bei Gesäßmuskel-Tendinopathie). Es werden zwei Wiederholungen durchgeführt und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit tragbarem Dynamometer POST
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit Handdynamometer (Sprunggelenk-Plantarflexion bei Achillessehnenentzündung, Kniestreckung bei Patellaspitzenneigung und Hüftabduktion bei Gesäßmuskel-Tendinopathie). Es werden zwei Wiederholungen durchgeführt und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit handgeführtem Dynamometer KURZFRISTIG
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit Handdynamometer (Sprunggelenk-Plantarflexion bei Achillessehnenentzündung, Kniestreckung bei Patellaspitzenneigung und Hüftabduktion bei Gesäßmuskel-Tendinopathie). Es werden zwei Wiederholungen durchgeführt und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit Handdynamometer FOLLOW UP
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Kraft der unteren Gliedmaßen gemessen mit Handdynamometer (Sprunggelenk-Plantarflexion bei Achillessehnenentzündung, Kniestreckung bei Patellaspitzenneigung und Hüftabduktion bei Gesäßmuskel-Tendinopathie). Es werden zwei Wiederholungen durchgeführt und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
52 Wochen nach Interventionsbeginn
HDEMG-Profil mit nicht invasiver Oberflächenelektromyographie (HDEMG) PRE
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Nicht-invasive Oberflächen-HDEMG während maximaler isometrischer freiwilliger Kontraktion, die in einer Beinpresse durchgeführt wird. Oberflächen-HDEMG wird 20 Sekunden lang aufgezeichnet. Die erhaltenen Daten werden analysiert, um die mittlere Entladungsrate der motorischen Einheiten (in Bränden pro Sekunde) und die Rekrutierungs- und Derecruitment-Schwelle (in Nw) zu extrahieren. Diese Variable wird nur in einer zufällig ausgewählten Untergruppe jedes Arms bewertet.
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
HDEMG-Profil mit HDEMG-POST (Non Invasive Surface High-Density Electromyography).
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Nicht-invasive Oberflächen-HDEMG während maximaler isometrischer freiwilliger Kontraktion, die in einer Beinpresse durchgeführt wird. Oberflächen-HDEMG wird 20 Sekunden lang aufgezeichnet. Die erhaltenen Daten werden analysiert, um die mittlere Entladungsrate der motorischen Einheiten (in Bränden pro Sekunde) und die Rekrutierungs- und Derecruitment-Schwelle (in Nw) zu extrahieren. Diese Variable wird nur in einer zufällig ausgewählten Untergruppe jedes Arms bewertet.
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Umfang der körperlichen Aktivität mit International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Umfang der körperlichen Aktivität der Patienten durch sieben Fragen zur körperlichen Aktivität der letzten sieben Tage. Körperliche Aktivität kann als numerischer Wert (angegeben als mittlere MET-Minuten) und als niedriges, mittleres oder hohes Aktivitätsniveau interpretiert werden.
Baseline, 1 Woche vor Beginn der Intervention
Umfang der körperlichen Aktivität mit International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Umfang der körperlichen Aktivität der Patienten durch sieben Fragen zur körperlichen Aktivität der letzten sieben Tage. Körperliche Aktivität kann als numerischer Wert (angegeben als mittlere MET-Minuten) und als niedriges, mittleres oder hohes Aktivitätsniveau interpretiert werden.
Kurzfristig, 7 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Umfang der körperlichen Aktivität mit International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Umfang der körperlichen Aktivität der Patienten durch sieben Fragen zur körperlichen Aktivität der letzten sieben Tage. Körperliche Aktivität kann als numerischer Wert (angegeben als mittlere MET-Minuten) und als niedriges, mittleres oder hohes Aktivitätsniveau interpretiert werden.
Post, 14 Wochen nach Beginn des Eingriffs (wenn der Eingriff abgeschlossen ist)
Umfang der körperlichen Aktivität mit International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 52 Wochen nach Interventionsbeginn
Umfang der körperlichen Aktivität der Patienten durch sieben Fragen zur körperlichen Aktivität der letzten sieben Tage. Körperliche Aktivität kann als numerischer Wert (angegeben als mittlere MET-Minuten) und als niedriges, mittleres oder hohes Aktivitätsniveau interpretiert werden.
52 Wochen nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Ministry of Science, Innovation and Universities, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSIS&TENDON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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