Træn med individuel dosering mod den bedste nuværende praksis inden for tendinopati i nedre ekstremiteter (MaLaGa Trial) (MaLaGa)
30. november 2023 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Effekt af et fælles træningsprogram med et individualiseret progressionskriterium baseret på måling af neuromuskulær kapacitet versus excentrisk træning for tendinopatier i underekstremiteterne (MaLaGa Trial): Randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse sammenligner effekten af et terapeutisk fysisk træningsprogram baseret på en individualiseret kontrol af træningsdosis ved at overvåge kraft-hastighedskurverne mod den nuværende bedste praksis i behandlingen af tendinopatier i underekstremiteterne.
Halvdelen af deltagerne vil modtage den eksperimentelle intervention, mens den anden halvdel vil modtage den bedste nuværende praksis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende bedste praksis er baseret på en progressiv styrketræning opretholdt i den kontinuerlige model for tendinopati foreslået af Cook og Purdam (Cook & Purdam, 2009), hvilket viser i litteraturen, at denne metode er mere effektiv end vente-og-se-tilgangen eller at brugen af kortikosteroidinjektioner, hvilket understreger forskellene i langsigtede opfølgningsevalueringer (Mellor et al., 2018). Det nuværende system mangler dog en objektiveringsmetodologi for patologiens sværhedsgrad og objektive kriterier for belastningens progression, som regel baseret på subjektive følelser af ubehag eller forudfastsatte intensiteter.
Derfor antager efterforskerne, at udvikling og indførelse af en metodik til kvantificering og progression af belastningerne, med en individuel kontrol og styring af træningsdosis, samt udførelse af specifikke øvelser for hver enkelt af dem, kunne forbedre clinica og funktionelle resultater. Ydermere kunne opnåelse af neuromuskulære tilpasninger baseret på det neuromuskulære systems karakteristika forbedre tiderne og resultaterne af interventionen, såvel som antallet af behandlingsfejl, i tendinopatierne i underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år med en klinisk diagnose af mid-portion Achilles, patella eller gluteal tendinopati;
- Smertevarighed i mindst en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidinjektion i den undersøgte sene i de sidste 12 måneder;
- Andre skader i det berørte underekstremitet inden for de sidste 12 måneder;
- Tidligere operation for muskuloskeletale årsager til det berørte underekstremitet inden for de sidste 12 måneder;
- Tendinøse rupturhistorie i det berørte underekstremitet;
- Systemiske sygdomme som reumatisk arthritis eller diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedste nuværende praksis træningsprogram
Terapeutisk fysisk træning, bedste nuværende praksis: Achilles tendinopati: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOKOL: to øvelser udført excentrisk, to gange dagligt, 7 dage/uge, 14 uger (6 uger føjes til programmet for at matche mængden af uger i forsøgsgruppen). Patellar tendinopati: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOCOL: en øvelse udført excentrisk, to gange dagligt, 7 dage/uge, 14 uger (6 uger tilføjes til programmet for at matche mængden af uger i forsøgsgruppen). Gluteal tendinopati: EXERCISE LEAP PROTOCOL, fra dagligt til to gange ugentligt, 14 uger (6 uger føjes til programmet for at matche mængden af uger i forsøgsgruppen). |
Terapeutisk fysisk træningsprogram baseret på Afredsons protokol (til Achilles og patella tendinopatier) og LEAP (til gluteal tendinopati). Achilles tendinopati: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOKOL: 3 sæt af 15 gentagelser af to excentriske øvelser Patellar tendinopati: ALFREDSON ECCENTRIC PROTOKOL: 3 sæt af 15 gentagelser af en excentrisk øvelse Gluteal Tendinopathy: EXERCISE LEAP PROTOCOL: et træningsprogram opdelt i stadier med progression i forskellige øvelser, volumener og belastninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt træningsprogram
Terapeutisk fysisk træning fælles for de tre steder (achilles, patellar og gluteal tendinopati), baseret på en individuel dosering og neuromuskulære tilpasninger (fem stadier): Styrketræning fire øvelser, én gang dagligt, tre gange om ugen, 14 uger Aerob træning: én gang dagligt, to gange om ugen |
Terapeutisk fysisk træningsprogram struktureret i fem trin orienteret til specifikke neuromuskulære tilpasninger baseret på karakteristika af det neuromuskulære system, en gang dagligt, tre gange om ugen, sæt, gentagelser og belastning baseret på individuelt udførte tests.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørgeskema POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Visa-A for akillessenen, Visa-P for patellasenen, Visa-G for glutealsenen: funktionel mobilitet, livsdeltagelse og smerte.
Vurderet fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi).
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørgeskema PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Visa-A-model for akillessenen, Visa-P-model for patellasenen, Visa-G-model for glutealsenen: funktionel mobilitet, livsdeltagelse og smerte.
Vurderet fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi).
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørgeskema KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Visa-A for akillessenen, Visa-P for patellasenen, Visa-G for glutealsenen: funktionel mobilitet, livsdeltagelse og smerte.
Vurderet fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi).
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørgeskemaopfølgning
Tidsramme: 52 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Visa-A for akillessenen, Visa-P for patellasenen, Visa-G for glutealsenen: funktionel mobilitet, livsdeltagelse og smerte.
Vurderet fra 0 (dårligste værdi) til 100 (bedste værdi).
|
52 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Central Sensibilisation Inventory (CSI) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Spørgeskema til at hjælpe med at identificere patienter med Central Sensitivity Syndrome.
Område 0-100.
Fem sværhedsgrader udviklet til at hjælpe med den kliniske fortolkning af CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; svær = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Central Sensibilisering Inventar (CSI) KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Spørgeskema til at hjælpe med at identificere patienter med Central Sensitivity Syndrome.
Område 0-100.
Fem sværhedsgrader udviklet til at hjælpe med den kliniske fortolkning af CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; svær = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Spørgeskema til at hjælpe med at identificere patienter med Central Sensitivity Syndrome.
Område 0-100.
Fem sværhedsgrader udviklet til at hjælpe med den kliniske fortolkning af CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; svær = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
OPFØLGNING AF Central Sensibilization Inventory (CSI).
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Spørgeskema til at hjælpe med at identificere patienter med Central Sensitivity Syndrome.
Område 0-100.
Fem sværhedsgrader udviklet til at hjælpe med den kliniske fortolkning af CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; svær = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
OMPSQ er et selvadministreret smertescreeningsspørgeskema, der anvendes til at identificere patienter med akutte eller subakutte muskuloskeletale smerter, som er i risiko for forsinket helbredelse.
En højere score indikerer et højere handicap.
Den maksimale score er 210 point; en score på < 105 point indikerer et lavt handicap, at mellem 105 og 130 point indikerer et moderat handicap, og at > 130 point indikerer et højt handicap
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
OMPSQ er et selvadministreret smertescreeningsspørgeskema, der anvendes til at identificere patienter med akutte eller subakutte muskuloskeletale smerter, som er i risiko for forsinket helbredelse.
En højere score indikerer et højere handicap.
Den maksimale score er 210 point; en score på < 105 point indikerer et lavt handicap, at mellem 105 og 130 point indikerer et moderat handicap, og at > 130 point indikerer et højt handicap
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
OMPSQ er et selvadministreret smertescreeningsspørgeskema, der anvendes til at identificere patienter med akutte eller subakutte muskuloskeletale smerter, som er i risiko for forsinket helbredelse.
En højere score indikerer et højere handicap.
Den maksimale score er 210 point; en score på < 105 point indikerer et lavt handicap, at mellem 105 og 130 point indikerer et moderat handicap, og at > 130 point indikerer et højt handicap
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
OMPSQ er et selvadministreret smertescreeningsspørgeskema, der anvendes til at identificere patienter med akutte eller subakutte muskuloskeletale smerter, som er i risiko for forsinket helbredelse.
En højere score indikerer et højere handicap.
Den maksimale score er 210 point; en score på < 105 point indikerer et lavt handicap, at mellem 105 og 130 point indikerer et moderat handicap, og at > 130 point indikerer et højt handicap
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen af frygtundgåelsesoverbevisninger og holdninger hos mennesker med smertefulde medicinske tilstande.
FACS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad disse oplevelser påvirker deres aktivitet.
Der er 20 tanker eller følelser relateret til undgåelse, på 6-punkts skalaer med slutpunkterne (0) helt uenige og (5) helt enige.
FACS giver en samlet score mellem 0, bedste score og 100, dårligst score.
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS) KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen af frygtundgåelsesoverbevisninger og holdninger hos mennesker med smertefulde medicinske tilstande.
FACS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad disse oplevelser påvirker deres aktivitet.
Der er 20 tanker eller følelser relateret til undgåelse, på 6-punkts skalaer med slutpunkterne (0) helt uenige og (5) helt enige.
FACS giver en samlet score mellem 0, bedste score og 100, dårligst score.
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen af frygtundgåelsesoverbevisninger og holdninger hos mennesker med smertefulde medicinske tilstande.
FACS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad disse oplevelser påvirker deres aktivitet.
Der er 20 tanker eller følelser relateret til undgåelse, på 6-punkts skalaer med slutpunkterne (0) helt uenige og (5) helt enige.
FACS giver en samlet score mellem 0, bedste score og 100, dårligst score.
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Opfølgning på frygtundgåelseskomponenter (FACS).
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen af frygtundgåelsesoverbevisninger og holdninger hos mennesker med smertefulde medicinske tilstande.
FACS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad disse oplevelser påvirker deres aktivitet.
Der er 20 tanker eller følelser relateret til undgåelse, på 6-punkts skalaer med slutpunkterne (0) helt uenige og (5) helt enige.
FACS giver en samlet score mellem 0, bedste score og 100, dårligst score.
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Hver dimension er klassificeret i 5 niveauer fra "Jeg har ikke noget problem med..." til "Jeg kan ikke..."
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Hver dimension er klassificeret i 5 niveauer fra "Jeg har ikke noget problem med..." til "Jeg kan ikke..."
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Hver dimension er klassificeret i 5 niveauer fra "Jeg har ikke noget problem med..." til "Jeg kan ikke..."
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Hver dimension er klassificeret i 5 niveauer fra "Jeg har ikke noget problem med..." til "Jeg kan ikke..."
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Lower Limb Functional Index (LLFI) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
LLFI er et indeks designet til at vurdere den funktionelle kapacitet af underekstremiteterne med en kombination af konstruktioner, der inkluderer kropsfunktioner, kropsstrukturer, aktiviteter og deltagelse og miljøfaktorer.
LLFI har 25 sætninger som elementer, og deltagerne skal vælge, hvilke de identificerer sig med.
Slutresultatet udregnes med følgende formel: 100 - (antal sætninger valgt x 4).
LLFI giver en samlet score (mellem 100, bedste score og 0, dårligst score).
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Lower Limb Functional Index (LLFI) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
LLFI er et indeks designet til at vurdere den funktionelle kapacitet af underekstremiteterne med en kombination af konstruktioner, der inkluderer kropsfunktioner, kropsstrukturer, aktiviteter og deltagelse og miljøfaktorer.
LLFI har 25 sætninger som elementer, og deltagerne skal vælge, hvilke de identificerer sig med.
Slutresultatet udregnes med følgende formel: 100 - (antal sætninger valgt x 4).
LLFI giver en samlet score (mellem 100, bedste score og 0, dårligst score).
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Lower Limb Functional Index (LLFI) KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
LLFI er et indeks designet til at vurdere den funktionelle kapacitet af underekstremiteterne med en kombination af konstruktioner, der inkluderer kropsfunktioner, kropsstrukturer, aktiviteter og deltagelse og miljøfaktorer.
LLFI har 25 sætninger som elementer, og deltagerne skal vælge, hvilke de identificerer sig med.
Slutresultatet udregnes med følgende formel: 100 - (antal sætninger valgt x 4).
LLFI giver en samlet score (mellem 100, bedste score og 0, dårligst score).
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
OPFØLGNING AF Lower Limb Functional Index (LLFI).
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
LLFI er et indeks designet til at vurdere den funktionelle kapacitet af underekstremiteterne med en kombination af konstruktioner, der inkluderer kropsfunktioner, kropsstrukturer, aktiviteter og deltagelse og miljøfaktorer.
LLFI har 25 sætninger som elementer, og deltagerne skal vælge, hvilke de identificerer sig med.
Slutresultatet udregnes med følgende formel: 100 - (antal sætninger valgt x 4).
LLFI giver en samlet score (mellem 100, bedste score og 0, dårligst score).
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Underekstremitet Styrke PRE
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Vurdering af den isometriske styrke i benpresmaskinen ved hjælp af en s-stråle vejecelle
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Underekstremitet Styrke KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Vurdering af den isometriske styrke i benpresmaskinen ved hjælp af en s-stråle vejecelle
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Underekstremitet Styrke POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Vurdering af den isometriske styrke i benpresmaskinen ved hjælp af en s-stråle vejecelle
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Underekstremitet Styrke OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Vurdering af den isometriske styrke i benpresmaskinen ved hjælp af en s-stråle vejecelle
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Muskeltykkelse PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Måling af muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Muskeltykkelse KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Måling af muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Muskeltykkelse POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Måling af muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
OPFØLGNING AF muskeltykkelse
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Måling af muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Tryk Smertetærskel PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Måling af tryksmertetærskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren placeres vinkelret på huden over testområdet, hvilket øger trykket med 30 kPa/s.
Deltagerne instrueres i at angive, hvornår fornemmelsen skifter fra behageligt tryk til let ubehagelig smerte.
Testen gentages tre gange med et minuts hvile mellem gentagelserne.
Middelværdien bruges til analysen.
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Tryk Smertetærskel KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Måling af tryksmertetærskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren placeres vinkelret på huden over testområdet, hvilket øger trykket med 30 kPa/s.
Deltagerne instrueres i at angive, hvornår fornemmelsen skifter fra behageligt tryk til let ubehagelig smerte.
Testen gentages tre gange med et minuts hvile mellem gentagelserne.
Middelværdien bruges til analysen.
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Tryk Smertetærskel POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Måling af tryksmertetærskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren placeres vinkelret på huden over testområdet, hvilket øger trykket med 30 kPa/s.
Deltagerne instrueres i at angive, hvornår fornemmelsen skifter fra behageligt tryk til let ubehagelig smerte.
Testen gentages tre gange med et minuts hvile mellem gentagelserne.
Middelværdien bruges til analysen.
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Tryk Smertetærskel OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Måling af tryksmertetærskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren placeres vinkelret på huden over testområdet, hvilket øger trykket med 30 kPa/s.
Deltagerne instrueres i at angive, hvornår fornemmelsen skifter fra behageligt tryk til let ubehagelig smerte.
Testen gentages tre gange med et minuts hvile mellem gentagelserne.
Middelværdien bruges til analysen.
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Måling af smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Måling af smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Måling af smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Måling af smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Smerter under aktivitet (løb) målt med Visual Analogue Scale (VAS) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Måling af smerten under aktivitet (løb) med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Smerter under aktivitet (løb) målt med Visual Analogue Scale (VAS) KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Måling af smerten under aktivitet (løb) med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Smerter under aktivitet (løb) målt med Visual Analogue Scale (VAS) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Måling af smerten under aktivitet (løb) med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Smerter under aktivitet (løb) målt med Visual Analogue Scale (VAS) OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Måling af smerten under aktivitet (løb) med en 100 mm VAS-skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Behandlingstilfredshed PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Behandlingstilfredshed vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 10 er "ekstremt tilfreds".
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Behandlingstilfredshed KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Behandlingstilfredshed vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 10 er "ekstremt tilfreds".
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Behandlingstilfredshed POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Behandlingstilfredshed vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 10 er "ekstremt tilfreds".
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Behandlingstilfredshed OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Behandlingstilfredshed vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 10 er "ekstremt tilfreds".
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Underekstremitetsstyrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarflexion for Achilles tendinopati, knæforlængelse for patella tendinopati og hofteabduktion for gluteal tendinopati).
Der udføres to gentagelser, og middelværdien anvendes til analysen.
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Underekstremitetsstyrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarflexion for Achilles tendinopati, knæforlængelse for patella tendinopati og hofteabduktion for gluteal tendinopati).
Der udføres to gentagelser, og middelværdien anvendes til analysen.
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer KORT SIGT
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Underekstremitetsstyrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarflexion for Achilles tendinopati, knæforlængelse for patella tendinopati og hofteabduktion for gluteal tendinopati).
Der udføres to gentagelser, og middelværdien anvendes til analysen.
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer OPFØLGNING
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Underekstremitetsstyrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarflexion for Achilles tendinopati, knæforlængelse for patella tendinopati og hofteabduktion for gluteal tendinopati).
Der udføres to gentagelser, og middelværdien anvendes til analysen.
|
52 uger efter start af indsatsen
|
|
HDEMG-profil med ikke-invasiv overfladehøjdensitetselektromyografi (HDEMG) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Ikke-invasiv overflade HDEMG under maksimal isometrisk frivillig kontraktion udført i en benpresmaskine.
Overflade HDEMG optages i 20 sekunder.
De opnåede data analyseres for at udtrække den gennemsnitlige udledningshastighed for de motoriske enheder (i brande pr. sekund) og tærsklen for rekruttering og derekruttering (i Nw).
Denne variabel vil kun blive vurderet i en tilfældigt udvalgt undergruppe af hver arm.
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
HDEMG-profil med ikke-invasiv overfladehøjdensitetselektromyografi (HDEMG) POST
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Ikke-invasiv overflade HDEMG under maksimal isometrisk frivillig kontraktion udført i en benpresmaskine.
Overflade HDEMG optages i 20 sekunder.
De opnåede data analyseres for at udtrække den gennemsnitlige udledningshastighed for de motoriske enheder (i brande pr. sekund) og tærsklen for rekruttering og derekruttering (i Nw).
Denne variabel vil kun blive vurderet i en tilfældigt udvalgt undergruppe af hver arm.
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Mængden af fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
Mængden af fysisk aktivitet af patienterne gennem syv spørgsmål om den fysiske aktivitet udført de foregående syv dage.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk værdi (rapporteret som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller højt aktivitetsniveau.
|
Baseline, 1 uge før start af interventionen
|
|
Mængden af fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
Mængden af fysisk aktivitet af patienterne gennem syv spørgsmål om den fysiske aktivitet udført de foregående syv dage.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk værdi (rapporteret som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller højt aktivitetsniveau.
|
Kort sigt, 7 uger efter start af interventionen
|
|
Mængden af fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Mængden af fysisk aktivitet af patienterne gennem syv spørgsmål om den fysiske aktivitet udført de foregående syv dage.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk værdi (rapporteret som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller højt aktivitetsniveau.
|
Post, 14 uger efter start af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Mængden af fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 52 uger efter start af indsatsen
|
Mængden af fysisk aktivitet af patienterne gennem syv spørgsmål om den fysiske aktivitet udført de foregående syv dage.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk værdi (rapporteret som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller højt aktivitetsniveau.
|
52 uger efter start af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOSIS&TENDON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .