Tren med individuell dosering mot beste gjeldende praksis ved tendinopati i nedre ekstremiteter (MaLaGa Trial) (MaLaGa)
30. november 2023 oppdatert av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Effekt av et felles treningsprogram med et individualisert progresjonskriterium basert på måling av nevromuskulær kapasitet versus eksentrisk trening for tendinopatier i nedre ekstremiteter (MaLaGa-forsøk): Randomisert klinisk forsøk
Denne studien sammenligner effekten av et terapeutisk fysisk treningsprogram basert på en individualisert kontroll av treningsdosen ved å overvåke kraft-hastighetskurvene mot gjeldende beste praksis for behandling av tendinopatier i underekstremiteten.
Halvparten av deltakerne vil motta den eksperimentelle intervensjonen, mens den andre halvparten vil motta beste gjeldende praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende beste praksis er basert på en progressiv styrketrening opprettholdt i den kontinuerlige modellen for tendinopati foreslått av Cook og Purdam (Cook & Purdam, 2009), og viser i litteraturen at denne metodikken er mer effektiv enn å vente og se tilnærmingen eller at bruken av kortikosteroidinjeksjoner, som fremhever forskjellene i langsiktige oppfølgingsevalueringer (Mellor et al., 2018). Imidlertid mangler dagens system en objektiveringsmetodikk for alvorlighetsgraden av patologien og objektive kriterier for progresjon av belastningen, vanligvis basert på subjektive følelser av ubehag eller forhåndsetablerte intensiteter.
Derfor antar etterforskerne at utvikling og innføring av en metodikk for kvantifisering og progresjon av belastningene, med individuell kontroll og styring av treningsdosen, samt utførelse av spesifikke øvelser for hver av dem, kan forbedre kliniske og funksjonelle resultater. Dessuten kan oppnåelse av nevromuskulære tilpasninger basert på egenskapene til det nevromuskulære systemet forbedre tidene og resultatene av intervensjonen, samt frekvensen av behandlingssvikt, i tendinopatiene i underekstremitetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år med en klinisk diagnose av mid-portion Achilles, patellar eller gluteal tendinopati;
- Smertevarighet i minst en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidinjeksjon i den undersøkte senen de siste 12 månedene;
- Andre skader i den berørte underekstremiteten de siste 12 månedene;
- Tidligere kirurgi for muskel- og skjelettårsaker til den berørte underekstremiteten de siste 12 månedene;
- Tendinøs rupturhistorie i den berørte underekstremiteten;
- Systemiske sykdommer som revmatisk leddgikt eller diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beste aktuelle treningsprogram
Terapeutisk fysisk trening, beste nåværende praksis: Akilles tendinopati: ALFREDSON EKSENTRISK PROTOKOL: to øvelser utført eksentrisk, to ganger daglig, 7 dager/uke, 14 uker (6 uker legges til programmet for å matche ukevolumet til forsøksgruppen). Patellar tendinopati: ALFREDSON EKSENTRISK PROTOKOLL: en øvelse utført eksentrisk, to ganger daglig, 7 dager/uke, 14 uker (6 uker legges til programmet for å matche volumet av ukene i forsøksgruppen). Gluteal tendinopati: EXERCISE LEAP PROTOCOL, fra daglig til to ganger ukentlig, 14 uker (6 uker legges til programmet for å matche volumet av ukene i forsøksgruppen). |
Terapeutisk fysisk treningsprogram basert på protokollen til Afredson (for Achilles og patellar tendinopatier) og LEAP (for gluteal tendinopati). Akilles tendinopati: ALFREDSON EKSENTRISK PROTOKOLL: 3 sett med 15 repetisjoner av to eksentriske øvelser Patellar tendinopati: ALFREDSON EKSENTRISK PROTOKOL: 3 sett med 15 repetisjoner av en eksentrisk øvelse Gluteal Tendinopathy: EXERCISE LEAP PROTOCOL: et treningsprogram delt inn i stadier med progresjon i ulike øvelser, volum og belastninger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt treningsprogram
Terapeutisk fysisk trening felles for de tre stedene (akilles, patellar og gluteal tendinopati), basert på individuell dosering og nevromuskulære tilpasninger (fem stadier): Styrketrening fire øvelser, en gang daglig, tre ganger i uken, 14 uker Aerobic trening: En gang daglig, to ganger i uken |
Terapeutisk fysisk treningsprogram strukturert i fem stadier orientert mot spesifikke nevromuskulære tilpasninger basert på egenskapene til det nevromuskulære systemet, en gang daglig, tre ganger/uke, sett, repetisjoner og belastning basert på individuelt utførte tester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørreskjema POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Visa-A for akillessenen, Visa-P for patellasenen, Visa-G for glutealsenen: funksjonell mobilitet, livsdeltakelse og smerte.
Vurdert fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi).
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørreskjema PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Visa-A-modell for akillessene, Visa-P-modell for patellar-sene, Visa-G-modell for gluteal sene: funksjonell mobilitet, livsdeltakelse og smerte.
Vurdert fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi).
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørreskjema KORT TERM
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Visa-A for akillessenen, Visa-P for patellasenen, Visa-G for glutealsenen: funksjonell mobilitet, livsdeltakelse og smerte.
Vurdert fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi).
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) spørreskjema Oppfølging
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Visa-A for akillessenen, Visa-P for patellasenen, Visa-G for glutealsenen: funksjonell mobilitet, livsdeltakelse og smerte.
Vurdert fra 0 (dårligste verdi) til 100 (beste verdi).
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Spørreskjema for å hjelpe med å identifisere pasienter med sentrale sensitivitetssyndromer.
Område 0-100.
Fem alvorlighetsnivåer utviklet for å hjelpe til med den kliniske tolkningen av CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; alvorlig = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI) KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Spørreskjema for å hjelpe med å identifisere pasienter med sentrale sensitivitetssyndromer.
Område 0-100.
Fem alvorlighetsnivåer utviklet for å hjelpe til med den kliniske tolkningen av CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; alvorlig = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Spørreskjema for å hjelpe med å identifisere pasienter med sentrale sensitivitetssyndromer.
Område 0-100.
Fem alvorlighetsnivåer utviklet for å hjelpe til med den kliniske tolkningen av CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; alvorlig = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
OPPFØLGING AV sentral sensibiliseringsinventar (CSI).
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Spørreskjema for å hjelpe med å identifisere pasienter med sentrale sensitivitetssyndromer.
Område 0-100.
Fem alvorlighetsnivåer utviklet for å hjelpe til med den kliniske tolkningen av CSI (subklinisk = 0-29; mild = 30-39; moderat = 40-49; alvorlig = 50-59; og ekstrem = 60-100)
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
OMPSQ er et selvadministrert smertescreeningsspørreskjema brukt for å identifisere pasienter med akutte eller subakutte muskel- og skjelettsmerter som er i fare for forsinket restitusjon.
En høyere score indikerer høyere funksjonshemming.
Maksimal poengsum er 210 poeng; en skår på < 105 poeng indikerer lav funksjonshemming, at mellom 105 og 130 poeng indikerer moderat funksjonshemming og at > 130 poeng indikerer høy funksjonshemming
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
OMPSQ er et selvadministrert smertescreeningsspørreskjema brukt for å identifisere pasienter med akutte eller subakutte muskel- og skjelettsmerter som er i fare for forsinket restitusjon.
En høyere score indikerer høyere funksjonshemming.
Maksimal poengsum er 210 poeng; en skår på < 105 poeng indikerer lav funksjonshemming, at mellom 105 og 130 poeng indikerer moderat funksjonshemming og at > 130 poeng indikerer høy funksjonshemming
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
OMPSQ er et selvadministrert smertescreeningsspørreskjema brukt for å identifisere pasienter med akutte eller subakutte muskel- og skjelettsmerter som er i fare for forsinket restitusjon.
En høyere score indikerer høyere funksjonshemming.
Maksimal poengsum er 210 poeng; en skår på < 105 poeng indikerer lav funksjonshemming, at mellom 105 og 130 poeng indikerer moderat funksjonshemming og at > 130 poeng indikerer høy funksjonshemming
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
OMPSQ er et selvadministrert smertescreeningsspørreskjema brukt for å identifisere pasienter med akutte eller subakutte muskel- og skjelettsmerter som er i fare for forsinket restitusjon.
En høyere score indikerer høyere funksjonshemming.
Maksimal poengsum er 210 poeng; en skår på < 105 poeng indikerer lav funksjonshemming, at mellom 105 og 130 poeng indikerer moderat funksjonshemming og at > 130 poeng indikerer høy funksjonshemming
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen av fryktunngåelsestro og holdninger hos mennesker med smertefulle medisinske tilstander.
FACS-instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad disse erfaringene påvirker deres aktivitet.
Det er 20 tanker eller følelser knyttet til unngåelse, på 6-punkts skalaer med sluttpunktene (0) helt uenig og (5) helt enig.
FACS gir en total poengsum mellom 0, beste poengsum, og 100, dårligst poengsum.
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS) KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen av fryktunngåelsestro og holdninger hos mennesker med smertefulle medisinske tilstander.
FACS-instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad disse erfaringene påvirker deres aktivitet.
Det er 20 tanker eller følelser knyttet til unngåelse, på 6-punkts skalaer med sluttpunktene (0) helt uenig og (5) helt enig.
FACS gir en total poengsum mellom 0, beste poengsum, og 100, dårligst poengsum.
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen av fryktunngåelsestro og holdninger hos mennesker med smertefulle medisinske tilstander.
FACS-instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad disse erfaringene påvirker deres aktivitet.
Det er 20 tanker eller følelser knyttet til unngåelse, på 6-punkts skalaer med sluttpunktene (0) helt uenig og (5) helt enig.
FACS gir en total poengsum mellom 0, beste poengsum, og 100, dårligst poengsum.
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS) OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
FACS-skalaen vurderer omfattende tilstedeværelsen av fryktunngåelsestro og holdninger hos mennesker med smertefulle medisinske tilstander.
FACS-instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad disse erfaringene påvirker deres aktivitet.
Det er 20 tanker eller følelser knyttet til unngåelse, på 6-punkts skalaer med sluttpunktene (0) helt uenig og (5) helt enig.
FACS gir en total poengsum mellom 0, beste poengsum, og 100, dårligst poengsum.
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter».
I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
Hver dimensjon er vurdert i 5 nivåer fra "Jeg har ingen problemer med..." til "Jeg kan ikke..."
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter».
I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
Hver dimensjon er vurdert i 5 nivåer fra "Jeg har ingen problemer med..." til "Jeg kan ikke..."
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter».
I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
Hver dimensjon er vurdert i 5 nivåer fra "Jeg har ingen problemer med..." til "Jeg kan ikke..."
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter».
I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
Hver dimensjon er vurdert i 5 nivåer fra "Jeg har ingen problemer med..." til "Jeg kan ikke..."
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Lower Limb Functional Index (LLFI) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
LLFI er en indeks designet for å vurdere den funksjonelle kapasiteten til underekstremitetene med en kombinasjon av konstruksjoner som inkluderer kroppsfunksjoner, kroppsstrukturer, aktiviteter og deltakelse, og miljøfaktorer.
LLFI har 25 setninger som elementer og deltakerne må velge hvilke de identifiserer seg med.
Sluttresultatet beregnes med følgende formel: 100 - (antall setninger valgt x 4).
LLFI gir en total poengsum (mellom 100, beste poengsum og 0, dårligst poengsum).
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Lower Limb Functional Index (LLFI) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
LLFI er en indeks designet for å vurdere den funksjonelle kapasiteten til underekstremitetene med en kombinasjon av konstruksjoner som inkluderer kroppsfunksjoner, kroppsstrukturer, aktiviteter og deltakelse, og miljøfaktorer.
LLFI har 25 setninger som elementer og deltakerne må velge hvilke de identifiserer seg med.
Sluttresultatet beregnes med følgende formel: 100 - (antall setninger valgt x 4).
LLFI gir en total poengsum (mellom 100, beste poengsum og 0, dårligst poengsum).
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Lower Limb Functional Index (LLFI) KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
LLFI er en indeks designet for å vurdere den funksjonelle kapasiteten til underekstremitetene med en kombinasjon av konstruksjoner som inkluderer kroppsfunksjoner, kroppsstrukturer, aktiviteter og deltakelse, og miljøfaktorer.
LLFI har 25 setninger som elementer og deltakerne må velge hvilke de identifiserer seg med.
Sluttresultatet beregnes med følgende formel: 100 - (antall setninger valgt x 4).
LLFI gir en total poengsum (mellom 100, beste poengsum og 0, dårligst poengsum).
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
OPPFØLGING AV Lower Limb Functional Index (LLFI).
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
LLFI er en indeks designet for å vurdere den funksjonelle kapasiteten til underekstremitetene med en kombinasjon av konstruksjoner som inkluderer kroppsfunksjoner, kroppsstrukturer, aktiviteter og deltakelse, og miljøfaktorer.
LLFI har 25 setninger som elementer og deltakerne må velge hvilke de identifiserer seg med.
Sluttresultatet beregnes med følgende formel: 100 - (antall setninger valgt x 4).
LLFI gir en total poengsum (mellom 100, beste poengsum og 0, dårligst poengsum).
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Underekstremitet Styrke PRE
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Vurdering av den isometriske styrken i benpressmaskinen ved bruk av s-bjelkelastcelle
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Underekstremitet Styrke KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Vurdering av den isometriske styrken i benpressmaskinen ved bruk av s-bjelkelastcelle
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Underekstremitet Styrke POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Vurdering av den isometriske styrken i benpressmaskinen ved bruk av s-bjelkelastcelle
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Underekstremitet Styrke OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Vurdering av den isometriske styrken i benpressmaskinen ved bruk av s-bjelkelastcelle
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Muskeltykkelse PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Måling av muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Muskeltykkelse KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Muskeltykkelse POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Måling av muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
OPPFØLGING AV muskeltykkelse
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av muskeltykkelsen (i cm) ved ultralyd
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Trykk Smerteterskel PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Måling av trykksmerteterskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren plasseres vinkelrett på huden over testområdet, og øker trykket med 30 kPa/s.
Deltakerne blir bedt om å angi når følelsen endres fra behagelig trykk til litt ubehagelig smerte.
Testen gjentas tre ganger med ett minutts hvile mellom repetisjonene.
Middelverdien brukes til analysen.
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Trykk Smerteterskel KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av trykksmerteterskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren plasseres vinkelrett på huden over testområdet, og øker trykket med 30 kPa/s.
Deltakerne blir bedt om å angi når følelsen endres fra behagelig trykk til litt ubehagelig smerte.
Testen gjentas tre ganger med ett minutts hvile mellom repetisjonene.
Middelverdien brukes til analysen.
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Trykk Smerteterskel POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Måling av trykksmerteterskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren plasseres vinkelrett på huden over testområdet, og øker trykket med 30 kPa/s.
Deltakerne blir bedt om å angi når følelsen endres fra behagelig trykk til litt ubehagelig smerte.
Testen gjentas tre ganger med ett minutts hvile mellom repetisjonene.
Middelverdien brukes til analysen.
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Trykk Smerteterskel OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av trykksmerteterskel for senen med et håndholdt algometer.
Testeren plasseres vinkelrett på huden over testområdet, og øker trykket med 30 kPa/s.
Deltakerne blir bedt om å angi når følelsen endres fra behagelig trykk til litt ubehagelig smerte.
Testen gjentas tre ganger med ett minutts hvile mellom repetisjonene.
Middelverdien brukes til analysen.
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Måling av smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Måling av smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale (VAS) OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av smerten i hvile med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Smerte under aktivitet (løping) målt med Visual Analogue Scale (VAS) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Måling av smerten under aktivitet (løping) med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Smerter under aktivitet (løping) målt med Visual Analogue Scale (VAS) KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av smerten under aktivitet (løping) med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Smerte under aktivitet (løping) målt med Visual Analogue Scale (VAS) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Måling av smerten under aktivitet (løping) med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Smerte under aktivitet (løping) målt med Visual Analogue Scale (VAS) OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Måling av smerten under aktivitet (løping) med en 100 mm VAS-skala, 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Behandlingstilfredshet PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0 til 100 mm, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 10 er "ekstremt fornøyd".
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Behandlingstilfredshet KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0 til 100 mm, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 10 er "ekstremt fornøyd".
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Behandlingstilfredshet POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0 til 100 mm, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 10 er "ekstremt fornøyd".
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Behandlingstilfredshet OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0 til 100 mm, der 0 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 10 er "ekstremt fornøyd".
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarfleksjon for Achilles tendinopati, kneekstensjon for patellar tendinopati og hofteabduksjon for gluteal tendinopati).
Det utføres to repetisjoner og middelverdien brukes til analysen.
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarfleksjon for Achilles tendinopati, kneekstensjon for patellar tendinopati og hofteabduksjon for gluteal tendinopati).
Det utføres to repetisjoner og middelverdien brukes til analysen.
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer KORTSIKTIG
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarfleksjon for Achilles tendinopati, kneekstensjon for patellar tendinopati og hofteabduksjon for gluteal tendinopati).
Det utføres to repetisjoner og middelverdien brukes til analysen.
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer OPPFØLGING
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Underekstremitet Styrke målt med håndholdt dinamometer (ankel plantarfleksjon for Achilles tendinopati, kneekstensjon for patellar tendinopati og hofteabduksjon for gluteal tendinopati).
Det utføres to repetisjoner og middelverdien brukes til analysen.
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
|
HDEMG-profil med ikke-invasiv overflateelektromyografi med høy tetthet (HDEMG) PRE
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Ikke-invasiv overflate HDEMG under maksimal isometrisk frivillig sammentrekning utført i en benpressmaskin.
Overflate HDEMG tas opp i løpet av 20 sekunder.
Innhentede data analyseres for å trekke ut den gjennomsnittlige utladningshastigheten til de motoriske enhetene (i branner per sekund) og terskelen for rekruttering og derekruttering (i Nw).
Denne variabelen vil kun bli vurdert i en tilfeldig valgt undergruppe av hver arm.
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
HDEMG-profil med ikke-invasiv overflateelektromyografi med høy tetthet (HDEMG) POST
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Ikke-invasiv overflate HDEMG under maksimal isometrisk frivillig sammentrekning utført i en benpressmaskin.
Overflate HDEMG tas opp i løpet av 20 sekunder.
Innhentede data analyseres for å trekke ut den gjennomsnittlige utladningshastigheten til de motoriske enhetene (i branner per sekund) og terskelen for rekruttering og derekruttering (i Nw).
Denne variabelen vil kun bli vurdert i en tilfeldig valgt undergruppe av hver arm.
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Mengde fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
Mengde fysisk aktivitet til pasientene gjennom syv spørsmål om fysisk aktivitet utført de siste syv dagene.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk verdi (rapportert som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller høyt aktivitetsnivå.
|
Baseline, 1 uke før start av intervensjonen
|
|
Mengde fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
Mengde fysisk aktivitet til pasientene gjennom syv spørsmål om fysisk aktivitet utført de siste syv dagene.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk verdi (rapportert som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller høyt aktivitetsnivå.
|
Kortvarig, 7 uker etter start av intervensjonen
|
|
Mengde fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Mengde fysisk aktivitet til pasientene gjennom syv spørsmål om fysisk aktivitet utført de siste syv dagene.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk verdi (rapportert som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller høyt aktivitetsnivå.
|
Post, 14 uker etter start av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Mengde fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 52 uker etter start av intervensjonen
|
Mengde fysisk aktivitet til pasientene gjennom syv spørsmål om fysisk aktivitet utført de siste syv dagene.
Fysisk aktivitet kan tolkes som en numerisk verdi (rapportert som median MET-minutter) og som lavt, moderat eller høyt aktivitetsnivå.
|
52 uker etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOSIS&TENDON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .