Ćwiczenia z indywidualnym dawkowaniem w porównaniu z najlepszą obecną praktyką w leczeniu tendinopatii kończyn dolnych (badanie MaLaGa) (MaLaGa)
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Wpływ wspólnego programu ćwiczeń ze zindywidualizowanym kryterium progresji opartym na pomiarze wydolności nerwowo-mięśniowej w porównaniu z treningiem ekscentrycznym w przypadku tendinopatii kończyn dolnych (badanie MaLaGa): randomizowane badanie kliniczne
W pracy porównano efekt terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych opartego na zindywidualizowanej kontroli dawki ćwiczeń poprzez monitorowanie krzywych siła-prędkość z aktualną najlepszą praktyką w leczeniu tendinopatii kończyn dolnych.
Połowa uczestników otrzyma interwencję eksperymentalną, podczas gdy druga połowa otrzyma najlepszą obecną praktykę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna najlepsza praktyka opiera się na progresywnym treningu siłowym utrzymywanym w ciągłym modelu tendinopatii zaproponowanym przez Cooka i Purdama (Cook & Purdam, 2009), wykazując w literaturze, że ta metodologia jest bardziej skuteczna niż podejście „czekaj i patrz” lub że stosowanie zastrzyki z kortykosteroidów, podkreślając różnice w długoterminowych ocenach kontrolnych (Mellor i in., 2018). Jednak w obecnym systemie brakuje metodologii obiektywizacji ciężkości patologii i obiektywnych kryteriów progresji obciążenia, zwykle opartych na subiektywnym odczuciu dyskomfortu lub wcześniej ustalonej intensywności.
W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że opracowanie i wprowadzenie metodologii kwantyfikacji i progresji obciążeń, z indywidualną kontrolą i zarządzaniem dawką ćwiczeń oraz wykonywaniem poszczególnych ćwiczeń dla każdego z nich, mogłoby poprawić wyniki kliniczne i funkcjonalne. Ponadto osiągnięcie adaptacji nerwowo-mięśniowych w oparciu o charakterystykę układu nerwowo-mięśniowego mogłoby poprawić czas i wyniki interwencji, a także odsetek niepowodzeń leczenia w tendinopatiach kończyn dolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat z kliniczną diagnozą środkowego odcinka Achillesa, tendinopatii rzepki lub pośladka;
- Czas trwania bólu przez co najmniej jeden miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Iniekcja kortykosteroidów w badane ścięgno w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Inne urazy dotkniętej chorobą kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- przebyta operacja z powodu przyczyn mięśniowo-szkieletowych zajętej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Historia zerwania ścięgna w zajętej kończynie dolnej;
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak reumatyczne zapalenie stawów lub cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepszy aktualny program ćwiczeń
Terapeutyczne ćwiczenia fizyczne, najlepsza aktualna praktyka: Tendinopatia ścięgna Achillesa: PROTOKÓŁ EKSCENTRYCZNY ALFREDSONA: dwa ćwiczenia wykonywane ekscentrycznie, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, 14 tygodni (do programu dodaje się 6 tygodni, aby dopasować objętość tygodni grupy eksperymentalnej). Tendinopatia rzepki: PROTOKÓŁ ECCENTRYCZNY ALFREDSONA: jedno ćwiczenie wykonywane ekscentrycznie, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, 14 tygodni (do programu dodano 6 tygodni, aby dopasować objętość tygodni w grupie eksperymentalnej). Tendinopatia pośladkowa: PROTOKÓŁ SKOKÓW ĆWICZEŃ, od codziennie do dwóch razy w tygodniu, 14 tygodni (do programu dodano 6 tygodni, aby dopasować się do liczby tygodni grupy eksperymentalnej). |
Terapeutyczny program ćwiczeń fizycznych oparty na protokole Afredsona (przy tendinopatiach ścięgna Achillesa i rzepki) oraz LEAP (przy tendinopatii pośladkowej). Tendinopatia ścięgna Achillesa: PROTOKÓŁ EKSCENTRYCZNY ALFREDSONA: 3 serie po 15 powtórzeń dwóch ćwiczeń ekscentrycznych Tendinopatia rzepki: PROTOKÓŁ ECCENTRYCZNY ALFREDSONA: 3 serie po 15 powtórzeń jednego ćwiczenia ekscentrycznego Tendinopatia pośladkowa: PROTOKÓŁ SKOKU ĆWICZEŃ: program ćwiczeń podzielony na etapy z progresją w różnych ćwiczeniach, objętościach i obciążeniach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny program ćwiczeń
Terapeutyczny wysiłek fizyczny wspólny dla trzech lokalizacji (ścięgna Achillesa, tendinopatia rzepki i pośladka), oparty na indywidualnym dawkowaniu i adaptacjach nerwowo-mięśniowych (pięć etapów): Trening siłowy cztery ćwiczenia, raz dziennie, trzy razy w tygodniu, 14 tygodni Trening aerobowy: raz dziennie, dwa razy w tygodniu |
Terapeutyczny program ćwiczeń fizycznych podzielony na pięć etapów zorientowanych na określone adaptacje nerwowo-mięśniowe w oparciu o charakterystykę układu nerwowo-mięśniowego, raz dziennie, trzy razy w tygodniu, serie, powtórzenia i obciążenie na podstawie indywidualnie wykonanych testów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Visa-A dla ścięgna Achillesa, Visa-P dla ścięgna rzepki, Visa-G dla ścięgna pośladkowego: mobilność funkcjonalna, udział w życiu i ból.
Oceniane od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość).
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Model Visa-A dla ścięgna Achillesa, model Visa-P dla ścięgna rzepki, model Visa-G dla ścięgna pośladkowego: mobilność funkcjonalna, udział w życiu i ból.
Oceniane od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość).
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Visa-A dla ścięgna Achillesa, Visa-P dla ścięgna rzepki, Visa-G dla ścięgna pośladkowego: mobilność funkcjonalna, udział w życiu i ból.
Oceniane od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość).
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) Kontynuacja
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Visa-A dla ścięgna Achillesa, Visa-P dla ścięgna rzepki, Visa-G dla ścięgna pośladkowego: mobilność funkcjonalna, udział w życiu i ból.
Oceniane od 0 (najgorsza wartość) do 100 (najlepsza wartość).
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Kwestionariusz pomagający zidentyfikować pacjentów z zespołem nadwrażliwości ośrodkowej.
Zakres 0-100.
Pięć poziomów ciężkości opracowanych, aby pomóc w interpretacji klinicznej CSI (subkliniczny = 0-29; łagodny = 30-39; umiarkowany = 40-49; ciężki = 50-59; i ekstremalny = 60-100)
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz pomagający zidentyfikować pacjentów z zespołem nadwrażliwości ośrodkowej.
Zakres 0-100.
Pięć poziomów ciężkości opracowanych, aby pomóc w interpretacji klinicznej CSI (subkliniczny = 0-29; łagodny = 30-39; umiarkowany = 40-49; ciężki = 50-59; i ekstremalny = 60-100)
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz pomagający zidentyfikować pacjentów z zespołem nadwrażliwości ośrodkowej.
Zakres 0-100.
Pięć poziomów ciężkości opracowanych, aby pomóc w interpretacji klinicznej CSI (subkliniczny = 0-29; łagodny = 30-39; umiarkowany = 40-49; ciężki = 50-59; i ekstremalny = 60-100)
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
KONTROLA CENTRALNEGO WYKAZU UWAŻNIENIA (CSI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz pomagający zidentyfikować pacjentów z zespołem nadwrażliwości ośrodkowej.
Zakres 0-100.
Pięć poziomów ciężkości opracowanych, aby pomóc w interpretacji klinicznej CSI (subkliniczny = 0-29; łagodny = 30-39; umiarkowany = 40-49; ciężki = 50-59; i ekstremalny = 60-100)
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPQ) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
OMPSQ to kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego wypełniania bólu, stosowany w celu identyfikacji pacjentów z ostrym lub podostrym bólem mięśniowo-szkieletowym, u których występuje ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność.
Maksymalny wynik to 210 punktów; wynik < 105 punktów oznacza niską niepełnosprawność, od 105 do 130 punktów oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a > 130 punktów oznacza dużą niepełnosprawność
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPQ) KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
OMPSQ to kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego wypełniania bólu, stosowany w celu identyfikacji pacjentów z ostrym lub podostrym bólem mięśniowo-szkieletowym, u których występuje ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność.
Maksymalny wynik to 210 punktów; wynik < 105 punktów oznacza niską niepełnosprawność, od 105 do 130 punktów oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a > 130 punktów oznacza dużą niepełnosprawność
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPQ) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
OMPSQ to kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego wypełniania bólu, stosowany w celu identyfikacji pacjentów z ostrym lub podostrym bólem mięśniowo-szkieletowym, u których występuje ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność.
Maksymalny wynik to 210 punktów; wynik < 105 punktów oznacza niską niepełnosprawność, od 105 do 130 punktów oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a > 130 punktów oznacza dużą niepełnosprawność
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPQ) KONTROLA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
OMPSQ to kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego wypełniania bólu, stosowany w celu identyfikacji pacjentów z ostrym lub podostrym bólem mięśniowo-szkieletowym, u których występuje ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność.
Maksymalny wynik to 210 punktów; wynik < 105 punktów oznacza niską niepełnosprawność, od 105 do 130 punktów oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a > 130 punktów oznacza dużą niepełnosprawność
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala Komponentów Unikania Strachu (FACS) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Skala FACS kompleksowo ocenia obecność przekonań i postaw związanych z unikaniem strachu u osób z bolesnymi schorzeniami.
Instrukcje FACS proszą uczestników o zastanowienie się nad bolesnymi doświadczeniami z przeszłości i wskazanie, w jakim stopniu te doświadczenia wpływają na ich aktywność.
Istnieje 20 myśli lub uczuć związanych z unikaniem, na 6-stopniowej skali z punktami końcowymi (0) całkowicie się nie zgadzam i (5) całkowicie się zgadzam.
FACS daje całkowity wynik od 0, najlepszy wynik, do 100, najgorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Skala Komponentów Unikania Strachu (FACS) KRÓTKOTERMINOWA
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Skala FACS kompleksowo ocenia obecność przekonań i postaw związanych z unikaniem strachu u osób z bolesnymi schorzeniami.
Instrukcje FACS proszą uczestników o zastanowienie się nad bolesnymi doświadczeniami z przeszłości i wskazanie, w jakim stopniu te doświadczenia wpływają na ich aktywność.
Istnieje 20 myśli lub uczuć związanych z unikaniem, na 6-stopniowej skali z punktami końcowymi (0) całkowicie się nie zgadzam i (5) całkowicie się zgadzam.
FACS daje całkowity wynik od 0, najlepszy wynik, do 100, najgorszy wynik.
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala Komponentów Unikania Strachu (FACS) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Skala FACS kompleksowo ocenia obecność przekonań i postaw związanych z unikaniem strachu u osób z bolesnymi schorzeniami.
Instrukcje FACS proszą uczestników o zastanowienie się nad bolesnymi doświadczeniami z przeszłości i wskazanie, w jakim stopniu te doświadczenia wpływają na ich aktywność.
Istnieje 20 myśli lub uczuć związanych z unikaniem, na 6-stopniowej skali z punktami końcowymi (0) całkowicie się nie zgadzam i (5) całkowicie się zgadzam.
FACS daje całkowity wynik od 0, najlepszy wynik, do 100, najgorszy wynik.
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Kontynuacja Skali Komponentów Unikania Strachu (FACS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Skala FACS kompleksowo ocenia obecność przekonań i postaw związanych z unikaniem strachu u osób z bolesnymi schorzeniami.
Instrukcje FACS proszą uczestników o zastanowienie się nad bolesnymi doświadczeniami z przeszłości i wskazanie, w jakim stopniu te doświadczenia wpływają na ich aktywność.
Istnieje 20 myśli lub uczuć związanych z unikaniem, na 6-stopniowej skali z punktami końcowymi (0) całkowicie się nie zgadzam i (5) całkowicie się zgadzam.
FACS daje całkowity wynik od 0, najlepszy wynik, do 100, najgorszy wynik.
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach od „nie mam problemu z…” do „nie jestem w stanie…”
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D) KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach od „nie mam problemu z…” do „nie jestem w stanie…”
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach od „nie mam problemu z…” do „nie jestem w stanie…”
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Europejska Jakość Życia-5 Wymiarów (EQ-5D) KONTROLA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach od „nie mam problemu z…” do „nie jestem w stanie…”
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik czynnościowy kończyn dolnych (LLFI) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
LLFI jest wskaźnikiem przeznaczonym do oceny wydolności funkcjonalnej kończyn dolnych za pomocą kombinacji konstruktów obejmujących funkcje ciała, struktury ciała, czynności i uczestnictwo oraz czynniki środowiskowe.
LLFI ma 25 zwrotów jako pozycje, a uczestnicy muszą wybrać, z którymi się identyfikują.
Końcowy wynik obliczany jest według wzoru: 100 - (liczba wybranych zdań x 4).
LLFI daje całkowity wynik (od 100, najlepszy wynik do 0, najgorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Wskaźnik czynnościowy kończyn dolnych (LLFI) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
LLFI jest wskaźnikiem przeznaczonym do oceny wydolności funkcjonalnej kończyn dolnych za pomocą kombinacji konstruktów obejmujących funkcje ciała, struktury ciała, czynności i uczestnictwo oraz czynniki środowiskowe.
LLFI ma 25 zwrotów jako pozycje, a uczestnicy muszą wybrać, z którymi się identyfikują.
Końcowy wynik obliczany jest według wzoru: 100 - (liczba wybranych zdań x 4).
LLFI daje całkowity wynik (od 100, najlepszy wynik do 0, najgorszy wynik).
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Wskaźnik czynnościowy kończyn dolnych (LLFI) KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
LLFI jest wskaźnikiem przeznaczonym do oceny wydolności funkcjonalnej kończyn dolnych za pomocą kombinacji konstruktów obejmujących funkcje ciała, struktury ciała, czynności i uczestnictwo oraz czynniki środowiskowe.
LLFI ma 25 zwrotów jako pozycje, a uczestnicy muszą wybrać, z którymi się identyfikują.
Końcowy wynik obliczany jest według wzoru: 100 - (liczba wybranych zdań x 4).
LLFI daje całkowity wynik (od 100, najlepszy wynik do 0, najgorszy wynik).
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kontynuacja wskaźnika funkcjonalnego kończyn dolnych (LLFI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
LLFI jest wskaźnikiem przeznaczonym do oceny wydolności funkcjonalnej kończyn dolnych za pomocą kombinacji konstruktów obejmujących funkcje ciała, struktury ciała, czynności i uczestnictwo oraz czynniki środowiskowe.
LLFI ma 25 zwrotów jako pozycje, a uczestnicy muszą wybrać, z którymi się identyfikują.
Końcowy wynik obliczany jest według wzoru: 100 - (liczba wybranych zdań x 4).
LLFI daje całkowity wynik (od 100, najlepszy wynik do 0, najgorszy wynik).
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Siła kończyny dolnej PRE
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena wytrzymałości izometrycznej w maszynie do wyciskania nóg za pomocą ogniwa obciążnikowego typu S-beam
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kończyna dolna Siła KRÓTKOTERMINOWA
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena wytrzymałości izometrycznej w maszynie do wyciskania nóg za pomocą ogniwa obciążnikowego typu S-beam
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Siła kończyn dolnych POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Ocena wytrzymałości izometrycznej w maszynie do wyciskania nóg za pomocą ogniwa obciążnikowego typu S-beam
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Kontynuacja siły kończyny dolnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena wytrzymałości izometrycznej w maszynie do wyciskania nóg za pomocą ogniwa obciążnikowego typu S-beam
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Grubość mięśni PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Pomiar grubości mięśni (w cm) za pomocą ultrasonografii
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Grubość mięśni KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar grubości mięśni (w cm) za pomocą ultrasonografii
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Grubość mięśniowa POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Pomiar grubości mięśni (w cm) za pomocą ultrasonografii
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
OBSERWACJA GĘSTOŚCI MIĘŚNI
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar grubości mięśni (w cm) za pomocą ultrasonografii
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Próg bólu uciskowego PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Pomiar progu bólu uciskowego ścięgna za pomocą ręcznego algometru.
Tester umieszcza się prostopadle do skóry nad badanym obszarem, zwiększając ciśnienie o 30 kPa/s.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wskazać, kiedy odczucie zmienia się z wygodnego ucisku na lekko nieprzyjemny ból.
Badanie powtarza się trzykrotnie z minutową przerwą między powtórzeniami.
Do analizy stosuje się wartość średnią.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Próg bólu uciskowego KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar progu bólu uciskowego ścięgna za pomocą ręcznego algometru.
Tester umieszcza się prostopadle do skóry nad badanym obszarem, zwiększając ciśnienie o 30 kPa/s.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wskazać, kiedy odczucie zmienia się z wygodnego ucisku na lekko nieprzyjemny ból.
Badanie powtarza się trzykrotnie z minutową przerwą między powtórzeniami.
Do analizy stosuje się wartość średnią.
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Próg bólu uciskowego POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Pomiar progu bólu uciskowego ścięgna za pomocą ręcznego algometru.
Tester umieszcza się prostopadle do skóry nad badanym obszarem, zwiększając ciśnienie o 30 kPa/s.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wskazać, kiedy odczucie zmienia się z wygodnego ucisku na lekko nieprzyjemny ból.
Badanie powtarza się trzykrotnie z minutową przerwą między powtórzeniami.
Do analizy stosuje się wartość średnią.
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Próg bólu ciśnieniowego OBSERWACJA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar progu bólu uciskowego ścięgna za pomocą ręcznego algometru.
Tester umieszcza się prostopadle do skóry nad badanym obszarem, zwiększając ciśnienie o 30 kPa/s.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wskazać, kiedy odczucie zmienia się z wygodnego ucisku na lekko nieprzyjemny ból.
Badanie powtarza się trzykrotnie z minutową przerwą między powtórzeniami.
Do analizy stosuje się wartość średnią.
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ból spoczynkowy mierzony wizualną skalą analogową (VAS) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Pomiar bólu spoczynkowego za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Ból spoczynkowy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar bólu spoczynkowego za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ból spoczynkowy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Pomiar bólu spoczynkowego za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Ból spoczynkowy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) KONTROLA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar bólu spoczynkowego za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ból podczas aktywności (biegu) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Pomiar bólu podczas aktywności (biegu) za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Ból podczas aktywności (biegania) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar bólu podczas aktywności (biegu) za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ból podczas aktywności (biegu) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Pomiar bólu podczas aktywności (biegu) za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Ból podczas aktywności (biegania) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) KONTROLA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar bólu podczas aktywności (biegu) za pomocą 100 mm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Satysfakcja z leczenia PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało „całkowicie niezadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Satysfakcja z leczenia KRÓTKOTERMINOWA
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało „całkowicie niezadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zadowolenie z leczenia POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało „całkowicie niezadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Satysfakcja z leczenia KONTROLA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało „całkowicie niezadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kończyna dolna Siła mierzona ręcznym dynamometrem PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Siła kończyny dolnej mierzona ręcznym dynamometrem (zgięcie podeszwowe kostki w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa, wyprost kolana w przypadku tendinopatii rzepki i odwodzenie biodra w przypadku tendinopatii pośladkowej).
Wykonuje się dwa powtórzenia i do analizy stosuje się wartość średnią.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Kończyna dolna Siła mierzona ręcznym dynamometrem POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Siła kończyny dolnej mierzona ręcznym dynamometrem (zgięcie podeszwowe kostki w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa, wyprost kolana w przypadku tendinopatii rzepki i odwodzenie biodra w przypadku tendinopatii pośladkowej).
Wykonuje się dwa powtórzenia i do analizy stosuje się wartość średnią.
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Kończyna dolna Siła mierzona ręcznym dynamometrem KRÓTKOTERMINOWY
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Siła kończyny dolnej mierzona ręcznym dynamometrem (zgięcie podeszwowe kostki w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa, wyprost kolana w przypadku tendinopatii rzepki i odwodzenie biodra w przypadku tendinopatii pośladkowej).
Wykonuje się dwa powtórzenia i do analizy stosuje się wartość średnią.
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kończyna dolna Siła mierzona ręcznym dynamometrem KONTROLA
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Siła kończyny dolnej mierzona ręcznym dynamometrem (zgięcie podeszwowe kostki w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa, wyprost kolana w przypadku tendinopatii rzepki i odwodzenie biodra w przypadku tendinopatii pośladkowej).
Wykonuje się dwa powtórzenia i do analizy stosuje się wartość średnią.
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Profil HDEMG z nieinwazyjną elektromiografią powierzchniową o dużej gęstości (HDEMG) PRE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Nieinwazyjna powierzchniowa HDEMG podczas maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu wykonywanego na maszynie do wyciskania nóg.
Powierzchnia HDEMG jest rejestrowana przez 20 sekund.
Uzyskane dane są analizowane w celu wyodrębnienia średniego tempa rozładowania jednostek motorycznych (w pożarach na sekundę) oraz progu rekrutacji i zwolnienia (w Nw).
Ta zmienna będzie oceniana tylko w losowo wybranej podgrupie każdego ramienia.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Profil HDEMG z nieinwazyjną elektromiografią powierzchniową o dużej gęstości (HDEMG) POST
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Nieinwazyjna powierzchniowa HDEMG podczas maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu wykonywanego na maszynie do wyciskania nóg.
Powierzchnia HDEMG jest rejestrowana przez 20 sekund.
Uzyskane dane są analizowane w celu wyodrębnienia średniego tempa rozładowania jednostek motorycznych (w pożarach na sekundę) oraz progu rekrutacji i zwolnienia (w Nw).
Ta zmienna będzie oceniana tylko w losowo wybranej podgrupie każdego ramienia.
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Ilość aktywności fizycznej z krótkim formularzem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Ilość aktywności fizycznej pacjentów poprzez siedem pytań dotyczących aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Aktywność fizyczną można interpretować jako wartość liczbową (podawana jako mediana MET-minut) oraz jako niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Ilość aktywności fizycznej z krótkim formularzem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ilość aktywności fizycznej pacjentów poprzez siedem pytań dotyczących aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Aktywność fizyczną można interpretować jako wartość liczbową (podawana jako mediana MET-minut) oraz jako niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności.
|
Krótkoterminowe, 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ilość aktywności fizycznej z krótkim formularzem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
Ilość aktywności fizycznej pacjentów poprzez siedem pytań dotyczących aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Aktywność fizyczną można interpretować jako wartość liczbową (podawana jako mediana MET-minut) oraz jako niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności.
|
Post, 14 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po zakończeniu interwencji)
|
|
Ilość aktywności fizycznej z krótkim formularzem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Ilość aktywności fizycznej pacjentów poprzez siedem pytań dotyczących aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Aktywność fizyczną można interpretować jako wartość liczbową (podawana jako mediana MET-minut) oraz jako niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności.
|
52 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOSIS&TENDON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .