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性器疣贅の治療における病巣内MMRワクチン、病巣内カンジダ抗原および局所ポドフィリンの有効性

2019年3月11日 更新者:Meriam Mamdouh Boshra、Assiut University

性器疣贅の治療における病巣内麻疹、おたふく風邪、風疹(MMR)ワクチン、病巣内カンジダ抗原および局所ポドフィリンの有効性:比較研究

この研究では、生殖器疣贅の治療について、病巣内 Candidal 抗原と病巣内 MMR ワクチン、ポドフィリンの安全性と有効性を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

肛門性器ヒトパピローマウイルス (HPV) は、主に若年成人に見られる、非常に流行している性感染症です。

尖圭コンジロームまたは良性肛門性器疣贅は、通常、低リスクタイプと見なされる HPV-6 または 11 によって引き起こされます。主に HPV-16 および 18 の高リスク HPV タイプによる持続感染は、子宮頸がんおよび膣がんのサブセットの主要かつ主要な原因です。外陰部、陰茎、肛門、口腔咽頭、まれに指の扁平上皮癌。

いぼは、HPV に対する局所的または全身的な細胞性免疫 (CMI) の欠乏を反映している可能性があります。

肛門性器疣贅は、単一の病変として、または平らな肌色から色素沈着した斑または粗面の丘疹および外向性結節としてクラスターで現れることがあります。

いぼの治療における従来のモダリティには、サリチル酸、トリクロロ酢酸、凍結療法、硝酸銀、フェノール、カンタリジン、外科的介入、レーザーなどの破壊療法が含まれます。ブレオマイシン、ポドフィリン、ポドフィロトキシン、5-フルオロウラシルなどの抗増殖剤;シドフォビルやレチノイドなどの抗ウイルス剤。

これらの手順は煩雑で再発のリスクが高いため、免疫療法は、特に難治性の皮膚および性器疣贅の治療においてますます人気が高まっています。免疫系によるウイルスの認識を高めます。 免疫療法は、治療された疣贅の消散を引き起こすだけでなく、少なくともレスポンダーのサブセットにおいて、遠隔疣贅の除去にもつながります。

いぼの免疫療法は、さまざまな方法で行うことができます。 最初の方法は、免疫応答の二次活性化を伴う接触過敏症反応を誘発できる特定の無機分子の局所適用です。 イミキモドのような免疫モジュレーターの局所適用でさえ、2番目のモダリティは、シメチジンやレバミゾールなどの経口免疫モジュレーターの使用です。

3 番目の方法は、免疫系の能力を利用して、さまざまな抗原に対する遅延型過敏反応を開始する免疫療法剤の病変内注射であり、疣贅組織にも、細胞傷害性およびナチュラル キラー細胞を活性化して HPV 感染を根絶する Th1 サイトカインの産生をもたらします。

カンジダ、おたふくかぜ、白癬菌抗原などのさまざまな皮膚検査抗原による免疫療法は、疣贅の比較的新しい治療オプションです。 カンジダ抗原は、この試験抗原で治療された大多数の患者で成功を報告しました。

おたふくかぜ、はしか、風疹 (MMR) ワクチンは、麻しん、おたふくかぜ、風疹ウイルス (0.5 ml/回) の生きた弱毒株の凍結乾燥製剤です。 以前の研究のいくつかでは、おたふくかぜ・はしか・風疹 (MMR) ワクチンが、免疫調節および免疫系の誘導を介して疣贅の退縮をもたらすことが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から50歳までの肛門性器疣贅の患者
  • 治療に抵抗性の生殖器疣贅
  • 組織破壊療法のいずれかによる治療後に少なくとも 1 回再発した生殖器疣贅。

除外基準:

  • -免疫抑制の証拠がある患者
  • 湿疹性皮膚疾患
  • カンジダ・アルビカンス抗原に対する過敏症の既往歴のある方
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:病巣内MMRワクチン
性器疣贅における病巣内おたふくかぜ、はしか、風疹(MMR)ワクチン
最大の病変に0.5mlのMMRワクチンを病変内注射。 注射は、最大3回の治療セッションで2週間ごとに同じ病変に繰り返されます。
アクティブコンパレータ:病巣内カンジダ抗原
性器疣贅の病巣内カンジダ抗原
最初の来院時に最大の疣贅にインシュリン注射器で (0.1ml -0.3ml) の用量で Candidal 抗原を病巣内注射。 注射は、最大3回の治療セッションで、2週間ごとにすべての患者に対して同じ病変に繰り返されます。
アクティブコンパレータ:局所ポドフィリン
生殖器疣贅における局所ポドフィリン
週に一度、綿棒を使ってイボに塗布します。 施術は1セッションあたり10cm2に制限されます。周囲の皮膚はワセリンで保護されます。 ポドフィリンは塗布後4時間で洗浄されます。 この手順は、6週間まで毎週繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:45日
生殖器疣贅の治療における MMR ワクチンとカンジダ抗原、局所ポドフィリンの 45 日間の治癒率 (病変の完全な消失) を評価し、対策の有効性を比較します。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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