- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853785
Wirksamkeit von intraläsionalem MMR-Impfstoff, intraläsionalem Candida-Antigen und topischem Podophyllin bei der Behandlung von Genitalwarzen
Die Wirksamkeit von intraläsionalem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, intraläsionalem Candida-Antigen und topischem Podophyllin bei der Behandlung von Genitalwarzen: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das anogenitale humane Papillomavirus (HPV) ist eine weit verbreitete sexuell übertragbare Infektion, die vorwiegend bei jungen Erwachsenen auftritt.
Condyloma acuminata oder gutartige anogenitale Warzen werden typischerweise durch HPV-6 ODER 11 verursacht, die als Niedrigrisikotypen gelten. Anhaltende Infektionen mit Hochrisiko-HPV-Typen, vorwiegend HPV-16 und 18, sind die primäre und Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs und eine Untergruppe von Vaginal-, Vulva, Penis, Anal, Oropharynx und selten Plattenepithelkarzinom der Ziffern.
Warzen können eine lokalisierte oder systemische zellvermittelte Immunschwäche (CMI) gegenüber HPV widerspiegeln.
Anogenitalwarzen können als einzelne Läsion oder in Clustern als flache, fleischfarbene bis pigmentierte Plaques oder Papeln mit rauer Oberfläche und exophytische Knötchen auftreten.
Zu den herkömmlichen Modalitäten bei der Behandlung von Warzen gehören destruktive Therapien wie Salicylsäure, Trichloressigsäure, Kryotherapie, Silbernitrat, Phenol, Cantharidin, chirurgische Eingriffe und Laser; antiproliferative Mittel wie Bleomycin, Podophyllin, Podophyllotoxin und 5-Fluoruracil; antivirale Mittel wie Cidofovir und Retinoide.
Aufgrund der umständlichen Natur dieser Verfahren und eines hohen Rückfallrisikos wird die Immuntherapie immer beliebter, insbesondere bei der Behandlung von refraktären Haut- und Genitalwarzen. Sie verbessert die Erkennung des Virus durch das Immunsystem. Die Immuntherapie bewirkt nicht nur eine Auflösung der behandelten Warze, sondern führt auch zur Entfernung entfernter Warzen, zumindest bei einer Untergruppe der Responder.
Immuntherapie bei Warzen kann durch verschiedene Methoden verabreicht werden. Das erste Verfahren ist die topische Anwendung bestimmter anorganischer Moleküle, die in der Lage sind, eine Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion mit sekundärer Aktivierung einer immunologischen Reaktion hervorzurufen sogar topische Anwendungen von Immunmodulatoren wie Imiquimod. Eine zweite Modalität ist die Verwendung von oralen Immunmodulatoren wie Cimetidin und Levamisol.
Ein drittes Verfahren ist die intraläsionale Injektion eines immuntherapeutischen Mittels, das die Fähigkeit des Immunsystems nutzt, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf verschiedene Antigene und auch auf das Warzengewebe aufzubauen, was zur Produktion von Th1-Zytokinen führt, die zytotoxische und natürliche Killerzellen aktivieren, um eine HPV-Infektion auszurotten.
Die Immuntherapie mit verschiedenen Hauttest-Antigenen wie Candida-, Mumps- oder Trichophyton-Antigen ist eine relativ neue Behandlungsoption für Warzen. Das Candida - Antigen berichtete bei der Mehrheit der Patienten , die mit diesem Testantigen behandelt wurden , von Erfolg .
Der Impfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln (MMR) ist ein gefriergetrocknetes Präparat lebender attenuierter Stämme von Masern-, Mumps- und Rötelnviren (0,5 ml/Dosis). In einigen der früheren Studien wurde gezeigt, dass der Mumps-Masern-Röteln (MMR)-Impfstoff zu einer Rückbildung der Warzen durch Immunmodulation und Induktion des Immunsystems führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anogenitalen Warzen im Alter von 3 bis 50 Jahren
- Therapieresistente Genitalwarzen
- Genitalwarzen, die nach der Behandlung mit einer der gewebezerstörenden Modalitäten mindestens einmal rezidiviert waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Immunsuppression
- Ekzematöse Hauterkrankung
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Antigen von Candida albicans
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraläsionaler MMR-Impfstoff
Intraläsionaler Impfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln (MMR) bei Genitalwarzen
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Intraläsionale Injektion von 0,5 ml MMR-Impfstoff in die größte Läsion.
Die Injektionen in dieselbe Läsion werden alle 2 Wochen für maximal drei Behandlungssitzungen wiederholt.
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Aktiver Komparator: intraläsionales Candida-Antigen
intraläsionales Candida-Antigen bei Genitalwarzen
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Intraläsionale Injektion von Candida-Antigen mit einer Dosis von (0,1 ml - 0,3 ml) durch eine Insulinspritze in die größte Warze beim ersten Besuch.
Die Injektionen werden für alle Patienten in dieselbe Läsion alle 2 Wochen für maximal drei Behandlungssitzungen wiederholt.
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Aktiver Komparator: Topisches Podophyllin
Topisches Podophyllin bei Genitalwarzen
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Es wird einmal pro Woche mit einem Wattestäbchen auf die Warze aufgetragen.
Der Eingriff ist auf 10 cm2 pro Sitzung begrenzt. Die umgebende Haut wird mit Vaseline geschützt.
Podophyllin wird 4 Stunden nach dem Auftragen gewaschen.
Die Prozedur wird jede Woche bis zu 6 Wochen wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: 45 Tage
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Bewerten Sie die Heilungsrate von MMR-Impfstoff und Candida-Antigen und topischem Podophyllin bei der Behandlung von Genitalwarzen (vollständiges Verschwinden der Läsionen) in einer Dauer von 45 Tagen und vergleichen Sie die Wirksamkeit der Maßnahmen.
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Warzen
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Condylomata acuminata
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Podophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- MMR vaccine in genital warts
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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