Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von intraläsionalem MMR-Impfstoff, intraläsionalem Candida-Antigen und topischem Podophyllin bei der Behandlung von Genitalwarzen

11. März 2019 aktualisiert von: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

Die Wirksamkeit von intraläsionalem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, intraläsionalem Candida-Antigen und topischem Podophyllin bei der Behandlung von Genitalwarzen: Eine vergleichende Studie

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem Candida-Antigen versus intraläsionalem MMR-Impfstoff versus Podophyllin zur Behandlung von Genitalwarzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das anogenitale humane Papillomavirus (HPV) ist eine weit verbreitete sexuell übertragbare Infektion, die vorwiegend bei jungen Erwachsenen auftritt.

Condyloma acuminata oder gutartige anogenitale Warzen werden typischerweise durch HPV-6 ODER 11 verursacht, die als Niedrigrisikotypen gelten. Anhaltende Infektionen mit Hochrisiko-HPV-Typen, vorwiegend HPV-16 und 18, sind die primäre und Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs und eine Untergruppe von Vaginal-, Vulva, Penis, Anal, Oropharynx und selten Plattenepithelkarzinom der Ziffern.

Warzen können eine lokalisierte oder systemische zellvermittelte Immunschwäche (CMI) gegenüber HPV widerspiegeln.

Anogenitalwarzen können als einzelne Läsion oder in Clustern als flache, fleischfarbene bis pigmentierte Plaques oder Papeln mit rauer Oberfläche und exophytische Knötchen auftreten.

Zu den herkömmlichen Modalitäten bei der Behandlung von Warzen gehören destruktive Therapien wie Salicylsäure, Trichloressigsäure, Kryotherapie, Silbernitrat, Phenol, Cantharidin, chirurgische Eingriffe und Laser; antiproliferative Mittel wie Bleomycin, Podophyllin, Podophyllotoxin und 5-Fluoruracil; antivirale Mittel wie Cidofovir und Retinoide.

Aufgrund der umständlichen Natur dieser Verfahren und eines hohen Rückfallrisikos wird die Immuntherapie immer beliebter, insbesondere bei der Behandlung von refraktären Haut- und Genitalwarzen. Sie verbessert die Erkennung des Virus durch das Immunsystem. Die Immuntherapie bewirkt nicht nur eine Auflösung der behandelten Warze, sondern führt auch zur Entfernung entfernter Warzen, zumindest bei einer Untergruppe der Responder.

Immuntherapie bei Warzen kann durch verschiedene Methoden verabreicht werden. Das erste Verfahren ist die topische Anwendung bestimmter anorganischer Moleküle, die in der Lage sind, eine Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion mit sekundärer Aktivierung einer immunologischen Reaktion hervorzurufen sogar topische Anwendungen von Immunmodulatoren wie Imiquimod. Eine zweite Modalität ist die Verwendung von oralen Immunmodulatoren wie Cimetidin und Levamisol.

Ein drittes Verfahren ist die intraläsionale Injektion eines immuntherapeutischen Mittels, das die Fähigkeit des Immunsystems nutzt, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf verschiedene Antigene und auch auf das Warzengewebe aufzubauen, was zur Produktion von Th1-Zytokinen führt, die zytotoxische und natürliche Killerzellen aktivieren, um eine HPV-Infektion auszurotten.

Die Immuntherapie mit verschiedenen Hauttest-Antigenen wie Candida-, Mumps- oder Trichophyton-Antigen ist eine relativ neue Behandlungsoption für Warzen. Das Candida - Antigen berichtete bei der Mehrheit der Patienten , die mit diesem Testantigen behandelt wurden , von Erfolg .

Der Impfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln (MMR) ist ein gefriergetrocknetes Präparat lebender attenuierter Stämme von Masern-, Mumps- und Rötelnviren (0,5 ml/Dosis). In einigen der früheren Studien wurde gezeigt, dass der Mumps-Masern-Röteln (MMR)-Impfstoff zu einer Rückbildung der Warzen durch Immunmodulation und Induktion des Immunsystems führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anogenitalen Warzen im Alter von 3 bis 50 Jahren
  • Therapieresistente Genitalwarzen
  • Genitalwarzen, die nach der Behandlung mit einer der gewebezerstörenden Modalitäten mindestens einmal rezidiviert waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Immunsuppression
  • Ekzematöse Hauterkrankung
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Antigen von Candida albicans
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraläsionaler MMR-Impfstoff
Intraläsionaler Impfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln (MMR) bei Genitalwarzen
Intraläsionale Injektion von 0,5 ml MMR-Impfstoff in die größte Läsion. Die Injektionen in dieselbe Läsion werden alle 2 Wochen für maximal drei Behandlungssitzungen wiederholt.
Aktiver Komparator: intraläsionales Candida-Antigen
intraläsionales Candida-Antigen bei Genitalwarzen
Intraläsionale Injektion von Candida-Antigen mit einer Dosis von (0,1 ml - 0,3 ml) durch eine Insulinspritze in die größte Warze beim ersten Besuch. Die Injektionen werden für alle Patienten in dieselbe Läsion alle 2 Wochen für maximal drei Behandlungssitzungen wiederholt.
Aktiver Komparator: Topisches Podophyllin
Topisches Podophyllin bei Genitalwarzen
Es wird einmal pro Woche mit einem Wattestäbchen auf die Warze aufgetragen. Der Eingriff ist auf 10 cm2 pro Sitzung begrenzt. Die umgebende Haut wird mit Vaseline geschützt. Podophyllin wird 4 Stunden nach dem Auftragen gewaschen. Die Prozedur wird jede Woche bis zu 6 Wochen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 45 Tage
Bewerten Sie die Heilungsrate von MMR-Impfstoff und Candida-Antigen und topischem Podophyllin bei der Behandlung von Genitalwarzen (vollständiges Verschwinden der Läsionen) in einer Dauer von 45 Tagen und vergleichen Sie die Wirksamkeit der Maßnahmen.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren