- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03853785
Skuteczność doogniskowej szczepionki MMR, doogniskowego antygenu Candida i miejscowej podofiliny w leczeniu brodawek narządów płciowych
Skuteczność doogniskowej szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR), doogniskowemu antygenowi Candida i miejscowej podofilinie w leczeniu kłykcin kończystych: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego (HPV) jest bardzo rozpowszechnioną infekcją przenoszoną drogą płciową, występującą głównie u młodych dorosłych.
Condyloma acuminata lub łagodne brodawki odbytowo-płciowe są zazwyczaj wywoływane przez HPV-6 LUB 11, które są uważane za typy HPV niskiego ryzyka. Uporczywe zakażenie typami HPV wysokiego ryzyka, głównie HPV-16 i 18, jest główną i główną przyczyną raka szyjki macicy oraz podgrupy raka pochwy, rak sromu, prącia, odbytu, jamy ustnej i gardła oraz rzadko rak płaskonabłonkowy palców.
Brodawki mogą odzwierciedlać miejscowy lub ogólnoustrojowy niedobór odporności komórkowej (CMI) na HPV.
Brodawki odbytowo-płciowe mogą pojawiać się jako pojedyncza zmiana lub w skupiskach jako płaskie, cieliste lub pigmentowane blaszki lub grudki o szorstkiej powierzchni i egzofityczne guzki.
Konwencjonalne sposoby leczenia brodawek obejmują terapie destrukcyjne, takie jak kwas salicylowy, kwas trichlorooctowy, krioterapia, azotan srebra, fenol, kantarydyna, interwencje chirurgiczne i lasery; środki antyproliferacyjne, takie jak bleomycyna, podofilina, podofilotoksyna i 5-flurouracyl; środki przeciwwirusowe, takie jak cydofowir i retinoidy.
Ze względu na uciążliwość tych zabiegów i wysokie ryzyko nawrotów immunoterapia staje się coraz bardziej popularna, zwłaszcza w leczeniu opornych na leczenie brodawek skórnych i narządów płciowych. Poprawia rozpoznawanie wirusa przez układ odpornościowy. immunoterapia nie tylko powoduje ustąpienie leczonej brodawki, ale także prowadzi do usunięcia odległych brodawek, przynajmniej u części osób reagujących na leczenie.
Immunoterapię brodawek można prowadzić różnymi metodami. Pierwsza metoda polega na miejscowym zastosowaniu pewnych cząsteczek nieorganicznych, które są zdolne do wywołania reakcji nadwrażliwości kontaktowej z wtórną aktywacją odpowiedzi immunologicznej. nawet miejscowe zastosowania modulatorów immunologicznych, takich jak imikwimod. Drugą metodą jest stosowanie doustnych modulatorów immunologicznych, takich jak cymetydyna i lewamizol.
Trzecią metodą jest doogniskowe wstrzyknięcie środka immunoterapeutycznego, które wykorzystuje zdolność układu odpornościowego do wywołania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na różne antygeny, a także na tkankę brodawek, co prowadzi do produkcji cytokin Th1, które aktywują komórki cytotoksyczne i komórki NK w celu wyeliminowania zakażenia HPV.
Immunoterapia różnymi antygenami testowymi na skórze, takimi jak Candida, świnka czy antygen Trichophyton, jest stosunkowo nową opcją leczenia brodawek. Antygen Candida odnotował sukces u większości pacjentów leczonych tym antygenem testowym.
Szczepionka przeciw śwince, odrze i różyczce (MMR) jest liofilizowanym preparatem żywych, atenuowanych szczepów wirusów odry, świnki i różyczki (0,5 ml/dawkę). W niektórych z wcześniejszych badań wykazano, że szczepionka przeciwko śwince, odrze i różyczce (MMR) powoduje regresję brodawek poprzez immunomodulację i indukcję układu odpornościowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z brodawkami odbytowo-płciowymi w wieku od 3 do 50 lat
- Brodawki narządów płciowych oporne na leczenie
- Brodawki narządów płciowych, które nawróciły co najmniej raz po leczeniu dowolnymi metodami niszczącymi tkanki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami immunosupresji
- Wypryskowe zaburzenie skóry
- Osoby z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na antygen Candida albicans
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Doogniskowa szczepionka MMR
Intralesional Szczepionka przeciwko śwince, odrze i różyczce (MMR) w brodawkach narządów płciowych
|
Wstrzyknięcie doogniskowe 0,5 ml szczepionki MMR w największą zmianę.
Zastrzyki będą powtarzane w tę samą zmianę co 2 tygodnie przez maksymalnie trzy sesje leczenia.
|
Aktywny komparator: wewnątrzogniskowy antygen candida
Intralesional antygen candida w brodawkach narządów płciowych
|
Doogniskowe wstrzyknięcie antygenu Candidal w dawce (0,1ml -0,3ml) za pomocą strzykawki insulinowej w największą brodawkę podczas pierwszej wizyty.
Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę co 2 tygodnie przez maksymalnie trzy sesje leczenia.
|
Aktywny komparator: Miejscowa podofilina
Miejscowa podofilina w brodawkach narządów płciowych
|
Będzie on nakładany na brodawkę za pomocą bawełnianego wacika raz w tygodniu.
Zabieg będzie ograniczony do 10 cm2 na sesję. Okoliczna skóra będzie zabezpieczona wazeliną.
Podofilina zostanie zmyta po 4 godzinach od aplikacji.
Zabieg będzie powtarzany co tydzień do 6 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 45 dni
|
Ocenić stopień wyleczenia szczepionki MMR i antygenu candida oraz podofiliny stosowanej miejscowo w leczeniu kłykcin kończystych (całkowite ustąpienie zmian) w ciągu 45 dni i porównać skuteczność zastosowanych środków.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Brodawki
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Condylomata acuminata
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki dermatologiczne
- Środki keratolityczne
- Podofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMR vaccine in genital warts
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Condylomata acuminata
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Zakończony
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktywny, nie rekrutujący
-
Maruho Co., Ltd.Leiden University Medical CenterZakończonyCondylomata acuminata (zewnętrzny)Holandia
-
Integra LifeSciences CorporationAktywny, nie rekrutującyCondylomata acuminata | Śródnabłonkowa neoplazja sromuStany Zjednoczone
-
Akron General Medical CenterZakończonyEpidermodysplasia Verruciformis | Brodawki | Zakażenia wirusem brodawczaka | Condylomata acuminataStany Zjednoczone
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...ZakończonyRak szyjki macicy | Condylomata acuminataChiny
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...ZakończonyRak szyjki macicy | Condylomata acuminataChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCWycofaneRak szyjki macicy | Condylomata acuminata
-
Anaconda PharmaZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Condylomata acuminata | Brodawki odbytowo-płcioweArgentyna, Francja
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGZakończonyBrodawki narządów płciowychWłochy
Badania kliniczne na MMR szczepionka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... i inni współpracownicyNieznany
-
Alba Maria RoperoCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Public Health, ArgentinaZakończonyUpośledzona odpowiedź na szczepionkęArgentyna
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktywny, nie rekrutującyOdra | Różyczka | Świnka | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 18Chiny
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutacyjny
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyPrzewlekła chorobaFrancja
-
Sinovac Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyNowotwór | Zwężenie tętnicy szyjnej | Chłoniak nieziarniczy | Sarkoidoza | Sarkoidoza serca | Chłoniak Hodgkina, dorosły | Miażdżyca tętnic | HLH | Nowotwór lity zlokalizowany w głowie i szyiBelgia