Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doogniskowej szczepionki MMR, doogniskowego antygenu Candida i miejscowej podofiliny w leczeniu brodawek narządów płciowych

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

Skuteczność doogniskowej szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR), doogniskowemu antygenowi Candida i miejscowej podofilinie w leczeniu kłykcin kończystych: badanie porównawcze

Niniejsze badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność doogniskowej szczepionki z antygenem Candidal, doogniskowej szczepionki MMR i podofiliny w leczeniu kłykcin kończystych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego (HPV) jest bardzo rozpowszechnioną infekcją przenoszoną drogą płciową, występującą głównie u młodych dorosłych.

Condyloma acuminata lub łagodne brodawki odbytowo-płciowe są zazwyczaj wywoływane przez HPV-6 LUB 11, które są uważane za typy HPV niskiego ryzyka. Uporczywe zakażenie typami HPV wysokiego ryzyka, głównie HPV-16 i 18, jest główną i główną przyczyną raka szyjki macicy oraz podgrupy raka pochwy, rak sromu, prącia, odbytu, jamy ustnej i gardła oraz rzadko rak płaskonabłonkowy palców.

Brodawki mogą odzwierciedlać miejscowy lub ogólnoustrojowy niedobór odporności komórkowej (CMI) na HPV.

Brodawki odbytowo-płciowe mogą pojawiać się jako pojedyncza zmiana lub w skupiskach jako płaskie, cieliste lub pigmentowane blaszki lub grudki o szorstkiej powierzchni i egzofityczne guzki.

Konwencjonalne sposoby leczenia brodawek obejmują terapie destrukcyjne, takie jak kwas salicylowy, kwas trichlorooctowy, krioterapia, azotan srebra, fenol, kantarydyna, interwencje chirurgiczne i lasery; środki antyproliferacyjne, takie jak bleomycyna, podofilina, podofilotoksyna i 5-flurouracyl; środki przeciwwirusowe, takie jak cydofowir i retinoidy.

Ze względu na uciążliwość tych zabiegów i wysokie ryzyko nawrotów immunoterapia staje się coraz bardziej popularna, zwłaszcza w leczeniu opornych na leczenie brodawek skórnych i narządów płciowych. Poprawia rozpoznawanie wirusa przez układ odpornościowy. immunoterapia nie tylko powoduje ustąpienie leczonej brodawki, ale także prowadzi do usunięcia odległych brodawek, przynajmniej u części osób reagujących na leczenie.

Immunoterapię brodawek można prowadzić różnymi metodami. Pierwsza metoda polega na miejscowym zastosowaniu pewnych cząsteczek nieorganicznych, które są zdolne do wywołania reakcji nadwrażliwości kontaktowej z wtórną aktywacją odpowiedzi immunologicznej. nawet miejscowe zastosowania modulatorów immunologicznych, takich jak imikwimod. Drugą metodą jest stosowanie doustnych modulatorów immunologicznych, takich jak cymetydyna i lewamizol.

Trzecią metodą jest doogniskowe wstrzyknięcie środka immunoterapeutycznego, które wykorzystuje zdolność układu odpornościowego do wywołania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na różne antygeny, a także na tkankę brodawek, co prowadzi do produkcji cytokin Th1, które aktywują komórki cytotoksyczne i komórki NK w celu wyeliminowania zakażenia HPV.

Immunoterapia różnymi antygenami testowymi na skórze, takimi jak Candida, świnka czy antygen Trichophyton, jest stosunkowo nową opcją leczenia brodawek. Antygen Candida odnotował sukces u większości pacjentów leczonych tym antygenem testowym.

Szczepionka przeciw śwince, odrze i różyczce (MMR) jest liofilizowanym preparatem żywych, atenuowanych szczepów wirusów odry, świnki i różyczki (0,5 ml/dawkę). W niektórych z wcześniejszych badań wykazano, że szczepionka przeciwko śwince, odrze i różyczce (MMR) powoduje regresję brodawek poprzez immunomodulację i indukcję układu odpornościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z brodawkami odbytowo-płciowymi w wieku od 3 do 50 lat
  • Brodawki narządów płciowych oporne na leczenie
  • Brodawki narządów płciowych, które nawróciły co najmniej raz po leczeniu dowolnymi metodami niszczącymi tkanki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami immunosupresji
  • Wypryskowe zaburzenie skóry
  • Osoby z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na antygen Candida albicans
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doogniskowa szczepionka MMR
Intralesional Szczepionka przeciwko śwince, odrze i różyczce (MMR) w brodawkach narządów płciowych
Wstrzyknięcie doogniskowe 0,5 ml szczepionki MMR w największą zmianę. Zastrzyki będą powtarzane w tę samą zmianę co 2 tygodnie przez maksymalnie trzy sesje leczenia.
Aktywny komparator: wewnątrzogniskowy antygen candida
Intralesional antygen candida w brodawkach narządów płciowych
Doogniskowe wstrzyknięcie antygenu Candidal w dawce (0,1ml -0,3ml) za pomocą strzykawki insulinowej w największą brodawkę podczas pierwszej wizyty. Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę co 2 tygodnie przez maksymalnie trzy sesje leczenia.
Aktywny komparator: Miejscowa podofilina
Miejscowa podofilina w brodawkach narządów płciowych
Będzie on nakładany na brodawkę za pomocą bawełnianego wacika raz w tygodniu. Zabieg będzie ograniczony do 10 cm2 na sesję. Okoliczna skóra będzie zabezpieczona wazeliną. Podofilina zostanie zmyta po 4 godzinach od aplikacji. Zabieg będzie powtarzany co tydzień do 6 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 45 dni
Ocenić stopień wyleczenia szczepionki MMR i antygenu candida oraz podofiliny stosowanej miejscowo w leczeniu kłykcin kończystych (całkowite ustąpienie zmian) w ciągu 45 dni i porównać skuteczność zastosowanych środków.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Condylomata acuminata

Badania kliniczne na MMR szczepionka

3
Subskrybuj