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Efficacia del vaccino MMR intralesionale, dell'antigene candidale intralesionale e della podofillina topica nel trattamento delle verruche genitali

11 marzo 2019 aggiornato da: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

L'efficacia del vaccino intralesionale contro morbillo, parotite, rosolia (MMR), antigene candidale intralesionale e podofillina topica nel trattamento delle verruche genitali: uno studio comparativo

Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia dell'antigene candidale intralesionale rispetto al vaccino MPR intralesionale rispetto alla podofillina per il trattamento delle verruche genitali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il papillomavirus umano anogenitale (HPV) è un'infezione a trasmissione sessuale altamente diffusa, osservata prevalentemente nei giovani adulti.

I condilomi acuminati o le verruche anogenitali benigne sono tipicamente causati da HPV-6 o 11 che sono considerati tipi a basso rischio. L'infezione persistente con tipi di HPV ad alto rischio prevalentemente HPV-16 e 18 è la causa principale e principale dei tumori cervicali e un sottogruppo di tumori vaginali, carcinoma a cellule vulvare, penieno, anale, orofaringeo e raramente a cellule squamose delle dita.

Le verruche possono riflettere un deficit immunitario cellulo-mediato (CMI) localizzato o sistemico nei confronti dell'HPV.

Le verruche anogenitali possono apparire come una singola lesione o in gruppi come placche piatte, da color carne a pigmentate o papule dalla superficie ruvida e noduli esofitici.

Le modalità convenzionali nel trattamento delle verruche includono terapie distruttive come acido salicilico, acido tricloroacetico, crioterapia, nitrato d'argento, fenolo, cantaridina, interventi chirurgici e laser; agenti antiproliferativi come bleomicina, podofillina, podofillotossina e 5-fluorouracile; agenti antivirali come cidofovir e retinoidi.

A causa della natura ingombrante di queste procedure e dell'elevato rischio di recidiva, l'immunoterapia sta diventando sempre più popolare, soprattutto nel trattamento delle verruche cutanee e genitali refrattarie. Migliora il riconoscimento del virus da parte del sistema immunitario. l'immunoterapia non solo provoca una risoluzione della verruca trattata, ma porta anche alla rimozione delle verruche distanti, almeno in un sottogruppo di responder.

L'immunoterapia nelle verruche può essere somministrata con vari metodi. Il primo metodo è l'applicazione topica di alcune molecole inorganiche che sono in grado di provocare una reazione di ipersensibilità da contatto con attivazione secondaria di una risposta immunologica. anche applicazioni topiche di immunomodulatori come imiquimod, Una seconda modalità è l'uso di immunomodulatori orali come cimetidina e levamisolo.

Un terzo metodo è l'iniezione intralesionale di un agente immunoterapeutico che utilizza la capacità del sistema immunitario di attivare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato a vari antigeni e anche al tessuto della verruca che porta alla produzione di citochine Th1 che attivano le cellule citotossiche e natural killer per sradicare l'infezione da HPV.

L'immunoterapia con diversi antigeni del test cutaneo come Candida, parotite o antigene del trichophyton è un'opzione di trattamento relativamente nuova per le verruche. L'antigene della Candida ha riportato risultati positivi nella maggior parte dei pazienti trattati con questo antigene di prova.

Il vaccino contro la parotite, il morbillo e la rosolia (MMR) è una preparazione liofilizzata di ceppi vivi attenuati di virus del morbillo, della parotite e della rosolia (0,5 ml/dose). In alcuni degli studi precedenti, è stato dimostrato che il vaccino contro la parotite-morbillo-rosolia (MMR) provoca la regressione delle verruche attraverso l'immunomodulazione e l'induzione del sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con verruche anogenitali di età compresa tra 3 e 50 anni
  • Verruche genitali resistenti al trattamento
  • Verruche genitali recidivanti almeno una volta dopo il trattamento con una qualsiasi delle modalità di distruzione dei tessuti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressione
  • Disturbo cutaneo eczematoso
  • Quelli con una storia di ipersensibilità all'antigene della Candida albicans
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino MMR intralesionale
Vaccino intralesionale contro parotite, morbillo e rosolia (MMR) nelle verruche genitali
Iniezione intralesionale di 0,5 ml di vaccino MMR nella lesione più grande. Le iniezioni verranno ripetute nella stessa lesione ogni 2 settimane per un massimo di tre sessioni di trattamento.
Comparatore attivo: antigene candida intralesionale
antigene candida intralesionale nelle verruche genitali
Iniezione intralesionale di antigene candidale con una dose di (0,1 ml -0,3 ml) mediante una siringa da insulina nella verruca più grande alla prima visita. Le iniezioni verranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione ogni 2 settimane per un massimo di tre sessioni di trattamento.
Comparatore attivo: Podofillina topica
Podofillina topica nelle verruche genitali
Verrà applicato alla verruca utilizzando un batuffolo di cotone con punta una volta alla settimana. La procedura sarà limitata a 10 cm2 per sessione. La pelle circostante sarà protetta dalla vaselina. La podofillina verrà lavata 4 ore dopo l'applicazione. La procedura sarà ripetuta ogni settimana fino a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare il tasso di guarigione del vaccino MMR e dell'antigene della candida e della podofillina topica nel trattamento delle verruche genitali (completa scomparsa delle lesioni) in 45 giorni di durata e confrontare l'efficacia delle misure.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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