- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03853785
Efficacia del vaccino MMR intralesionale, dell'antigene candidale intralesionale e della podofillina topica nel trattamento delle verruche genitali
L'efficacia del vaccino intralesionale contro morbillo, parotite, rosolia (MMR), antigene candidale intralesionale e podofillina topica nel trattamento delle verruche genitali: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il papillomavirus umano anogenitale (HPV) è un'infezione a trasmissione sessuale altamente diffusa, osservata prevalentemente nei giovani adulti.
I condilomi acuminati o le verruche anogenitali benigne sono tipicamente causati da HPV-6 o 11 che sono considerati tipi a basso rischio. L'infezione persistente con tipi di HPV ad alto rischio prevalentemente HPV-16 e 18 è la causa principale e principale dei tumori cervicali e un sottogruppo di tumori vaginali, carcinoma a cellule vulvare, penieno, anale, orofaringeo e raramente a cellule squamose delle dita.
Le verruche possono riflettere un deficit immunitario cellulo-mediato (CMI) localizzato o sistemico nei confronti dell'HPV.
Le verruche anogenitali possono apparire come una singola lesione o in gruppi come placche piatte, da color carne a pigmentate o papule dalla superficie ruvida e noduli esofitici.
Le modalità convenzionali nel trattamento delle verruche includono terapie distruttive come acido salicilico, acido tricloroacetico, crioterapia, nitrato d'argento, fenolo, cantaridina, interventi chirurgici e laser; agenti antiproliferativi come bleomicina, podofillina, podofillotossina e 5-fluorouracile; agenti antivirali come cidofovir e retinoidi.
A causa della natura ingombrante di queste procedure e dell'elevato rischio di recidiva, l'immunoterapia sta diventando sempre più popolare, soprattutto nel trattamento delle verruche cutanee e genitali refrattarie. Migliora il riconoscimento del virus da parte del sistema immunitario. l'immunoterapia non solo provoca una risoluzione della verruca trattata, ma porta anche alla rimozione delle verruche distanti, almeno in un sottogruppo di responder.
L'immunoterapia nelle verruche può essere somministrata con vari metodi. Il primo metodo è l'applicazione topica di alcune molecole inorganiche che sono in grado di provocare una reazione di ipersensibilità da contatto con attivazione secondaria di una risposta immunologica. anche applicazioni topiche di immunomodulatori come imiquimod, Una seconda modalità è l'uso di immunomodulatori orali come cimetidina e levamisolo.
Un terzo metodo è l'iniezione intralesionale di un agente immunoterapeutico che utilizza la capacità del sistema immunitario di attivare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato a vari antigeni e anche al tessuto della verruca che porta alla produzione di citochine Th1 che attivano le cellule citotossiche e natural killer per sradicare l'infezione da HPV.
L'immunoterapia con diversi antigeni del test cutaneo come Candida, parotite o antigene del trichophyton è un'opzione di trattamento relativamente nuova per le verruche. L'antigene della Candida ha riportato risultati positivi nella maggior parte dei pazienti trattati con questo antigene di prova.
Il vaccino contro la parotite, il morbillo e la rosolia (MMR) è una preparazione liofilizzata di ceppi vivi attenuati di virus del morbillo, della parotite e della rosolia (0,5 ml/dose). In alcuni degli studi precedenti, è stato dimostrato che il vaccino contro la parotite-morbillo-rosolia (MMR) provoca la regressione delle verruche attraverso l'immunomodulazione e l'induzione del sistema immunitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con verruche anogenitali di età compresa tra 3 e 50 anni
- Verruche genitali resistenti al trattamento
- Verruche genitali recidivanti almeno una volta dopo il trattamento con una qualsiasi delle modalità di distruzione dei tessuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressione
- Disturbo cutaneo eczematoso
- Quelli con una storia di ipersensibilità all'antigene della Candida albicans
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino MMR intralesionale
Vaccino intralesionale contro parotite, morbillo e rosolia (MMR) nelle verruche genitali
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Iniezione intralesionale di 0,5 ml di vaccino MMR nella lesione più grande.
Le iniezioni verranno ripetute nella stessa lesione ogni 2 settimane per un massimo di tre sessioni di trattamento.
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Comparatore attivo: antigene candida intralesionale
antigene candida intralesionale nelle verruche genitali
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Iniezione intralesionale di antigene candidale con una dose di (0,1 ml -0,3 ml) mediante una siringa da insulina nella verruca più grande alla prima visita.
Le iniezioni verranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione ogni 2 settimane per un massimo di tre sessioni di trattamento.
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Comparatore attivo: Podofillina topica
Podofillina topica nelle verruche genitali
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Verrà applicato alla verruca utilizzando un batuffolo di cotone con punta una volta alla settimana.
La procedura sarà limitata a 10 cm2 per sessione. La pelle circostante sarà protetta dalla vaselina.
La podofillina verrà lavata 4 ore dopo l'applicazione.
La procedura sarà ripetuta ogni settimana fino a 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 45 giorni
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Valutare il tasso di guarigione del vaccino MMR e dell'antigene della candida e della podofillina topica nel trattamento delle verruche genitali (completa scomparsa delle lesioni) in 45 giorni di durata e confrontare l'efficacia delle misure.
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
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- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Condilomi Acuminati
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Podofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMR vaccine in genital warts
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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