- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853785
Effekten af intralæsional MMR-vaccine, intralæsional candidal antigen og topisk podophyllin til behandling af kønsvorter
Effekten af intralæsional mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) vaccine, intralæsional candidal antigen og topisk podophyllin i behandling af kønsvorter: en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anogenital human papillomavirus (HPV) er en meget udbredt seksuelt overført infektion, der overvejende ses hos unge voksne.
Condyloma acuminata eller benigne anogenitale vorter er typisk forårsaget af HPV-6 ELLER 11, som anses for lavrisikotyper. Vedvarende infektion med højrisiko HPV-typer, overvejende HPV-16 og 18, er den primære og væsentligste årsag til livmoderhalskræft og en undergruppe af vaginale, vulva-, penis-, anal-, svælg- og sjældent pladecellekarcinom i cifrene.
Vorter kan afspejle en lokaliseret eller systemisk cellemedieret immun (CMI) mangel over for HPV.
Anogenitale vorter kan forekomme som en enkelt læsion eller i klynger som flade, kødfarvede til pigmenterede plaques eller ru overflader med papler og eksofytiske knuder.
De konventionelle modaliteter til behandling af vorter omfatter destruktive terapier såsom salicylsyre, trichloreddikesyre, kryoterapi, sølvnitrat, phenol, cantharidin, kirurgiske indgreb og lasere; antiproliferative midler, såsom bleomycin, podophyllin, podophyllotoxin og 5-fluoruracil; antivirale midler såsom cidofovir og retinoider.
På grund af den besværlige karakter af disse procedurer og en høj risiko for tilbagefald bliver immunterapi mere og mere populær, især i behandlingen af ildfaste hud- og kønsvorter. Det forbedrer immunsystemets genkendelse af virussen. immunterapi forårsager ikke kun en opløsning af den behandlede vorte, men fører også til fjernelse af fjerne vorter, i det mindste hos en undergruppe af de responderende.
Immunterapi i vorter kan administreres ved forskellige metoder. Den første metode er topisk påføring af visse uorganiske molekyler, der er i stand til at fremkalde en kontaktoverfølsomhedsreaktion med sekundær aktivering af et immunologisk respons. selv topiske anvendelser af immunmodulatorer som imiquimod, En anden modalitet er brugen af orale immunmodulatorer såsom cimetidin og levamisol.
En tredje metode er intralæsional injektion af immunterapeutisk middel, der udnytter immunsystemets evne til at montere en forsinket type overfølsomhedsreaktion på forskellige antigener og også vortevævet, der fører til produktion af Th1-cytokiner, som aktiverer cytotoksiske og naturlige dræberceller for at udrydde HPV-infektion.
Immunterapi med forskellige hudtest-antigener som Candida, fåresyge eller trichophyton-antigen er en relativt ny behandlingsmulighed for vorter. Candida-antigen rapporterede succes hos flertallet af patienter behandlet med dette testantigen.
Fåresyge, mæslinger og røde hunde (MMR)-vaccine er et frysetørret præparat af levende svækkede stammer af mæslinge-, fåresyge- og røde hundevirus (0,5 ml/dosis). I nogle af de tidligere undersøgelser har det vist sig, at fåresyge-mæslinge-røde hunde (MMR)-vaccine resulterer i regression af vorter via immunmodulering og induktion af immunsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med anogenitale vorter i alderen fra 3 til 50 år
- Kønsvorter resistente over for behandling
- Kønsvorter, der havde fået tilbagefald mindst én gang efter behandling med nogen af de vævsdestruktive modaliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på immunsuppression
- Eksemøs hudlidelse
- Dem med nogen historie med overfølsomhed over for Candida albicans antigen
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralesional MFR-vaccine
Intralesional fåresyge, mæslinger og røde hunde (MMR) vaccine i kønsvorter
|
Intralæsionel injektion af 0,5 ml MFR-vaccine i den største læsion.
Injektioner vil blive gentaget i den samme læsion hver anden uge i maksimalt tre behandlingssessioner.
|
|
Aktiv komparator: intralæsionelt candida-antigen
intralæsionelt candida-antigen i kønsvorter
|
Intralesional injektion af Candidal antigen med en dosis på (0,1 ml -0,3 ml) med en insulinsprøjte i den største vorte ved første besøg.
Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion hver anden uge i maksimalt tre behandlingssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt Podophyllin
Aktuelt Podophyllin i kønsvorter
|
Det vil blive påført på vorten ved at bruge en vatpind en gang om ugen.
Proceduren vil være begrænset til 10 cm2 pr. session. Omgivende hud vil blive beskyttet af vaseline.
Podophyllin vil blive vasket 4 timer efter påføring.
Proceduren vil blive gentaget hver uge indtil 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærdningshastighed
Tidsramme: 45 dage
|
Vurder helbredelseshastigheden af MFR-vaccine og candida-antigen og topisk podophyllin til behandling af kønsvorter (fuldstændig forsvinden af læsioner) i 45 dages varighed og sammenlign effektiviteten af foranstaltningerne.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Vorter
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Condylomata Acuminata
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Podophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- MMR vaccine in genital warts
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .