Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional MMR-vaccine, intralæsional candidal antigen og topisk podophyllin til behandling af kønsvorter

11. marts 2019 opdateret af: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

Effekten af ​​intralæsional mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) vaccine, intralæsional candidal antigen og topisk podophyllin i behandling af kønsvorter: en sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​intralæsionelt candidalantigen versus intralæsional MFR-vaccine versus podophyllin til behandling af kønsvorter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anogenital human papillomavirus (HPV) er en meget udbredt seksuelt overført infektion, der overvejende ses hos unge voksne.

Condyloma acuminata eller benigne anogenitale vorter er typisk forårsaget af HPV-6 ELLER 11, som anses for lavrisikotyper. Vedvarende infektion med højrisiko HPV-typer, overvejende HPV-16 og 18, er den primære og væsentligste årsag til livmoderhalskræft og en undergruppe af vaginale, vulva-, penis-, anal-, svælg- og sjældent pladecellekarcinom i cifrene.

Vorter kan afspejle en lokaliseret eller systemisk cellemedieret immun (CMI) mangel over for HPV.

Anogenitale vorter kan forekomme som en enkelt læsion eller i klynger som flade, kødfarvede til pigmenterede plaques eller ru overflader med papler og eksofytiske knuder.

De konventionelle modaliteter til behandling af vorter omfatter destruktive terapier såsom salicylsyre, trichloreddikesyre, kryoterapi, sølvnitrat, phenol, cantharidin, kirurgiske indgreb og lasere; antiproliferative midler, såsom bleomycin, podophyllin, podophyllotoxin og 5-fluoruracil; antivirale midler såsom cidofovir og retinoider.

På grund af den besværlige karakter af disse procedurer og en høj risiko for tilbagefald bliver immunterapi mere og mere populær, især i behandlingen af ​​ildfaste hud- og kønsvorter. Det forbedrer immunsystemets genkendelse af virussen. immunterapi forårsager ikke kun en opløsning af den behandlede vorte, men fører også til fjernelse af fjerne vorter, i det mindste hos en undergruppe af de responderende.

Immunterapi i vorter kan administreres ved forskellige metoder. Den første metode er topisk påføring af visse uorganiske molekyler, der er i stand til at fremkalde en kontaktoverfølsomhedsreaktion med sekundær aktivering af et immunologisk respons. selv topiske anvendelser af immunmodulatorer som imiquimod, En anden modalitet er brugen af ​​orale immunmodulatorer såsom cimetidin og levamisol.

En tredje metode er intralæsional injektion af immunterapeutisk middel, der udnytter immunsystemets evne til at montere en forsinket type overfølsomhedsreaktion på forskellige antigener og også vortevævet, der fører til produktion af Th1-cytokiner, som aktiverer cytotoksiske og naturlige dræberceller for at udrydde HPV-infektion.

Immunterapi med forskellige hudtest-antigener som Candida, fåresyge eller trichophyton-antigen er en relativt ny behandlingsmulighed for vorter. Candida-antigen rapporterede succes hos flertallet af patienter behandlet med dette testantigen.

Fåresyge, mæslinger og røde hunde (MMR)-vaccine er et frysetørret præparat af levende svækkede stammer af mæslinge-, fåresyge- og røde hundevirus (0,5 ml/dosis). I nogle af de tidligere undersøgelser har det vist sig, at fåresyge-mæslinge-røde hunde (MMR)-vaccine resulterer i regression af vorter via immunmodulering og induktion af immunsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anogenitale vorter i alderen fra 3 til 50 år
  • Kønsvorter resistente over for behandling
  • Kønsvorter, der havde fået tilbagefald mindst én gang efter behandling med nogen af ​​de vævsdestruktive modaliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på immunsuppression
  • Eksemøs hudlidelse
  • Dem med nogen historie med overfølsomhed over for Candida albicans antigen
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional MFR-vaccine
Intralesional fåresyge, mæslinger og røde hunde (MMR) vaccine i kønsvorter
Intralæsionel injektion af 0,5 ml MFR-vaccine i den største læsion. Injektioner vil blive gentaget i den samme læsion hver anden uge i maksimalt tre behandlingssessioner.
Aktiv komparator: intralæsionelt candida-antigen
intralæsionelt candida-antigen i kønsvorter
Intralesional injektion af Candidal antigen med en dosis på (0,1 ml -0,3 ml) med en insulinsprøjte i den største vorte ved første besøg. Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion hver anden uge i maksimalt tre behandlingssessioner.
Aktiv komparator: Aktuelt Podophyllin
Aktuelt Podophyllin i kønsvorter
Det vil blive påført på vorten ved at bruge en vatpind en gang om ugen. Proceduren vil være begrænset til 10 cm2 pr. session. Omgivende hud vil blive beskyttet af vaseline. Podophyllin vil blive vasket 4 timer efter påføring. Proceduren vil blive gentaget hver uge indtil 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: 45 dage
Vurder helbredelseshastigheden af ​​MFR-vaccine og candida-antigen og topisk podophyllin til behandling af kønsvorter (fuldstændig forsvinden af ​​læsioner) i 45 dages varighed og sammenlign effektiviteten af ​​foranstaltningerne.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner