Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesional MMR-vaksine, intralesional candidal antigen og topisk podofyllin i behandling av kjønnsvorter

11. mars 2019 oppdatert av: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

Effekten av intralesional meslinger, kusma, røde hunder (MMR) vaksine, intralesional candidal antigen og topisk podophyllin i behandling av kjønnsvorter: En sammenlignende studie

Denne studien sammenligner sikkerheten og effekten av intralesjonalt Candidal-antigen versus Intralesional MMR-vaksine versus podophyllin for behandling av kjønnsvorter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anogenital humant papillomavirus (HPV) er en svært utbredt seksuelt overførbar infeksjon, hovedsakelig sett hos unge voksne.

Condyloma acuminata eller benigne anogenitale vorter er vanligvis forårsaket av HPV-6 ELLER 11 som anses som lavrisikotyper. Vedvarende infeksjon med høyrisiko HPV-typer, hovedsakelig HPV-16 og 18, er den primære og viktigste årsaken til livmorhalskreft og en undergruppe av vaginale, vulvar, penis, anal, orofaryngeal og sjelden plateepitelkarsinom i siffer.

Vorter kan reflektere en lokalisert eller systemisk cellemediert immunsvikt (CMI) mot HPV.

Anogenitale vorter kan vises som en enkelt lesjon eller i klynger som flate, kjøttfargede til pigmenterte plakk eller grove overflater av papler og eksofytiske knuter.

De konvensjonelle modalitetene ved behandling av vorter inkluderer destruktive terapier som salisylsyre, trikloreddiksyre, kryoterapi, sølvnitrat, fenol, kantaridin, kirurgiske inngrep og lasere; antiproliferative midler slik som bleomycin, podofyllin, podofyllotoksin og 5-fluoruracil; antivirale midler som cidofovir og retinoider.

På grunn av den tungvinte naturen til disse prosedyrene og en høy risiko for tilbakefall, blir immunterapi mer og mer populært, spesielt ved behandling av ildfaste hud- og kjønnsvorter. Det forbedrer immunsystemets gjenkjennelse av viruset. immunterapi forårsaker ikke bare en oppløsning av den behandlede vorten, men fører også til fjerning av fjerntliggende vorter, i det minste hos en undergruppe av pasientene.

Immunterapi i vorter kan administreres ved ulike metoder. Den første metoden er topisk påføring av visse uorganiske molekyler som er i stand til å fremkalle en kontaktoverfølsomhetsreaksjon med sekundær aktivering av en immunologisk respons. selv aktuelle anvendelser av immunmodulatorer som imiquimod, En annen modalitet er bruken av orale immunmodulatorer som cimetidin og levamisol.

En tredje metode er intralesional injeksjon av immunterapeutisk middel som utnytter immunsystemets evne til å montere en forsinket type overfølsomhetsrespons på ulike antigener og også vortevevet som fører til produksjon av Th1-cytokiner som aktiverer cytotoksiske og naturlige drepeceller for å utrydde HPV-infeksjon.

Immunterapi med forskjellige hudtestantigener som Candida, kusma eller trichophyton-antigen er et relativt nytt behandlingsalternativ for vorter. Candida-antigen rapporterte suksess hos flertallet av pasienter behandlet med dette testantigenet.

Vaksine mot kusma, meslinger og røde hunder (MMR) er et frysetørket preparat av levende svekkede stammer av meslinger, kusma og røde hunder (0,5 ml/dose). I noen av de tidligere studiene har det vist seg at kusma-meslinger-røde hunder (MMR)-vaksine resulterer i regresjon av vorter via immunmodulering og induksjon av immunsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med anogenitale vorter i alderen 3 til 50 år
  • Kjønnsvorter resistente mot behandling
  • Kjønnsvorter som hadde fått tilbakefall minst én gang etter behandling med noen av de vev-destruktive modalitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på immunsuppresjon
  • Eksemøs hudlidelse
  • De med noen historie med overfølsomhet overfor Candida albicans antigen
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional MMR-vaksine
Intralesional kusma, meslinger og røde hunder (MMR) vaksine i kjønnsvorter
Intralesional injeksjon av 0,5 ml MMR-vaksine i den største lesjonen. Injeksjoner vil bli gjentatt i samme lesjon hver 2. uke i maksimalt tre behandlingsøkter.
Aktiv komparator: intralesjonelt candida-antigen
intralesjonelt candida-antigen i kjønnsvorter
Intralesional injeksjon av Candidal antigen med en dose på (0,1ml -0,3ml) med en insulinsprøyte i den største vorten ved første besøk. Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon hver 2. uke i maksimalt tre behandlingssesjoner.
Aktiv komparator: Aktuelt podophyllin
Aktuelt Podophyllin i kjønnsvorter
Den påføres vorten ved å bruke en bomullspinne en gang i uken. Prosedyren vil være begrenset til 10 cm2 per økt. Omgivende hud vil være beskyttet av vaselin. Podophyllin vil bli vasket 4 timer etter påføring. Prosedyren gjentas hver uke til 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 45 dager
Vurder kureringshastigheten for MMR-vaksine og candida-antigen og topisk podophyllin i behandling av kjønnsvorter (fullstendig forsvinning av lesjoner) i 45 dagers varighet og sammenlign effekten av tiltakene.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere