- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853785
Effekten av intralesional MMR-vaksine, intralesional candidal antigen og topisk podofyllin i behandling av kjønnsvorter
Effekten av intralesional meslinger, kusma, røde hunder (MMR) vaksine, intralesional candidal antigen og topisk podophyllin i behandling av kjønnsvorter: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anogenital humant papillomavirus (HPV) er en svært utbredt seksuelt overførbar infeksjon, hovedsakelig sett hos unge voksne.
Condyloma acuminata eller benigne anogenitale vorter er vanligvis forårsaket av HPV-6 ELLER 11 som anses som lavrisikotyper. Vedvarende infeksjon med høyrisiko HPV-typer, hovedsakelig HPV-16 og 18, er den primære og viktigste årsaken til livmorhalskreft og en undergruppe av vaginale, vulvar, penis, anal, orofaryngeal og sjelden plateepitelkarsinom i siffer.
Vorter kan reflektere en lokalisert eller systemisk cellemediert immunsvikt (CMI) mot HPV.
Anogenitale vorter kan vises som en enkelt lesjon eller i klynger som flate, kjøttfargede til pigmenterte plakk eller grove overflater av papler og eksofytiske knuter.
De konvensjonelle modalitetene ved behandling av vorter inkluderer destruktive terapier som salisylsyre, trikloreddiksyre, kryoterapi, sølvnitrat, fenol, kantaridin, kirurgiske inngrep og lasere; antiproliferative midler slik som bleomycin, podofyllin, podofyllotoksin og 5-fluoruracil; antivirale midler som cidofovir og retinoider.
På grunn av den tungvinte naturen til disse prosedyrene og en høy risiko for tilbakefall, blir immunterapi mer og mer populært, spesielt ved behandling av ildfaste hud- og kjønnsvorter. Det forbedrer immunsystemets gjenkjennelse av viruset. immunterapi forårsaker ikke bare en oppløsning av den behandlede vorten, men fører også til fjerning av fjerntliggende vorter, i det minste hos en undergruppe av pasientene.
Immunterapi i vorter kan administreres ved ulike metoder. Den første metoden er topisk påføring av visse uorganiske molekyler som er i stand til å fremkalle en kontaktoverfølsomhetsreaksjon med sekundær aktivering av en immunologisk respons. selv aktuelle anvendelser av immunmodulatorer som imiquimod, En annen modalitet er bruken av orale immunmodulatorer som cimetidin og levamisol.
En tredje metode er intralesional injeksjon av immunterapeutisk middel som utnytter immunsystemets evne til å montere en forsinket type overfølsomhetsrespons på ulike antigener og også vortevevet som fører til produksjon av Th1-cytokiner som aktiverer cytotoksiske og naturlige drepeceller for å utrydde HPV-infeksjon.
Immunterapi med forskjellige hudtestantigener som Candida, kusma eller trichophyton-antigen er et relativt nytt behandlingsalternativ for vorter. Candida-antigen rapporterte suksess hos flertallet av pasienter behandlet med dette testantigenet.
Vaksine mot kusma, meslinger og røde hunder (MMR) er et frysetørket preparat av levende svekkede stammer av meslinger, kusma og røde hunder (0,5 ml/dose). I noen av de tidligere studiene har det vist seg at kusma-meslinger-røde hunder (MMR)-vaksine resulterer i regresjon av vorter via immunmodulering og induksjon av immunsystemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med anogenitale vorter i alderen 3 til 50 år
- Kjønnsvorter resistente mot behandling
- Kjønnsvorter som hadde fått tilbakefall minst én gang etter behandling med noen av de vev-destruktive modalitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på immunsuppresjon
- Eksemøs hudlidelse
- De med noen historie med overfølsomhet overfor Candida albicans antigen
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralesional MMR-vaksine
Intralesional kusma, meslinger og røde hunder (MMR) vaksine i kjønnsvorter
|
Intralesional injeksjon av 0,5 ml MMR-vaksine i den største lesjonen.
Injeksjoner vil bli gjentatt i samme lesjon hver 2. uke i maksimalt tre behandlingsøkter.
|
|
Aktiv komparator: intralesjonelt candida-antigen
intralesjonelt candida-antigen i kjønnsvorter
|
Intralesional injeksjon av Candidal antigen med en dose på (0,1ml -0,3ml) med en insulinsprøyte i den største vorten ved første besøk.
Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon hver 2. uke i maksimalt tre behandlingssesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt podophyllin
Aktuelt Podophyllin i kjønnsvorter
|
Den påføres vorten ved å bruke en bomullspinne en gang i uken.
Prosedyren vil være begrenset til 10 cm2 per økt. Omgivende hud vil være beskyttet av vaselin.
Podophyllin vil bli vasket 4 timer etter påføring.
Prosedyren gjentas hver uke til 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 45 dager
|
Vurder kureringshastigheten for MMR-vaksine og candida-antigen og topisk podophyllin i behandling av kjønnsvorter (fullstendig forsvinning av lesjoner) i 45 dagers varighet og sammenlign effekten av tiltakene.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Vorter
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Condylomata Acuminata
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Podofyllin
Andre studie-ID-numre
- MMR vaccine in genital warts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .