Eficacia de la vacuna MMR intralesional, el antígeno candidiásico intralesional y la podofilina tópica en el tratamiento de las verrugas genitales
La eficacia de la vacuna intralesional contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), el antígeno candidiásico intralesional y la podofilina tópica en el tratamiento de las verrugas genitales: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus del papiloma humano anogenital (VPH) es una infección de transmisión sexual altamente prevalente, que se observa predominantemente en adultos jóvenes.
El condiloma acuminado o las verrugas anogenitales benignas generalmente son causados por el VPH-6 O 11, que se consideran tipos de bajo riesgo. Carcinoma de vulva, pene, ano, orofaringe y raramente de células escamosas de los dedos.
Las verrugas pueden reflejar una deficiencia inmunológica mediada por células (CMI) localizada o sistémica al VPH.
Las verrugas anogenitales pueden aparecer como una sola lesión o en grupos como placas planas, de color carne a pigmentadas o pápulas de superficie rugosa y nódulos exofíticos.
Las modalidades convencionales en el tratamiento de las verrugas incluyen terapias destructivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de plata, fenol, cantaridina, intervenciones quirúrgicas y láseres; agentes antiproliferativos tales como bleomicina, podofilina, podofilotoxina y 5-fluorouracilo; agentes antivirales como cidofovir y retinoides.
Debido a la naturaleza engorrosa de estos procedimientos y al alto riesgo de recurrencia, la inmunoterapia se está volviendo cada vez más popular, especialmente en el tratamiento de verrugas cutáneas y genitales refractarias. Mejora el reconocimiento del virus por parte del sistema inmunitario. la inmunoterapia no solo provoca la resolución de la verruga tratada, sino que también conduce a la eliminación de las verrugas distantes, al menos en un subconjunto de los respondedores.
La inmunoterapia en las verrugas se puede administrar por varios métodos. El primer método es la aplicación tópica de ciertas moléculas inorgánicas que son capaces de provocar una reacción de hipersensibilidad por contacto con activación secundaria de una respuesta inmunológica. incluso aplicaciones tópicas de inmunomoduladores como el imiquimod. Una segunda modalidad es el uso de inmunomoduladores orales como la cimetidina y el levamisol.
Un tercer método es la inyección intralesional de un agente inmunoterapéutico que utiliza la capacidad del sistema inmunitario para montar una respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado a varios antígenos y también al tejido de la verruga que conduce a la producción de citocinas Th1 que activan las células citotóxicas y asesinas naturales para erradicar la infección por VPH.
La inmunoterapia con diferentes antígenos de prueba cutánea como Candida, paperas o antígeno de trichophyton es una opción de tratamiento relativamente nueva para las verrugas. Candida antigen reportó éxito en la mayoría de los pacientes tratados con este antígeno de prueba.
La vacuna contra las paperas, el sarampión y la rubéola (MMR) es una preparación liofilizada de cepas vivas atenuadas de los virus del sarampión, las paperas y la rubéola (0,5 ml/dosis). En algunos de los estudios anteriores, se ha demostrado que la vacuna contra las paperas, el sarampión y la rubéola (MMR) da como resultado la regresión de las verrugas a través de la inmunomodulación y la inducción del sistema inmunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con verrugas anogenitales con edades que oscilan entre los 3 y los 50 años
- Verrugas genitales resistentes al tratamiento
- Verrugas genitales que habían recaído al menos una vez después del tratamiento con cualquiera de las modalidades de destrucción de tejidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier evidencia de inmunosupresión.
- Trastorno eccematoso de la piel
- Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad al antígeno de Candida albicans
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna MMR intralesional
Vacuna intralesional contra paperas, sarampión y rubéola (MMR) en verrugas genitales
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Inyección intralesional de 0,5 ml de vacuna MMR en la lesión de mayor tamaño.
Las inyecciones se repetirán en la misma lesión cada 2 semanas durante un máximo de tres sesiones de tratamiento.
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Comparador activo: antígeno de candida intralesional
antígeno de candida intralesional en verrugas genitales
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Inyección intralesional de Candidal antigen con una dosis de (0,1ml -0,3ml) mediante jeringa de insulina en la verruga de mayor tamaño en la primera visita.
Las inyecciones se repetirán para todos los pacientes en la misma lesión cada 2 semanas durante un máximo de tres sesiones de tratamiento.
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Comparador activo: Podofilina tópica
Podofilina tópica en verrugas genitales
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Se aplicará a la verruga usando un hisopo con punta de algodón una vez a la semana.
El procedimiento se limitará a 10 cm2 por sesión. La piel circundante se protegerá con vaselina.
La podofilina se lavará 4 horas después de la aplicación.
El procedimiento se repetirá todas las semanas hasta las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluar la tasa de curación de la vacuna MMR y el antígeno de candida y la podofilina tópica en el tratamiento de las verrugas genitales (desaparición completa de las lesiones) en 45 días de duración y comparar la eficacia de las medidas.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Condilomas acuminados
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Podofilina
Otros números de identificación del estudio
- MMR vaccine in genital warts
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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