- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853785
Intralesionaalisen MMR-rokotteen, intralesionaalisen kandidoosiantigeenin ja paikallisen podofylliinin teho sukupuolielinten syylien hoidossa
Intralesionaalisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen (MMR), intralesionaalisen kandidoosiantigeenin ja paikallisen podofylliinin teho sukupuolielinten syylien hoidossa: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anogenitaalinen ihmisen papilloomavirus (HPV) on erittäin yleinen sukupuoliteitse tarttuva infektio, jota tavataan pääasiassa nuorilla aikuisilla.
Condyloma acuminata eli hyvänlaatuiset anogenitaaliset syylät johtuvat tyypillisesti HPV-6 OR 11:stä, joita pidetään alhaisen riskin tyypeinä. Jatkuva infektio, johon liittyy korkeariskisiä HPV-tyyppejä, pääasiassa HPV-16 ja 18, on kohdunkaulan syöpien ja emättimen syöpien pääasiallinen ja pääasiallinen syy. emättimen, peniksen, peräaukon, suunnielun ja harvoin sormien okasolusyöpä.
Syylit voivat heijastaa paikallista tai systeemistä soluvälitteistä immuunipuutetta (CMI) HPV:lle.
Anogenitaaliset syylät voivat esiintyä yksittäisinä vaurioina tai ryhmissä litteinä, lihanvärisinä tai pigmentoituneina plakkeina tai karkeapintaisina näppylöitä ja eksofyyttisiä kyhmyjä.
Perinteisiä syylien hoitomenetelmiä ovat tuhoavat hoidot, kuten salisyylihappo, trikloorietikkahappo, kryoterapia, hopeanitraatti, fenoli, kantaridiini, kirurgiset toimenpiteet ja laserit; antiproliferatiiviset aineet, kuten bleomysiini, podofylliini, podofyllotoksiini ja 5-fluori-urasiili; antiviraaliset aineet, kuten sidofoviiri ja retinoidit.
Näiden toimenpiteiden hankaluuden ja suuren uusiutumisriskin vuoksi immunoterapia on tulossa yhä suositummaksi, erityisesti tulenkestävän ihon ja sukupuolielinten syylien hoidossa. Se parantaa immuunijärjestelmän viruksen tunnistamista. Immunoterapia ei ainoastaan aiheuta hoidetun syylän paranemista, vaan johtaa myös kaukaisten syylien puhdistumiseen, ainakin osalla vasteen saaneita syyliä.
Syylien immunoterapiaa voidaan antaa eri menetelmillä. Ensimmäinen menetelmä on tiettyjen epäorgaanisten molekyylien paikallinen käyttö, jotka pystyvät saamaan aikaan kontaktiyliherkkyysreaktion ja sekundaarisen immunologisen vasteen aktivoitumisen. jopa immuunimodulaattoreiden, kuten imikimodin, paikalliset sovellukset. Toinen tapa on oraalisten immuunimodulaattoreiden, kuten simetidiinin ja levamisolin, käyttö.
Kolmas menetelmä on immunoterapeuttisen aineen intralesionaalinen injektio, jossa hyödynnetään immuunijärjestelmän kykyä saada aikaan viivästynyt tyyppinen yliherkkyysvaste erilaisille antigeeneille ja myös syyläkudokselle, mikä johtaa Th1-sytokiinien tuotantoon, jotka aktivoivat sytotoksisia ja luonnollisia tappajasoluja HPV-infektion hävittämiseksi.
Immunoterapia erilaisilla ihotestiantigeeneillä, kuten Candida-, sikotauti- tai trichophyton-antigeenillä, on suhteellisen uusi syylien hoitovaihtoehto. Candida-antigeeni raportoi menestyksestä suurimmalla osalla tällä testiantigeenillä hoidetuista potilaista.
Sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (MMR) on pakastekuivattu valmiste elävistä heikennetyistä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruskannoista (0,5 ml/annos). Joissakin aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että sikotauti-tuhkarokko-viurirokko (MMR) -rokote johtaa syylien taantumiseen immunomodulaation ja immuunijärjestelmän induktion kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä, joiden ikä vaihtelee 3–50 vuoden välillä
- Hoidolle vastustuskykyiset sukupuolielinten syylät
- Sukuelinten syyliä, jotka olivat uusiutuneet vähintään kerran millä tahansa kudosta tuhoavalla menetelmällä tehdyn hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä immunosuppressiosta
- Eksematoottinen ihosairaus
- Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Candida albicans -antigeenille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intralesionaalinen MMR-rokote
Intralesionaalinen sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (MMR) sukupuolielinten syylissä
|
Intralesionaalinen 0,5 ml MMR-rokotteen injektio suurimmassa vauriossa.
Injektiot toistetaan samaan leesioon 2 viikon välein enintään kolmen hoitokerran ajan.
|
|
Active Comparator: intralesionaalinen candida-antigeeni
leesionaalinen candida-antigeeni sukupuolielinten syylissä
|
Intralesionaalinen Candidal-antigeenin injektio annoksella (0,1-0,3 ml) insuliiniruiskulla suurimmassa syylässä ensimmäisellä käynnillä.
Injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon 2 viikon välein enintään kolmen hoitokerran ajan.
|
|
Active Comparator: Paikallinen podofylliini
Paikallinen podofylliini sukupuolielinten syylissä
|
Se levitetään syylään vanupuikolla kerran viikossa.
Toimenpide on rajoitettu 10 cm2:iin per istunto. Ympäröivä iho suojataan vaseliinilla.
Podofylliini pestään 4 tunnin kuluttua levittämisestä.
Toimenpide toistetaan joka viikko 6 viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Arvioi MMR-rokotteen ja candida-antigeenin sekä paikallisen podofylliinin paranemisaste sukupuolielinten syylien hoidossa (leesioiden täydellinen häviäminen) 45 päivän aikana ja vertaa toimenpiteiden tehokkuutta.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Syyliä
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Condylomata Acuminata
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Podofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMR vaccine in genital warts
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .