Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalisen MMR-rokotteen, intralesionaalisen kandidoosiantigeenin ja paikallisen podofylliinin teho sukupuolielinten syylien hoidossa

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

Intralesionaalisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen (MMR), intralesionaalisen kandidoosiantigeenin ja paikallisen podofylliinin teho sukupuolielinten syylien hoidossa: vertaileva tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan intralesionaalisen Candidal-antigeenin turvallisuutta ja tehokkuutta intralesionaaliseen MMR-rokotteeseen verrattuna podofylliiniin sukupuolielinten syylien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anogenitaalinen ihmisen papilloomavirus (HPV) on erittäin yleinen sukupuoliteitse tarttuva infektio, jota tavataan pääasiassa nuorilla aikuisilla.

Condyloma acuminata eli hyvänlaatuiset anogenitaaliset syylät johtuvat tyypillisesti HPV-6 OR 11:stä, joita pidetään alhaisen riskin tyypeinä. Jatkuva infektio, johon liittyy korkeariskisiä HPV-tyyppejä, pääasiassa HPV-16 ja 18, on kohdunkaulan syöpien ja emättimen syöpien pääasiallinen ja pääasiallinen syy. emättimen, peniksen, peräaukon, suunnielun ja harvoin sormien okasolusyöpä.

Syylit voivat heijastaa paikallista tai systeemistä soluvälitteistä immuunipuutetta (CMI) HPV:lle.

Anogenitaaliset syylät voivat esiintyä yksittäisinä vaurioina tai ryhmissä litteinä, lihanvärisinä tai pigmentoituneina plakkeina tai karkeapintaisina näppylöitä ja eksofyyttisiä kyhmyjä.

Perinteisiä syylien hoitomenetelmiä ovat tuhoavat hoidot, kuten salisyylihappo, trikloorietikkahappo, kryoterapia, hopeanitraatti, fenoli, kantaridiini, kirurgiset toimenpiteet ja laserit; antiproliferatiiviset aineet, kuten bleomysiini, podofylliini, podofyllotoksiini ja 5-fluori-urasiili; antiviraaliset aineet, kuten sidofoviiri ja retinoidit.

Näiden toimenpiteiden hankaluuden ja suuren uusiutumisriskin vuoksi immunoterapia on tulossa yhä suositummaksi, erityisesti tulenkestävän ihon ja sukupuolielinten syylien hoidossa. Se parantaa immuunijärjestelmän viruksen tunnistamista. Immunoterapia ei ainoastaan ​​aiheuta hoidetun syylän paranemista, vaan johtaa myös kaukaisten syylien puhdistumiseen, ainakin osalla vasteen saaneita syyliä.

Syylien immunoterapiaa voidaan antaa eri menetelmillä. Ensimmäinen menetelmä on tiettyjen epäorgaanisten molekyylien paikallinen käyttö, jotka pystyvät saamaan aikaan kontaktiyliherkkyysreaktion ja sekundaarisen immunologisen vasteen aktivoitumisen. jopa immuunimodulaattoreiden, kuten imikimodin, paikalliset sovellukset. Toinen tapa on oraalisten immuunimodulaattoreiden, kuten simetidiinin ja levamisolin, käyttö.

Kolmas menetelmä on immunoterapeuttisen aineen intralesionaalinen injektio, jossa hyödynnetään immuunijärjestelmän kykyä saada aikaan viivästynyt tyyppinen yliherkkyysvaste erilaisille antigeeneille ja myös syyläkudokselle, mikä johtaa Th1-sytokiinien tuotantoon, jotka aktivoivat sytotoksisia ja luonnollisia tappajasoluja HPV-infektion hävittämiseksi.

Immunoterapia erilaisilla ihotestiantigeeneillä, kuten Candida-, sikotauti- tai trichophyton-antigeenillä, on suhteellisen uusi syylien hoitovaihtoehto. Candida-antigeeni raportoi menestyksestä suurimmalla osalla tällä testiantigeenillä hoidetuista potilaista.

Sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (MMR) on pakastekuivattu valmiste elävistä heikennetyistä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruskannoista (0,5 ml/annos). Joissakin aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että sikotauti-tuhkarokko-viurirokko (MMR) -rokote johtaa syylien taantumiseen immunomodulaation ja immuunijärjestelmän induktion kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä, joiden ikä vaihtelee 3–50 vuoden välillä
  • Hoidolle vastustuskykyiset sukupuolielinten syylät
  • Sukuelinten syyliä, jotka olivat uusiutuneet vähintään kerran millä tahansa kudosta tuhoavalla menetelmällä tehdyn hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on näyttöä immunosuppressiosta
  • Eksematoottinen ihosairaus
  • Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Candida albicans -antigeenille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intralesionaalinen MMR-rokote
Intralesionaalinen sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (MMR) sukupuolielinten syylissä
Intralesionaalinen 0,5 ml MMR-rokotteen injektio suurimmassa vauriossa. Injektiot toistetaan samaan leesioon 2 viikon välein enintään kolmen hoitokerran ajan.
Active Comparator: intralesionaalinen candida-antigeeni
leesionaalinen candida-antigeeni sukupuolielinten syylissä
Intralesionaalinen Candidal-antigeenin injektio annoksella (0,1-0,3 ml) insuliiniruiskulla suurimmassa syylässä ensimmäisellä käynnillä. Injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon 2 viikon välein enintään kolmen hoitokerran ajan.
Active Comparator: Paikallinen podofylliini
Paikallinen podofylliini sukupuolielinten syylissä
Se levitetään syylään vanupuikolla kerran viikossa. Toimenpide on rajoitettu 10 cm2:iin per istunto. Ympäröivä iho suojataan vaseliinilla. Podofylliini pestään 4 tunnin kuluttua levittämisestä. Toimenpide toistetaan joka viikko 6 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaste
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi MMR-rokotteen ja candida-antigeenin sekä paikallisen podofylliinin paranemisaste sukupuolielinten syylien hoidossa (leesioiden täydellinen häviäminen) 45 päivän aikana ja vertaa toimenpiteiden tehokkuutta.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa