Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralezionální MMR vakcíny, intralezionálního kandidového antigenu a topického podofylinu v léčbě genitálních bradavic

11. března 2019 aktualizováno: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

Účinnost vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), intralezionálnímu kandidovému antigenu a topickému podofylinu při léčbě genitálních bradavic: srovnávací studie

Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost intralezionálního kandidového antigenu versus intralezionální MMR vakcíny versus podofylin pro léčbu genitálních bradavic.

Přehled studie

Detailní popis

Anogenitální lidský papilomavirus (HPV) je vysoce rozšířená sexuálně přenosná infekce, která se vyskytuje převážně u mladých dospělých.

Condyloma acuminata nebo benigní anogenitální bradavice jsou typicky způsobeny HPV-6 OR 11, které jsou považovány za nízkorizikové typy. Přetrvávající infekce vysoce rizikovými typy HPV, převážně HPV-16 a 18, je primární a hlavní příčinou rakoviny děložního čípku a podskupiny vaginálních, vulvální, penilní, anální, orofaryngeální a vzácně spinocelulární karcinom prstů.

Bradavice mohou odrážet lokalizovaný nebo systémový, buňkami zprostředkovaný imunitní (CMI) deficit HPV.

Anogenitální bradavice se mohou objevit jako jednotlivá léze nebo ve shlucích jako ploché, masově zbarvené až pigmentované plaky nebo papuly s drsným povrchem a exofytické uzliny.

Konvenční způsoby léčby bradavic zahrnují destruktivní terapie, jako je kyselina salicylová, kyselina trichloroctová, kryoterapie, dusičnan stříbrný, fenol, kantaridin, chirurgické zákroky a lasery; antiproliferativní činidla, jako je bleomycin, podofylin, podofylotoxin a 5-fluoruracil; antivirotika, jako je cidofovir a retinoidy.

Kvůli těžkopádnosti těchto postupů a vysokému riziku recidivy se imunoterapie stává stále populárnější, zejména při léčbě refrakterních kožních a genitálních bradavic. Zvyšuje rozpoznání viru imunitním systémem. imunoterapie nejen způsobuje vymizení léčené bradavice, ale také vede k odstranění vzdálených bradavic, alespoň u podskupiny pacientů, kteří reagují.

Imunoterapie u bradavic může být podávána různými metodami. První metodou je topická aplikace určitých anorganických molekul, které jsou schopny vyvolat kontaktní hypersenzitivní reakci se sekundární aktivací imunologické odpovědi. dokonce i topické aplikace imunitních modulátorů, jako je imichimod. Druhým způsobem je použití perorálních imunitních modulátorů, jako je cimetidin a levamisol.

Třetí metodou je intralezionální injekce imunoterapeutické látky, která využívá schopnost imunitního systému vyvolat zpožděnou hypersenzitivní reakci na různé antigeny a také tkáň bradavic vedoucí k produkci Th1 cytokinů, které aktivují cytotoxické a přirozené zabíječské buňky k vymýcení HPV infekce.

Imunoterapie s různými kožními testovacími antigeny, jako je Candida, příušnice nebo trichofytonový antigen, je relativně novou možností léčby bradavic. Antigen Candida zaznamenal úspěch u většiny pacientů léčených tímto testovaným antigenem.

Vakcína proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám (MMR) je lyofilizovaný přípravek živých oslabených kmenů virů spalniček, příušnic a zarděnek (0,5 ml/dávka). V některých předchozích studiích bylo prokázáno, že vakcína proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám (MMR) vede k regresi bradavic prostřednictvím imunomodulace a indukce imunitního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anogenitálními bradavicemi ve věku od 3 do 50 let
  • Genitální bradavice odolné vůči léčbě
  • Genitální bradavice, u kterých došlo k relapsu alespoň jednou po léčbě kteroukoli z tkáňově destruktivních modalit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli známkami imunosuprese
  • Ekzematózní kožní onemocnění
  • Osoby s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na antigen Candida albicans
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralezionální MMR vakcína
Intralezionální vakcína proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám (MMR) u genitálních bradavic
Injekce 0,5 ml MMR vakcíny do léze do největší léze. Injekce se budou opakovat do stejné léze každé 2 týdny po maximálně tři léčebná sezení.
Aktivní komparátor: intralezionální kandidový antigen
intralezionální kandidový antigen u genitálních bradavic
Intralezionální injekce Candidal antigenu v dávce (0,1ml -0,3ml) inzulínovou stříkačkou do největší bradavice při první návštěvě. Injekce se budou opakovat u všech pacientů do stejné léze každé 2 týdny po maximálně tři léčebná sezení.
Aktivní komparátor: Aktuální podophyllin
Lokální podophyllin u genitálních bradavic
Bude aplikován na bradavici pomocí vatového tamponu jednou týdně. Procedura bude omezena na 10 cm2 na jedno sezení. Okolní kůže bude chráněna vazelínou. Podophyllin se promyje 4 hodiny po aplikaci. Postup se bude opakovat každý týden až do 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 45 dní
Zhodnotit míru vyléčení MMR vakcíny a kandidového antigenu a topického podofylinu v léčbě genitálních bradavic (úplné vymizení lézí) za 45 dní a porovnat účinnost opatření.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit