- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03853785
Účinnost intralezionální MMR vakcíny, intralezionálního kandidového antigenu a topického podofylinu v léčbě genitálních bradavic
Účinnost vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), intralezionálnímu kandidovému antigenu a topickému podofylinu při léčbě genitálních bradavic: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anogenitální lidský papilomavirus (HPV) je vysoce rozšířená sexuálně přenosná infekce, která se vyskytuje převážně u mladých dospělých.
Condyloma acuminata nebo benigní anogenitální bradavice jsou typicky způsobeny HPV-6 OR 11, které jsou považovány za nízkorizikové typy. Přetrvávající infekce vysoce rizikovými typy HPV, převážně HPV-16 a 18, je primární a hlavní příčinou rakoviny děložního čípku a podskupiny vaginálních, vulvální, penilní, anální, orofaryngeální a vzácně spinocelulární karcinom prstů.
Bradavice mohou odrážet lokalizovaný nebo systémový, buňkami zprostředkovaný imunitní (CMI) deficit HPV.
Anogenitální bradavice se mohou objevit jako jednotlivá léze nebo ve shlucích jako ploché, masově zbarvené až pigmentované plaky nebo papuly s drsným povrchem a exofytické uzliny.
Konvenční způsoby léčby bradavic zahrnují destruktivní terapie, jako je kyselina salicylová, kyselina trichloroctová, kryoterapie, dusičnan stříbrný, fenol, kantaridin, chirurgické zákroky a lasery; antiproliferativní činidla, jako je bleomycin, podofylin, podofylotoxin a 5-fluoruracil; antivirotika, jako je cidofovir a retinoidy.
Kvůli těžkopádnosti těchto postupů a vysokému riziku recidivy se imunoterapie stává stále populárnější, zejména při léčbě refrakterních kožních a genitálních bradavic. Zvyšuje rozpoznání viru imunitním systémem. imunoterapie nejen způsobuje vymizení léčené bradavice, ale také vede k odstranění vzdálených bradavic, alespoň u podskupiny pacientů, kteří reagují.
Imunoterapie u bradavic může být podávána různými metodami. První metodou je topická aplikace určitých anorganických molekul, které jsou schopny vyvolat kontaktní hypersenzitivní reakci se sekundární aktivací imunologické odpovědi. dokonce i topické aplikace imunitních modulátorů, jako je imichimod. Druhým způsobem je použití perorálních imunitních modulátorů, jako je cimetidin a levamisol.
Třetí metodou je intralezionální injekce imunoterapeutické látky, která využívá schopnost imunitního systému vyvolat zpožděnou hypersenzitivní reakci na různé antigeny a také tkáň bradavic vedoucí k produkci Th1 cytokinů, které aktivují cytotoxické a přirozené zabíječské buňky k vymýcení HPV infekce.
Imunoterapie s různými kožními testovacími antigeny, jako je Candida, příušnice nebo trichofytonový antigen, je relativně novou možností léčby bradavic. Antigen Candida zaznamenal úspěch u většiny pacientů léčených tímto testovaným antigenem.
Vakcína proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám (MMR) je lyofilizovaný přípravek živých oslabených kmenů virů spalniček, příušnic a zarděnek (0,5 ml/dávka). V některých předchozích studiích bylo prokázáno, že vakcína proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám (MMR) vede k regresi bradavic prostřednictvím imunomodulace a indukce imunitního systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anogenitálními bradavicemi ve věku od 3 do 50 let
- Genitální bradavice odolné vůči léčbě
- Genitální bradavice, u kterých došlo k relapsu alespoň jednou po léčbě kteroukoli z tkáňově destruktivních modalit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli známkami imunosuprese
- Ekzematózní kožní onemocnění
- Osoby s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na antigen Candida albicans
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intralezionální MMR vakcína
Intralezionální vakcína proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám (MMR) u genitálních bradavic
|
Injekce 0,5 ml MMR vakcíny do léze do největší léze.
Injekce se budou opakovat do stejné léze každé 2 týdny po maximálně tři léčebná sezení.
|
|
Aktivní komparátor: intralezionální kandidový antigen
intralezionální kandidový antigen u genitálních bradavic
|
Intralezionální injekce Candidal antigenu v dávce (0,1ml -0,3ml) inzulínovou stříkačkou do největší bradavice při první návštěvě.
Injekce se budou opakovat u všech pacientů do stejné léze každé 2 týdny po maximálně tři léčebná sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální podophyllin
Lokální podophyllin u genitálních bradavic
|
Bude aplikován na bradavici pomocí vatového tamponu jednou týdně.
Procedura bude omezena na 10 cm2 na jedno sezení. Okolní kůže bude chráněna vazelínou.
Podophyllin se promyje 4 hodiny po aplikaci.
Postup se bude opakovat každý týden až do 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 45 dní
|
Zhodnotit míru vyléčení MMR vakcíny a kandidového antigenu a topického podofylinu v léčbě genitálních bradavic (úplné vymizení lézí) za 45 dní a porovnat účinnost opatření.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Bradavice
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Condylomata Acuminata
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Keratolytické látky
- Podofylin
Další identifikační čísla studie
- MMR vaccine in genital warts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .