- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03853785
Werkzaamheid van intralesionale MMR-vaccin, intralesionale candida-antigeen en actuele podofylline bij de behandeling van genitale wratten
De werkzaamheid van intralesionale mazelen, bof, rubella (MMR) vaccin, intralesionale candida-antigeen en topische podophylline bij de behandeling van genitale wratten: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het anogenitaal humaan papillomavirus (HPV) is een veel voorkomende seksueel overdraagbare aandoening, die vooral bij jonge volwassenen voorkomt.
Condyloma acuminata of goedaardige anogenitale wratten worden meestal veroorzaakt door HPV-6 OF 11, die als typen met een laag risico worden beschouwd. Aanhoudende infectie met HPV-typen met een hoog risico, voornamelijk HPV-16 en 18, is de primaire en belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker en een subset van vaginale, vulva-, penis-, anaal-, orofaryngeaal en zelden plaveiselcelcarcinoom van de vingers.
Wratten kunnen wijzen op een gelokaliseerde of systemische celgemedieerde immuundeficiëntie (CMI) voor HPV.
Anogenitale wratten kunnen verschijnen als een enkele laesie of in clusters als platte, vleeskleurige tot gepigmenteerde plaques of papels met een ruw oppervlak en exofytische knobbeltjes.
De conventionele modaliteiten bij de behandeling van wratten omvatten destructieve therapieën zoals salicylzuur, trichloorazijnzuur, cryotherapie, zilvernitraat, fenol, cantharidine, chirurgische ingrepen en lasers; antiproliferatieve middelen zoals bleomycine, podofylline, podofyllotoxine en 5-fluoruracil; antivirale middelen zoals cidofovir en retinoïden.
Vanwege de omslachtige aard van deze procedures en een hoog risico op herhaling, wordt immunotherapie steeds populairder, vooral bij de behandeling van refractaire huid- en genitale wratten. Het verbetert de herkenning van het virus door het immuunsysteem. immunotherapie veroorzaakt niet alleen het verdwijnen van de behandelde wrat, maar leidt ook tot het verdwijnen van wratten op afstand, althans bij een deel van de responders.
Immunotherapie bij wratten kan op verschillende manieren worden toegediend. De eerste methode is plaatselijke toepassing van bepaalde anorganische moleculen die in staat zijn een contactovergevoeligheidsreactie op te wekken met secundaire activering van een immunologische reactie. zelfs plaatselijke toepassingen van immuunmodulatoren zoals imiquimod. Een tweede modaliteit is het gebruik van orale immuunmodulatoren zoals cimetidine en levamisol.
Een derde methode is intralaesionale injectie van een immunotherapeutisch middel dat gebruik maakt van het vermogen van het immuunsysteem om een vertraagde overgevoeligheidsreactie op te zetten voor verschillende antigenen en ook voor het wrattenweefsel, wat leidt tot de productie van Th1-cytokines die cytotoxische en natuurlijke killercellen activeren om HPV-infectie uit te roeien.
Immunotherapie met verschillende huidtestantigenen zoals Candida, bof of trichophytonantigeen is een relatief nieuwe behandelingsoptie voor wratten. Candida-antigeen rapporteerde succes bij de meerderheid van de patiënten die met dit test-antigeen werden behandeld.
Het bof-, mazelen- en rodehondvaccin (BMR) is een gevriesdroogd preparaat van levende, verzwakte stammen van het mazelen-, bof- en rodehondvirus (0,5 ml/dosis). In sommige eerdere onderzoeken is aangetoond dat het vaccin tegen bof-mazelen-rubella (MMR) leidt tot regressie van wratten via immunomodulatie en inductie van het immuunsysteem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met anogenitale wratten in de leeftijd van 3 tot 50 jaar
- Genitale wratten resistent tegen behandeling
- Genitale wratten die minstens één keer waren teruggevallen na behandeling met een van de weefselvernietigende modaliteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enig bewijs van immunosuppressie
- Eczemateuze huidaandoening
- Degenen met enige voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Candida albicans-antigeen
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intralesionale MMR-vaccinatie
Intralesionale vaccin tegen bof, mazelen en rubella (MMR) bij genitale wratten
|
Intralesionale injectie van 0,5 ml BMR-vaccin in de grootste laesie.
Injecties worden elke 2 weken in dezelfde laesie herhaald gedurende maximaal drie behandelsessies.
|
|
Actieve vergelijker: intralesionale candida-antigeen
intralesionale candida-antigeen in genitale wratten
|
Intralesionale injectie van Candida-antigeen met een dosis van (0,1 ml -0,3 ml) met een insulinespuit in de grootste wrat bij het eerste bezoek.
Injecties worden voor alle patiënten elke 2 weken in dezelfde laesie herhaald gedurende maximaal drie behandelsessies.
|
|
Actieve vergelijker: Topische Podofylline
Topische Podophyllin bij genitale wratten
|
Het wordt eenmaal per week met een wattenstaafje op de wrat aangebracht.
De ingreep is beperkt tot 10 cm2 per sessie. De omliggende huid wordt beschermd door vaseline.
Podophyllin wordt 4 uur na het aanbrengen gewassen.
De procedure wordt elke week herhaald tot 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Beoordeel het genezingspercentage van het MMR-vaccin en het candida-antigeen en actuele podofylline bij de behandeling van genitale wratten (volledige verdwijning van laesies) in een periode van 45 dagen en vergelijk de werkzaamheid van de maatregelen.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Wratten
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Condylomata Acuminata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Podofylline
Andere studie-ID-nummers
- MMR vaccine in genital warts
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .