- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853785
Eficácia da Vacina MMR Intralesional, Antígeno Candidal Intralesional e Podofilina Tópica no Tratamento de Verrugas Genitais
A eficácia da vacina intralesional contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR), antígeno intralesional de Candida e podofilina tópica no tratamento de verrugas genitais: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papilomavírus humano anogenital (HPV) é uma infecção sexualmente transmissível altamente prevalente, observada predominantemente em adultos jovens.
Condiloma acuminado ou verrugas anogenitais benignas são tipicamente causadas por HPV-6 OU 11, que são considerados tipos de baixo risco. vulvar, peniano, anal, orofaríngeo e raramente carcinoma de células escamosas dos dedos.
As verrugas podem refletir uma deficiência imune mediada por células (CMI) localizada ou sistêmica para o HPV.
As verrugas anogenitais podem aparecer como uma única lesão ou em grupos como placas planas, cor de carne a pigmentadas ou pápulas de superfície áspera e nódulos exofíticos.
As modalidades convencionais de tratamento de verrugas incluem terapias destrutivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de prata, fenol, cantaridina, intervenções cirúrgicas e lasers; agentes antiproliferativos tais como bleomicina, podofilina, podofilotoxina e 5-fluro uracilo; agentes antivirais como cidofovir e retinóides.
Devido à natureza incômoda desses procedimentos e ao alto risco de recorrência, a imunoterapia está se tornando cada vez mais popular, especialmente no tratamento de verrugas cutâneas e genitais refratárias. Ela aumenta o reconhecimento do vírus pelo sistema imunológico. a imunoterapia não apenas causa a resolução da verruga tratada, mas também leva à eliminação de verrugas distantes, pelo menos em um subconjunto dos respondedores.
A imunoterapia em verrugas pode ser administrada por vários métodos. O primeiro método é a aplicação tópica de certas moléculas inorgânicas que são capazes de provocar uma reação de hipersensibilidade de contato com ativação secundária de uma resposta imunológica. mesmo aplicações tópicas de imunomoduladores como o imiquimode. Uma segunda modalidade é o uso de imunomoduladores orais como cimetidina e levamisol.
Um terceiro método é a injeção intralesional de agente imunoterapêutico que utiliza a capacidade do sistema imunológico de montar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardada a vários antígenos e também o tecido da verruga levando à produção de citocinas Th1 que ativam células citotóxicas e natural killer para erradicar a infecção por HPV.
A imunoterapia com diferentes antígenos de teste cutâneo, como Candida, caxumba ou antígeno tricophyton, é uma opção de tratamento relativamente nova para verrugas. O antígeno de Candida relatou sucesso na maioria dos pacientes tratados com este antígeno de teste.
A vacina contra caxumba, sarampo e rubéola (MMR) é uma preparação liofilizada de cepas vivas atenuadas dos vírus do sarampo, caxumba e rubéola (0,5 ml/dose). Em alguns dos estudos anteriores, foi demonstrado que a vacina contra caxumba-sarampo-rubéola (MMR) resulta na regressão de verrugas por meio de imunomodulação e indução do sistema imunológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com verrugas anogenitais com idade variando de 3 a 50 anos
- Verrugas genitais resistentes ao tratamento
- Verrugas genitais que recidivaram pelo menos uma vez após o tratamento com qualquer uma das modalidades destrutivas de tecidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer evidência de imunossupressão
- Distúrbio cutâneo eczematoso
- Aqueles com qualquer história de hipersensibilidade ao antígeno de Candida albicans
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina tríplice intralesional
Vacina intralesional contra caxumba, sarampo e rubéola (MMR) em verrugas genitais
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Injeção intralesional de 0,5 ml de vacina MMR na maior lesão.
As injeções serão repetidas na mesma lesão a cada 2 semanas por um máximo de três sessões de tratamento.
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Comparador Ativo: antígeno de cândida intralesional
antígeno de candida intralesional em verrugas genitais
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Injeção intralesional de antígeno de Candida com dose de (0,1ml -0,3ml) por seringa de insulina na maior verruga na primeira visita.
As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão a cada 2 semanas por um máximo de três sessões de tratamento.
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Comparador Ativo: Podofilina tópica
Podofilina tópica em verrugas genitais
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Ele será aplicado à verruga usando um cotonete com ponta de algodão uma vez por semana.
O procedimento será limitado a 10 cm2 por sessão. A pele ao redor será protegida por vaselina.
A podofilina será lavada 4 horas após a aplicação.
O procedimento será repetido a cada semana até 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 45 dias
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Avaliar a taxa de cura da vacina tríplice viral e antígeno de cândida e podofilina tópica no tratamento de verrugas genitais (desaparecimento completo das lesões) em 45 dias de duração e comparar a eficácia das medidas.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Verrugas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condiloma Acuminado
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Podofilina
Outros números de identificação do estudo
- MMR vaccine in genital warts
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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