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Eficácia da Vacina MMR Intralesional, Antígeno Candidal Intralesional e Podofilina Tópica no Tratamento de Verrugas Genitais

11 de março de 2019 atualizado por: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

A eficácia da vacina intralesional contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR), antígeno intralesional de Candida e podofilina tópica no tratamento de verrugas genitais: um estudo comparativo

Este estudo compara a segurança e a eficácia do antígeno Candidal intralesional versus vacina MMR intralesional versus podofilina para o tratamento de verrugas genitais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O papilomavírus humano anogenital (HPV) é uma infecção sexualmente transmissível altamente prevalente, observada predominantemente em adultos jovens.

Condiloma acuminado ou verrugas anogenitais benignas são tipicamente causadas por HPV-6 OU 11, que são considerados tipos de baixo risco. vulvar, peniano, anal, orofaríngeo e raramente carcinoma de células escamosas dos dedos.

As verrugas podem refletir uma deficiência imune mediada por células (CMI) localizada ou sistêmica para o HPV.

As verrugas anogenitais podem aparecer como uma única lesão ou em grupos como placas planas, cor de carne a pigmentadas ou pápulas de superfície áspera e nódulos exofíticos.

As modalidades convencionais de tratamento de verrugas incluem terapias destrutivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de prata, fenol, cantaridina, intervenções cirúrgicas e lasers; agentes antiproliferativos tais como bleomicina, podofilina, podofilotoxina e 5-fluro uracilo; agentes antivirais como cidofovir e retinóides.

Devido à natureza incômoda desses procedimentos e ao alto risco de recorrência, a imunoterapia está se tornando cada vez mais popular, especialmente no tratamento de verrugas cutâneas e genitais refratárias. Ela aumenta o reconhecimento do vírus pelo sistema imunológico. a imunoterapia não apenas causa a resolução da verruga tratada, mas também leva à eliminação de verrugas distantes, pelo menos em um subconjunto dos respondedores.

A imunoterapia em verrugas pode ser administrada por vários métodos. O primeiro método é a aplicação tópica de certas moléculas inorgânicas que são capazes de provocar uma reação de hipersensibilidade de contato com ativação secundária de uma resposta imunológica. mesmo aplicações tópicas de imunomoduladores como o imiquimode. Uma segunda modalidade é o uso de imunomoduladores orais como cimetidina e levamisol.

Um terceiro método é a injeção intralesional de agente imunoterapêutico que utiliza a capacidade do sistema imunológico de montar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardada a vários antígenos e também o tecido da verruga levando à produção de citocinas Th1 que ativam células citotóxicas e natural killer para erradicar a infecção por HPV.

A imunoterapia com diferentes antígenos de teste cutâneo, como Candida, caxumba ou antígeno tricophyton, é uma opção de tratamento relativamente nova para verrugas. O antígeno de Candida relatou sucesso na maioria dos pacientes tratados com este antígeno de teste.

A vacina contra caxumba, sarampo e rubéola (MMR) é uma preparação liofilizada de cepas vivas atenuadas dos vírus do sarampo, caxumba e rubéola (0,5 ml/dose). Em alguns dos estudos anteriores, foi demonstrado que a vacina contra caxumba-sarampo-rubéola (MMR) resulta na regressão de verrugas por meio de imunomodulação e indução do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com verrugas anogenitais com idade variando de 3 a 50 anos
  • Verrugas genitais resistentes ao tratamento
  • Verrugas genitais que recidivaram pelo menos uma vez após o tratamento com qualquer uma das modalidades destrutivas de tecidos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer evidência de imunossupressão
  • Distúrbio cutâneo eczematoso
  • Aqueles com qualquer história de hipersensibilidade ao antígeno de Candida albicans
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacina tríplice intralesional
Vacina intralesional contra caxumba, sarampo e rubéola (MMR) em verrugas genitais
Injeção intralesional de 0,5 ml de vacina MMR na maior lesão. As injeções serão repetidas na mesma lesão a cada 2 semanas por um máximo de três sessões de tratamento.
Comparador Ativo: antígeno de cândida intralesional
antígeno de candida intralesional em verrugas genitais
Injeção intralesional de antígeno de Candida com dose de (0,1ml -0,3ml) por seringa de insulina na maior verruga na primeira visita. As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão a cada 2 semanas por um máximo de três sessões de tratamento.
Comparador Ativo: Podofilina tópica
Podofilina tópica em verrugas genitais
Ele será aplicado à verruga usando um cotonete com ponta de algodão uma vez por semana. O procedimento será limitado a 10 cm2 por sessão. A pele ao redor será protegida por vaselina. A podofilina será lavada 4 horas após a aplicação. O procedimento será repetido a cada semana até 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 45 dias
Avaliar a taxa de cura da vacina tríplice viral e antígeno de cândida e podofilina tópica no tratamento de verrugas genitais (desaparecimento completo das lesões) em 45 dias de duração e comparar a eficácia das medidas.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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