- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03853785
Эффективность внутриочаговой вакцины MMR, внутриочагового кандидозного антигена и топического подофиллина при лечении генитальных бородавок
Эффективность внутриочаговой вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR), внутриочагового кандидозного антигена и топического подофиллина при лечении остроконечных кондилом: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вирус аногенитальной папилломы человека (ВПЧ) является широко распространенной инфекцией, передающейся половым путем, преимущественно у молодых людей.
Остроконечные кондиломы или доброкачественные аногенитальные бородавки обычно вызываются ВПЧ-6 ИЛИ 11, которые считаются типами низкого риска. Персистирующая инфекция типами ВПЧ высокого риска, преимущественно ВПЧ-16 и 18, является основной и основной причиной рака шейки матки и подвида рака влагалища. вульвы, полового члена, анального, ротоглоточного и редко плоскоклеточного рака пальцев.
Бородавки могут отражать локальный или системный клеточно-опосредованный иммунитет (CMI) к ВПЧ.
Аногенитальные бородавки могут проявляться как одиночное поражение или в виде скоплений в виде плоских, телесного цвета или пигментированных бляшек или папул с шероховатой поверхностью и экзофитных узелков.
Обычные методы лечения бородавок включают деструктивную терапию, такую как салициловая кислота, трихлоруксусная кислота, криотерапия, нитрат серебра, фенол, кантаридин, хирургические вмешательства и лазеры; антипролиферативные агенты, такие как блеомицин, подофиллин, подофиллотоксин и 5-фторурацил; противовирусные средства, такие как цидофовир и ретиноиды.
Из-за громоздкости этих процедур и высокого риска рецидива иммунотерапия становится все более популярной, особенно при лечении резистентных кожных и остроконечных кондилом. Она усиливает распознавание вируса иммунной системой. Иммунотерапия не только вызывает разрешение пролеченной бородавки, но также приводит к исчезновению удаленных бородавок, по крайней мере, у подмножества респондеров.
Иммунотерапия бородавок может проводиться различными методами. Первый способ заключается в местном применении некоторых неорганических молекул, способных вызывать контактную реакцию гиперчувствительности с вторичной активацией иммунологического ответа. даже местное применение иммуномодуляторов, таких как имихимод. Вторым способом является использование пероральных иммуномодуляторов, таких как циметидин и левамизол.
Третий метод представляет собой внутриочаговое введение иммунотерапевтического агента, который использует способность иммунной системы формировать реакцию гиперчувствительности замедленного типа на различные антигены, а также на ткань бородавки, что приводит к выработке цитокинов Th1, которые активируют цитотоксические клетки и клетки-естественные киллеры для эрадикации ВПЧ-инфекции.
Иммунотерапия различными антигенами кожных тестов, такими как Candida, эпидемический паротит или антиген трихофитона, является относительно новым методом лечения бородавок. Антиген Candida сообщил об успехе у большинства пациентов, получавших этот тестовый антиген.
Вакцина против эпидемического паротита, кори и краснухи (MMR) представляет собой лиофилизированный препарат живых аттенуированных штаммов вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи (0,5 мл на дозу). В некоторых из предыдущих исследований было показано, что вакцина против эпидемического паротита, кори и краснухи (MMR) приводит к регрессу бородавок за счет иммуномодуляции и индукции иммунной системы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аногенитальными бородавками в возрасте от 3 до 50 лет.
- Генитальные бородавки, устойчивые к лечению
- Генитальные бородавки, которые рецидивировали хотя бы один раз после лечения любым из тканедеструктивных методов.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми признаками иммуносупрессии
- Экзематозное заболевание кожи
- Лица с гиперчувствительностью к антигену Candida albicans в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Внутриочаговая вакцина MMR
Внутриочаговая вакцина против эпидемического паротита, кори и краснухи (MMR) при остроконечных кондиломах
|
Внутриочаговая инъекция 0,5 мл вакцины MMR в самое большое поражение.
Инъекции будут повторяться в одно и то же поражение каждые 2 недели в течение максимум трех сеансов лечения.
|
Активный компаратор: внутриочаговый кандидозный антиген
внутриочаговый кандидозный антиген в остроконечных кондиломах
|
Внутриочаговое введение антигена Candidal в дозе (0,1–0,3 мл) инсулиновым шприцем в самую большую бородавку при первом посещении.
Инъекции будут повторяться для всех пациентов в одно и то же поражение каждые 2 недели в течение максимум трех сеансов лечения.
|
Активный компаратор: Подофиллин для местного применения
Топический подофиллин при остроконечных кондиломах
|
Его наносят на бородавку с помощью ватного тампона один раз в неделю.
Процедура будет ограничена 10 см2 за сеанс. Окружающая кожа будет защищена вазелином.
Подофиллин смывается через 4 часа после нанесения.
Процедуру повторяют каждую неделю до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость лечения
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценить степень излечения вакциной MMR и антигеном кандиды и топическим подофиллином при лечении остроконечных кондилом (полное исчезновение поражений) в течение 45 дней и сравнить эффективность мер.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Остроконечные кондиломы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Подофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- MMR vaccine in genital warts
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина MMR
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Alba Maria RoperoCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Public Health, ArgentinaЗавершенныйНарушение реакции на вакцинуАргентина
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаБразилия
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Активный, не рекрутирующийКорь | Краснуха | Свинка | Вирус папилломы человека, тип 16 | Вирус папилломы человека, тип 18Китай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингХроническое заболеваниеФранция
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...ЗавершенныйКорь | Краснуха | СвинкаБразилия
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; UK Health Security AgencyЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйРецидивирующий рак простаты | Карцинома предстательной железы II стадии | Карцинома предстательной железы III стадииКорея, Республика
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHЗавершенныйИммунный ответ на вакцину MMRИндия