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Efficacité du vaccin ROR intralésionnel, de l'antigène candidal intralésionnel et de la podophylline topique dans le traitement des verrues génitales

11 mars 2019 mis à jour par: Meriam Mamdouh Boshra, Assiut University

L'efficacité du vaccin intralésionnel contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), l'antigène candidal intralésionnel et la podophylline topique dans le traitement des verrues génitales : une étude comparative

Cette étude compare l'innocuité et l'efficacité de l'antigène candidal intralésionnel par rapport au vaccin RRO intralésionnel par rapport à la podophylline pour le traitement des verrues génitales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le papillomavirus humain anogénital (HPV) est une infection sexuellement transmissible très répandue, observée principalement chez les jeunes adultes.

Les condylomes acuminés ou verrues anogénitales bénignes sont généralement causés par le VPH-6 OU 11, qui sont considérés comme des types à faible risque. L'infection persistante par les types de VPH à haut risque, principalement les VPH-16 et 18, est la principale cause des cancers du col de l'utérus et un sous-ensemble de cancers vaginaux, carcinome vulvaire, pénien, anal, oropharyngé et rarement épidermoïde des doigts.

Les verrues peuvent refléter une déficience immunitaire à médiation cellulaire (CMI) localisée ou systémique contre le VPH.

Les verrues anogénitales peuvent apparaître sous forme de lésion unique ou en grappes sous forme de plaques plates, de couleur chair à pigmentées ou de papules à surface rugueuse et de nodules exophytiques.

Les modalités conventionnelles de traitement des verrues comprennent des thérapies destructrices telles que l'acide salicylique, l'acide trichloracétique, la cryothérapie, le nitrate d'argent, le phénol, la cantharidine, les interventions chirurgicales et les lasers ; des agents antiprolifératifs tels que la bléomycine, la podophylline, la podophyllotoxine et le 5-fluorouracile ; agents antiviraux tels que le cidofovir et les rétinoïdes.

En raison de la lourdeur de ces procédures et d'un risque élevé de récidive, l'immunothérapie devient de plus en plus populaire, notamment dans le traitement des verrues cutanées et génitales réfractaires. Elle améliore la reconnaissance du virus par le système immunitaire. l'immunothérapie provoque non seulement une résolution de la verrue traitée, mais conduit également à l'élimination des verrues distantes, au moins dans un sous-ensemble des répondeurs.

L'immunothérapie dans les verrues peut être administrée par diverses méthodes. La première méthode est l'application topique de certaines molécules inorganiques capables de provoquer une réaction d'hypersensibilité de contact avec activation secondaire d'une réponse immunologique. même des applications topiques de modulateurs immunitaires comme l'imiquimod, une deuxième modalité est l'utilisation de modulateurs immunitaires oraux tels que la cimétidine et le lévamisole.

Une troisième méthode est l'injection intralésionnelle d'un agent immunothérapeutique qui utilise la capacité du système immunitaire à monter une réponse d'hypersensibilité de type retardé à divers antigènes ainsi qu'au tissu verruqueux conduisant à la production de cytokines Th1 qui activent les cellules cytotoxiques et tueuses naturelles pour éradiquer l'infection par le VPH.

L'immunothérapie avec différents antigènes de test cutané comme Candida, les oreillons ou l'antigène trichophyton est une option de traitement relativement nouvelle pour les verrues. L'antigène de Candida a rapporté un succès chez la majorité des patients traités avec cet antigène de test.

Le vaccin contre les oreillons, la rougeole et la rubéole (ROR) est une préparation lyophilisée de souches vivantes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (0,5 ml/dose). Dans certaines des études précédentes, il a été démontré que le vaccin contre les oreillons, la rougeole et la rubéole (ROR) entraîne une régression des verrues via l'immunomodulation et l'induction du système immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de verrues anogénitales âgés de 3 à 50 ans
  • Verrues génitales résistantes au traitement
  • Verrues génitales qui ont rechuté au moins une fois après un traitement avec l'une des modalités destructrices de tissus.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes d'immunosuppression
  • Affection cutanée eczémateuse
  • Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'antigène de Candida albicans
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin ROR intralésionnel
Vaccin intralésionnel contre les oreillons, la rougeole et la rubéole (ROR) dans les verrues génitales
Injection intralésionnelle de 0,5 ml de vaccin RRO dans la plus grande lésion. Les injections seront répétées dans la même lésion toutes les 2 semaines pour un maximum de trois séances de traitement.
Comparateur actif: antigène candida intralésionnel
antigène candida intralésionnel dans les verrues génitales
Injection intralésionnelle d'antigène Candidal à la dose de (0,1 ml -0,3 ml) par une seringue à insuline dans la plus grosse verrue lors de la première visite. Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion toutes les 2 semaines pour un maximum de trois séances de traitement.
Comparateur actif: Podophylline topique
Podophylline topique dans les verrues génitales
Il sera appliqué sur la verrue à l'aide d'un coton-tige une fois par semaine. La procédure sera limitée à 10 cm2 par séance. La peau environnante sera protégée par de la vaseline. La podophylline sera lavée 4 heures après l'application. La procédure sera répétée chaque semaine jusqu'à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 45 jours
Évaluer le taux de guérison du vaccin ROR et de l'antigène candida et de la podophylline topique dans le traitement des verrues génitales (disparition complète des lésions) sur une durée de 45 jours et comparer l'efficacité des mesures.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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