- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853785
Efficacité du vaccin ROR intralésionnel, de l'antigène candidal intralésionnel et de la podophylline topique dans le traitement des verrues génitales
L'efficacité du vaccin intralésionnel contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), l'antigène candidal intralésionnel et la podophylline topique dans le traitement des verrues génitales : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le papillomavirus humain anogénital (HPV) est une infection sexuellement transmissible très répandue, observée principalement chez les jeunes adultes.
Les condylomes acuminés ou verrues anogénitales bénignes sont généralement causés par le VPH-6 OU 11, qui sont considérés comme des types à faible risque. L'infection persistante par les types de VPH à haut risque, principalement les VPH-16 et 18, est la principale cause des cancers du col de l'utérus et un sous-ensemble de cancers vaginaux, carcinome vulvaire, pénien, anal, oropharyngé et rarement épidermoïde des doigts.
Les verrues peuvent refléter une déficience immunitaire à médiation cellulaire (CMI) localisée ou systémique contre le VPH.
Les verrues anogénitales peuvent apparaître sous forme de lésion unique ou en grappes sous forme de plaques plates, de couleur chair à pigmentées ou de papules à surface rugueuse et de nodules exophytiques.
Les modalités conventionnelles de traitement des verrues comprennent des thérapies destructrices telles que l'acide salicylique, l'acide trichloracétique, la cryothérapie, le nitrate d'argent, le phénol, la cantharidine, les interventions chirurgicales et les lasers ; des agents antiprolifératifs tels que la bléomycine, la podophylline, la podophyllotoxine et le 5-fluorouracile ; agents antiviraux tels que le cidofovir et les rétinoïdes.
En raison de la lourdeur de ces procédures et d'un risque élevé de récidive, l'immunothérapie devient de plus en plus populaire, notamment dans le traitement des verrues cutanées et génitales réfractaires. Elle améliore la reconnaissance du virus par le système immunitaire. l'immunothérapie provoque non seulement une résolution de la verrue traitée, mais conduit également à l'élimination des verrues distantes, au moins dans un sous-ensemble des répondeurs.
L'immunothérapie dans les verrues peut être administrée par diverses méthodes. La première méthode est l'application topique de certaines molécules inorganiques capables de provoquer une réaction d'hypersensibilité de contact avec activation secondaire d'une réponse immunologique. même des applications topiques de modulateurs immunitaires comme l'imiquimod, une deuxième modalité est l'utilisation de modulateurs immunitaires oraux tels que la cimétidine et le lévamisole.
Une troisième méthode est l'injection intralésionnelle d'un agent immunothérapeutique qui utilise la capacité du système immunitaire à monter une réponse d'hypersensibilité de type retardé à divers antigènes ainsi qu'au tissu verruqueux conduisant à la production de cytokines Th1 qui activent les cellules cytotoxiques et tueuses naturelles pour éradiquer l'infection par le VPH.
L'immunothérapie avec différents antigènes de test cutané comme Candida, les oreillons ou l'antigène trichophyton est une option de traitement relativement nouvelle pour les verrues. L'antigène de Candida a rapporté un succès chez la majorité des patients traités avec cet antigène de test.
Le vaccin contre les oreillons, la rougeole et la rubéole (ROR) est une préparation lyophilisée de souches vivantes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (0,5 ml/dose). Dans certaines des études précédentes, il a été démontré que le vaccin contre les oreillons, la rougeole et la rubéole (ROR) entraîne une régression des verrues via l'immunomodulation et l'induction du système immunitaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de verrues anogénitales âgés de 3 à 50 ans
- Verrues génitales résistantes au traitement
- Verrues génitales qui ont rechuté au moins une fois après un traitement avec l'une des modalités destructrices de tissus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'immunosuppression
- Affection cutanée eczémateuse
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'antigène de Candida albicans
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin ROR intralésionnel
Vaccin intralésionnel contre les oreillons, la rougeole et la rubéole (ROR) dans les verrues génitales
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Injection intralésionnelle de 0,5 ml de vaccin RRO dans la plus grande lésion.
Les injections seront répétées dans la même lésion toutes les 2 semaines pour un maximum de trois séances de traitement.
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Comparateur actif: antigène candida intralésionnel
antigène candida intralésionnel dans les verrues génitales
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Injection intralésionnelle d'antigène Candidal à la dose de (0,1 ml -0,3 ml) par une seringue à insuline dans la plus grosse verrue lors de la première visite.
Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion toutes les 2 semaines pour un maximum de trois séances de traitement.
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Comparateur actif: Podophylline topique
Podophylline topique dans les verrues génitales
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Il sera appliqué sur la verrue à l'aide d'un coton-tige une fois par semaine.
La procédure sera limitée à 10 cm2 par séance. La peau environnante sera protégée par de la vaseline.
La podophylline sera lavée 4 heures après l'application.
La procédure sera répétée chaque semaine jusqu'à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 45 jours
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Évaluer le taux de guérison du vaccin ROR et de l'antigène candida et de la podophylline topique dans le traitement des verrues génitales (disparition complète des lésions) sur une durée de 45 jours et comparer l'efficacité des mesures.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Verrues
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Condylomes acuminés
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Podophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- MMR vaccine in genital warts
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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