根治的化学放射線療法を受けた子宮頸がん患者における FDG-PET と循環 HPV (II) (HPVDNA02)
ほぼすべての子宮頸がんはヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされ、臨床検査によってがん組織から検出することができます。 治療の効果を監視するために、血液サンプルからもウイルスを検出できるという証拠があります。 以前の研究では、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET-CT) と呼ばれる特別な検査が、治療後 3 か月で子宮頸がんの生存を予測できる可能性があることが示されています。
この研究の目的は、FDG-PET スキャンと HPV の血液検査が、治療後に残った子宮頸がん細胞をどの程度検出できるかを確認することです。 この研究は特定の治療法ではなく、患者は標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、世界中の女性で 4 番目に多い悪性腫瘍です。 局所進行子宮頸がんの女性のかなりの割合が、主に化学療法と放射線療法で管理されており、5 年生存率と無病生存率が改善されています。しかし、局所再発と遠隔再発の両方が、治療後の課題のままです。
プロスペクティブ研究では、治療後 3 か月の FDG-PET スキャンでの代謝反応が、局所進行子宮頸がん患者の無増悪生存期間および全生存期間の予測因子になることが示されています。 また、これらの患者の失敗のパターンを予測することもできます。
HPV は大部分の子宮頸がんの必要な原因として認識されており、HPV DNA は、診断時および再発時に子宮頸がんおよび中咽頭がんの患者から循環中に検出されています。 応答を監視し、初期段階で再発を検出する HPV DNA の有望な可能性にもかかわらず、シリアル HPV DNA と、PET 応答および生存率との関連性を評価した研究はありません。
最近、20 人の患者に関するフィージビリティ スタディ (HPVDNA01) の予備データを報告しました。 子宮頸部放射線療法の終了時に検出可能な HPV DNA は、転移の臨床診断よりも前から存在し、無増悪生存率の低下と関連していた。 また、3 か月の血漿 HPV DNA レベルは、残存疾患の検出において 3 か月の FDG PET イメージングよりも正確でした。 このフォローアップ研究は、血漿 HPV DNA 検出の臨床的有用性を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathy Han, MD
- 電話番号：2919 416 946 4501
- メール：kathy.han@rmp.uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network, The Princess Margaret
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コンタクト：
- Kathy Han, MD
- 電話番号：2919 416 946 4501
- メール：Kathy.Han@rmp.uhn.on.ca
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コンタクト：
- Michael Milosevic, MD
- 電話番号：2932 416 946 4501
- メール：Mike.Milosevic@rmp.uhn.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌、FIGO病期IB-IVA
- 3.1.2 根治的放射線療法と同時シスプラチン化学療法が計画されています。
- 3.1.3 年齢が 18 歳以上。
除外基準:
- -遠隔転移の証拠（腎血管の下の疑わしい傍大動脈結節は、それらが放射線照射野に含まれる場合に許可されます）
- 子宮頸がんに対して何らかの抗がん剤治療を受けている患者。
- 他の子宮頸がん腫瘍の組織型 (例: 小細胞、漿液性)
- 18FDG PET-CTの禁忌
- -放射線療法の禁忌（例： 重度のクローン病）
- -化学療法の禁忌（例： 非可逆性腎不全)
- -別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された腫瘍を除く。
- -既知の妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDG PETスキャン
[F-18] - HPV DNA を測定するための FDG PET スキャンと血液サンプル
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[F-18]-FDG 注射液は、陽電子放出断層撮影に使用される静脈内診断用放射性医薬品です。
これはこの研究の調査対象ではありませんが、[F-18]-FDG は、治療後 3 か月の追跡期間中の研究参加者の PET 画像評価に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：最長5年
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治療後に血漿HPV DNAが検出された患者と検出されなかった患者の無増悪生存率
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 HPV DNA レベル
時間枠：3ヶ月まで
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再発を予測するための 3 か月の FDG-PET または 3 か月の HPV DNA の精度が推定されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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