Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-PET en circulerend HPV bij patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met definitieve chemoradiatie (II) (HPVDNA02)

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Bijna alle baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV), dat door laboratoriumtests in kankerweefsel kan worden opgespoord. Er zijn aanwijzingen dat het virus ook uit een bloedmonster kan worden opgespoord om de effecten van de behandeling te controleren. Eerdere studies hebben aangetoond dat een speciale test genaamd 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET-CT) 3 maanden na de behandeling de overleving bij baarmoederhalskanker kan voorspellen.

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed de FDG-PET Scan en bloedtesten voor HPV na behandeling overgebleven baarmoederhalskankercellen kunnen opsporen. Deze studie is geen specifieke vorm van behandeling en patiënten zullen standaardbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de 4e meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Een aanzienlijk deel van de vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker wordt voornamelijk behandeld met chemotherapie en radiotherapie, wat de 5-jaarsoverleving en de ziektevrije overleving heeft verbeterd; echter blijven zowel lokale als verre recidieven een uitdaging na de behandeling.

Een prospectieve studie heeft aangetoond dat de metabole respons op post-therapie FDG-PET-scan na 3 maanden voorspellend is voor progressievrije en algehele overleving bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Het kan ook faalpatronen voor deze patiënten voorspellen.

HPV wordt erkend als een noodzakelijke oorzaak van de overgrote meerderheid van baarmoederhalskanker en HPV-DNA is gedetecteerd in circulatie van patiënten met baarmoederhalskanker en orofarynxkanker bij diagnose en op het moment van terugval. Ondanks het veelbelovende potentieel van HPV-DNA om de respons te volgen en herhaling in een vroeg stadium te detecteren, heeft geen enkele studie serieel HPV-DNA en het verband met PET-respons en overleving geëvalueerd.

We hebben onlangs voorlopige gegevens gerapporteerd van een haalbaarheidsstudie (HPVDNA01) van 20 patiënten. Detecteerbaar HPV-DNA aan het einde van de cervicale radiotherapie dateerde van vóór de klinische diagnose van metastasen en werd in verband gebracht met een inferieure progressievrije overleving. Ook was het plasma HPV DNA-niveau van 3 maanden nauwkeuriger dan 3 maanden FDG PET-beeldvorming bij het detecteren van overgebleven ziekte. Deze vervolgstudie heeft tot doel de klinische bruikbaarheid van plasma-HPV-DNA-detectie te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de cervix, FIGO stadium IB-IVA
  • 3.1.2 Gepland voor radicale radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie met cisplatine.
  • 3.1.3 Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand (verdachte para-aortale knooppunten onder de niervaten zijn toegestaan ​​als ze binnen het stralingsveld vallen)
  • Patiënten die een antikankerbehandeling hebben gekregen voor hun baarmoederhalskanker.
  • Andere tumorhistologieën van baarmoederhalskanker (bijv. kleincellig, sereus)
  • Contra-indicaties voor 18FDG PET-CT
  • Contra-indicatie voor radiotherapie (bijv. ernstige ziekte van Crohn)
  • Contra-indicatie voor chemotherapie (bijv. niet-reversibel nierfalen)
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of tumoren die ≥ 5 jaar curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte.
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG PET-scan
[F-18] - FDG PET-scan en bloedmonster om HPV-DNA te meten
Diagnostische toets: [18-F]-FDG-PET
[F-18]-FDG-injectie is een intraveneus diagnostisch radiofarmacon dat wordt gebruikt voor positronemissietomografie. Hoewel dit niet het onderwerp is van onderzoek in deze studie, zal [F-18]-FDG worden gebruikt bij de PET-beeldvormingsbeoordeling van studiedeelnemers tijdens hun follow-up van 3 maanden na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het progressievrije overlevingspercentage van patiënten met en zonder detecteerbaar HPV-DNA in plasma na de behandeling
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma HPV DNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De nauwkeurigheid van 3 maanden FDG-PET of 3 maanden HPV DNA voor het voorspellen van terugval zal worden geschat.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-6277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren