Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDG-PET og sirkulerende HPV hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med definitiv kjemoradiasjon (II) (HPVDNA02)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Nesten all livmorhalskreft er forårsaket av humant papillomavirus (HPV), som kan påvises i kreftvev ved laboratorietester. Det er bevis på at viruset også kan påvises fra en blodprøve for å overvåke effekten av behandlingen. Tidligere studier har vist at en spesiell test kalt 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET-CT) 3 måneder etter behandling kan forutsi overlevelse ved livmorhalskreft.

Hensikten med denne studien er å se hvor godt FDG-PET Scan og blodprøver for HPV kan oppdage rester av livmorhalskreftceller etter behandling. Denne studien er ikke en spesiell behandlingsform og pasienter vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den fjerde vanligste maligniteten hos kvinner over hele verden. En betydelig andel kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft behandles primært med kjemoterapi og strålebehandling som har forbedret 5-årsoverlevelsen og sykdomsfri overlevelse; Men både lokale og fjerntliggende tilbakefall er fortsatt utfordringer etter behandling.

En prospektiv studie har vist at metabolsk respons på post-terapi FDG-PET skanning etter 3 måneder for å være prediktiv for progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft. Det kan også forutsi feilmønstre for disse pasientene.

HPV er anerkjent som en nødvendig årsak til de aller fleste livmorhalskreft og HPV-DNA er påvist i sirkulasjon fra pasienter med livmorhalskreft og orofarynxkreft ved diagnose og ved tilbakefall. Til tross for det lovende potensialet til HPV-DNA for å overvåke respons og oppdage tilbakefall på et tidlig stadium, har ingen studie evaluert seriell HPV-DNA og dets assosiasjon med PET-respons og overlevelse.

Vi har nylig rapportert foreløpige data fra en mulighetsstudie (HPVDNA01) på 20 pasienter. Detekterbart HPV-DNA ved slutten av cervikal strålebehandling gikk før den kliniske diagnosen metastaser og var assosiert med dårligere progresjonsfri overlevelse. Dessuten var 3 måneders plasma HPV-DNA-nivå mer nøyaktig enn 3-måneders FDG PET-avbildning for å oppdage rester av sykdom. Denne oppfølgingsstudien tar sikte på å validere den kliniske nytten av plasma HPV DNA-deteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, The Princess Margaret
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen, FIGO stadium IB-IVA
  • 3.1.2 Planlagt for radikal strålebehandling og samtidig cisplatin-kjemoterapi.
  • 3.1.3 Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser (mistenkelige paraaorta-knuter under nyrekarene tillatt hvis de vil være omfattet av strålingsfeltet)
  • Pasienter som har mottatt kreftbehandling for livmorhalskreft.
  • Andre livmorhalskreftsvulster histologier (f.eks. småcellet, serøs)
  • Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. alvorlig Crohns sykdom)
  • Kontraindikasjoner for kjemoterapi (f. ikke-reversibel nyresvikt)
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG PET-skanning
[F-18] - FDG PET-skanning og blodprøve for å måle HPV-DNA
Diagnostisk test: [18-F]- FDG - PET
[F-18]-FDG Injection er et intravenøst ​​diagnostisk radiofarmasøytisk legemiddel som brukes til Positron Emission Tomography. Selv om dette ikke er gjenstand for undersøkelse i denne studien, vil [F-18]-FDG bli brukt i PET-bildevurderingen av studiedeltakere under deres 3 måneders oppfølging etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 5 år
Den progresjonsfrie overlevelsesraten for pasienter med og uten påvisbart plasma HPV DNA etter behandling
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HPV DNA-nivåer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Nøyaktigheten av 3-måneders FDG-PET eller 3-måneders HPV-DNA for å forutsi tilbakefall vil bli estimert.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-6277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere