Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG-PET og cirkulerende HPV hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med definitiv kemoradiation (II) (HPVDNA02)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Næsten al livmoderhalskræft er forårsaget af det humane papillomavirus (HPV), som kan påvises i kræftvæv ved laboratorieundersøgelser. Der er tegn på, at virussen også kan påvises fra en blodprøve for at overvåge virkningerne af behandlingen. Tidligere undersøgelser har vist, at en speciel test kaldet 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET-CT) 3 måneder efter behandlingen kan forudsige overlevelse ved livmoderhalskræft.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt FDG-PET-scanningen og blodprøver for HPV kan påvise resterende livmoderhalskræftceller efter behandling. Denne undersøgelse er ikke en særlig form for behandling, og patienter vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den 4. mest almindelige malignitet hos kvinder på verdensplan. En betydelig del af kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandles primært med kemoterapi og strålebehandling, som har forbedret 5-års overlevelsen og sygdomsfri overlevelse; men både lokale og fjerntliggende tilbagefald er stadig udfordringer efter behandling.

En prospektiv undersøgelse har vist, at metabolisk respons på post-terapi FDG-PET scanning efter 3 måneder for at være prædiktiv for progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Det kan også forudsige mønstre af svigt for disse patienter.

HPV er anerkendt som en nødvendig årsag til langt de fleste livmoderhalskræft, og HPV-DNA er påvist i cirkulation fra patienter med livmoderhalskræft og mundhulekræft ved diagnose og på tilbagefaldstidspunktet. På trods af HPV-DNA's lovende potentiale til at overvåge respons og detektere tilbagefald på et tidligt stadium, har ingen undersøgelse evalueret seriel HPV-DNA og dets sammenhæng med PET-respons og overlevelse.

Vi har for nylig rapporteret foreløbige data fra et feasibility-studie (HPVDNA01) på 20 patienter. Detekterbart HPV-DNA ved afslutningen af ​​cervikal strålebehandling gik forud for den kliniske diagnose af metastaser og var forbundet med ringere progressionsfri overlevelse. Desuden var 3-måneders plasma HPV-DNA-niveau mere nøjagtigt end 3-måneders FDG PET-billeddannelse til påvisning af restsygdom. Denne opfølgende undersøgelse har til formål at validere den kliniske nytte af plasma HPV DNA-detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB-IVA
  • 3.1.2 Planlagt til radikal strålebehandling og samtidig cisplatin kemoterapi.
  • 3.1.3 Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser (mistænkelige paraaorta-knuder under nyrekarrene tilladt, hvis de vil være omfattet af strålingsfeltet)
  • Patienter, der har modtaget nogen form for kræftbehandling for deres livmoderhalskræft.
  • Andre livmoderhalskræfttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs)
  • Kontraindikationer til 18FDG PET-CT
  • Kontraindikation til strålebehandling (f. svær Crohns sygdom)
  • Kontraindikation til kemoterapi (f. ikke-reversibelt nyresvigt)
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG PET-scanning
[F-18] - FDG PET Scan og blodprøve for at måle HPV DNA
Diagnostisk test: [18-F]- FDG - PET
[F-18]-FDG Injection er et intravenøst ​​diagnostisk radiofarmaceutikum, der anvendes til Positron Emission Tomografi. Selvom dette ikke er genstand for undersøgelse i denne undersøgelse, vil [F-18]-FDG blive brugt i PET-billeddannelsesvurderingen af ​​undersøgelsesdeltagere under deres 3 måneders opfølgning efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
Den progressionsfrie overlevelsesrate for patienter med og uden påviselig plasma HPV DNA efter behandling
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HPV DNA niveauer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Nøjagtigheden af ​​3-måneders FDG-PET eller 3-måneders HPV-DNA til forudsigelse af tilbagefald vil blive estimeret.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-6277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner