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FDG-PET e HPV circolante in pazienti con carcinoma cervicale trattati con chemioradioterapia definitiva (II) (HPVDNA02)

5 aprile 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Quasi tutti i tumori cervicali sono causati dal virus del papilloma umano (HPV), che può essere rilevato nel tessuto canceroso mediante test di laboratorio. Ci sono prove che il virus può essere rilevato anche da un campione di sangue per monitorare gli effetti del trattamento. Precedenti studi hanno dimostrato che un test speciale chiamato 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET-CT) a 3 mesi dopo il trattamento può predire la sopravvivenza nel cancro cervicale.

Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene la scansione FDG-PET e gli esami del sangue per l'HPV possono rilevare le cellule tumorali cervicali rimanenti dopo il trattamento. Questo studio non è una particolare forma di trattamento e i pazienti riceveranno un trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è la quarta neoplasia più comune nelle donne in tutto il mondo. Una percentuale significativa di donne con carcinoma cervicale localmente avanzato viene gestita principalmente con chemioterapia e radioterapia che hanno migliorato la sopravvivenza a 5 anni e la sopravvivenza libera da malattia; tuttavia, sia le recidive locali che quelle a distanza rimangono ancora una sfida dopo il trattamento.

Uno studio prospettico ha dimostrato che la risposta metabolica alla scansione FDG-PET post-terapia a 3 mesi è predittiva della sopravvivenza libera da progressione e globale nelle pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Può anche prevedere modelli di fallimenti per questi pazienti.

L'HPV è riconosciuto come una causa necessaria della stragrande maggioranza del cancro cervicale e il DNA dell'HPV è stato rilevato in circolazione da pazienti con cancro cervicale e cancro orofaringeo alla diagnosi e al momento della recidiva. Nonostante il potenziale promettente del DNA dell'HPV per monitorare la risposta e rilevare la recidiva in una fase iniziale, nessuno studio ha valutato il DNA seriale dell'HPV e la sua associazione con la risposta e la sopravvivenza al PET.

Abbiamo recentemente riportato i dati preliminari di uno studio di fattibilità (HPVDNA01) su 20 pazienti. Il DNA dell'HPV rilevabile alla fine della radioterapia cervicale precedeva la diagnosi clinica di metastasi ed era associato a una sopravvivenza libera da progressione inferiore. Inoltre, il livello plasmatico di HPV DNA a 3 mesi era più accurato dell'imaging PET FDG a 3 mesi nel rilevare la malattia residua. Questo studio di follow-up mira a convalidare l'utilità clinica del rilevamento del DNA dell'HPV nel plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, The Princess Margaret
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice, stadio FIGO IB-IVA
  • 3.1.2 Previsto per radioterapia radicale e concomitante chemioterapia con cisplatino.
  • 3.1.3 Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (nodi paraaortici sospetti al di sotto dei vasi renali consentiti se saranno racchiusi nel campo di radiazioni)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale per il loro cancro cervicale.
  • Altre istologie tumorali del cancro cervicale (ad es. a piccole cellule, sieroso)
  • Controindicazioni alla 18FDG PET-TC
  • Controindicazione alla radioterapia (ad es. malattia di Crohn grave)
  • Controindicazione alla chemioterapia (ad es. insufficienza renale non reversibile)
  • - Storia di un altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET FDG
[F-18] - FDG PET Scan e campione di sangue per misurare il DNA dell'HPV
Test diagnostico: [18-F]-FDG-ANIMALE DOMESTICO
[F-18]-FDG Injection è un radiofarmaco diagnostico endovenoso utilizzato per la tomografia a emissione di positroni. Sebbene questo non sia oggetto di indagine in questo studio, [F-18]-FDG sarà utilizzato nella valutazione dell'imaging PET dei partecipanti allo studio durante il loro follow-up post-trattamento di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con e senza HPV DNA plasmatico rilevabile dopo il trattamento
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di HPV DNA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Sarà stimata l'accuratezza della FDG-PET a 3 mesi o del DNA dell'HPV a 3 mesi per la previsione della recidiva.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-6277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su [18-F]-FDG-ANIMALE DOMESTICO

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