Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG-PET a cirkulující HPV u pacientů s rakovinou děložního čípku léčených definitivní chemoradiací (II) (HPVDNA02)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Téměř všechny rakoviny děložního čípku jsou způsobeny lidským papilomavirem (HPV), který lze v rakovinné tkáni detekovat laboratorními testy. Existují důkazy, že virus lze detekovat také ze vzorku krve, aby bylo možné sledovat účinky léčby. Předchozí studie ukázaly, že speciální test nazvaný 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET-CT) 3 měsíce po léčbě může předpovědět přežití u karcinomu děložního čípku.

Účelem této studie je zjistit, jak dobře dokáže FDG-PET Scan a krevní testy na HPV detekovat zbytky buněk rakoviny děložního čípku po léčbě. Tato studie není zvláštní formou léčby a pacientům se dostane standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom děložního čípku je celosvětově 4. nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Významná část žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla je primárně léčena chemoterapií a radioterapií, která zlepšila 5leté přežití a přežití bez onemocnění; nicméně jak lokální, tak vzdálené recidivy stále zůstávají problémem po léčbě.

Prospektivní studie ukázala, že metabolická odpověď na FDG-PET skenování po léčbě po 3 měsících je prediktivní pro bezprogresi a celkové přežití u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Může také předpovídat vzorce selhání u těchto pacientů.

HPV je uznáván jako nezbytná příčina velké většiny rakoviny děložního čípku a HPV DNA byla detekována v oběhu u pacientek s rakovinou děložního čípku a rakovinou orofaryngu při diagnóze a v době relapsu. Navzdory slibnému potenciálu HPV DNA monitorovat odpověď a detekovat recidivu v raném stádiu žádná studie nehodnotila sériovou HPV DNA a její souvislost s PET odpovědí a přežitím.

Nedávno jsme zveřejnili předběžné údaje ze studie proveditelnosti (HPVDNA01) na 20 pacientech. Detekovatelná HPV DNA na konci cervikální radiační terapie předcházela klinické diagnóze metastáz a byla spojena s horším přežitím bez progrese. Také 3měsíční plazmatická hladina HPV DNA byla přesnější než 3měsíční FDG PET zobrazování při detekci zbytkového onemocnění. Tato navazující studie si klade za cíl ověřit klinickou užitečnost detekce plazmové HPV DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, The Princess Margaret
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku, FIGO stadium IB-IVA
  • 3.1.2 Plánováno pro radikální radioterapii a souběžnou chemoterapii cisplatinou.
  • 3.1.3 Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz (podezřelé paraaortální uzliny pod renálními cévami jsou povoleny, pokud budou zahrnuty v radiačním poli)
  • Pacientky, které podstoupily jakoukoli protinádorovou léčbu rakoviny děložního čípku.
  • Jiné histologické nálezy rakoviny děložního čípku (např. malá buňka, serózní)
  • Kontraindikace 18FDG PET-CT
  • Kontraindikace radioterapie (např. těžká Crohnova choroba)
  • Kontraindikace chemoterapie (např. nevratné selhání ledvin)
  • Anamnéza jiné invazivní malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDG PET skenování
[F-18] - FDG PET sken a vzorek krve pro měření HPV DNA
Diagnostický test: [18-F]- FDG - PET
[F-18]-FDG Injection je intravenózní diagnostické radiofarmakum používané pro pozitronovou emisní tomografii. I když to není předmětem zkoumání v této studii, [F-18]-FDG bude použit při hodnocení PET zobrazení účastníků studie během jejich 3měsíčního sledování po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Míra přežití bez progrese u pacientů s detekovatelnou plazmatickou HPV DNA a bez ní po léčbě
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny HPV DNA
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude odhadnuta přesnost 3měsíční FDG-PET nebo 3měsíční HPV DNA pro predikci relapsu.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-6277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit