FDG-PET y VPH circulante en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con quimiorradioterapia definitiva (II) (HPVDNA02)
Casi todos los cánceres de cuello uterino son causados por el virus del papiloma humano (VPH), que se puede detectar en el tejido canceroso mediante pruebas de laboratorio. Existe evidencia de que el virus también se puede detectar a partir de una muestra de sangre para monitorear los efectos del tratamiento. Estudios previos han demostrado que una prueba especial llamada tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET-CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) a los 3 meses después del tratamiento puede predecir la supervivencia en el cáncer de cuello uterino.
El propósito de este estudio es ver qué tan bien la FDG-PET Scan y los análisis de sangre para el VPH pueden detectar células cancerosas de cuello uterino sobrantes después del tratamiento. Este estudio no es una forma particular de tratamiento y los pacientes recibirán un tratamiento de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es la cuarta neoplasia maligna más común en las mujeres en todo el mundo. Una proporción significativa de mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado se trata principalmente con quimioterapia y radioterapia, lo que ha mejorado la supervivencia a los 5 años y la supervivencia libre de enfermedad; sin embargo, tanto las recurrencias locales como a distancia siguen siendo desafíos después del tratamiento.
Un estudio prospectivo ha demostrado que la respuesta metabólica en la exploración FDG-PET posterior a la terapia a los 3 meses predice la supervivencia libre de progresión y general en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. También puede predecir patrones de fallas para estos pacientes.
El VPH se reconoce como una causa necesaria de la gran mayoría de los casos de cáncer de cuello uterino y se ha detectado ADN del VPH en la circulación de pacientes con cáncer de cuello uterino y cáncer orofaríngeo en el momento del diagnóstico y en el momento de la recaída. A pesar del potencial prometedor del ADN del VPH para monitorear la respuesta y detectar la recurrencia en una etapa temprana, ningún estudio ha evaluado el ADN del VPH en serie y su asociación con la respuesta y la supervivencia de la PET.
Recientemente hemos informado datos preliminares de un estudio de viabilidad (HPVDNA01) en 20 pacientes. El ADN del VPH detectable al final de la radioterapia cervical es anterior al diagnóstico clínico de metástasis y se asoció con una supervivencia libre de progresión inferior. Además, el nivel de ADN del VPH en plasma de 3 meses fue más preciso que las imágenes FDG PET de 3 meses para detectar restos de enfermedad. Este estudio de seguimiento tiene como objetivo validar la utilidad clínica de la detección de ADN del VPH en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Han, MD
- Número de teléfono: 2919 416 946 4501
- Correo electrónico: kathy.han@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network, The Princess Margaret
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Contacto:
- Kathy Han, MD
- Número de teléfono: 2919 416 946 4501
- Correo electrónico: Kathy.Han@rmp.uhn.on.ca
-
Contacto:
- Michael Milosevic, MD
- Número de teléfono: 2932 416 946 4501
- Correo electrónico: Mike.Milosevic@rmp.uhn.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente, estadio FIGO IB-IVA
- 3.1.2 Planificado para radioterapia radical y quimioterapia con cisplatino concurrente.
- 3.1.3 Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia (se permiten ganglios paraaórticos sospechosos debajo de los vasos renales si se incluirán dentro del campo de radiación)
- Pacientes que han recibido algún tratamiento contra el cáncer para su cáncer de cuello uterino.
- Otras histologías tumorales de cáncer de cuello uterino (p. células pequeñas, serosas)
- Contraindicaciones de la PET-TC con 18FDG
- Contraindicación de la radioterapia (p. enfermedad de Crohn severa)
- Contraindicación para la quimioterapia (p. insuficiencia renal irreversible)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma o tumores tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploración PET FDG
[F-18] - FDG PET Scan y muestra de sangre para medir el ADN del VPH
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La inyección de [F-18]-FDG es un radiofármaco de diagnóstico intravenoso utilizado para la tomografía por emisión de positrones.
Si bien este no es el tema de investigación en este estudio, la [F-18]-FDG se utilizará en la evaluación de imágenes PET de los participantes del estudio durante los 3 meses de seguimiento posteriores al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La tasa de supervivencia libre de progresión de pacientes con y sin ADN de VPH en plasma detectable después del tratamiento
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ADN del VPH en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se estimará la precisión de la FDG-PET de 3 meses o del ADN del VPH de 3 meses para predecir la recaída.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 18-6277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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