Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDG-PET i krążący HPV u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych ostateczną chemioradioterapią (II) (HPVDNA02)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Prawie wszystkie raki szyjki macicy są spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który można wykryć w tkance nowotworowej za pomocą testów laboratoryjnych. Istnieją dowody na to, że wirusa można również wykryć w próbce krwi, aby monitorować efekty leczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że specjalny test zwany 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET-CT) po 3 miesiącach od leczenia może przewidywać przeżycie w raku szyjki macicy.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze skanowanie FDG-PET i badania krwi w kierunku HPV mogą wykrywać komórki raka szyjki macicy pozostałe po leczeniu. To badanie nie jest szczególną formą leczenia, a pacjenci otrzymają standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie. Znaczny odsetek kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy jest leczony głównie chemioterapią i radioterapią, co poprawiło 5-letnie przeżycie i przeżycie wolne od choroby; jednak zarówno miejscowe, jak i odległe nawroty nadal stanowią wyzwanie po leczeniu.

W badaniu prospektywnym wykazano, że odpowiedź metaboliczna na skan FDG-PET po terapii po 3 miesiącach pozwala przewidywać czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Może również przewidywać wzorce niepowodzeń dla tych pacjentów.

HPV jest uznawany za niezbędną przyczynę zdecydowanej większości przypadków raka szyjki macicy, a DNA wirusa HPV wykryto w krążeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy i rakiem jamy ustnej i gardła w chwili rozpoznania iw czasie nawrotu choroby. Pomimo obiecującego potencjału DNA HPV w monitorowaniu odpowiedzi i wykrywaniu nawrotów we wczesnym stadium, żadne badanie nie oceniało seryjnego DNA HPV i jego związku z odpowiedzią PET i przeżyciem.

Niedawno zgłosiliśmy wstępne dane ze studium wykonalności (HPVDNA01) dotyczące 20 pacjentów. Wykrywalne DNA HPV pod koniec radioterapii szyjki macicy poprzedzało kliniczną diagnozę przerzutów i wiązało się z gorszym przeżyciem wolnym od progresji. Ponadto 3-miesięczny poziom DNA HPV w osoczu był dokładniejszy niż 3-miesięczne obrazowanie FDG PET w wykrywaniu pozostałości choroby. To badanie uzupełniające ma na celu potwierdzenie użyteczności klinicznej wykrywania DNA HPV w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IB-IVA
  • 3.1.2 Planowany do radykalnej radioterapii i jednoczesnej chemioterapii cisplatyną.
  • 3.1.3 Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność przerzutów odległych (podejrzane węzły okołoaortalne poniżej naczyń nerkowych dopuszczalne, jeśli zostaną objęte polem promieniowania)
  • Pacjentki, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka szyjki macicy.
  • Inne histologie raka szyjki macicy (np. drobnokomórkowa, surowicza)
  • Przeciwwskazania do 18FDG PET-CT
  • Przeciwwskazania do radioterapii (np. ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Przeciwwskazania do chemioterapii (np. nieodwracalna niewydolność nerek)
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub guzów leczonych leczniczo bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Znana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan FDG PET
[F-18] - Skan FDG PET i próbka krwi do pomiaru DNA HPV
Test diagnostyczny: [18-F]-FDG-PET
[F-18]-FDG Injection to dożylny diagnostyczny radiofarmaceutyk stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej. Chociaż nie jest to przedmiotem badań w tym badaniu, [F-18]-FDG zostanie użyty w ocenie obrazowej PET uczestników badania podczas ich 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z i bez wykrywalnego DNA HPV w osoczu po leczeniu
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy DNA HPV w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oszacowana zostanie dokładność 3-miesięcznego FDG-PET lub 3-miesięcznego HPV DNA do przewidywania nawrotu.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-6277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj