FDG-PET e HPV circulante em pacientes com câncer cervical tratadas com quimiorradiação definitiva (II) (HPVDNA02)
Quase todos os cânceres cervicais são causados pelo vírus do papiloma humano (HPV), que pode ser detectado no tecido canceroso por exames laboratoriais. Há evidências de que o vírus também pode ser detectado a partir de uma amostra de sangue para monitorar os efeitos do tratamento. Estudos anteriores mostraram que um teste especial chamado 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET-CT) 3 meses após o tratamento pode prever a sobrevida no câncer cervical.
O objetivo deste estudo é ver o quão bem o FDG-PET Scan e os exames de sangue para HPV podem detectar sobras de células cancerígenas do colo do útero após o tratamento. Este estudo não é uma forma particular de tratamento e os pacientes receberão tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é a 4ª neoplasia maligna mais comum em mulheres em todo o mundo. Uma proporção significativa de mulheres com câncer cervical localmente avançado é tratada principalmente com quimioterapia e radioterapia, o que melhorou a sobrevida em 5 anos e a sobrevida livre de doença; no entanto, as recorrências locais e distantes ainda são desafios após o tratamento.
Um estudo prospectivo mostrou que a resposta metabólica no FDG-PET pós-terapia aos 3 meses é preditiva de sobrevida global e livre de progressão em pacientes com câncer cervical localmente avançado. Também pode prever padrões de falhas para esses pacientes.
O HPV é reconhecido como uma causa necessária da grande maioria dos cânceres cervicais e o DNA do HPV foi detectado em circulação em pacientes com câncer cervical e orofaríngeo no momento do diagnóstico e no momento da recaída. Apesar do potencial promissor do DNA do HPV para monitorar a resposta e detectar a recorrência em um estágio inicial, nenhum estudo avaliou o DNA seriado do HPV e sua associação com a resposta e sobrevida do PET.
Recentemente, relatamos dados preliminares de um estudo de viabilidade (HPVDNA01) em 20 pacientes. O DNA do HPV detectável no final da radioterapia cervical antecedeu o diagnóstico clínico de metástases e foi associado a sobrevida livre de progressão inferior. Além disso, o nível de DNA do HPV no plasma de 3 meses foi mais preciso do que a imagem FDG PET de 3 meses na detecção de restos de doença. Este estudo de acompanhamento visa validar a utilidade clínica da detecção plasmática do DNA do HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy Han, MD
- Número de telefone: 2919 416 946 4501
- E-mail: kathy.han@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network, The Princess Margaret
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Contato:
- Kathy Han, MD
- Número de telefone: 2919 416 946 4501
- E-mail: Kathy.Han@rmp.uhn.on.ca
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Contato:
- Michael Milosevic, MD
- Número de telefone: 2932 416 946 4501
- E-mail: Mike.Milosevic@rmp.uhn.on.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero confirmados histologicamente, estágio FIGO IB-IVA
- 3.1.2 Planejado para radioterapia radical e quimioterapia cisplatina concomitante.
- 3.1.3 Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases distantes (nódulos para-aórticos suspeitos abaixo dos vasos renais são permitidos se forem incluídos no campo de radiação)
- Pacientes que receberam qualquer tratamento anticancerígeno para o câncer cervical.
- Outras histologias de tumor de câncer cervical (por exemplo, célula pequena, serosa)
- Contra-indicações para 18FDG PET-CT
- Contra-indicação à radioterapia (por ex. doença de Crohn grave)
- Contra-indicação à quimioterapia (por ex. insuficiência renal irreversível)
- História de outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma ou tumores tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- Gravidez conhecida ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FDG PET Scan
[F-18] - FDG PET Scan e amostra de sangue para medir o DNA do HPV
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[F-18]-FDG Injection é um radiofármaco diagnóstico intravenoso usado para Tomografia por Emissão de Pósitrons.
Embora este não seja o assunto da investigação neste estudo, [F-18]-FDG será usado na avaliação de imagem PET dos participantes do estudo durante seus 3 meses de acompanhamento pós-tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 5 anos
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A taxa de sobrevida livre de progressão de pacientes com e sem DNA de HPV detectável no plasma após o tratamento
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de DNA do HPV no plasma
Prazo: Até 3 meses
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A precisão do FDG-PET de 3 meses ou do DNA do HPV de 3 meses para prever a recaída será estimada.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 18-6277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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