ФДГ-ПЭТ и циркулирующий ВПЧ у пациентов с раком шейки матки, пролеченных радикальной химиолучевой терапией (II) (HPVDNA02)
Почти все виды рака шейки матки вызываются вирусом папилломы человека (ВПЧ), который можно обнаружить в раковой ткани с помощью лабораторных тестов. Имеются данные о том, что вирус также можно обнаружить в образце крови для контроля за эффектами лечения. Предыдущие исследования показали, что специальный тест под названием 18F-фтордезоксиглюкоза (ФДГ) позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ-КТ) через 3 месяца после лечения может предсказать выживаемость при раке шейки матки.
Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо ФДГ-ПЭТ-сканирование и анализы крови на ВПЧ могут обнаруживать оставшиеся клетки рака шейки матки после лечения. Это исследование не является особой формой лечения, и пациенты будут получать стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является 4-м наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин во всем мире. Значительной части женщин с местнораспространенным раком шейки матки в первую очередь назначают химиотерапию и лучевую терапию, что улучшило 5-летнюю выживаемость и выживаемость без признаков заболевания; однако как местные, так и отдаленные рецидивы по-прежнему остаются проблемой после лечения.
Проспективное исследование показало, что метаболический ответ на ФДГ-ПЭТ-сканирование после терапии через 3 месяца является прогностическим фактором безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки. Это может также предсказать закономерности неудач для этих пациентов.
ВПЧ признан необходимой причиной подавляющего большинства случаев рака шейки матки, и ДНК ВПЧ была обнаружена в кровотоке у пациентов с раком шейки матки и раком ротоглотки при постановке диагноза и во время рецидива. Несмотря на многообещающий потенциал ДНК ВПЧ для мониторинга ответа и выявления рецидивов на ранней стадии, ни одно исследование не оценивало серийную ДНК ВПЧ и ее связь с ответом на ПЭТ и выживаемостью.
Недавно мы опубликовали предварительные данные технико-экономического обоснования (HPVDNA01) на 20 пациентах. Обнаружение ДНК ВПЧ в конце лучевой терапии шейки матки предшествовало клиническому диагнозу метастазов и ассоциировалось с худшей выживаемостью без прогрессирования заболевания. Кроме того, 3-месячный уровень ДНК ВПЧ в плазме был более точным, чем 3-месячная ФДГ-ПЭТ при обнаружении остаточного заболевания. Это последующее исследование направлено на подтверждение клинической полезности обнаружения ДНК ВПЧ в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathy Han, MD
- Номер телефона: 2919 416 946 4501
- Электронная почта: kathy.han@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network, The Princess Margaret
-
Контакт:
- Kathy Han, MD
- Номер телефона: 2919 416 946 4501
- Электронная почта: Kathy.Han@rmp.uhn.on.ca
-
Контакт:
- Michael Milosevic, MD
- Номер телефона: 2932 416 946 4501
- Электронная почта: Mike.Milosevic@rmp.uhn.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки, стадия IB-IVA по FIGO
- 3.1.2 Планируется радикальная лучевая терапия и одновременная химиотерапия цисплатином.
- 3.1.3 Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов (допускаются подозрительные парааортальные узлы ниже почечных сосудов, если они будут охвачены полем облучения)
- Пациенты, которые получали какое-либо противораковое лечение рака шейки матки.
- Другие гистологические исследования рака шейки матки (например, мелкоклеточный, серозный)
- Противопоказания к ПЭТ-КТ с 18ФДГ
- Противопоказания к лучевой терапии (например, тяжелая форма болезни Крона)
- Противопоказания к химиотерапии (например, необратимая почечная недостаточность)
- Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или опухолей, подвергавшихся радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Известная беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДГ ПЭТ сканирование
[F-18] - ПЭТ-сканирование с ФДГ и образец крови для измерения ДНК ВПЧ
|
[F-18]-ФДГ для инъекций представляет собой внутривенный диагностический радиофармацевтический препарат, используемый для позитронно-эмиссионной томографии.
Хотя это не является предметом исследования в данном исследовании, [F-18]-ФДГ будет использоваться для оценки ПЭТ-визуализации участников исследования в течение их 3-месячного последующего наблюдения после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с определяемой ДНК ВПЧ в плазме и без нее после лечения
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ДНК ВПЧ в плазме
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет оценена точность 3-месячной ФДГ-ПЭТ или 3-месячной ДНК ВПЧ для прогнозирования рецидива.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .