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FDG-PET und zirkulierendes HPV bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit definitiver Radiochemotherapie behandelt wurden (II) (HPVDNA02)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Fast alle Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden durch das humane Papillomvirus (HPV) verursacht, das durch Labortests im Krebsgewebe nachgewiesen werden kann. Es gibt Hinweise darauf, dass das Virus auch in einer Blutprobe nachgewiesen werden kann, um die Wirkung der Behandlung zu überwachen. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein spezieller Test namens 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET-CT) 3 Monate nach der Behandlung das Überleben bei Gebärmutterhalskrebs vorhersagen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut der FDG-PET-Scan und Bluttests für HPV übrig gebliebene Gebärmutterhalskrebszellen nach der Behandlung erkennen können. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine bestimmte Behandlungsform, und die Patienten erhalten eine Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die vierthäufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Ein erheblicher Anteil von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs wird hauptsächlich mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt, was das 5-Jahres-Überleben und das krankheitsfreie Überleben verbessert hat; jedoch bleiben sowohl lokale als auch entfernte Rezidive nach der Behandlung immer noch Herausforderungen.

Eine prospektive Studie hat gezeigt, dass die metabolische Reaktion bei einem FDG-PET-Scan nach 3 Monaten nach 3 Monaten eine Vorhersage für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs ist. Es kann auch Fehlermuster für diese Patienten vorhersagen.

HPV wird als notwendige Ursache für die überwiegende Mehrheit von Gebärmutterhalskrebs anerkannt, und HPV-DNA wurde im Kreislauf von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Oropharynxkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt des Rückfalls nachgewiesen. Trotz des vielversprechenden Potenzials von HPV-DNA, das Ansprechen zu überwachen und ein Wiederauftreten in einem frühen Stadium zu erkennen, hat keine Studie serielle HPV-DNA und ihren Zusammenhang mit PET-Ansprechen und Überleben untersucht.

Wir haben kürzlich vorläufige Daten aus einer Machbarkeitsstudie (HPVDNA01) an 20 Patienten veröffentlicht. Nachweisbare HPV-DNA am Ende der zervikalen Strahlentherapie war älter als die klinische Diagnose von Metastasen und war mit einem geringeren progressionsfreien Überleben verbunden. Außerdem war der 3-Monats-Plasma-HPV-DNA-Spiegel beim Nachweis von Resterkrankungen genauer als die 3-Monats-FDG-PET-Bildgebung. Diese Folgestudie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen des Plasma-HPV-DNA-Nachweises zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB-IVA
  • 3.1.2 Geplant für radikale Strahlentherapie und gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie.
  • 3.1.3 Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen (verdächtige paraaortale Knoten unterhalb der Nierengefäße zulässig, wenn sie in das Bestrahlungsfeld eingeschlossen werden)
  • Patienten, die eine Krebsbehandlung für ihren Gebärmutterhalskrebs erhalten haben.
  • Andere Tumorhistologien von Gebärmutterhalskrebs (z. kleinzellig, serös)
  • Kontraindikationen für 18FDG-PET-CT
  • Kontraindikation für Strahlentherapie (z. schwerer Morbus Crohn)
  • Kontraindikation für Chemotherapie (z. nicht reversibles Nierenversagen)
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Malignoms, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre behandelt wurden.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET-Scan
[F-18] – FDG-PET-Scan und Blutprobe zur Messung der HPV-DNA
Diagnosetest: [18-F]-FDG-PET
[F-18]-FDG-Injektion ist ein intravenöses diagnostisches Radiopharmakon, das für die Positronen-Emissions-Tomographie verwendet wird. Obwohl dies nicht Gegenstand der Untersuchung in dieser Studie ist, wird [F-18]-FDG bei der PET-Bildgebungsbeurteilung der Studienteilnehmer während ihrer 3-monatigen Nachsorge nach der Behandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die progressionsfreie Überlebensrate von Patienten mit und ohne nachweisbare Plasma-HPV-DNA nach der Behandlung
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-HPV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Genauigkeit von 3-Monats-FDG-PET oder 3-Monats-HPV-DNA zur Vorhersage eines Rückfalls wird geschätzt.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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