FDG-PET ja kiertävä HPV potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä, joita hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä (II) (HPVDNA02)
Lähes kaikki kohdunkaulan syövät johtuvat ihmisen papilloomaviruksesta (HPV), joka voidaan havaita syöpäkudoksesta laboratoriotesteillä. On näyttöä siitä, että virus voidaan havaita myös verinäytteestä hoidon vaikutusten seuraamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erityinen testi nimeltä 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET-CT) 3 kuukautta hoidon jälkeen voi ennustaa eloonjäämistä kohdunkaulan syövässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin FDG-PET-skannaus ja HPV-veritestit voivat havaita jäljelle jääneet kohdunkaulan syöpäsolut hoidon jälkeen. Tämä tutkimus ei ole erityinen hoitomuoto, ja potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä on maailman neljänneksi yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä. Merkittävä osa naisista, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, hoidetaan ensisijaisesti kemoterapialla ja sädehoidolla, mikä on parantanut viiden vuoden eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä; Sekä paikalliset että etäiset uusiutumiset ovat kuitenkin edelleen haasteita hoidon jälkeen.
Prospektiivinen tutkimus on osoittanut, että aineenvaihduntavaste hoidon jälkeisessä FDG-PET-skannauksessa 3 kuukauden kohdalla ennustaa etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Se voi myös ennustaa näiden potilaiden epäonnistumismalleja.
HPV on tunnustettu välttämättömäksi syyksi suurimmalle osalle kohdunkaulan syövistä, ja HPV-DNA:ta on havaittu verenkierrossa potilailta, joilla on kohdunkaulansyöpä ja suunnielun syöpä diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä. Huolimatta HPV-DNA:n lupaavista mahdollisuuksista seurata vastetta ja havaita uusiutuminen varhaisessa vaiheessa, mikään tutkimus ei ole arvioinut sarja HPV-DNA:ta ja sen yhteyttä PET-vasteeseen ja eloonjäämiseen.
Olemme äskettäin raportoineet alustavat tiedot toteutettavuustutkimuksesta (HPVDNA01) 20 potilaalla. Havaittava HPV-DNA kohdunkaulan sädehoidon lopussa edelsi metastaasien kliinistä diagnoosia, ja se liittyi huonompaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Myös 3 kuukauden plasman HPV DNA -taso oli tarkempi kuin 3 kuukauden FDG PET -kuvaus taudin jääneen taudin havaitsemisessa. Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on validoida plasman HPV-DNA:n havaitsemisen kliininen käyttökelpoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathy Han, MD
- Puhelinnumero: 2919 416 946 4501
- Sähköposti: kathy.han@rmp.uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network, The Princess Margaret
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Han, MD
- Puhelinnumero: 2919 416 946 4501
- Sähköposti: Kathy.Han@rmp.uhn.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Milosevic, MD
- Puhelinnumero: 2932 416 946 4501
- Sähköposti: Mike.Milosevic@rmp.uhn.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, FIGO-vaihe IB-IVA
- 3.1.2 Suunniteltu radikaaliin sädehoitoon ja samanaikaiseen sisplatiinikemoterapiaan.
- 3.1.3 Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (epäilyttävät paraaorttasolmukkeet munuaisten verisuonten alapuolella sallitaan, jos ne ovat säteilykentän sisällä)
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin syöpähoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
- Muut kohdunkaulan syövän kasvainten histologiat (esim. pieni solu, seroosi)
- Vasta-aiheet 18FDG PET-CT:lle
- Sädehoidon vasta-aihe (esim. vaikea Crohnin tauti)
- Vasta-aihe kemoterapialle (esim. ei palautuva munuaisten vajaatoiminta)
- Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
- Tunnettu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDG PET Scan
[F-18] - FDG PET -skannaus ja verinäyte HPV DNA:n mittaamiseksi
|
[F-18]-FDG-injektio on suonensisäinen diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään positroniemissiotomografiassa.
Vaikka tämä ei olekaan tutkimuksen kohteena tässä tutkimuksessa, [F-18]-FDG:tä käytetään tutkimukseen osallistuneiden PET-kuvantamisen arvioinnissa heidän kolmen kuukauden seurantajakson aikana hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Selviytymisaste ilman etenemistä potilailla, joilla on havaittavissa oleva plasman HPV-DNA hoidon jälkeen tai ei
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman HPV DNA -tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioidaan 3 kuukauden FDG-PET:n tai 3 kuukauden HPV DNA:n tarkkuus uusiutumisen ennustamisessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .