Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-PET ja kiertävä HPV potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä, joita hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä (II) (HPVDNA02)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Lähes kaikki kohdunkaulan syövät johtuvat ihmisen papilloomaviruksesta (HPV), joka voidaan havaita syöpäkudoksesta laboratoriotesteillä. On näyttöä siitä, että virus voidaan havaita myös verinäytteestä hoidon vaikutusten seuraamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erityinen testi nimeltä 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET-CT) 3 kuukautta hoidon jälkeen voi ennustaa eloonjäämistä kohdunkaulan syövässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin FDG-PET-skannaus ja HPV-veritestit voivat havaita jäljelle jääneet kohdunkaulan syöpäsolut hoidon jälkeen. Tämä tutkimus ei ole erityinen hoitomuoto, ja potilaat saavat tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulansyöpä on maailman neljänneksi yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä. Merkittävä osa naisista, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, hoidetaan ensisijaisesti kemoterapialla ja sädehoidolla, mikä on parantanut viiden vuoden eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä; Sekä paikalliset että etäiset uusiutumiset ovat kuitenkin edelleen haasteita hoidon jälkeen.

Prospektiivinen tutkimus on osoittanut, että aineenvaihduntavaste hoidon jälkeisessä FDG-PET-skannauksessa 3 kuukauden kohdalla ennustaa etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Se voi myös ennustaa näiden potilaiden epäonnistumismalleja.

HPV on tunnustettu välttämättömäksi syyksi suurimmalle osalle kohdunkaulan syövistä, ja HPV-DNA:ta on havaittu verenkierrossa potilailta, joilla on kohdunkaulansyöpä ja suunnielun syöpä diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä. Huolimatta HPV-DNA:n lupaavista mahdollisuuksista seurata vastetta ja havaita uusiutuminen varhaisessa vaiheessa, mikään tutkimus ei ole arvioinut sarja HPV-DNA:ta ja sen yhteyttä PET-vasteeseen ja eloonjäämiseen.

Olemme äskettäin raportoineet alustavat tiedot toteutettavuustutkimuksesta (HPVDNA01) 20 potilaalla. Havaittava HPV-DNA kohdunkaulan sädehoidon lopussa edelsi metastaasien kliinistä diagnoosia, ja se liittyi huonompaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Myös 3 kuukauden plasman HPV DNA -taso oli tarkempi kuin 3 kuukauden FDG PET -kuvaus taudin jääneen taudin havaitsemisessa. Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on validoida plasman HPV-DNA:n havaitsemisen kliininen käyttökelpoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network, The Princess Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, FIGO-vaihe IB-IVA
  • 3.1.2 Suunniteltu radikaaliin sädehoitoon ja samanaikaiseen sisplatiinikemoterapiaan.
  • 3.1.3 Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (epäilyttävät paraaorttasolmukkeet munuaisten verisuonten alapuolella sallitaan, jos ne ovat säteilykentän sisällä)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin syöpähoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
  • Muut kohdunkaulan syövän kasvainten histologiat (esim. pieni solu, seroosi)
  • Vasta-aiheet 18FDG PET-CT:lle
  • Sädehoidon vasta-aihe (esim. vaikea Crohnin tauti)
  • Vasta-aihe kemoterapialle (esim. ei palautuva munuaisten vajaatoiminta)
  • Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Tunnettu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDG PET Scan
[F-18] - FDG PET -skannaus ja verinäyte HPV DNA:n mittaamiseksi
Diagnostinen testi: [18-F] - FDG - PET
[F-18]-FDG-injektio on suonensisäinen diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään positroniemissiotomografiassa. Vaikka tämä ei olekaan tutkimuksen kohteena tässä tutkimuksessa, [F-18]-FDG:tä käytetään tutkimukseen osallistuneiden PET-kuvantamisen arvioinnissa heidän kolmen kuukauden seurantajakson aikana hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Selviytymisaste ilman etenemistä potilailla, joilla on havaittavissa oleva plasman HPV-DNA hoidon jälkeen tai ei
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HPV DNA -tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan 3 kuukauden FDG-PET:n tai 3 kuukauden HPV DNA:n tarkkuus uusiutumisen ennustamisessa.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-6277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset [18-F] - FDG - PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa