Cryoballoon 肺静脈分離: 分離時間依存凍結プロトコルの比較
この研究の目的は、初めて Cryo-AF を受ける患者の隔離時間 (TT-I) によってのみ導かれる 2 つの Cryo-AF (心房細動) 投与プロトコルを開発し、前向きにテストすることです。
TT-I によって導かれる両方のプロトコルは、従来のアプローチと比較して、より短い凍結アプリケーションに関連付けられています。
最初のグループの凍結期間は TTI +120 秒です。 2 番目のグループでは、TTI が 75 秒未満の場合、フリーズ時間は 240 秒です。 TTI>75 秒の場合、240 秒のボーナス フリーズが適用されます。
研究者は、提案された 2 つの投与アルゴリズムを非ランダム化方式で使用して、Cryo-AF の長期的な有効性を調べます。
研究コホートは、ウッチの医科大学のインターベンショナル キャディオロジーおよび心臓不整脈クリニックで、症候性発作性または持続性 AF (心房細動) に対して初めて Cryo-AF を受けている連続した患者で構成されています。 12ヶ月間、治験責任医師は40人の患者を登録する予定です。患者は無作為にグループに割り当てられます。 それらはすべて、手順の3か月後と12か月後に追跡されます。 さらに、外来心電図モニタリングも3か月と12か月に実行されます。
研究は、大学の倫理委員会の承認が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Łódzkie
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Łódź、Łódzkie、ポーランド、90-549
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
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コンタクト：
- Izabela Warchoł
- 電話番号：+48 794982391
- メール：izabelaritawarchol@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
心電図による発作性または持続性心房細動の診断
除外基準:
心電図による洞調律の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結サイクル: 240 秒 - TTI <75 秒または 2x240 秒 - >75 秒
最初のグループでは、TTI (分離までの時間) が 75 秒未満の場合、凍結期間は 240 秒です。 TTI>75 秒の場合、240 秒のボーナス フリーズが適用されます。 TTI を文書化できなかった場合、バルーン温度が 60 秒後に -40°C (摂氏) の場合、このグループに 240 秒の凍結サイクルを 1 回適用します。 |
凍結バルーン肺静脈隔離中、局所麻酔下で、診断用カテーテルが冠状静脈洞に留置されます。
凍結バルーンは、単一の経中隔穿刺後、操縦可能なシースを介して左心房に進められ、PV（肺静脈）口で膨張します。
スパイラル マッピング カテーテルは、バルーンの内腔を介して進められ、PV 分離中にリアルタイムの PV 電位を記録するために、クライオバルーンに最も近い達成可能な近接で PV に配置されます。
PV 絶縁中、PV からの電位が記録されます。
TTI は、持続的な分離の前に PV 電位が最後に記録された時間として定義されます。
すべての PV の分離は、手順の最後に入口ブロックと出口ブロックの文書化によって再評価されます。
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アクティブコンパレータ：フリーズサイクル：TTI+120秒
2 番目のグループの凍結期間は、TTI (分離までの時間) +120 秒です。
TTI を文書化できなかった場合、バルーン温度が 60 秒後に -40 °C の場合、このグループに 180 秒の凍結サイクルが 1 回適用されます。
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凍結バルーン肺静脈隔離中、局所麻酔下で、診断用カテーテルが冠状静脈洞に留置されます。
凍結バルーンは、単一の経中隔穿刺後、操縦可能なシースを介して左心房に進められ、PV（肺静脈）口で膨張します。
スパイラル マッピング カテーテルは、バルーンの内腔を介して進められ、PV 分離中にリアルタイムの PV 電位を記録するために、クライオバルーンに最も近い達成可能な近接で PV に配置されます。
PV 絶縁中、PV からの電位が記録されます。
TTI は、持続的な分離の前に PV 電位が最後に記録された時間として定義されます。
すべての PV の分離は、手順の最後に入口ブロックと出口ブロックの文書化によって再評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動の再発
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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心房細動の再発
時間枠：手続き後12ヶ月
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手続き後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andrzej Lubinski, MD, PhD、Medical University of Lodz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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