Izolacja żyły płucnej kriobalonem: Porównanie protokołów zamrażania zależnych od czasu do izolacji
Celem tego badania jest opracowanie i prospektywne przetestowanie dwóch protokołów dawkowania Cryo-AF (migotanie przedsionków), kierując się wyłącznie czasem do izolacji (TT-I) u pacjentów poddawanych Cryo-AF po raz pierwszy.
Oba protokoły kierowane przez TT-I wiążą się z krótszymi krioaplikacjami w porównaniu z podejściem konwencjonalnym.
W pierwszej grupie czas zamrożenia wynosi TTI +120 s. W drugiej grupie czas trwania zamrożenia wynosi 240 s, jeśli TTI jest < 75 s. W przypadku TTI>75s stosowane jest dodatkowe zamrożenie na 240s.
Badacze badają długoterminową skuteczność Cryo-AF przy użyciu dwóch proponowanych algorytmów dawkowania w sposób nierandomizowany.
Grupę badaną stanowili kolejni pacjenci poddawani pierwszej krio-AF z powodu objawowego napadowego lub przetrwałego AF (migotanie przedsionków) w Klinice Kadiologii Interwencyjnej i Zaburzeń Rytmu Serca Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. W ciągu 12 miesięcy badacze planują włączyć do badania 40 pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani do grup. Wszyscy będą kontrolowani po 3 i 12 miesiącach od zabiegu. Ponadto ambulatoryjne monitorowanie elektrokardiograficzne zostanie również przeprowadzone po 3 i 12 miesiącach.
Badanie jest wymagane do zatwierdzenia przez uniwersytecką komisję etyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 90-549
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
-
Kontakt:
- Izabela Warchoł
- Numer telefonu: +48 794982391
- E-mail: izabelaritawarchol@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków na elektrokardiogramie
Kryteria wyłączenia:
Diagnostyka rytmu zatokowego na elektrokardiogramie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cykl zamrażania: 240 s - TTI <75 s lub 2x240 s - >75 s
W pierwszej grupie czas trwania zamrożenia wynosi 240 s, jeśli TTI (czas do izolacji) wynosi < 75 s. W przypadku TTI>75s stosowane jest dodatkowe zamrożenie na 240s. Jeśli nie udało się udokumentować TTI, w tej grupie stosuje się pojedynczy cykl zamrażania 240 s w przypadku temperatury balonu -40°C (stopni Celsjusza) po 60 s. |
Podczas kriobalonowej izolacji żył płucnych, w znieczuleniu miejscowym, do zatoki wieńcowej wprowadza się cewniki diagnostyczne.
Kriobalon jest wprowadzany do lewego przedsionka przez sterowaną osłonę po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym i napełniany w ujściu PV (żyły płucnej).
Spiralny cewnik mapujący jest wprowadzany przez wewnętrzne światło balonu i umieszczany w PV w najbliższej możliwej odległości od kriobalonu w celu rejestrowania potencjałów PV w czasie rzeczywistym podczas izolacji PV.
Podczas izolacji PV rejestrowane są potencjały z PV.
TTI definiuje się jako czas ostatniej rejestracji potencjału PV przed trwałą izolacją.
Izolacja wszystkich PV jest ponownie oceniana na koniec procedury poprzez dokumentację bloku wejściowego i wyjściowego.
|
|
Aktywny komparator: Cykl zamrażania: TTI+120 s
W drugiej grupie czas trwania zamrożenia wynosi TTI (czas do izolacji) +120 s.
Jeśli nie udało się udokumentować TTI, w tej grupie stosuje się pojedynczy cykl zamrażania 180 s w przypadku temperatury balonu -40 °C po 60 s.
|
Podczas kriobalonowej izolacji żył płucnych, w znieczuleniu miejscowym, do zatoki wieńcowej wprowadza się cewniki diagnostyczne.
Kriobalon jest wprowadzany do lewego przedsionka przez sterowaną osłonę po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym i napełniany w ujściu PV (żyły płucnej).
Spiralny cewnik mapujący jest wprowadzany przez wewnętrzne światło balonu i umieszczany w PV w najbliższej możliwej odległości od kriobalonu w celu rejestrowania potencjałów PV w czasie rzeczywistym podczas izolacji PV.
Podczas izolacji PV rejestrowane są potencjały z PV.
TTI definiuje się jako czas ostatniej rejestracji potencjału PV przed trwałą izolacją.
Izolacja wszystkich PV jest ponownie oceniana na koniec procedury poprzez dokumentację bloku wejściowego i wyjściowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22012019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .