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Isolamento de veia pulmonar com criobalão: Comparação de protocolos de congelamento dependentes do tempo de isolamento

13 de novembro de 2019 atualizado por: Izabela Warchol, Medical University of Lodz

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar prospectivamente dois protocolos de dosagem de Cryo-AF (fibrilação atrial) guiados exclusivamente pelo tempo de isolamento (TT-I) em pacientes submetidos a uma Cryo-AF pela primeira vez.

Ambos os protocolos guiados por TT-I estão associados a crioaplicações mais curtas em comparação com a abordagem convencional.

No primeiro grupo, a duração do congelamento é TTI +120 s. No segundo grupo, a duração do congelamento é de 240 segundos se o TTI for < 75 segundos. No caso de TTI>75s, um congelamento de bônus de 240s é aplicado.

Os investigadores examinam a eficácia a longo prazo do Cryo-AF usando os dois algoritmos de dosagem propostos de forma não aleatória.

A coorte do estudo consiste em pacientes consecutivos submetidos a uma Cryo-AF pela primeira vez para FA paroxística ou persistente sintomática (fibrilação atrial) na Clínica de Cardiologia Intervencionista e Arritmias Cardíacas da Universidade de Medicina em Łódź. Durante 12 meses, os investigadores planejam inscrever 40 pacientes. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente nos grupos. Todos eles serão acompanhados 3 e 12 meses após o procedimento. Além disso, monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial também será realizado aos 3 e 12 meses.

O estudo é solicitado para aprovação do comitê de ética da universidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polônia, 90-549
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Fibrilação Atrial Paroxística ou Persistente no Eletrocardiograma

Critério de exclusão:

Diagnóstico de Ritmo Sinusal no Eletrocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ciclo de congelamento: 240 s - TTI <75 s ou 2x240 s - >75 s

No primeiro grupo, a duração do congelamento é de 240 segundos se o TTI (tempo para isolamento) for < 75 segundos. No caso de TTI>75s, um congelamento de bônus de 240s é aplicado.

Se nenhum TTI puder ser documentado, um único ciclo de congelamento de 240 s é aplicado neste grupo em caso de temperatura do balão -40°C (graus Celsius) após 60 s.
Procedimento: Isolamento de veias pulmonares por criobalão
Durante o isolamento das veias pulmonares com criobalão, sob anestesia local, cateteres de diagnóstico são colocados no seio coronário. O criobalão é avançado para o átrio esquerdo por meio de uma bainha orientável após punção transeptal única e inflado nos óstios da PV (veia pulmonar). Um cateter de mapeamento em espiral é avançado através do lúmen interno do balão e posicionado no PV na proximidade mais próxima possível do criobalão para registrar potenciais PV em tempo real durante o isolamento de PV. Durante o isolamento de PV, os potenciais do PV são registrados. O TTI é definido como o tempo do último registro de um potencial PV antes do isolamento sustentado. O isolamento de todos os PVs é reavaliado no final do procedimento pela documentação do bloco de entrada e saída.
Comparador Ativo: Ciclo de congelamento: TTI+120 s
No segundo grupo, a duração do congelamento é TTI (tempo para isolamento) +120 s. Se nenhum TTI puder ser documentado, um único ciclo de congelamento de 180 s é aplicado neste grupo em caso de temperatura do balão -40 °C após 60 s.
Procedimento: Isolamento de veias pulmonares por criobalão
Durante o isolamento das veias pulmonares com criobalão, sob anestesia local, cateteres de diagnóstico são colocados no seio coronário. O criobalão é avançado para o átrio esquerdo por meio de uma bainha orientável após punção transeptal única e inflado nos óstios da PV (veia pulmonar). Um cateter de mapeamento em espiral é avançado através do lúmen interno do balão e posicionado no PV na proximidade mais próxima possível do criobalão para registrar potenciais PV em tempo real durante o isolamento de PV. Durante o isolamento de PV, os potenciais do PV são registrados. O TTI é definido como o tempo do último registro de um potencial PV antes do isolamento sustentado. O isolamento de todos os PVs é reavaliado no final do procedimento pela documentação do bloco de entrada e saída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 3 meses após o procedimento
3 meses após o procedimento
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 12 meses após o procedimento
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Lodz

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22012019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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