Aislamiento de venas pulmonares con criobalón: comparación de protocolos de congelación dependientes del tiempo hasta el aislamiento
El propósito de este estudio es desarrollar y probar prospectivamente dos protocolos de dosificación de Cryo-AF (fibrilación auricular) guiados exclusivamente por el tiempo hasta el aislamiento (TT-I) en pacientes que se someten a Cryo-AF por primera vez.
Ambos protocolos guiados por TT-I están asociados con crioaplicaciones más cortas en comparación con el enfoque convencional.
En el primer grupo, la duración de la congelación es TTI +120 s. En el segundo grupo, la duración de la congelación es de 240 s si el TTI es < 75 s. En el caso de TTI>75s, se aplica una congelación de bonificación de 240s.
Los investigadores examinan la eficacia a largo plazo de Cryo-AF utilizando los dos algoritmos de dosificación propuestos de forma no aleatoria.
La cohorte del estudio consta de pacientes consecutivos que se sometieron por primera vez a Cryo-AF por fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática en la Clínica de Cadiología Intervencionista y Arritmias Cardíacas de la Universidad de Medicina de Łódź. Durante 12 meses, los investigadores planean inscribir a 40 pacientes. Los pacientes se asignan aleatoriamente a los grupos. Todos ellos serán seguidos a los 3 y 12 meses del procedimiento. Además, también se realizará seguimiento electrocardiográfico ambulatorio a los 3 y 12 meses.
El estudio se solicita para aprobación del comité de ética de la universidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-549
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
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Contacto:
- Izabela Warchoł
- Número de teléfono: +48 794982391
- Correo electrónico: izabelaritawarchol@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística o persistente en el electrocardiograma
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de ritmo sinusal en electrocardiograma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciclo de congelación: 240 s - TTI <75 s o 2x240 s - >75 s
En el primer grupo, la duración de la congelación es de 240 s si el TTI (tiempo hasta el aislamiento) es < 75 s. En el caso de TTI>75s, se aplica una congelación de bonificación de 240s. Si no se pudo documentar TTI, se aplica un solo ciclo de congelación de 240 s en este grupo en caso de que la temperatura del globo sea de -40 °C (grados Celsius) después de 60 s. |
Durante el aislamiento de venas pulmonares con criobalón, bajo anestesia local, se colocan catéteres de diagnóstico en el seno coronario.
El criobalón avanza hacia la aurícula izquierda a través de una funda orientable después de una punción transeptal única y se infla en los orificios de la PV (vena pulmonar).
Se hace avanzar un catéter de mapeo en espiral a través de la luz interna del balón y se coloca en la PV en la proximidad más cercana posible al criobalón para registrar los potenciales de PV en tiempo real durante el aislamiento de PV.
Durante el aislamiento de PV, se registran los potenciales de PV.
El TTI se define como el tiempo del último registro de un potencial PV antes del aislamiento sostenido.
El aislamiento de todos los PV se vuelve a evaluar al final del procedimiento mediante la documentación del bloqueo de entrada y salida.
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Comparador activo: Ciclo de congelación: TTI+120 s
En el segundo grupo, la duración de la congelación es TTI (tiempo hasta el aislamiento) +120 s.
Si no se pudo documentar TTI, se aplica un solo ciclo de congelación de 180 s en este grupo en caso de que la temperatura del globo sea de -40 °C después de 60 s.
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Durante el aislamiento de venas pulmonares con criobalón, bajo anestesia local, se colocan catéteres de diagnóstico en el seno coronario.
El criobalón avanza hacia la aurícula izquierda a través de una funda orientable después de una punción transeptal única y se infla en los orificios de la PV (vena pulmonar).
Se hace avanzar un catéter de mapeo en espiral a través de la luz interna del balón y se coloca en la PV en la proximidad más cercana posible al criobalón para registrar los potenciales de PV en tiempo real durante el aislamiento de PV.
Durante el aislamiento de PV, se registran los potenciales de PV.
El TTI se define como el tiempo del último registro de un potencial PV antes del aislamiento sostenido.
El aislamiento de todos los PV se vuelve a evaluar al final del procedimiento mediante la documentación del bloqueo de entrada y salida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 22012019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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