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Cryoballoon 폐정맥 격리: 격리 시간 종속 동결 프로토콜 비교

2019년 11월 13일 업데이트: Izabela Warchol, Medical University of Lodz

이 연구의 목적은 처음으로 Cryo-AF를 경험한 환자에서 TT-I(time-to-isolation)에 의해서만 안내되는 두 가지 Cryo-AF(심방 세동) 투약 프로토콜을 개발하고 전향적으로 테스트하는 것입니다.

TT-I에 의해 안내되는 두 프로토콜은 기존 접근 방식에 비해 더 짧은 cryoapplication과 관련이 있습니다.

첫 번째 그룹 동결 기간은 TTI +120초입니다. 두 번째 그룹에서 고정 기간은 TTI가 < 75초인 경우 240초입니다. TTI>75초의 경우 240초 보너스 동결이 적용됩니다.

연구자들은 비무작위 방식으로 제안된 두 가지 투여 알고리즘을 사용하여 Cryo-AF의 장기 효능을 조사합니다.

연구 코호트는 우치에 있는 의과 대학의 중재적 심장학 및 심장 부정맥 클리닉에서 증상이 있는 발작성 또는 지속성 AF(심방 세동)에 대해 처음으로 Cryo-AF를 받은 연속 환자로 구성됩니다. 12개월 동안 조사관은 40명의 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그들 모두는 시술 후 3개월 및 12개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 또한 보행 심전도 모니터링도 3개월 및 12개월에 수행됩니다.

연구는 대학 윤리위원회의 승인을 요청합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 90-549
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심전도상 발작성 또는 지속성 심방세동의 진단

제외 기준:

심전도상 동리듬 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 주기: 240초 - TTI <75초 또는 2x240초 - >75초

TTI(time-to-isolation)가 < 75초인 경우 첫 번째 그룹 동결 기간은 240초입니다. TTI>75초의 경우 240초 보너스 동결이 적용됩니다.

TTI를 문서화할 수 없는 경우 60초 후 풍선 온도 -40°C(섭씨 온도)의 경우 이 그룹에 단일 240초 동결 주기가 적용됩니다.
절차: Cryoballoon 폐정맥 격리
Cryoballoon 폐정맥 격리 동안 국소 마취하에 진단 카테터를 관상 동맥에 배치합니다. cryoballoon은 단일 transseptal puncture 후 steerable sheath를 통해 좌심방으로 전진하고 PV(pulmonary vein) ostia에서 팽창됩니다. 나선형 매핑 카테터는 풍선 내부 루멘을 통해 전진하고 PV 격리 동안 실시간 PV 전위를 기록하기 위해 극저온 풍선에 달성 가능한 가장 근접한 PV에 위치합니다. PV 절연 동안 PV의 전위가 기록됩니다. TTI는 지속 격리 전 PV 전위의 마지막 기록 시간으로 정의됩니다. 모든 PV의 격리는 입구 및 출구 블록의 문서화를 통해 절차가 끝날 때 재평가됩니다.
활성 비교기: 정지 주기: TTI+120초
두 번째 그룹에서 고정 기간은 TTI(격리 시간) +120초입니다. TTI를 문서화할 수 없는 경우 60s 후 풍선 온도 -40°C의 경우 이 그룹에 단일 180s 동결 주기가 적용됩니다.
절차: Cryoballoon 폐정맥 격리
Cryoballoon 폐정맥 격리 동안 국소 마취하에 진단 카테터를 관상 동맥에 배치합니다. cryoballoon은 단일 transseptal puncture 후 steerable sheath를 통해 좌심방으로 전진하고 PV(pulmonary vein) ostia에서 팽창됩니다. 나선형 매핑 카테터는 풍선 내부 루멘을 통해 전진하고 PV 격리 동안 실시간 PV 전위를 기록하기 위해 극저온 풍선에 달성 가능한 가장 근접한 PV에 위치합니다. PV 절연 동안 PV의 전위가 기록됩니다. TTI는 지속 격리 전 PV 전위의 마지막 기록 시간으로 정의됩니다. 모든 PV의 격리는 입구 및 출구 블록의 문서화를 통해 절차가 끝날 때 재평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심방세동 재발
기간: 시술 후 3개월
시술 후 3개월
심방세동 재발
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lodz

수사관

  • 연구 책임자: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22012019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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