Isolement des veines pulmonaires par cryoballon : comparaison des protocoles de congélation dépendant du temps d'isolement
Le but de cette étude est de développer et de tester de manière prospective deux protocoles de dosage Cryo-AF (fibrillation auriculaire) guidés exclusivement par le temps d'isolement (TT-I) chez les patients subissant une Cryo-AF pour la première fois.
Les deux protocoles guidés par TT-I sont associés à des cryoapplications plus courtes par rapport à l'approche conventionnelle.
Dans le premier groupe, la durée de gel est TTI +120 s. Dans le deuxième groupe, la durée de gel est de 240 s si le TTI est < 75 s. En cas de TTI>75s un gel de bonus de 240s est appliqué.
Les enquêteurs examinent l'efficacité à long terme de Cryo-AF en utilisant les deux algorithmes de dosage proposés de manière non randomisée.
La cohorte de l'étude est composée de patients consécutifs subissant une Cryo-AF pour la première fois pour une FA paroxystique ou persistante symptomatique (fibrillation auriculaire) à la Clinique de cardiologie interventionnelle et d'arythmies cardiaques de l'Université de médecine de Łódź. Pendant 12 mois, les enquêteurs prévoient de recruter 40 patients. Les patients sont répartis au hasard dans les groupes. Tous seront suivis 3 et 12 mois après l'intervention. De plus, une surveillance électrocardiographique ambulatoire sera également réalisée à 3 et 12 mois.
L'étude est demandée pour approbation par le comité d'éthique de l'université.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Pologne, 90-549
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
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Contact:
- Izabela Warchoł
- Numéro de téléphone: +48 794982391
- E-mail: izabelaritawarchol@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante sur l'électrocardiogramme
Critère d'exclusion:
Diagnostic du rythme sinusal sur l'électrocardiogramme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cycle de congélation : 240 s - TTI <75 s ou 2x240 s - >75 s
Dans le premier groupe, la durée de gel est de 240 s si le TTI (temps d'isolement) est < 75 s. En cas de TTI>75s un gel de bonus de 240s est appliqué. Si aucun TTI n'a pu être documenté, un seul cycle de congélation de 240 s est appliqué dans ce groupe en cas de température du ballon -40°C (degrés Celsius) après 60 s. |
Lors de l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon, sous anesthésie locale, des cathéters de diagnostic sont placés dans le sinus coronaire.
Le cryoballon est avancé vers l'oreillette gauche via une gaine orientable après une seule ponction transseptale et gonflé au niveau des orifices PV (veine pulmonaire).
Un cathéter de cartographie en spirale est avancé à travers la lumière interne du ballon et positionné dans le PV à la proximité la plus proche possible du cryoballon afin d'enregistrer les potentiels PV en temps réel pendant l'isolement PV.
Pendant l'isolation PV, les potentiels du PV sont enregistrés.
Le TTI est défini comme le moment du dernier enregistrement d'un potentiel PV avant un isolement prolongé.
L'isolement de tous les PV est réévalué à la fin de la procédure par la documentation du bloc d'entrée et de sortie.
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Comparateur actif: Cycle de congélation : TTI+120 s
Dans le deuxième groupe, la durée de gel est TTI (temps d'isolement) +120 s.
Si aucun TTI n'a pu être documenté, un seul cycle de congélation de 180 s est appliqué dans ce groupe en cas de température du ballon -40 ° C après 60 s.
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Lors de l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon, sous anesthésie locale, des cathéters de diagnostic sont placés dans le sinus coronaire.
Le cryoballon est avancé vers l'oreillette gauche via une gaine orientable après une seule ponction transseptale et gonflé au niveau des orifices PV (veine pulmonaire).
Un cathéter de cartographie en spirale est avancé à travers la lumière interne du ballon et positionné dans le PV à la proximité la plus proche possible du cryoballon afin d'enregistrer les potentiels PV en temps réel pendant l'isolement PV.
Pendant l'isolation PV, les potentiels du PV sont enregistrés.
Le TTI est défini comme le moment du dernier enregistrement d'un potentiel PV avant un isolement prolongé.
L'isolement de tous les PV est réévalué à la fin de la procédure par la documentation du bloc d'entrée et de sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22012019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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