Isolatie van longaderen met cryoballon: tijd-tot-isolatie-afhankelijke vergelijking van bevriezingsprotocollen
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en prospectief testen van twee doseringsprotocollen voor Cryo-AF (atriumfibrilleren), uitsluitend geleid door time-to-isolation (TT-I) bij patiënten die voor het eerst een Cryo-AF ondergaan.
Beide protocollen geleid door TT-I worden geassocieerd met kortere cryotoepassingen in vergelijking met conventionele benadering.
In de eerste groep is de bevriezingsduur TTI +120 s. In de tweede groep is de bevriezingsduur 240 s als TTI < 75 s is. In het geval van TTI>75s wordt een 240s bonusstop toegepast.
De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid van Cryo-AF op de lange termijn met behulp van de twee voorgestelde doseringsalgoritmen op een niet-gerandomiseerde manier.
Het studiecohort bestaat uit achtereenvolgende patiënten die voor het eerst een Cryo-AF ondergaan voor symptomatisch paroxismaal of aanhoudend AF (atriumfibrilleren) bij Interventional Cadiology and Cardiac Arrhythmias Clinic van de Medische Universiteit in Łódź. Gedurende 12 maanden zijn de onderzoekers van plan om 40 patiënten in te schrijven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groepen. Ze worden allemaal 3 en 12 maanden na de procedure opgevolgd. Daarnaast zal ook ambulante elektrocardiografische monitoring worden uitgevoerd op 3 en 12 maanden.
Het onderzoek wordt ter goedkeuring aangevraagd bij de universitaire ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
-
Contact:
- Izabela Warchoł
- Telefoonnummer: +48 794982391
- E-mail: izabelaritawarchol@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren op elektrocardiogram
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van sinusritme op elektrocardiogram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bevriezingscyclus: 240 s - TTI <75 s of 2x240 s - >75 s
In de eerste groep is de bevriezingsduur 240 s als TTI (tijd tot isolatie) < 75 s is. In het geval van TTI>75s wordt een 240s bonusstop toegepast. Als er geen TTI kon worden gedocumenteerd, wordt in deze groep een enkele bevriezingscyclus van 240 seconden toegepast bij een ballontemperatuur van -40°C (graden Celsius) na 60 seconden. |
Tijdens de isolatie van de longaderen met een cryoballon worden onder plaatselijke verdoving diagnostische katheters in de coronaire sinus geplaatst.
De cryoballon wordt na een enkele transseptale punctie via een bestuurbare huls naar het linker atrium gebracht en opgeblazen ter hoogte van de PV (longader) ostia.
Een spiraalvormige mappingkatheter wordt voortbewogen door het binnenste lumen van de ballon en in de PV geplaatst op de dichtst bereikbare afstand van de cryoballon om real-time PV-potentialen vast te leggen tijdens PV-isolatie.
Tijdens PV-isolatie worden de potentialen van de PV geregistreerd.
De TTI wordt gedefinieerd als het tijdstip van de laatste opname van een PV-potentiaal vóór aanhoudende isolatie.
Isolatie van alle PV's wordt aan het einde van de procedure opnieuw beoordeeld door documentatie van het in- en uitgangsblok.
|
|
Actieve vergelijker: Vriescyclus: TTI+120 s
In de tweede groep is de bevriezingsduur TTI (tijd tot isolatie) +120 s.
Als er geen TTI kon worden gedocumenteerd, wordt in deze groep een enkele bevriezingscyclus van 180 s toegepast in het geval van een ballontemperatuur van -40 °C na 60 s.
|
Tijdens de isolatie van de longaderen met een cryoballon worden onder plaatselijke verdoving diagnostische katheters in de coronaire sinus geplaatst.
De cryoballon wordt na een enkele transseptale punctie via een bestuurbare huls naar het linker atrium gebracht en opgeblazen ter hoogte van de PV (longader) ostia.
Een spiraalvormige mappingkatheter wordt voortbewogen door het binnenste lumen van de ballon en in de PV geplaatst op de dichtst bereikbare afstand van de cryoballon om real-time PV-potentialen vast te leggen tijdens PV-isolatie.
Tijdens PV-isolatie worden de potentialen van de PV geregistreerd.
De TTI wordt gedefinieerd als het tijdstip van de laatste opname van een PV-potentiaal vóór aanhoudende isolatie.
Isolatie van alle PV's wordt aan het einde van de procedure opnieuw beoordeeld door documentatie van het in- en uitgangsblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22012019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .