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Cryoballoon-Lungenvenenisolierung: Vergleich der von der Zeit bis zur Isolierung abhängigen Gefrierprotokolle

13. November 2019 aktualisiert von: Izabela Warchol, Medical University of Lodz

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und prospektive Prüfung von zwei Cryo-AF (Vorhofflimmern)-Dosierungsprotokollen, die sich ausschließlich an der Zeit bis zur Isolation (TT-I) bei Patienten orientieren, die sich zum ersten Mal einem Cryo-AF unterziehen.

Beide von TT-I geleiteten Protokolle sind im Vergleich zum konventionellen Ansatz mit kürzeren Kryoanwendungen verbunden.

In der ersten Gruppe beträgt die Einfrierdauer TTI +120 s. In der zweiten Gruppe beträgt die Einfrierdauer 240 s, wenn TTI < 75 s ist. Im Falle von TTI>75s wird ein Bonus von 240s eingefroren.

Die Forscher untersuchen die langfristige Wirksamkeit von Cryo-AF unter Verwendung der beiden vorgeschlagenen Dosierungsalgorithmen auf nicht randomisierte Weise.

Die Studienkohorte besteht aus konsekutiven Patienten, die sich zum ersten Mal einem Cryo-AF wegen symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem AF (Vorhofflimmern) an der Klinik für Interventionelle Kadiologie und Herzrhythmusstörungen der Medizinischen Universität in Łódź unterziehen. Während 12 Monaten planen die Forscher die Aufnahme von 40 Patienten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt. Alle von ihnen werden 3 und 12 Monate nach dem Eingriff weiterverfolgt. Zusätzlich wird nach 3 und 12 Monaten eine ambulante elektrokardiographische Überwachung durchgeführt.

Die Studie wird zur Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität beantragt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern im Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

Diagnose des Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gefrierzyklus: 240 s - TTI <75 s oder 2x240 s - >75 s

In der ersten Gruppe beträgt die Einfrierdauer 240 s, wenn TTI (time-to-isolation) < 75 s ist. Im Falle von TTI>75s wird ein Bonus von 240s eingefroren.

Wenn kein TTI dokumentiert werden konnte, wird in dieser Gruppe bei einer Ballontemperatur von -40 °C (Grad Celsius) nach 60 s ein einzelner 240-s-Gefrierzyklus angewendet.
Verfahren: Cryoballoon-Lungenvenenisolierung
Bei der Kryoballon-Lungenvenenisolation werden unter örtlicher Betäubung diagnostische Katheter in den Koronarsinus gelegt. Der Kryoballon wird nach einmaliger transseptaler Punktion über eine lenkbare Schleuse zum linken Vorhof vorgeschoben und an den Ostien der PV (Lungenvene) aufgeblasen. Ein spiralförmiger Mapping-Katheter wird durch das Innenlumen des Ballons vorgeschoben und im PV in der nächstmöglichen Nähe zum Kryoballon positioniert, um während der PV-Isolierung PV-Potentiale in Echtzeit aufzuzeichnen. Während der PV-Trennung werden die Potentiale der PV erfasst. Der TTI ist definiert als der Zeitpunkt der letzten Aufzeichnung eines PV-Potentials vor dauerhafter Trennung. Die Isolierung aller PVs wird am Ende des Verfahrens durch Dokumentation der Ein- und Ausgangssperre überprüft.
Aktiver Komparator: Gefrierzyklus: TTI+120 s
In der zweiten Gruppe beträgt die Einfrierdauer TTI (Time-to-Isolation) +120 s. Konnte kein TTI dokumentiert werden, wird in dieser Gruppe bei einer Ballontemperatur von -40 °C nach 60 s ein einmaliger 180 s Gefrierzyklus angewendet.
Verfahren: Cryoballoon-Lungenvenenisolierung
Bei der Kryoballon-Lungenvenenisolation werden unter örtlicher Betäubung diagnostische Katheter in den Koronarsinus gelegt. Der Kryoballon wird nach einmaliger transseptaler Punktion über eine lenkbare Schleuse zum linken Vorhof vorgeschoben und an den Ostien der PV (Lungenvene) aufgeblasen. Ein spiralförmiger Mapping-Katheter wird durch das Innenlumen des Ballons vorgeschoben und im PV in der nächstmöglichen Nähe zum Kryoballon positioniert, um während der PV-Isolierung PV-Potentiale in Echtzeit aufzuzeichnen. Während der PV-Trennung werden die Potentiale der PV erfasst. Der TTI ist definiert als der Zeitpunkt der letzten Aufzeichnung eines PV-Potentials vor dauerhafter Trennung. Die Isolierung aller PVs wird am Ende des Verfahrens durch Dokumentation der Ein- und Ausgangssperre überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Studienleiter: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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