Kryoballon lungeveneisolation: Tid-til-isolation afhængige fryseprotokoller sammenligning
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og prospektivt teste to Cryo-AF (atrieflimren) doseringsprotokoller udelukkende styret af time-to-isolation (TT-I) hos patienter, der gennemgår en førstegangs Cryo-AF.
Begge protokoller styret af TT-I er forbundet med kortere kryoapplikationer sammenlignet med konventionel tilgang.
I den første gruppe er frysevarigheden TTI +120 s. I den anden gruppe er frysevarigheden 240 s, hvis TTI er < 75 s. I tilfælde af TTI>75s anvendes en 240s bonusstop.
Efterforskerne undersøger langsigtet effektivitet af Cryo-AF ved hjælp af de to foreslåede doseringsalgoritmer på en ikke-randomiseret måde.
Studiekohorten består af konsekutive patienter, der gennemgår en førstegangs Cryo-AF for symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF (atrieflimren) på Interventional Cadiology and Cardiac Arhythmias Clinic of Medical University i Łódź. I løbet af 12 måneder planlægger efterforskerne at indskrive 40 patienter. Patienterne tildeles tilfældigt til grupperne. Alle vil blive fulgt op 3 og 12 måneder efter indgrebet. Derudover vil ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering også blive udført ved 3 og 12 måneder.
Undersøgelsen anmodes om godkendelse af universitetets etiske udvalg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
-
Kontakt:
- Izabela Warchoł
- Telefonnummer: +48 794982391
- E-mail: izabelaritawarchol@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af paroksysmal eller vedvarende atrieflimren på elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af sinusrytme på elektrokardiogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frysecyklus: 240 s - TTI <75 s eller 2x240 s - >75 s
I den første gruppe er frysevarigheden 240 s, hvis TTI (time-to-isolation) er < 75 s. I tilfælde af TTI>75s anvendes en 240s bonusstop. Hvis ingen TTI kunne dokumenteres, anvendes en enkelt 240 s frysecyklus i denne gruppe i tilfælde af ballontemperatur -40°C (grader Celsius) efter 60 s. |
Under kryoballon pulmonal vene isolation, under lokalbedøvelse, anbringes diagnostiske katetre i sinus coronary.
Kryoballonen føres frem til venstre atrium via en styrbar kappe efter enkelt transseptal punktering og pustes op ved PV (pulmonal vene) ostia.
Et spiralkortlægningskateter føres frem gennem ballonens indre lumen og placeres i PV'en i den nærmeste opnåelige nærhed til kryoballonen for at registrere PV-potentialer i realtid under PV-isolering.
Under PV-isolering registreres potentialerne fra PV'en.
TTI er defineret som tidspunktet for den sidste registrering af et PV-potentiale før vedvarende isolation.
Isolering af alle PV'er revurderes ved afslutningen af proceduren ved dokumentation af indgangs- og udgangsblok.
|
|
Aktiv komparator: Frysecyklus: TTI+120 s
I den anden gruppe er frysevarigheden TTI (time-to-isolation) +120 s.
Hvis ingen TTI kunne dokumenteres, anvendes en enkelt 180 s frysecyklus i denne gruppe i tilfælde af ballontemperatur -40 °C efter 60 s.
|
Under kryoballon pulmonal vene isolation, under lokalbedøvelse, anbringes diagnostiske katetre i sinus coronary.
Kryoballonen føres frem til venstre atrium via en styrbar kappe efter enkelt transseptal punktering og pustes op ved PV (pulmonal vene) ostia.
Et spiralkortlægningskateter føres frem gennem ballonens indre lumen og placeres i PV'en i den nærmeste opnåelige nærhed til kryoballonen for at registrere PV-potentialer i realtid under PV-isolering.
Under PV-isolering registreres potentialerne fra PV'en.
TTI er defineret som tidspunktet for den sidste registrering af et PV-potentiale før vedvarende isolation.
Isolering af alle PV'er revurderes ved afslutningen af proceduren ved dokumentation af indgangs- og udgangsblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22012019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .